TOSYMRA

Diyabet hastalar� �imdiye kadarki klinik deneyimlere g�re, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo art��� g�r�len diyabet hastalar�nda, hipoglisemik ila�lar�n dozu tekrar g�zden ge�irilmelidir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� Pazarlama sonras�nda anjiyo�demi de i�eren a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir. Y�zde, a��z i�inde veya �st solunum yolunda �i�me gibi anjiyo�dem belirtileri ortaya ��karsa pregabalin derhal kesilmelidir. Ba� d�nmesi, uykusuzluk, bilin� kayb�, konf�zyon ve zihinsel bozukluk Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve ba� d�nmesine neden olabilece�inden, ya�l� hastalarda kaza sonucu yaralanmalar�n (d��me) oran�n� art�rabilir. Pazarlama sonras� raporlarda bilin� kayb�, konf�zyon ve zihinsel bozukluk bildirilmi�tir. Dolay�s�yla hastalar, ilac�n t�m potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalar� konusunda uyar�lmal�d�r. G�rme ile ilgili etkiler Kontroll� klinik �al��malarda, pregabalin ile tedavi g�ren hastalarda plasebo ile tedavi g�ren hastalara k�yasla bulan�k g�rme daha y�ksek oranda bildirilmi�tir. Ancak tedaviye devam edilmesi ile bu yan etki hastalar�n b�y�k bir k�sm�nda ortadan kalkm��t�r. Oftalmolojik testlerin de�erlendirildi�i klinik �al��malarda, g�r�� keskinli�inde azalma ve g�rme alan�nda de�i�iklikler, pregabalin tedavi grubunda plasebo grubuna g�re daha s�k bildirilmi�tir. Plasebo tedavi grubunda ise, fundoskopik de�i�iklikler daha fazla bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 5.1). Pazarlama sonras� deneyimde, pregabalin ile tedavi g�ren hastalarda �o�unlu�u ge�ici olarak; g�rme kayb�, g�rmede bulan�kl�k veya g�rme netli�ini etkileyen ba�ka de�i�iklikler gibi g�rme ile ili�kili advers reaksiyonlar bildirilmi�tir. Pregabalinin kesilmesi ile bu g�rsel semptomlar iyile�ebilir veya sona erebilir. Renal bozukluklar B�brek yetmezli�i vakalar� bildirilmi�tir ve baz� vakalarda pregabalinin kesilmesi bu advers reaksiyonun geri d�n���ml� oldu�unu g�stermi�tir. E�lik eden antiepileptik t�bbi �r�nlerin kesilmesi Antiepileptik ila� tedavisine pregabalin eklenmesi ile n�bet kontrol� sa�land�ktan sonra, pregabalin ile monoterapiye ge�ilirken e� zamanl� kullan�lan antiepileptiklerin kesilmesine ili�kin yeterli bilgi bulunmamaktad�r. Yoksunluk semptomlar� Pregabalinle k�sa ve uzun d�nem tedavinin kesilmesinden sonra, baz� hastalarda yoksunluk semptomlar� g�r�lm��t�r. Bu semptomlar: Uykusuzluk, ba� a�r�s�, bulant�, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, a�r�, konv�lsiyon, hiperhidroz, ba� d�nmesi ve anlaml� fiziksel ba��ml�l�k. Tedaviye ba�larken hasta bunlar hakk�nda bilgilendirilmelidir. Pregabalin tedavisi s�resince veya tedavinin kesilmesinden k�sa bir s�re sonra, status epileptikus ve grand mal n�betleri de dahil olmak �zere, konv�lsiyonlar meydana gelebilir. Uzun s�reli pregabalin tedavisinin sonland�r�lmas� ile ilgili olarak veriler, yoksunluk semptomlar�n�n s�kl��� ve �iddetinin pregabalin dozuyla ili�kili olabilece�ini g�stermektedir. Konjestif kalp yetmezli�i Pazarlama sonras� raporlarda, pregabalin alan baz� hastalarda konjestif kalp yetmezli�inin geli�ti�i rapor edilmi�tir. Bu etkiler �o�unlukla, n�ropatik bir endikasyon i�in pregabalin tedavisi g�ren kardiyovask�ler sorunu olan ya�l� hastalarda g�r�l�r. Bu hastalarda pregabalin dikkatle kullan�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.8). Pregabalinin kesilmesi ile semptomlar iyile�ebilir. Omurilik yaralanmas�na ba�l� merkezi n�ropatik a�r� tedavisi Spinal kord hasar�na ba�l� santral n�ropatik a�r� tedavisinde, �zellikle somnolans olmak �zere merkezi sinir sisteminde g�r�len advers reaksiyonlar�n g�r�lme s�kl��� artm��t�r. Bu art�� tedavide birlikte kullan�lan di�er ila�lar�n (anti-spastik ajanlar gibi) ilave etkisi ile olu�abilir. Spinal kord hasar�na ba�l� santral n�ropatik a�r� tedavisinde pregabalin re�etelendirilirken bu durum g�z �n�ne al�nmal�d�r. Solunum depresyonu Pregabalin kullan�m�na ba�l� olarak �iddetli solunum depresyonu bildirilmi�tir. Solunum fonksiyonu k�s�tl� hastalar, solunumla ilgili veya n�rolojik hastal��� olanlar, b�brek yetmezli�i olanlar, e� zamanl� santral sinir sistemi depresan� kullananlar ve ya�l�larda bu ciddi advers reaksiyonunun ya�anma riski daha y�ksek olabilir. Bu hastalarda doz ayarlamas� gerekebilir (bkz. B�l�m 4.2). �ntihar d���ncesi ve davran��� Antiepileptik ila�larla tedavi edilen hastalarda intihar d���ncesi ve davran��� bildirilmi�tir. Antiepileptik ila�lar�n randomize plasebo kontroll� �al��malar�n�n bir meta-analizinde, intihar d���ncesi ve davran�� riskinde az da olsa art�� oldu�u g�zlenmi�tir. Bu risk mekanizmas� bilinmemekle beraber mevcut veriler pregabalin i�in artm�� risk olas�l���n� g�z ard� etmemektedir. Bu nedenle hastalar intihar d���ncesi ve davran��� a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. �ntihar d���ncesi veya davran��� ortaya ��kt���nda, hasta ve hasta yak�n�n�n t�bbi destek almas� �nerilmektedir. Alt gastrointestinal sistem fonksiyonunun azalmas� Pazarlama sonras� deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyon yapma potansiyel olan ila�lar ile birlikte kullan�m� sonucunda alt gastrointestinal kanal fonksiyonlar�nda azalma (intestinal t�kanma, paralitik ileus, konstipasyon gibi) bildirilmi�tir. Pregabalin ve opioidler birlikte kullan�lacak ise, konstipasyonu �nleyici tedbirler al�nmas� d���n�lmelidir (�zellikle kad�n hastalarda ve ya�l� hastalarda). Opioidlerle birlikte kullan�m MMS depresyonu riski nedeniyle opioidlerle birlikte pregabalin re�ete edilirken dikkatli olunmas� �nerilir (bkz. B�l�m 4.5). Opioid kullananlar ile yap�lan bir vaka kontrol �al��mas�nda opioidle birlikte pregabalin alan hastalar�n, sadece opioid kullan�m�na k�yasla opioid ili�kili �l�m riski daha fazla olmu�tur (d�zeltilmi� odds oran� [DOO], 1,68 [%95 GA, 1,19–2,36]). Bu artm�� risk, d���k pregabalin dozlar�nda (≤300 mg, DOO 1.52 [%95 GA, 1,04-2,22]) g�zlenmi� olup, y�ksek pregabalin dozlar�nda (>300 mg, DOO 2,51 [%95 GA, 1,24-5,06]) ise daha y�ksek risk e�ilimi olu�mu�tur. �la� suistimali, k�t�ye kullan�m ve ba��ml�l�k �la� suistimali, k�t�ye kullan�m ve ba��ml�l�k bildirilmi�tir. Daha �nce madde suistimali hikayesi olan hastalar pregabalinin suistimali, k�t�ye kullan�m� ya da ba��ml�l�k belirtilerine (tolerans geli�imi, doz art�r�m�, ila� arama davran��lar� bildirilmi�tir) kar�� g�zlenmelidir. Ensefalopati �o�unlukla ensefalopatiye zemin haz�rlayan ko�ullar alt�ndaki hastalarda, ensefalopati raporlar� bildirilmi�tir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Hamileli�in ilk �� ay�nda pregabalin kullan�m�, do�mam�� �ocukta b�y�k do�umsal kusurlara neden olabilir. Anneye sa�layaca�� yarar, fet�se y�nelik potansiyel riskinden a��k�a daha fazla olmad�k�a hamilelik s�ras�nda pregabalin kullan�lmamal�d�r. �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlar, tedavi s�ras�nda etkili bir kontrasepsiyon kullanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.6).