Zinnat

Z�NNAT, eri�kinlerde ve 3 aydan itibaren �ocuklarda a�a��da s�ralanan enfeksiyonlar�n tedavisi i�in endikedir (bkz.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ B�l�m 4.4 ve 5.1). Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Genel tedavi s�reci 7 g�nd�r (5 ila 10 g�n aras�nda de�i�ebilir). Eri�kinlerde ve �ocuklarda (  40 kg) Endikasyon Dozaj Akut tonsillit ve farenjit, akut bakteriyel sin�zit G�nde iki kez 250 mg Akut otitis media G�nde iki kez 500 mg Kronik bron�itin akut alevlenmeleri G�nde iki kez 500 mg Sistit G�nde iki kez 250 mg Piyelonefrit G�nde iki kez 250 mg Komplike olmayan cilt ve yumu�ak doku enfeksiyonlar� G�nde iki kez 250 mg Lyme hastal��� 14 g�n s�reyle g�nde iki kez 500 mg (10 ila 21 g�n aral���nda) �ocuklarda (<40 kg) Endikasyon Dozaj Akut tonsillit ve farenjit, akut bakteriyel sin�zit G�nde iki kez 10 mg/kg (maksimum g�nde iki kez 125 mg olmak �zere) Orta kulak iltihab� (otitis media) veya gerekti�inde daha ciddi enfeksiyonlar� olan iki ya��nda veya daha b�y�k �ocuklarda G�nde iki kez 15 mg/kg (maksimum g�nde iki kez 250 mg olmak �zere) Sistit G�nde iki kez 15 mg/kg (maksimum g�nde iki kez 250 mg olmak �zere) Piyelonefrit 10 ila 14 g�n s�reyle g�nde iki kez 15 mg/kg (maksimum g�nde iki kez 250 mg olmak �zere) Komplike olmayan cilt ve yumu�ak doku enfeksiyonlar� G�nde iki kez 15 mg/kg (maksimum g�nde iki kez 250 mg olmak �zere) Lyme hastal��� 14 g�n (10 ila 21 g�n) s�reyle g�nde iki kez 15 mg/kg (maksimum g�nde iki kez 250 mg olmak �zere) 3 ayl�ktan k���k �ocuklarda Z�NNAT kullan�m�yla ilgili deneyim yoktur. Sefuroksim aksetil tablet ve sefuroksim aksetil gran�l oral s�spansiyon biyoe�de�er de�ildir ve miligram-ba��na-miligram temelinde birbirlerinin yerine kullan�lamaz (bkz. B�l�m 5.2). Uygulama �ekli: Z�NNAT tabletler a��zdan al�n�r. Optimal absorpsiyon i�in Z�NNAT tabletler yiyeceklerden sonra al�nmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: Sefuroksim aksetilin g�venlilik ve etkililik b�brek yetmezli�i olan hastalarda belirlenmemi�tir. Sefuroksim ba�l�ca b�breklerle at�l�r. Benzer b�t�n antibiyotiklerde oldu�u gibi, �nemli derecede b�brek yetmezli�i olan hastalarda yava� at�l�m�n kompanse edilmesi i�in sefuroksim dozunun azalt�lmas� �nerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin �ekilde uzakla�t�r�lmaktad�r. Kreatinin Klerensi T (saat) �nerilen Doz ≥ 30 ml/dakika/1,73 m 1,4 – 2,4 Doz ayarlamas� gerekli de�ildir (g�nde iki kez standart doz 125 mg - 500 mg) 10-29 ml/dakika/1,73 m 4,6 24 saatte bir verilen standart bireysel doz < 10 ml/dakika/1,73 m 16,8 48 saatte bir verilen standart bireysel doz Hemodiyalize giren hastalar 2 - 4 Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir. Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda veri bulunmamaktad�r. Sefuroksim primer olarak b�brek arac�l���yla elimine edilmektedir. Bu nedenle karaci�er disfonksiyonu varl���n�n sefuroksim farmakokineti�i �zerinde bir etki yaratmas� beklenmemektedir. Pediyatrik pop�lasyon: Z�NNAT'�n 3 aydan k���k �ocuklarda kullan�m� ile ilgili deneyim yoktur. Bu ya� grubunda kullan�m� �nerilmez. Geriyatrik pop�lasyon: Veri yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar Sefuroksim veya ilac�n i�erdi�i di�er yard�mc� maddelere kar�� a��r� duyarl�l�k. Sefalosporin antibiyotiklerine a��r� duyarl�l��� bilinen hastalarda kontrendikedir. Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) kar�� a��r� duyarl�l�k �yk�s� olanlarda kontrendikedir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� �apraz duyarl�l�k riski oldu�undan, penisilin veya di�er beta-laktam antibiyotiklere kar�� alerjik reaksiyon ge�irmi� hastalarda dikkatli bir de�erlendirme yap�lmal�d�r. T�m beta laktam antibiyotiklerde oldu�u gibi, ciddi ve bazen �l�mc�l a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir. �iddetli a��r� duyarl�l�k reaksiyonu geli�ti�i durumda, sefuroksim ile tedavi hemen sonland�r�lmal� ve uygun acil tedaviye ba�lanmal�d�r. Tedaviye ba�lamadan �nce, hastan�n sefuroksime, di�er sefalosporinlere veya herhangi bir beta-laktam antibiyoti�ine kar�� �iddetli a��r� duyarl�l�k reaksiyonu �yk�s� olup olmad��� de�erlendirilmelidir. Di�er beta laktam antibiyotiklerine kar�� �iddetli olmayan a��r� duyarl�l�k �yk�s� olan hastalara sefuroksim uygulanacak ise dikkatli olunmal�d�r. Jarisch-Herxheimer reaksiyonu Lyme hastal���n�n Z�NNAT ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu g�r�lm��t�r. Bu do�rudan, Z�NNAT'�n Lyme hastal���na neden olan bakteri, spiroket Borrelia burgdorferi , �zerindeki bakterisid etkisinden kaynaklan�r. Hastalara bu reaksiyonun s�k g�r�ld��� ve genellikle Lyme hastal���n�n antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini k�s�tlay�c� bir sonucu oldu�u anlat�lmal�d�r. Duyarl� olmayan mikroorganizmalar�n a��r� �o�almas� Di�er antibiyotiklerde oldu�u gibi sefuroksim aksetil kullan�m� a��r� Candida �o�almas�na neden olabilir. Uzun s�reli kullan�m duyarl� olmayan di�er organizmalar�n (�rne�in; enterekoklar ve Clostridium difficile ) a��r� �o�almas�na neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir (bkz. B�l�m 4.8). Sefuroksim dahil hemen hemen t�m antibiyotikler ile birlikte, antibiyotik kullan�m� ile ili�kili ps�domembran�z kolit vakalar� bildirilmi�tir, bu vakalar�n �iddeti hafif ila ya�am� tehdit edici aras�nda de�i�iklik g�sterebilir. Z�NNAT kullan�m� s�ras�nda veya daha sonra diyare geli�en hastalarda, bu tan� g�z �n�nde bulundurulmal�d�r (bkz. B�l�m 4.8). Z�NNAT ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile i�in spesifik tedavi uygulanmas� d���n�lmelidir. Peristaltik hareketleri engelleyen ila�lar kullan�lmamal�d�r (bkz. B�l�m 4.8). Tan�ma testleri ile etkile�im Sefuroksim ile ili�kili pozitif bir Coomb Testi geli�mesi kan�n �apraz e�le�tirilmesini etkileyebilir (bkz. b�l�m 4.8). Ferrisiyan�r testinde hatal� negatif bir sonu� meydana gelebilece�inden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz d�zeylerini belirlemek �zere ya glukoz oksidaz ya da heksokinaz y�ntemlerinin kullan�lmas� �nerilmektedir. Z�NNAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat i�erir, alerjik reaksionlara (muhtemelen gecikmi�) ve ola�an�st� bronkospazma sebebiyet verebilir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Mide asiditesini azaltan ila�lar Z�NNAT'�n a�l�k durumundaki biyoyararlan�m�n� azaltabilir ve Z�NNAT'�n yemek sonras� absorpsiyonundaki art��� ortadan kald�rabilir. Di�er antibiyotiklerde de oldu�u gibi sefuroksim aksetil ba��rsak floras�n� etkileyerek �strojen reabsorbsiyonunun azalmas�na ve kombine oral kontraseptiflerin etkilili�inin azalmas�na yol a�abilir. Sefuroksim glomer�ler filtrasyon ve t�b�ler sekresyon ile at�l�r. E�zamanl� probenisid kullan�m� �nerilmemektedir. E�zamanl� probenesid kullan�m�, sefuroksimin pik konsantrasyonunu, serum konsantrasyonu zaman e�risi alt�ndaki alan� ve eliminasyon yar�lanma �mr�n� anlaml� olarak art�r�r. E�zamanl� oral antikoag�lan kullan�m� artm�� Uluslararas� Normalle�tirilmi� Oran (INR)'ye yol a�abilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Kombine oral kontraseptiflerin etkilili�inin azalmas�na yol a�abilir. Gebelik d�nemi Sefuroksimin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin s�n�rl� veri bulunmaktad�r. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar gebelik, embriyonal veya fetal geli�im, do�um veya do�um sonras� geli�im �zerinde zararl� etki g�stermemi�tir. Z�NNAT gebe kad�nlara yaln�zca olas� yarar� riskten fazla oldu�u durumda re�ete edilmelidir. Laktasyon d�nemi Sefuroksim anne s�t� ile az miktarda at�lmaktad�r. Terap�tik dozlarda advers etki beklenmemesine ra�men ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu riskleri g�z ard� edilemez. Bu gibi etkilerde emzirme durdurulabilir. Hassasiyet olas�l��� g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Z�NNAT yaln�zca, emzirme d�neminde doktor taraf�ndan yap�lacak fayda/risk de�erlendirmesi sonras� kullan�lmal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite Sefuroksim aksetilin insan fertilitesi �zerinde etkisine dair veri bulunmamaktad�r. Hayvanlarda yap�lan reprod�ktif �al��malar� fertilite �zerinde bir etki g�stermemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ara� ve makine kullan�m�na etkisi i�in �al��ma yap�lmam��t�r. Ancak Z�NNAT ba� d�nmesine yol a�abilece�inden hastalar ara� veya makine kullan�rken dikkatli olmalar� konusunda uyar�lmal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler En yayg�n istenmeyen etkiler Candida �o�almas�, eozinofili, ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaci�er enzimlerinde ge�ici art��t�r. Yan etkiler i�in belirlenen s�kl�k kategorileri tahminidir, ��nk� �o�u reaksiyon i�in insidans� hesaplamak i�in veri (�rne�in plasebo kontroll� �al��malar) mevcut de�ildir.Ayr�ca sefuroksim aksetile ba�l� yan etkilerin insidanslar�, endikasyona g�re de�i�ebilmektedir. �ok yayg�ndan seyre�e, istenmeyen etkilerin s�kl�klar�n�n belirlenmesinde geni� klinik �al��malardan elde edilen veriler kullan�lm��t�r. Bunun d���nda kalan istenmeyen etkilerin s�kl�klar� (<1/10000), esas olarak pazarlama sonras� deneyimlerden yola ��karak belirlenmi�tir ve rapor edilme oran�na i�aret etmektedir. Plasebo kontroll� �al��ma verileri mevcut de�ildir. �nsidanslar klinik �al��ma verilerinden hesaplanm��t�r ve bunlar ila� ile ili�kili verilere dayanmaktad�r. S�kl�klar, �ok yayg�n (≥1/10 ), yayg�n (≥1/100 ila <1/10), yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), �ok seyrek (<1/10.000) ila bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) �eklinde tan�mlanm��t�r. Enfeksiyon ve Enfestasyonlar Yayg�n: Candida a��r� �o�almas� Bilinmiyor: Clostridium difficile a��r� �o�almas� Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n: Eozinofili Yayg�n olmayan: Pozitif Coomb's testi, trombositopeni, l�kopeni (bazen �iddetli) Bilinmiyor: Hemolitik anemi Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: �la� ate�i, serum hastal���, anaflaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Diyare, bulant�, kar�n a�r�s� gibi gastrointestinal rahats�zl�klar Yayg�n olmayan: Kusma Bilinmiyor: Ps�domembran�z kolit (Bkz. 4.4 �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemler) Hepat�-bilier hastal�klar� Yayg�n: Hepatik enzim d�zeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) ge�ici y�kselmeler Bilinmiyor: Sar�l�k (a��rl�kl� olarak kolestatik), hepatit Deri ve derialt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: Deri d�k�nt�leri Bilinmiyor: �rtiker, ka��nt�, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz) (bkz. “Ba����kl�k sistemi hastal�klar�”), anjiyon�rotik �dem Se�ili advers reaksiyonlar�n tan�m� Sefalosporinler k�rm�z� h�cre membranlar�n�n y�zeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu da kan�n �apraz e�le�tirilmesini etkileyebilir) ve �ok nadiren hemolitik anemiye neden olacak �ekilde ilaca kar�� �retilen antikorlarla reaksiyona girme e�ilimine sahip bir s�n�ft�r. Serum karaci�er enzimlerinde ge�ici art��lar g�zlenmi� olup, bunlar genellikle geri d�n���ml�d�r. Pediyatrik pop�lasyon Sefuroksim aksetilin �ocuklar �zerindeki g�venlilik profili, yeti�kinlerdeki profille uyumludur. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Doz a��m�, ensefalopati, konv�lsiyon ve koma gibi n�rolojik sekellere yol a�abilir.. B�brek yetmezli�i olan hastalarda doz uygun �ekilde azalt�lmazsa a��r� doz belirtileri ortaya ��kabilir (bkz. B�l�m 4.2 ve 4.4). Sefuroksimin serum d�zeyleri hemodiyaliz ve periton diyalizi ile d���r�lebilir. Artrit Artrit, olduk�a yayg�n bir hastal�kt�r ancak iyi anla��lamam��t�r. Asl�nda �artrit� tek bir hastal���n ad� de�ildir; eklem a�r�s� veya eklem hastal�klar�n� adland�rman�n gayri resmi yoludur. Grip, So�uk Alg�nl��� ve �ks�r�k Grip ve so�uk alg�nl��� (nezle) semptomlar� aras�ndaki fark� bilmek �nemlidir. So�uk alg�nl��� gripten daha hafif belirtiler g�steren bir solunum yolu hastal���d�r.