Zoledronic Acid Mylan

OLEDRO , grip ve so�uk alg�nl���na ba�l� a�r�, ate� ve nezlenin semptomatik tedavisinde kullan�l�r. 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/Uygulama s�kl��� ve s�resi: 12 ya��n �zerindeki �ocuklar ve yeti�kinlerde: OLEDRO Hot Tek Dozluk Efervesan Gran�l ��eren Po�et, oral yol ile a�a��daki �ekilde kullan�l�r: Her bir po�etin i�indeki ila� yakla��k 2/3 su barda�� s�cak su i�erisinde kar��t�r�larak ��z�nmeli ve s�cak iken i�ilmelidir. OLEDRO Hot 6 saat ara ile tekrarlanabilir. G�nde 4 dozdan fazla kullan�lmamal�d�r. 5 g�nden uzun s�reli kullan�lmamal�d�r. Alkol alan ki�ilerde hepatotoksisite riski nedeniyle g�nl�k al�nan parasetamol dozunun 2000 mg�� a�mamas� gerekir (4 efervesan sa�e). Uygulama �ekli: Oral yoldan kullan�l�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek/Karaci�er yetmezli�i: OLEDRO , karaci�er veya b�brek yetmezli�i olan hastalarda kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r. OLEDRO �iddetli karaci�er veya b�brek yetmezli�i olan hastalarda kontrendikedir. Pediyatrik Pop�lasyon: OLEDRO , 12 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: OLEDRO �nun ya�l�larda kullan�m� ara�t�r�lmam��t�r. Di�er 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri OLEDRO , a�a��daki durumlarda kontrendikedir: � Etkin maddeler veya di�er adrenerjik ila�lara veya i�erdi�i maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k � �iddetli kalp-damar, karaci�er (Child-Pugh kategorisi > 9) veya b�brek hastal��� � �iddetli hipertansiyon ve ta�ikardinin e�lik etti�i hastal�klar � Koroner arter hastal��� � Miksiyon sonras� mesanede bir miktar idrar�n kald���, prostat adenomu � Mesane boynunda obstr�ksiyon � Piloroduodenal obstr�ksiyon � Stenoz yapan peptik �lser � Akci�er hastal�klar� (ast�m dahil) � Dar a��l� glokom � G-6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikli�i � Epilepsi 4.6. Gebelik ve laktasyon (Bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon) � 12 ya��n alt�ndaki �ocuklarda 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Anemisi olanlarda, akci�er hastalar�nda, karaci�er ve b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda doktor kontrol� alt�nda dikkatli kullan�lmal�d�r. �nceden mevcut hepatik hastal��� bulunan hastalar i�in, y�ksek dozda veya uzun s�reli tedaviler esnas�nda periyodik aral�klarla karaci�er fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. B�brek yetmezli�i (kreatinin klerensi <10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullan�m�n�n yarar/risk oran�n� dikkatle de�erlendirmesi gerekir. Doz ayarlamas� yap�lmal� ve hasta kesintisiz izlenmelidir. � �nerilen doz a��lmamal� veya art arda 5 g�nden daha uzun s�re kullan�lmamal�d�r. Y�ksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir s�re i�erisinde kullan�lan toplam dozun y�ksek olmas�; irreversibl karaci�er yetersizli�iyle birlikte analjeziklere ba�l� nefropati geli�mesine neden olabilir. Hastalar bu ilac� kullan�rken, parasetamol i�eren daha ba�ka �r�nler kullanmamalar� konusunda uyar�lmal�d�rlar. � Parasetamol eri�kinlerde kronik g�nl�k dozlarda karaci�er hasar�na neden olabilir. � Parasetamol�n alkolle birlikte kullan�lmas� karaci�er hasar�na neden olabilece�inden bu �r�n kullan�l�rken alkoll� i�ecekler i�ilmemelidir. � Alkolik karaci�er hastalar�nda dikkatli kullan�lmal�d�r. Alkol alan ki�ilerde hepatotoksisite riski nedeniyle g�nl�k al�nan parasetamol dozunun 2000 mg�� a�mamas� gerekir. � Parasetamol akut y�ksek dozda karaci�er toksisitesine neden olur. � Parasetamol� ilk kullananlarda veya daha �nce kullan�m hikayesi olanlarda, kullan�m�n ilk dozunda veya tekrarlayan dozlar�nda deride k�zar�kl�k, d�k�nt� veya bir deri reaksiyonu olu�abilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata ge�ilerek ilac�n kullan�m�n�n b�rak�lmas� ve alternatif bir tedaviye ge�ilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu g�zlenen ki�i bir daha bu ilac� veya parasetamol i�eren ba�ka bir ilac� kullanmamal�d�r. Bu durum, ciddi ve �l�mle sonu�lanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantemat�z p�st�loz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlar�na neden olabilmektedir. � Bir y�l boyunca g�nl�k terap�tik parasetamol dozlar� alan bir hastada hepatik nekroz ve daha k�sa s�reli olarak a��r� doz kullanan bir hastada karaci�er hasar� bildirilmi�tir. � 12-48 saat i�inde karaci�er enzimleri y�kselebilir ve protrombin zaman� uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun al�nmas�ndan 1-6 g�n sonras�na kadar g�r�lmeyebilir. � Hepatotoksisite riskinden �t�r�, parasetamol, tavsiye edilenden daha y�ksek dozlarda ya da daha uzun s�reli al�nmamal�d�r. Hafif veya orta �iddette karaci�er yetmezli�i (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamol� dikkatli kullanmal�d�rlar. � Terap�tik dozlarda parasetamol uygulamas� s�ras�nda serum alanin aminotransferaz (ALT) d�zeyi y�kselebilir. � Terap�tik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artt�ran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ila�lar� e� zamanl� kullan�m�, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi �e�itli durumlar hepatik toksisite riskinde art��a neden olabilir. � Y�ksek dozlarda parasetamol�n uzun s�reli kullan�lmas� b�brek hasar�na neden olabilir. � Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikli�i olanlarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Seyrek olarak hemoliz vakalar� g�r�lebilir. � Gilbert sendromu olan hastalar�n parasetamol kullanmas�, sar�l�k gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamol� dikkatli kullanmal�d�rlar. � Miyokard�n sempatomimetik ila�lara kar�� duyarl�l���n� art�ran anesteziklerin kullan�ld��� durumlarda fenilefrin i�eren preparatlar kullan�lmamal�d�r. � Fenilefrinin olas� vazokonstriktif etkisi nedeniyle, kardiyovask�ler hastal��� olan 70 ya��n �st�ndeki hastalarda dikkatli olmak gerekir. � Tan�s� konmu� veya ��pheli konjenital uzam�� QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalar�nda kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. � Kardiyovask�ler sistem hastal�klar� � Bron�iyal ast�m � Serebral ateroskleroz � Diabetes Mellitus � Hipertansiyon � �diyopatik ortostatik hipotansiyon � Feokromositoma � Prostat hipertrofisi � Tiroid fonksiyon bozukluklar�nda kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. � OLEDRO , 12 ya��ndan k���k �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. � 5 g�nden uzun s�reli kullan�lmamal�d�r. Akut alevlenmeler d���nda fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullan�lmamal�d�r. Sodyum uyar�s� Her bir sa�e 350 mg sodyum bikarbonat ve 30 mg sodyum karbonat ihtiva eder. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. �eker (s�kroz) uyar�s� OLEDRO , �eker (s�kroz) i�erdi�inden; nadir kal�t�msal fr�ktoz intolerans�, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya s�kraz-izomaltaz yetmezli�i problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Parasetamol Parasetamol�n ila�-ila� etkile�imleri genellikle min�rd�r ve ancak, di�er ilac�n terap�tik indeksi d���k (�rne�in varfarin ve kumarin) ya da antikonv�lsif ila� olmas� durumunda �nem kazan�r. Parasetamol�n non steroidal antienflamatuar ila�larla (NSA�) birlikte kullan�lmas�, NSAݒlar�n b�breklerdeki olumsuz etkilerini artt�rabilir. Birden fazla a�r� kesiciyle kombinasyon tedavisinden ka��n�lmas� �nerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sa�lad���n� g�steren �ok az kan�t vard�r ve genelde istenmeyen etkilerde art��a yol a�maktad�r. Parasetamol ile, kafein ve opiatlar gibi di�er analjezikler aras�nda farmakodinamik etkile�imler bulunmu�tur. Probenesid, parasetamol�n metabolizmas�n� engeller. G�ncel veriler, parasetamol�n hepatotoksisitesinin fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ila�larla birlikte kullan�ld���nda artmad���n� desteklemektedir. T�berk�loz tedavisinde kullan�lan rifampisin ve isoniazid, parasetamol�n karaci�er �zerindeki toksik etkisini art�r�r. Parasetamol ve zidovudinin �zellikle kronik tedavi s�resince birlikte kullan�lmas� n�tropeni insidans�nda art��a yol a�abilir. Bu nedenle t�bbi tavsiye olmad�k�a, parasetamol zidovudin ile birlikte al�nmamal�d�r. Parasetamol (veya metabolitleri), K vitaminine ba��ml� koag�lasyon fakt�r� sentezinde rol oynayan enzimler ile etkile�ir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin t�revleri aras�ndaki etkile�imler, �uluslararas� normalle�tirilmi� oran� (International Normalized Ratio, INR) de�erinde bir art��a ve kanama riskinde bir art��a neden olabilir. Bu nedenle, oral antikoag�lan kullanan hastalar, t�bbi denetim ve kontrol olmadan uzun s�reli parasetamol kullanmamal�d�rlar. Baz� hipnotikler ve antiepileptik ila�lar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaci�erde hepatik mikrozomal enzim ind�ksiyonuna sebep olan ila�lar�n tek ba��na kullan�ld���nda zarars�z olan parasetamol dozlar�yla e�zamanl� kullan�m� karaci�er hasar�na yol a�abilir. A��r� alkol t�ketimi halinde, terap�tik dozlarda bile parasetamol al�nmas� da karaci�er hasar�na neden olabilir. Parasetamol�n kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullan�lmas�, koloramfenikol�n yar�lanma �mr�n� uzatabilir ve dolay�s�yla bu ilac�n toksisite riskini artt�rabilir. 5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 resept�r antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkile�im ile parasetamol�n analjezik etkisini tamamen bask�layabilir. Propantelin gibi mide bo�almas�n� yava�latan ila�lar, parasetamol�n yava� emilmesine ve dolay�s�yla parasetamol�n etkisinin daha ge� ortaya ��kmas�na neden olabilir. Metoklopramid gibi mide bo�almas�n� h�zland�ran ila�lar, parasetamol�n daha h�zl� emilmesine ve dolay�s�yla parasetamol�n etkisinin daha h�zl� ba�lamas�na neden olabilir. Parasetamol emilim h�z� metoklopramid ya da domperion ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir. St. John�s Wort (Hypericum perforatum - sar� kantaron) parasetamol�n kan d�zeylerini azaltabilir. Besinler ile birlikte al�nd���nda parasetamol�n emilim h�z� azalabilir. Fenilefrin hidroklor�r Fenilefrin; monoamin oksidaz (MAO) inhibit�rleri (maklobemid dahil), alfa- ve beta-blokerler ve antihipertansifler (debrisokin, guanetidin, rezerpin), fenotiyazin tipi antihistaminler (�rne�in prometazin), bronkodilat�r sempatomimetikler, trisiklik antidepressanlar (�rne�in imipramin, amitriptilin), guanetidin ya da atropin, dijitalis, Rauwolfia alkaloidleri, indometazin, metildopa, di�er santral sinir sistemi uyar�c�lar� ve olas�l�kla teofilinle etkile�ime girebilme potansiyeline sahiptir. Oksitosik ila�larla birlikte kullan�lan fenilefrinin press�r etkisinin artt���, baz� genel anestetiklerle birlikte kullan�lan fenilefrinin ender de olsa aritmi riski olu�turdu�u bildirilmi�tir. �ntraven�z ergo alkaloidi (Ergotamin ve metilserjit) kullanan hastalarda kan bas�nc�n�n a��r� y�kselme olas�l��� vard�r. Digoksin ve kardiyak glikozitler d�zensiz kalp at��� ve kalp krizi riskini artt�r�r. Klorfeniramin maleat Klorfeniramin, santral etkili ila�lar�n (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini art�rabilir. Alkol, barbit�ratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlar�n�n etkilerini art�rabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibit�rlerinin antimuskarinik etkilerini artt�rabilir. Klorfeniramin, fenitoin metabolizmas�n� inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir. Antihistaminikler derideki histamin yan�t�n� bask�layabilece�i i�in alerji testleri yap�lmadan birka� g�n �nce kesilmelidir. Oksolamin sitrat Antikoag�lan ila�larla tedavi g�renler, OLEDRO kullanmadan �nce doktora dan��mal�d�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) OLEDRO �nun �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/do�um kontrol� �zerinde etkisi i�in �al��ma bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi: OLEDRO �nun gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik, embriyonal/fetal geli�im, do�um ya da do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. OLEDRO , gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi: OLEDRO gerekli olmad�k�a emzirme d�neminde kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i / Fertilite OLEDRO �nun �reme yetene�i �zerine etkisi ile ilgili klinik �al��ma yoktur. Hayvanlarda yap�lan kronik toksisite ara�t�rmalar�nda parasetamol�n testik�ler atrofiye neden oldu�u ve spermatogenezi inhibe etti�i bildirilmi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler OLEDRO uyu�uklu�a neden olabilir. Bu nedenle hastalar ara� veya makine kullan�rken dikkatli olmalar� konusunda uyar�lmal�d�rlar. Uyku hali, sedatifler, trankilizanlar ve alkoll� i�eceklerin kullan�m�yla artabilir. 4.8. �stenmeyen etkiler Uyu�ukluk, sersemlik, a��z veya bo�az kurulu�u, ba� a�r�s�, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, ta�ikardi ve palpitasyonlar, en s�k bildirilen yan etkilerdir. �zellikle �ocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozukluklar� ortaya ��kabilir. Kab�zl�k, ishal veya �i�kinlik dahil gastrointestinal bozukluklar g�r�lebilir; bulant� ve kusma bildirilmi�tir. �u terimler ve s�kl�k dereceleri kullan�lm��t�r: �ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Parasetamol Parasetamol�n istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g��n �zerinde al�nmas� durumunda toksisite g�r�lmesi muhtemeldir. Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Seyrek: �ok miktarda al�nd���nda anemi, methemoglobinemi, uzun s�reli kullan�mda hemolitik anemiye ba�l� trombositopeni, trombositopenik purpura, l�kopeni, n�tropeni ve pansitopeni gibi kan say�m de�i�iklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonu� ili�kisi i�inde de�ildir. �ok seyrek: Agran�lositoz Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaksi �ok seyrek: Lyell sendromu Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, imm�n trombositopeni Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stim�lasyonu, ensefelopati, insomnia, tremor Solunum, g���s hastal�klar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n: �st solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek: Analjezik ast�m sendromu da dahil ast�m ve bronkospazm Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant�, kusma, dispepsi, flatulans, kar�n a�r�s�, konstipasyon Yayg�n olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: �shal Hepatobilier hastal�klar Seyrek: �ok miktarda al�nd���nda hepatik bozukluk Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Seyrek: �rtiker ve di�er deri d�k�nt�leri, ka��nt�, alerjik �dem ve anjiyo�dem, akut generalize eksantemat�z p�st�lozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonu�lar dahil) Bu belirti ilac�n kesilmesiyle kaybolur. B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan: Parasetamol�n terap�tik dozlar�n� takiben nefrotoksik etkileri yayg�n de�ildir. Uzun s�reli uygulamada papiler nekroz bildirilmi�tir. Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (�rne�in ast�m hastalar�), yayg�n olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon g�sterebilir. Fenilefrin hidroklor�r Fenilefrinle yap�lan klinik �al��malarda g�zlenen en yayg�n advers olaylar a�a��da belirtilmi�tir. Endokrin hastal�klar� Bilinmiyor: Metabolik fonksiyonun endokrin ve di�er d�zenleyicileri �zerindeki etkileri Psikiyatrik hastal�klar Bilinmiyor: Sinirlilik, irritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: �nsomnia Kardiyak hastal�klar� Bilinmiyor: Kan bas�nc�n�n (�zellikle hipertansif hastalarda) y�kselmesi, refleks bradikardi Gastrointestinal hastal�klar Bilinmiyor: Bulant�, kusma B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Bilinmiyor: Miksiyon ba�lang�c�nda zorlanma ve damla, a�r�l� idrar yapma bildirilmi�tir. Pazarlama sonras�nda tan�mlanan advers olaylar a�a��da tan�mlanm��t�r. Bu advers olaylar�n s�kl��� bilinmiyor fakat b�y�k olas�l�kla seyrek oldu�u d���n�lmektedir. G�z hastal�klar� Bilinmiyor: Midriyazis, akut a��l� glokom (kapal� a��l� glokomu olanlarda g�r�lmesi daha olas�d�r.) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (�r: ra�, �rtiker, alerjik dermatit), di�er sempatomimetiklerle olu�abilecek �apraz duyarl�l���n dahil oldu�u hipersensitivite reaksiyonlar�d�r. B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Bilinmiyor: Diz�ri, �riner retansiyon, bu daha �ok mesane ��k�� obstr�ksiyonuyla meydana gelir, prostatik hipertrofi gibi Fenilefrin kalp at�m h�z�nda hafif bir art��a yol a�abilir. Nadiren ba� d�nmesi, ba� a�r�s�, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmi�tir. Klorfeniramin maleat Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Seyrek:   Anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, l�kopeni, n�tropeni, pansitopeni, agran�lositoz Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Seyrek: Anoreksi Psikiyatrik hastal�klar Seyrek: Depresyon, kabuslar Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Ba� a�r�s�, sedasyon, �ocuklarda paradoksikal eksitasyon, ya�l�larda konf�zyonal psikoz Seyrek: Ba� d�nmesi, iritabilite, konsantre olamama G�z hastal�klar� Seyrek: Bulan�k g�rme Kulak ve i� kulak hastal�klar� Seyrek: Tinnitus Kardiyak hastal�klar Seyrek: Ta�ikardi, palpitasyon, aritmi, hipotansiyon Solunum sistemi hastal�klar� Seyrek: Bron�iyal sekresyonda kal�nla�ma Gastrointestinal hastal�klar Bilinmiyor: A��z kurulu�u Seyrek: Bulant�, kusma, dispepsi, kar�n a�r�s�, diyare Hepato-biliyer hastal�klar� Seyrek: Sar�l�k dahil hepatit Deri ve derialt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: �rtiker, eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar, fotosensitivite, deri reaksiyonlar� Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Bilinmiyor: Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Bilinmiyor: �riner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Seyrek: Halsizlik, g���s s�k��mas� Oksolamin sitrat G�z hastal�klar� Seyrek: �ocuklarda optik ill�zyon vakalar� Gastrointestinal hastal�klar Seyrek: Bulant�, kusma, mide yanmas�, ba��rsak hareketlerinde artma, a��z mukozas�nda ge�ici his azalmas� Deri ve deri alt� doku hastal�klar� �ok seyrek: �rtiker ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir. ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Parasetamol Parasetamol� 10 g�dan fazla alan yeti�kinlerde toksisite olas�l��� vard�r. Dahas�, a��r� dozun zarar� siroz olmayan alkolik karaci�er hastal��� olanlarda daha b�y�kt�r. �ocuklarda a��r� dozu takiben karaci�er hasar� g�receli olarak daha nadirdir. Karaci�er h�cre hasar� ile birlikte parasetamol a��r� dozaj�nda normal eri�kinlerde 2 saat civar�nda olan parasetamol yar� �mr� genellikle 4 saate veya daha uzun s�relere uzar. 14 C-aminopirinden sonra 14 C� 2 at�l�m�nda azalma bildirilmi�tir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yar� �m�r, veya konvansiyonel karaci�er fonksiyon testi �l��mlerine nazaran parasetamol a��r� dozaj� ile karaci�er h�cre hasar� aras�nda daha iyi ili�ki kurar parasetamole ba�l� fulminant karaci�er yetmezli�ini takiben geli�en akut t�b�ler nekrozdan dolay� b�brek yetmezli�i olu�abilir. Bununla beraber, bunun insidans� ba�ka nedenlerden dolay� fulminant karaci�er yetmezli�i olan hastalarla kar��la�t�r�ld���nda bu grup hastalarda daha s�k de�ildir. Nadiren, ila� ald�ktan 2-10 g�n sonra, sadece minimal karaci�er toksisitesi ile birlikte renal t�b�ler nekroz olu�abilir. A��r� dozda parasetamol alm�� bir hastada kronik alkol al�m�n�n akut pankreatit geli�mesine katk�da bulundu�u bildirilmi�tir. Akut a��r� doza ilaveten, parasetamol�n g�nl�k a��r� miktarlarda al�m�ndan sonra karaci�er hasar� ve nefrotoksik etkiler bildirilmi�tir. Semptomlar: Solgunluk, anoreksi bulant� ve kusma parasetamol doz a��m�n�n s�k g�r�len erken semptomlar�d�r. Hepatik nekroz parasetamol doz a��m�n�n dozla ili�kili komplikasyonudur. Hepatik enzimler y�kselebilir ve protrombin s�resi 12 ila 48 saat i�inde uzar, fakat klinik semptomlar ilac�n al�m�n� takiben 1 ila 6 g�n g�r�lmeyebilir. �zellikle �ocuklarda olmak �zere ajitasyonun izledi�i uyku hali, g�rme bozukluklar�, bulant�, kusma, ba� a�r�s�, dola��m bozukluklar�, koma, konv�lsiyonlar, davran�� de�i�iklikleri, hipertansiyon ve bradikardi, antihistamini�in parasempatolitik etkisiyle fenilefrinin sempatomimetik etkisinin kar��l�kl� olarak g��lenmesine ba�l� olarak g�r�lebilen semptomlard�r. Tedavi: Akut doz a��m�nda parasetamol, hepatotoksik etki g�sterebilir, karaci�er nekrozuna bile neden olabilir. Hastay� gecikmi� hepatotoksisiteye kar�� korumak i�in parasetamol a��r� dozaj� hemen tedavi edilmelidir. Bunun i�in, absorbsiyonu azaltmay� (gastrik lavaj veya aktif k�m�r) takiben intraven�z N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. E�er hasta kusuyorsa veya aktif k�m�r ile konjuge edilmi�se metionin kullan�lmamal�d�r. Doruk plazma konsantrasyonlar� a��r� dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek i�in plazma parasetamol d�zeyleri ila� al�m�ndan en az 4 saat sonras�na kadar �l��lmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intraven�z N-asetilsistein) kan parasetamol i�eri�i ve ila� al�m�ndan beri ge�en s�re ����� alt�nda de�erlendirilmelidir. Hepatik enzim ind�kleyici ila�lar alan hastalarda, uzun s�redir alkol ba��ml�s� olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikli�i olanlarda N-asetil sistein ile tedavi e�i�inin %30-50 d���r�lmesi �nerilir, ��nk� bu hastalar parasetamol�n toksik etkilerine kar�� daha duyarl� olabilirler. Parasetamol a��r� dozaj�n� takiben geli�ebilecek fulminant karaci�er yetmezli�i tedavisi uzmanl�k gerektirebilir. Fenilefrin hidroklor�r Semptomlar: Fenilefrinin doz a��m� advers reaksiyonlar alt�nda listelenen etkilerle benzerdir. Ek semptomlar hipertansiyon ve olas� refleks bradikardisini i�erebilir. Ciddi olgularda konf�zyon, hal�sinasyonlar, n�betler ve aritmiler meydana gelebilir. Bununla birlikte ciddi fenilefrin toksisitesi yaratmak i�in gerekli miktar parasetamolle ili�kili toksisiteye neden olan miktarlardan daha fazla olacakt�r. Tedavi: Tedavi klinik olarak uygun olmal�d�r. Ciddi hipertansiyon, fentolamin gibi alfa bloke edici ila�larla tedavi gerektirir. Klorfeniramin maleat Semptomlar: Sedasyon, SSS paradoksal stim�lasyonu, toksik psikoz, n�bet, apne, konv�lsiyonlar, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar ve aritmi dahil kardiyovask�ler kolaps Tedavi: Gastrik lavaj veya ipeka �urubuyla emezis yoluyla tedaviye ba�lanmal�d�r. Ard�ndan aktif k�m�r ve katartikler uygulanarak absorbsiyonu azalt�l�r. Di�er semptomatik ve destekleyici �nlemler kalp, solunum, b�brek ve karaci�er fonksiyonlar� ve s�v�-elektrolit dengesine g�re �zel dikkatle uygulanmal�d�r. Hipotansiyon ve aritmiler tedavi edilmelidir. SSS konv�lsiyonlar� IV diazepam ile tedavi edilebilir. Ciddi durumlarda hemoperf�zyon kullan�labilir. Oksolamin sitrat Literat�rde 600 mg alan 3,5 ya��ndaki �ocukta g�r�len ba� d�nmesi ve renk solgunlu�unun tedavisiz iyile�ti�i; 1300 mg alan 16 ayl�k �ocukta g�r�len ba� d�nmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile ar�zas�z iyile�ti�i bildirilmi�tir. Antidotu yoktur. Erkense mide bo�alt�l�r, semptomatik ve eliminasyonu �abukla�t�r�c� tedavi uygulan�r. Depresyonu Anlamak Depresyon farkl� ki�ileri farkl� bi�imlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak �zere geni� alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? Artrit Artrit, olduk�a yayg�n bir hastal�kt�r ancak iyi anla��lamam��t�r. Asl�nda �artrit� tek bir hastal���n ad� de�ildir; eklem a�r�s� veya eklem hastal�klar�n� adland�rman�n gayri resmi yoludur.