CONCERTA

Metilfenidat tedavisi DEHB'li �ocuklar�n t�m�nde endike de�ildir ve ilaca ba�lama karar� �ocu�un ya�� ile ili�kili bir �ekilde, semptomlar�n �iddeti ve kronisitesinin ayr�nt�l� olarak de�erlendirilmesi sonucunda verilmelidir. �ocuklar ve adolesanlarda uzun s�reli kullan�m (12 aydan fazla) Metilfenidat�n uzun s�reli kullan�m�n�n g�venlilik ve etkilili�i kontroll� �al��malarda sistematik olarak de�erlendirilmemi�tir.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Metilfenidat tedavi s�resi belirsiz olmamal�d�r. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik s�ras�nda veya sonras�nda kesilir. Uzun s�reli tedavi (�rn. 12 aydan uzun s�re) g�ren hastalar�n B�l�m 4.2 ve B�l�m 4.4'e g�re kardiyovask�ler durum, b�y�me, i�tah, yeniden psikiyatrik bozukluk geli�imi veya mevcut bozuklu�un k�t�le�mesi a��s�ndan s�rekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir. �zlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif veya d��manca davran��, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, del�zyon, iritabilite, do�all���n kayb�, geri �ekilme ve bir d���nce veya harekete fazlas�yla saplan�p kalmay� i�erir (ancak bunlarla s�n�rl� de�ildir). DEHB'li �ocuklarda ve adolesanlarda uzun s�reli (12 ay �zeri) metilfenidat kullan�m�na karar veren doktor, hastan�n farmakoterapi olmaks�z�n i�levselli�ini de�erlendirmek amac� ile belirli aral�klarda, ila�s�z deneme s�resi ile ilac�n uzun s�reli faydas�n� tekrar de�erlendirmelidir. Metilfenidat kullan�m�n�n, en az y�lda bir kez kesilmesi ve �ocu�un durumunun (tercihen okul tatili d�nemlerinde) de�erlendirilmesi �nerilmektedir. �la� ge�ici veya kal�c� olarak durduruldu�unda iyile�me s�rd�r�lebilir. Yeti�kinlerde kullan�m Eri�kinlerde tedavinin ba�lang�c� veya 18 ya� �zerinde tedavinin rutin devaml�l��� i�in g�venlilik ve etkililik belirlenmemi�tir. E�er adolesan 18 ya��na ula��nca ilac�n kesilmesi ba�ar�l� de�ilse yeti�kinlikte de tedaviye devam edilmesi gerekebilir. Bu tip yeti�kinlerin tedaviye devam etme ihtiyac� d�zenli olarak g�zden ge�irilmeli ve her y�l ele al�nmal�d�r Ya�l�larda kullan�m Metilfenidat ya�l�larda kullan�lmamal�d�r. Bu ya� grubunda g�venlilik ve etkililik �al���lmam��t�r. 6 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�m Metilfenidat 6 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. Metilfenidat�n bu ya� grubunda g�venlili�i ve etkinli�i belirlenmemi�tir. Kardiyovask�ler durum Uyar�c� ila�larla tedavi edilmesi d���n�len hastalar�n kardiyak hastal�k a��s�ndan ani kardiyak veya a��klanamayan �l�m ya da malign aritmi ile ilgili aile �yk�s� al�nmal�d�r, fiziksel muayenesi yap�lmal�d�r. ��pheli aile �yk�s� ya da hastal�k izlenimi durumunda bir uzman taraf�ndan kardiyak de�erlendirme yap�lmas� gerekmektedir. Metilfenidat kullan�m� s�ras�nda palpitasyon, efor sonucu g���s a�r�s�, a��klanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastal��� d���nd�ren ba�ka semptomlar�n geli�ti�i hastalar acilen bir uzman taraf�ndan kardiyak de�erlendirmeye al�nmal�d�r. Metilfenidat�n DEHB'li �ocuklarda ve adolesanlarda yap�lan klinik �al��malar�ndan elde edilen analiz verileri metilfenidat kullanan hastalar�n genellikle diyastolik ve sistolik kan bas�n�lar�nda kontrol grubuna g�re 10 mmHg'dan daha fazla de�i�iklik olabilece�ini g�stermi�tir. �ocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovask�ler etkilerin k�sa ve uzun d�nem klinik sonu�lar� bilinmemektedir. Klinik �al��ma verilerinde g�zlenen etkiler sonucunda, �zellikle �ocukluk/adolesan zamandaki tedaviye yeti�kinlikte devam edildi�inde, klinik komplikasyon olas�l��� g�zard� edilemez. Kan bas�nc�nda veya kalp h�z�nda art�� nedeni ile riskli hastalar�n tedavisinde dikkatli olunmal�d�r. Metilfenidat ile tedavide kontrendike olan durumlar i�in B�l�m 4.3'e bak�n�z. Kardivask�ler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamas�nda ve sonras�nda en az her alt� ayda bir kan bas�nc� ve nab�z y�zdelik bir �izelgeye kaydedilmelidir. Mevcut bir kardiyovask�ler bozukluk durumunda bir uzman �ocuk kardiyolo�unun tavsiyesi olmad�k�a metilfenidat kullan�m� kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.3). Ani �l�m ve mevcut olan yap�sal kardiyak anomaliler veya di�er ciddi kardiyak bozukluklar �ocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimulanlar�n�n kullan�lmas� ile ili�kili ani �l�m bildirilmi�tir. Bu �ocuklar�n baz�lar�nda yap�sal kardiyak anomali veya di�er ciddi kalp problemleri oldu�u bildirilmi�tir. Baz� ciddi kalp problemleri tek ba��na ani �l�m art��� i�in risk te�kil edebilir. Bununla birlikte stimulanlar�n sempatomimetik etkilerine ba�l� olarak artm�� duyarl�l�k g�steren bilinen yap�sal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritim anomalisi veya di�er ciddi kardiyak problemi olan �ocuklar veya adolesanlar i�in stimulanlar �nerilmemektedir. Yanl�� kullan�m ve kardiyovask�ler olaylar Santral sinir sistemi stimulanlar�n�n yanl�� kullan�m� ani �l�m ve di�er ciddi kardiyovask�ler advers olaylarla ili�kilendirilebilir. Serebrovask�ler bozukluklar Metilfenidat tedavisinin kontrendike oldu�u serebrovask�ler durumlar i�in B�l�m 4.3'e bak�n�z. Ek risk fakt�rlerine sahip (kardiyovask�ler hastal�k �yk�s�, kan bas�nc�n� artt�ran e�zamanl� ila� kullan�m� gibi) hastalar, metilfenidat tedavisine ba�lad�ktan sonra her doktor ziyaretinde n�rolojik i�aretler ve semptomlar a��s�ndan de�erlendirilmelidir. Serebral vask�lit, metilfenidat kullan�m� ile g�r�len �ok nadir bir idiyosenkratik reaksiyon gibi g�r�nmektedir. Y�ksek risk grubu olabilecek hastalar�n belirlenmesi ve altta yatan klinik problemin ilk belirleyicisi olabilen semptomlar�n ba�lamas� hakk�nda �ok az kan�t bulunmaktad�r. Y�ksek ��pheli duruma dayanan vask�litin erken tan�s�, metilfenidat�n hemen kesilmesi ve erken tedaviye olanak sa�layabilir. Bu nedenle metilfenidat tedavisi s�ras�nda serebral iskemi ile ilgili yeni n�rolojik semptomlar�n g�zlendi�i hastalarda tan� tekrar de�erlendirilmelidir. Bu semptomlar �iddetli ba� a�r�s�, uyu�ukluk, halsizlik, paraliz, g�rme, konu�ma, dil, haf�za veya koordinasyon bozuklu�unu i�erebilir. Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullan�m� kontrendike de�ildir. Psikiyatrik bozuklular DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yayg�nd�r. Bu durum stimulan �r�nler re�ete edilirken dikkate al�nmal�d�r. Ani psikiyatrik semptomlar�n ortaya ��kmas� veya mevcut psikiyatrik bozukluklar�n k�t�le�mesi durumunda, hasta i�in fayda riskten fazla olmad��� s�rece metilfenidat verilmemelidir. Hastalar dozun her ayarlamas�nda, sonras�nda en az her alt� ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozukluklar�n geli�mesi veya k�t�le�mesi a��s�ndan takip edilmelidir; tedavinin kesilmesi uygun olabilir. Mevcut psikotik veya manik semptomlar�n k�t�le�mesi Psikotik hastalarda, metilfenidat uygulanmas� davran�� ve d���nme bozuklu�u semptomlar�n� a��rla�t�rabilir. Yeni psikotik ve manik semptomlar�n ortaya ��kmas� Daha �nceden psikotik hastal�k veya mani �yk�s� olmayan �ocuklarda ve adolesanlarda tedaviyle ortaya ��kan psikotik semptomlar (g�rsel/dokunsal/i�itsel hal�sinasyonlar ve del�zyonlar) veya mani, normal dozda metilfenidat kullan�m�ndan kaynaklanabilir. E�er manik veya psikotik semptomlar olu�ursa, metilfenidat�n olas� rol� de�erlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir. Agresif veya sald�rgan davran�� Stimulanlarla tedavi agresiflik ve sald�rganl���n ortaya ��kmas�na ya da k�t�le�mesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi g�ren hastalarda agresif davran��lar rapor edilmi�tir (bkz B�l�m 4.8). Metilfenidat ile tedavi g�ren hastalar tedavinin ba�lang�c�nda, her doz ayarlamas�nda, sonras�nda en az�ndan her alt� ayda bir ve her muayenede agresif davran��lar veya sald�rganl���n ortaya ��kmas� ya da k�t�le�mesi a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. Doktorlar, davran�� de�i�ikli�i g�r�len hastalarda yukar� veya a�a�� do�ru titrasyonun uygun olabilece�ini ak�lda tutarak tedavi rejiminin ayarlanmas� ihtiyac�n� de�erlendirmelidir. Tedavi kesintisi d���n�lebilir. �ntihar e�ilimi DEHB tedavisi s�ras�nda intihar d���ncesi veya davran��� geli�en hastalar derhal bir doktor taraf�ndan de�erlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun k�t�le�mesi veya metilfenidat ile tedavinin olas� rol� de�erlendirilmelidir. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi gerekebilir ve metilfenidat tedavisinin b�rak�lmas� olas�l��� de�erlendirilmelidir. Tikler Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin ba�lamas� ya da �iddetlenmesi ile ili�kilidir. Tourette sendromunda a��rla�ma da bildirilmi�tir. Metilfenidat kullan�m� �ncesi mutlaka hastan�n aile �yk�s� al�nmal�, �ocuklarda tikler veya Tourette sendromu i�in klinik de�erlendirme yap�lmal�d�r. Metilfenidat tedavisi s�resince hastalar, tiklerin ortaya ��kmas� ya da k�t�le�mesi a��s�ndan d�zenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlamas�nda ve sonras�nda en az�ndan her 6 ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yap�lmal�d�r. Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik Metilfenidat ile tedavi olan hastalarda anksiyete, ajitasyon veya gerginlik rapor edilmi�tir (bkz B�l�m 4.8). Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginli�i k�t�le�tirebilir ve anksiyete baz� hastalarda metilfenidat tedavisinin sonland�r�lmas�na sebep olabilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik a��s�ndan �ncelikle de�erlendirmelidir ve hastalar tedavi s�ras�nda, her doz ayarlamas�nda ve en az her 6 ayda bir ya da her muayenede semptomlar�n ortaya ��k��� veya k�t�le�mesi a��s�ndan d�zenli olarak takip edilmelidir. Bipolar bozukluk t�rleri Karma/manik n�betlerin �iddetlenmesi olas�l��� nedeni ile komorbid bipolar bozuklu�u olan DEHB'li hastalar�n (tedavi edilmemi� tip I Bipolar Bozukluk veya di�er bipolar bozukluk t�rleri) tedavisi amac�yla metilfenidat�n kullan�m�nda �zel dikkat gereklidir. Metilfenidat tedavisine ba�lamadan �nce komorbid depresif semptomlar� olan hastalar, bipolar bozukluk a��s�ndan risk ta��y�p ta��mad�klar�n�n belirlenmesi i�in uygun �ekilde taranmal�d�r; bu tarama, aile �yk�s�nde intihar�, bipolar bozuklu�u ve depresyonu i�eren detayl� psikiyatrik �yk�y� i�ermelidir. Bu hastalarda s�rekli olarak yak�ndan takip gereklidir (bkz. yukar�da ‘Psikiyatrik Bozukluklar' ve B�l�m 4.2). Hastalar her doz ayarlamas�nda ve sonras�nda en az her 6 ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar a��s�ndan takip edilmelidir. B�y�me Metilfenidat�n �ocuklarda uzun s�reli kullan�m� s�ras�nda kilo al�m�nda orta derecede yava�lama ve b�y�me gerili�i saptanm��t�r. Metilfenidat�n boy ve kilo �zerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve �al���lmaktad�r. Metilfenidat kullan�m� s�ras�nda b�y�me takip edilmelidir: Boy, kilo ve i�tah en az alt� ayda bir b�y�me tablosuna kaydedilmelidir. Beklendi�i �ekilde b�y�meyen, uzamayan ya da kilo almayan hastalar�n tedavileri kesilmelidir. N�betler Metilfenidat epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Metilfenidat�n daha �nceden n�bet �yk�s� olan hastalar, n�betleri olmaks�z�n �nceden EEG anormallikleri (de�i�ikli�i) olan hastalar ve ender olarak n�bet �yk�s� ve �nceden n�betlere dair hi�bir EEG bulgusu olmayan hastalarda n�bet e�i�ini d���rebilece�ine dair baz� klinik bulgular mevcuttur. N�bet s�kl��� artarsa veya yeni n�bet geli�mesi durumunda ila� kesilmelidir. Serotonerjik t�bbi �r�nler ile birlikte kullan�m Serotonerjik t�bbi �r�nler ile metilfenidat birlikte uyguland�ktan sonra serotonin sendromu bildirilmi�tir. Metilfenidat�n serotonerjik t�bbi �r�nlerle birlikte kullan�lmas� gerekliyse, serotonin sendromu semptomlar�n�n h�zl� fark edilmesi �nemlidir. Bu semptomlar aras�nda mental durum de�i�iklikleri (�rn. ajitasyon, hal�sinasyon, koma), otonomik instabilite (�rn. ta�ikardi, de�i�ken kan bas�nc�, hipertermi), n�rom�sk�ler anormallikler (�rn. hiperrefleksi, koordinasyonsuzluk, rijidite) ve/veya gastrointestinal semptomlar (�rn. bulant�, kusma, diyare) yer alabilir. ��pheli serotonin sendromu durumunda, metilfenidat tedavisi m�mk�n olan en k�sa s�rede sonland�r�lmal�d�r. K�t�ye kullan�m, yanl�� kullan�m ve diversiyon Hastalar metilfenidat�n diversiyon, yanl�� ve k�t�ye kullan�m� riski a��s�ndan dikkatle izlenmelidir. Metilfenidat ila� ba��ml�l��� ya da alkolizm �yk�s� olan hastalara verilirken olas� k�t�ye kullan�m, yanl�� kullan�m ve diversiyon a��s�ndan dikkatli olunmal�d�r. Kronik k�t�ye kullan�m, de�i�ik derecelerde anormal davran��la birlikte belirgin toleransa ve psikolojik ba��ml�l��a neden olabilir. �zellikle parenteral yolla suistimali ger�ek psikotik episodlara neden olabilir. DEHB tedavisine karar verirken hastan�n ya��, madde kullan�m bozuklu�u a��s�ndan risk fakt�rlerinin varl��� (komorbid kar��t olma-kar�� gelme bozuklu�u veya davran�� bozuklu�u ve bipolar bozukluk gibi), �nceki veya mevcut madde k�t�ye kullan�m� dikkate al�nmal�d�r. Duygusal de�i�kenli�i olan hastalar (alkol veya madde ba��ml�l��� �yk�s� olanlar gibi) dozu kendi inisiyatiflerine g�re art�rabilece�i i�in bu hasta grubunda dikkatli olunmal�d�r. Madde k�t� kullan�m� a��s�ndan y�ksek riskli baz� hastalar i�in metilfenidat veya di�er stimulanlar�n kullan�m� uygun olmayabilir ve uyar�c� olmayan tedaviler dikkate al�nmal�d�r. �lac�n kesilmesi �lac�n kesilmesi s�ras�nda kronik a��r� hareketlili�in yan� s�ra olas� depresyon geli�imi a��s�ndan hasta dikkatle g�zlenmelidir. Baz� hastalar�n uzun s�reli takibi gerekebilir. K�t�ye kullan�m durumunda a��r depresyon geli�ebilece�i i�in hasta dikkatle izlenmelidir. Yorgunluk Metilfenidat yorgunlu�un �nlenmesi ya da tedavisi i�in kullan�lmamal�d�r. Metilfenidat form�lasyonu se�imi Metilfenidat i�eren ilac�n kullan�m�na, tedaviyi yapan hekimin her hasta i�in �zel olarak karar vermesi gerekir ve bu se�im istenen etkinin s�resine ba�l�d�r. �la� taramas� Bu ila�, i�erdi�i metilfenidat nedeniyle, amfetamin tayini i�in yap�lan laboratuvar testlerinde �zellikle de immunoassay temelli tarama testlerinde yanl�� pozitif sonu� verebilir. B�brek ve karaci�er yetmezli�i Metilfenidat�n b�brek ve karaci�er yetmezli�i olan hastalarda kullan�m�na dair bir deneyim yoktur. Hematolojik etkiler Metilfenidat ile uzun s�reli tedavinin g�venlili�i tam olarak bilinmemektedir. L�kopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozukluklar� da i�eren di�er de�i�ikliklerin g�r�lmesi durumunda tedavinin b�rak�lmas� d���n�lmelidir. Gastrointestinal t�kanma potansiyeli CONCERTA tablet, deforme olmad��� ve gastrointestinal kanal i�inde kayda de�er bir �ekil de�i�ikli�ine u�ramad��� i�in, �nceden ciddi gastrointestinal daralmas� (patolojik ya da iyatrojenik) olan hastalara ya da disfajisi olan veya tabletleri yutarken belirgin zorluk �eken hastalara uygulanmamal�d�r. Deforme olmayan uzat�lm�� sal�ml� form�lasyonlar�n yutulmas�yla ili�kili olarak, bilinen daralmalar� olan hastalarda nadir olarak obstr�ktif semptomlar bildirilmi�tir. Tabletin uzat�lm�� sal�ml� olmas� nedeniyle, CONCERTA sadece tableti b�t�n yutabilen hastalarda kullan�lmal�d�r. Hastalar, CONCERTA'n�n s�v� yard�m� ile b�t�n olarak yutulmas� gerekti�i konusunda bilgilendirilmelidir. Tabletler b�l�nmemeli, �i�nenmemeli ya da ezilmemelidir. Tablet kontroll� bir h�zda ilac�n sal�nmas� i�in tasarlanm�� emilemeyen bir kabuk i�inde bulunur. Tablet kabu�u v�cut taraf�ndan elimine edilir; hastalar bazen kendi d��k�lar�nda tablet benzeri bir �ey fark ederse endi�e etmemelidirler. Priapizm Metilfenidat �r�nleri (CONCERTA dahil) kullanan yeti�kin ve pediatrik hastalarda acil t�bbi m�dahalenin (bazen cerrahi m�dahale) gerekli oldu�u, uzam�� ve a�r�l� ereksiyon bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Priapizm, metilfenidat kullan�ld�ktan bir s�re sonra, tedavi rejiminde bir de�i�iklik sonras�, genellikle dozun art�r�lmas�n� takiben geli�ebilmektedir. Priapizm ayn� zamanda metilfenidat b�rak�ld�ktan sonra geri�ekilme (ilaca ara verme veya kesilmesi) periyodunda da olu�mu�tur Normal olmayan �ekilde uzam�� ereksiyon veya a�r�l� ve s�k g�r�len ereksiyon geli�en hastalar�n acil tibbi yard�m istemesi gerekmektedir. Bu ila� laktoz i�ermesi nedeniyle nadir g�r�len kal�t�msal hastal�klar aras�nda yer alan galaktoz intolerans�, Lapp-laktaz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan ki�iler taraf�ndan kullan�lmamal�d�r. CONCERTA her bir tablette 36 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.