FML

Kortikosteroid i�eren g�z damlalar� bir g�z hastal�klar� uzman� denetimi alt�nda olmadan ve bununla birlikte d�zenli g�z i�i bas�nc� �l��m� yap�lmadan 1 haftadan uzun s�re kullan�lmamal�d�r. Uzun s�reli kortikosteroid kullan�m�, g�z i�i bas�nc� (G�B) art���yla birlikte glokom ve nadiren de optik sinir hasar�na, net g�rmede ve g�rme alanlar�nda bozukluklara, posterior subkaps�lar katarakt olu�umuna ve gecikmi� yara iyile�mesine neden olabilir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Uzun s�reli kullan�m ayr�ca konak imm�n cevab�n� bask�layabilir bu da sekonder ok�ler enfeksiyon riskini art�rabilir. Glokom varl���nda steroidler dikkatli kullan�lmal�d�r. G�z i�i bas�nc� s�k s�k kontrol edilmelidir. Tan�s� kesinle�meyen ‘g�z k�zar�kl���' herpes simpleks vir�s�ne ba�l� olabilir. Kortikosteroidler, bu durumu alevlendirerek g�r��e zarar verebilen, hatta g�z�n kayb�na neden olabilen korneal �lsere neden olabilir. G�z�n tedavi edilmemi� akut enfeksiyonlar� steroid tedavisi sonucu maskelenebilir veya artabilir. �ntraok�ler steroidlerin kullan�m� tedavi seyrini uzatabilir ve g�zdeki bir�ok viral enfeksiyonun �iddetini art�rabilir (herpes simpleks de dahil). Herpes simpleks keratiti ge�irmi� hastalar�n (stroma dahil) steroid ile tedavisi b�y�k bir dikkat gerektirmekte olup, s�k aral�klarla biyomikroskop ile muayene yap�lmas� zorunludur. G�zde yaralanmalar� veya kontaminasyonu �nlemek i�in damlal�k ucunun g�ze veya di�er y�zeylere temas�ndan ka��n�lmal�d�r. �i�enin birden fazla ki�i taraf�ndan kullan�lmas� enfeksiyonun yay�lmas�na neden olabilir. �zellikle y�zde, cilt atrofisi, �izgiler ve telenjiektazi gibi steroid tedavisinin topikal advers etkileri g�r�lebilir. E� zamanl� kullan�lan di�er g�z ila�lar�, FML LIQUIFILM damlat�lmadan 5 dakika �nce uygulanmal�d�r. G�rmede bozukluk Sistemik ve topikal kortikosteroid kullan�m�yla beraber g�rme bozuklu�u g�r�lebilir. E�er bir hastada bulan�k g�rme veya di�er g�rme bozukluklar� gibi semptomlar varsa, sistemik ve topikal kortikosteroid kullan�m� sonras� g�r�len katarakt, glokom veya santral ser�z koryoretinopati (CSCR) gibi nadir hastal�klar dahil olas� sebeplerin de�erlendirilmesi i�in hastan�n bir g�z hastal�klar� uzman�na sevkedilmesi d���n�lmelidir. FML LIQUIFILM, g�zde iritasyona ve yumu�ak kontakt lenslerde renk de�i�ikli�ine neden olan benzalkonyum klor�r i�ermektedir. Benzalkonyum klor�r g�zde iritasyona neden olabilir. Yumu�ak kontakt lenslerle temas�ndan ka��n�n�z. Uygulamadan �nce kontakt lensi ��kart�n�z ve lensi takmak i�in en az�ndan 15 dakika bekleyiniz. Yumu�ak kontakt lenslerin renklerinin bozulmas�na neden oldu�u bilinmektedir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Bilinen bir etkile�imi bulunmamaktad�r. Kobisistat i�eren �r�nler de dahil olmak �zere CYP3A inhibit�rleri ile birlikte uygulanmas�n�n sistemik yan etki riskini artt�rmas� beklenmektedir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin artm�� riskinden daha a��r basmad�k�a, kombinasyondan ka��n�lmal�d�r; bu durumda, hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri a��s�ndan izlenmelidir. E� zamanl� kullan�lan di�er g�z ila�lar� FML LIQUIFILM damlat�lmadan 5 dakika �nce uygulanmal�d�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�m ile ilgili veri bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi Florometolonun hamile kad�nlarda kullan�m�yla ilgili �ok k�s�tl� veri mevcuttur. Hayvanlarda yap�lan �al��malar �reme toksisitesi g�stermi�tir. Hayvan �al��malar�na g�re florometolon di�er kortikosteroidler gibi teratojeniktir. Hamilelik s�ras�nda FML LIQUIFILM'in kullan�lmas� �nerilmemektedir. Laktasyon d�nemi Florometolonun anne s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Emzirme d�neminde FML LIQUIFILM kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i /Fertilite Veri yoktur. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler G�z damlas� uyguland���nda g�r��te ge�ici bulan�kl��a neden olabilir. Bu durumda hasta, ara� ve makine kullanmaya ba�lamadan �nce veya kendisini ve ba�kalar�n� riske atabilecek herhangi bir aktiviteye dahil olmadan �nce bulan�kl���n ge�mesini beklemelidir. 4.8. �stenmeyen etkiler Her s�kl�k grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyete g�re s�ralanm��t�r. A�a��da yer alan istenmeyen etkiler FML LIQUIFILM'in kullan�ma sunulmas�n� takiben bildirilmi�tir. S�kl�k s�n�fland�rmas� a�a��daki gibidir: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: A��r� duyarl�l�k Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi G�z hastal�klar� Yayg�n: G�z i�i bas�nc�nda art�� Bilinmiyor: Optik sinir hasar�, g�rme keskinli�inde veya g�rme alan�nda bozukluklar ile birlikte glokom, katarakt (subkaps�ler dahil), �lseratif keratit, ok�ler enfeksiyon (bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonlar dahil), punktat keratit, globda perforasyon, g�zde iritasyon, konjonktival/ok�ler hiperemi, g�zde a�r�, g�rme bozuklu�u, g�zde yabanc� cisim hissi, g�z kapa��nda �dem, g�rmede bulan�kl�k, g�zde ak�nt�, g�zde pruritus, g�z ya�� ak�nt�s�nda art��, g�z �demi/g�z �i�mesi, midriyazis, g�zde enflamasyon, korneal bozukluk. Vask�ler hastal�klar Bilinmiyor: Hipertansiyon Gastrointestinal hastal�klar Bilinmiyor: Disguzi (tat alma duyusunda de�i�iklik) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: D�k�nt� Fosfat i�eren g�z damlalar� ile bildirilen istenmeyen etkiler: Belirgin kornea hasar� olan baz� hastalarda fosfat i�eren g�z damlalar�n�n kullan�m� ile ili�kili, �ok seyrek korneal kalsifikasyon vakalar� bildirilmi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Doz a��m� vakas� bildirilmemi�tir. Genellikle a��r� doz, akut sorunlara neden olmaz. Yanl��l�kla g�ze a��r� dozda uyguland���nda g�z su veya serum fizyolojik ile y�kanmal�d�r. Yanl��l�kla i�ildi�inde seyreltmek amac�yla s�v� al�nmal�d�r. Artrit Artrit, olduk�a yayg�n bir hastal�kt�r ancak iyi anla��lamam��t�r. Asl�nda �artrit� tek bir hastal���n ad� de�ildir; eklem a�r�s� veya eklem hastal�klar�n� adland�rman�n gayri resmi yoludur. Pankreas Kanseri Pankreas karn�n alt k�sm�nda yatay �ekilde bulunan bir organd�r. Sindirime yard�mc� olan enzimleri ve kan �ekerini y�netmeye yard�mc� olan hormonlar� v�cuda da��tmakla g�revlidir.