GLUCOTROL XL

Diyet ve egzersizin yeterli olmad��� Tip 2 diyabet hastalar�nda endikedir. 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji: Herhangi bir hipoglisemik ajanda oldu�u gibi dozaj bireysel olarak ayarlanmal�d�r. GLUCOTROL XL tabletler yeterli miktarda s�v� ile bir b�t�n halinde yutulmal�d�r. Hastalar tabletleri �i�nememeli, b�lmemeli veya par�alamamal�d�r (bkz. B�l�m 4.4). Uygulama s�kl��� ve s�resi: Ba�lang�� dozu : GLUCOTROL XL�in �nerilen ba�lang�� dozu kahvalt�yla birlikte al�nan 5 mg/g�n�d�r. Ya�l� hastalar ve hipoglisemi riski olan di�er hastalar i�in �Geriyatrik Pop�lasyon ve Y�ksek Risk Alt�ndaki Hastalar� b�l�m�ne bak�n�z. Titrasyon : Doz ayarlamalar�, kan glukoz cevab�na ba�l� olarak 2,5 mg veya 5 mg�l�k art��larla yap�labilir. Titrasyon basamaklar� aras�nda en az bir ka� g�n ge�melidir. Glipizid kararl� durum plazma d�zeylerine GLUCOTROL XL ile 5. g�nde ula��lm��t�r. Ya�l� hastalar 1 - 2 g�n daha fazla s�reye gerek duyabilir. �dame: G�nde tek doz etkili bir �ekilde idame tedavisi sa�lar. �nerilen en y�ksek doz, maksimum kan glukozu d���r�c� etkisi bu d�zeyde g�zlendi�inden 20 mg�d�r. H�zl� sal�nan glipizidi g�nde 5 il� 20 mg aras�nda alan hastalar, GLUCOTROL XL�in en yak�n e� de�er veya daha d���k g�nl�k total dozuna emniyetle ge�ebilirler. Uygulama �ekli: A��zdan al�n�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek / Karaci�er yetmezli�i: Hipoglisemi riskini azaltmak i�in ba�lang�� ve idame dozu m�mk�n olan en d���k doz seviyesinde tutulmal�d�r (bkz. Ba�lang�� dozu ve B�l�m 4.4). Pediyatrik pop�lasyon: �ocuklardaki etkinlik ve g�venlili�i kan�tlanmam��t�r. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� hastalarda hipoglisemi riskini azaltmak i�in ba�lang�� ve idame dozu m�mk�n olan en d���k doz seviyesinde tutulmal�d�r (bkz. Ba�lang�� dozu ve B�l�m 4.4). 65 ya� veya daha ya�l� 200 kadar hastada yap�lan �al��malarda, GLUCOTROL XL�in bu ya� grubunda 65 ya��n alt�ndaki hastalarda oldu�u kadar g�venli ve etkili oldu�u g�sterilmi�tir. Kuvvetsiz, maln�trisyonlu veya d�zensiz kalori alan hastalar Hipoglisemi riskini azaltmak i�in ba�lang�� ve idame dozu m�mk�n olan en d���k doz seviyesinde tutulmal�d�r (bkz. Ba�lang�� dozu ve B�l�m 4.4). �ns�lin Alan Hastalar Di�er sulfonil�re s�n�f� hipoglisemiklerde oldu�u gibi bir�ok stabil, Tip 2 diyabetik hastalar g�venle GLUCOTROL XL tedavisine ge�ebilir. Hastalar� ins�linden GLUCOTROL XL�e transfer ederken a�a��daki genel kurallar g�z �n�ne al�nmal�d�r: G�nl�k ins�lin gereksinimi 20 �nite veya daha az olan hastalarda, ins�lin kesilip GLUCOTROL XL tedavisine normal dozlarla ba�lanabilir. Titrasyon basamaklar� aras�nda bir ka� g�n ge�melidir. G�nl�k ins�lin gereksinimi 20 �niteden fazla olan hastalarda, ins�lin dozu %50 azalt�lmal�d�r ve GLUCOTROL XL tedavisine normal dozlarla ba�lanabilir. �ns�lin dozundaki m�teakip azaltmalar hastan�n bireysel cevab�na ba�l� olmal�d�r. Titrasyon basamaklar� aras�nda bir ka� g�n ge�melidir. �ns�lini kesme d�neminde, hasta kendi glukoz seviyelerini �l�melidir. E�er bu testlerde anormallik varsa, hastaya hemen re�eteyi yazan hekimine ba�vurmas� tembih edilmelidir. Baz� durumlarda, �zellikle hasta g�nde 40 �niteden fazla ins�lin kullan�yorsa ge�i� s�resinde hastan�n hastaneye yat�r�lmas� tavsiye edilebilir. Di�er Oral Hipoglisemik Ajanlar� Kullanan Hastalar Di�er sulfonil�relerde oldu�u gibi, hastalarda bir sulfonil�reden GLUCOTROL XL�e ge�i� yaparken hipoglisemi olas�l���na kar�� en az iki hafta boyunca semptomlar veya kan glukoz �l��mleri ile dikkatle g�zlem alt�nda tutulmal�d�r. Hastalarda glipizid GLUCOTROL XL�e ge�ilirken m�mk�n olan en d���k doz �nerilir. Kombinasyon Tedavisinde Kullan�m Kombinasyon tedavisinde GLUCOTROL XL ile birlikte kan glukoz d�zeyini d���ren bir ajan eklendi�inde, bu ajana tavsiye edilen en d���k dozda ba�lanmal� ve hastalar hipoglisemi a��s�ndan dikkatle takip edilmelidir. Glipizid kan glukoz d�zeyini d���ren bir ajan�n yan�na eklendi�inde, GLUCOTROL XL �e 5mg dozunda ba�lanabilir. Hipoglisemik ila�lara daha duyarl� olabilecek hastalara ise daha d���k dozlarda ba�lanabilir. Titrasyon klinik duruma g�re yap�lmal�d�r. 4.3. Kontrendikasyonlar A�a��daki hastalarda GLUCOTROL XL kontrendikedir: 1. Glipizid veya GLUCOTROL XL tablet bile�iminde bulunan herhangi bir maddeye a��r� duyarl�l��� oldu�u bilinenler 2. Tip I diyabet, diyabetik ketoasidoz, diyabetik koma 3. Ciddi b�brek, karaci�er veya tiroid yetmezli�i; b�brek ve karaci�er hastal���n�n birlikte bulunmas� 4. Mikonazol ile tedavi g�ren hastalar (bkz. B�l�m 4.5) 5. Gebelik ve laktasyon 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikli�i Glipizid, s�lfonil�re ajan s�n�f�na ait oldu�undan, G6PD eksikli�i olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. G6PD eksikli�i olan hastalar�n s�lfonil�re ajanlar� ile tedavisi hemolitik anemiye yol a�abilir. Bu durumda s�lfonil�re d���nda bir alternatif d���n�lmelidir. Pazarlama sonras� raporlarda, G6PD eksikli�i olmayan hastalarda da hemolitik anemi bildirilmi�tir. Hipoglisemi GLUCOTROL XL dahil t�m s�lfonil�re ajanlar� �iddetli hipoglisemiye sebep olabilir. Renal veya hepatik yetmezlik, glipizidin kan seviyelerinin y�kselmesine neden olabilir ve bu da glukoneojenik kapasiteyi azaltabilir. Her iki durum da ciddi hipoglisemik reaksiyon riskini art�r�r. Ya�l�, zay�f veya yetersiz beslenen hastalar ve adrenal veya hipofiz yetmezli�i olan hastalar, glisemiyi d���r�c� ila�lar�n hipoglisemik etkisine �zellikle duyarl�d�r. Ya�l�larda ve beta-adrenerjik blok�r ila� (bkz. B�l�m 4.5) alanlarda hipogliseminin fark edilmesi g�� olabilir. Kalori al�m�n�n yetersiz oldu�u durumlarda, a��r ve uzun egzersizlerden sonra, alkol al�nd���nda veya birden fazla glisemiyi d���r�c� ila� kullan�ld���nda hipoglisemi meydana gelmesi daha muhtemeldir. Kan Glukoz Kontrol�n�n Kayb� Tedavi ile stabil durumda olan diyabet hastalar�nda, ate�, travma, enfeksiyon ya da cerrahi gibi stres durumlar�nda diyabet kontrol� kaybolabilir. B�yle zamanlarda, glipizid tedavisini b�rak�p ins�line ge�mek gerekebilir. Pek �ok hastada bir s�re sonra GLUCOTROL XL dahil herhangi bir hipoglisemik ilac�n kan glukoz d�zeyini istenen d�zeye d���rmedeki etkinli�i azalabilir. Bunun sebebi diyabetin ciddiyetinin artmas� veya ilaca kar�� cevab�n azalmas� olabilir. Bu durum, bir hastaya ilk defa verildi�inde ilac�n etkili olmamas� durumunda adland�r�lan primer yetmezlikten ay�rt etmek i�in sekonder yetmezlik olarak bilinir. Hasta sekonder yetmezlik olarak s�n�fland�r�lmadan �nce yeterli doz ayarlamas� ve diyete ba�l�l�k y�n�nden de�erlendirilmelidir. B�brek ve Karaci�er Yetmezli�i B�brek ve karaci�er fonksiyonlar� bozulmu� hastalarda GLUCOTROL XL�in farmakokineti�i ve farmakodinami�i etkilenebilir. Bu hastalarda hipoglisemi meydana gelirse, uzun s�rebilir, uygun �ekilde tedavi edilmelidir. Hastan�n Bilgilendirilmesi Hastalar, GLUCOTROL XL�in ve alternatif tedavi y�ntemlerinin potansiyel riskleri ve avantajlar� hakk�nda bilgilendirilmelidir. Ayr�ca, diyet talimatlar�na, d�zenli egzersiz program�na ve idrar ve/veya kan �ekerinin d�zenli takibine uyman�n �nemi hakk�nda bilgilendirilmelidirler. Hipoglisemi riskleri, belirtileri, tedavisi ve hastal��a e�ilimi art�r�c� fakt�rler hastaya ve hasta yak�nlar�na a��klanmal�d�r. Primer ve sekonder yetmezlik anlat�lmal�d�r. Laboratuvar testleri Kan ve idrar glukozu periyodik olarak takip edilmelidir. Glikolize hemoglobin �l��m� faydal� olabilir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri A�a��daki ila�lar�n hipoglisemik etkiyi art�rmas� beklenebilir: Kontrendike kombinasyonlar Mikonazol : Hipoglisemik etkide art��, hipoglisemi semptomlar�na veya komaya varabilir. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar Nonsteroid anti-inflamatuvar ajanlar (N.S.A.� ajanlar) (�rn. fenilbutazon): Sulfonil�relerin hipoglisemik etkisinde art�� (plazma proteinlerine ba�l� sulfonil�renin yerinden ayr�lmas� ve/veya sulfonil�re at�l�m�n�n azalmas�). Alkol : Hipoglisemik reaksiyonda hipoglisemik komaya varabilecek kadar art��. Uyar� gerektiren kombinasyonlar Flukonazol : Muhtemelen hipoglisemi semptomlar�na neden olan, s�lfonil�renin yar�lanma �mr�nde art��, Vorikonazol : �al��ma yap�lmam�� olmakla birlikte, vorikonazol sulfonil�relerin (�rn. tolbutamid, glipizid ve gliburid) plazma d�zeylerini art�rabilir ve bu nedenle hipoglisemiye neden olabilir. Birlikte kullan�m durumunda kan glukozunun dikkatle izlenmesi �nerilir. Salisilatlar (asetilsalisilik asit): Y�ksek dozlarda asetilsalisilik asit ile hipoglisemik etkide art�� (asetilsalisilik asitin hipoglisemik etkisi). Beta-blok�rler : B�t�n beta-blok�rler �arp�nt� ve ta�ikardi gibi baz� hipoglisemi semptomlar�n� maskeleyebilirler. Kardiyoselektif olmayan beta-blok�rlerin �o�u, hipogliseminin insidans�n� ve ciddiyetini art�r�r. Anjiyotensin D�n��t�r�c� Enzim �nhibit�rleri : Anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim inhibit�rlerinin, s�lfonil�relerle tedavi edilen diyabetik hastalarda kullan�lmas� hipoglisemik etkide art��a sebep olabilir. Simetidin: Simetidin kullan�m� glipizid ile tedavi edilen hastalardaki tokluk kan �ekerinde azalma ile ili�kili olabilir. Genel olarak s�lfonil�relerin hipoglisemik aktivitesi monoamin oksidaz inhibit�rleri, kinolonlar ve s�lfonamidler, kloramfenikol, probenesid ve kumarinler gibi y�ksek oranda proteine ba�lanan ila�larla da g��lenebilir. GLUCOTROL XL alan bir hastaya bu gibi ila�lar uyguland���nda (veya kesildi�inde), hasta hipoglisemi (veya glukoz kontrolu kayb�) a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. A�a��daki ila�lar hiperglisemi yapabilir: Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar Danazol: Danazolun diyabetojenik etkisi vard�r. Ka��n�lmas� m�mk�n de�ilse, hasta uyar�lmal� ve kan �ekeri ve idrar izlenimi art�r�lmal�. Danazol ile tedavi s�ras�nda ve kesildikten sonra antidiyabetik ajan dozu ayarlanabilir. Uyar� gerektiren kombinasyonlar Y�ksek dozda fenotiyazinler (�rn. klorpromazin, g�nde >100 mg): Kan glukozunda y�kselme (ins�lin sal�verilmesinde azalma). Kortikosteroidler : Kan glukozunda y�kselme. Sempatomimetikler (�rn. ritodrin, salbutamol, terbutalin): Beta-2-adrenosept�r uyar�lmas�na ba�l� olarak kan glukozunda y�kselme. Progestojenler: Y�ksek doz progestoj enlerin diyabetojenik etkileri vard�r. Hasta uyar�lmal� ve kan �ekeri ve idrar izlenimi art�r�lmal�. N�roleptikler, kortikoidler veya progestojen ile tedavi s�ras�nda ve kesildikten sonra antidiyabetik ajan dozu ayarlanabilir. Hiperglisemi ve glukoz kontrol� kayb� yapabilecek di�er ila�lar, tiyazidleri ve di�er di�retikleri, tiroid �r�nlerini, �strojeni, progesteronu, oral kontraseptifleri, fenitoini, nikotinik asiti, kalsiyum kanal�n� bloke eden ila�lar� ve izoniazidi i�erir. GLUCOTROL XL alan bir hastada bu gibi ila�lar uyguland� ��nda (veya kesildi�inde) hasta hipoglisemi a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Glipizidin gebelik d�neminde uyguland��� takdirde ciddi do�um kusurlar�na yol a�t���ndan ��phelenilmektedir. �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlar tedavi s�resince etkili do�um kontrol� uygulamak zorundad�rlar. Gebelik d�nemi Glipizid gebelik d�neminde kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.3). Glipizidin s��anlarda yap�lan �reme �al��malar�nda hafif fetotoksik oldu�u g�zlenmi�tir. S��an veya tav�an �al��malar�nda teratojenik etki tespit edilmemi�tir. Do�um s�ras�nda s�lfonil�re ilac� alan annelerin yenido�an bebeklerinde uzun s�reli �iddetli hipoglisemi (4-10 g�n) bildirilmi�tir. Son zamanlardaki bilgiler, gebelik d�neminde anormal kan glukoz d�zeylerinin konjenital anomalilerin insidans�n�n daha y�ksek olmas� ile ba�lant�l� oldu�unu g�sterdi�i i�in, bir �ok uzman gebelik d�neminde kan glukozunun m�mk�n oldu�unca normale yak�n kalmas�n� sa�lamak i�in ins�lin kullan�m�n� �nermektedir. Laktasyon d�nemi Glipizidin anne s�t�yle at�l�p at�lmad��� bilinmemekle birlikte sulfonil�re grubu baz� ila�lar�n insan s�t�yle at�ld��� bilinir. Glipizid laktasyon d�neminde kontrendikedir. �reme yetene�i ve fertilite S��anlar �zerinde yap�lan �retkenlik �al��malar�, glipizidin hafif fetotoksik oldu�unu g�stermi�tir. S��an veya tav�anlarda yap�lan �al��malar teratojenik etkiler oldu�unu g�stermemektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler GLUCOTROL XL �in ara� ve makine kullan�m� �zerine etkili oldu�una dair kan�t yoktur. Ancak hastalar hipoglisemi semptomlar�ndan haberdar olmal� ve ara� veya makine kullan�rken dikkatli olmal�d�rlar. 4.8. �stenmeyen etkiler �ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kontroll� klinik �al��malarda bildirilen ciddi yan etki �ok azd�r ve nedensel ili�ki kan�tlanmam��t�r. GLUCOTROL XL kullanan hastalar�n yaln�zca %3,4��nde, kan glukoz �l��m�nde <60 mg/dL de�erleri ve/veya hipoglisemiye ili�kin oldu�una inan�lan semptomlarla belgelenmi� hipoglisemi g�r�lm��t�r. GLUCOTROL XL ile Glucotrol�n bir kar��la�t�rmal� �al��mas�nda, her iki ila� ile de %1�den az bir insidans ile seyrek olarak hipoglisemi olu�mu�tur. �ift k�r, plasebo kontrol� �al��malarda GLUCOTROL XL uygulanan hastalarda insidans� %3 veya daha fazla olan (�ok yayg�n) advers reaksiyonlar: asteni, ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, sinirlilik hali, tremor, diyare ve flatulanst�r. GLUCOTROL XL ile tedavi edilen hastalar�n %3��nden daha az�nda (yayg�n) a�a��daki advers etkilere rastlanm��t�r; Kan ve lenf sistemi hastal�klar�: Bilinmiyor : L�kopeni, agran�lositoz, trombositopeni, hemolitik anemi, pansitopeni Metabolizma ve beslenme hastal�klar�: Yayg�n        : Hipoglisemi Bilinmiyor     : Hiponatremi Psikiyatrik hastal�klar: Bilinmiyor     : Konf�zyon durumu # Sinir sistemi hastal�klar�: Yayg�n olmayan: Ba� d�nmesi # , uyku hali # , titreme # Bilinmiyor      : Ba� a�r�s� # G�z hastal�klar�: Yayg�n olmayan : Bulan�k g�rme # Bilinmiyor : Diplopi # , g�rme bozuklu�u # , g�rme keskinli�inde azalma # Gastrointestinal hastal�klar: Yayg�n          : Bulant� $ , diyare $ , kar�n a�r�s� $ , �st kar�n a�r�s� $ Yayg�n olmayan : Kusma Bilinmiyor     : Konstipasyon $ Hepato-bilier hastal�klar: Yayg�n olmayan : Kolestatik sar�l�k a Bilinmiyor : Karaci�er fonksiyon anormalli�i, hepatit Deri ve deri alt� doku hastal�klar�: Yayg�n olmayan : Egzama P Bilinmiyor      :Alerjik dermatit P , eritem P , morbiliform d�k�nt� P veya mak�lopap�ler d�k�nt� P , �rtiker P , pir�rit P , ����a duyarl�l�k reaksiyonu Konjenital ve kal�t�msal/genetik hastal�klar: Bilinmiyor      : Akut olmayan porfiri Genel hastal�klar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar: Bilinmiyor       : Halsizlik # Ara�t�rmalar: Bilinmiyor       :Aspartat aminotransferaz art���*, kan laktat dehidrogenaz art���* kan alkalin fosfataz art���*, kan �re art���*, kan kreatinin art���* # Genellikle ge�ici olup ve tedavinin kesilmesini gerektirmez; ancak hipoglisemi belirtileri olabilir. $ Doza ba�l� olarak g�r�lmektedir ve genellikle dozun b�l�nmesi veya azalt�lmas� ile kaybolur. a Kolestatik sar�l�k olu�ursa tedavi durdurulur. P S�kl�kla devam eden tedaviyle kaybolur; fakat devam etmeleri durumunda ila� kullan�m� kesilmelidir. * Bu anormalliklerin glipizid ile ili�kisi belirsizdir. Nadiren klinik semptomlar ile ili�kilendirilmi�tir. Di�er s�lfonil�reler ile aplastik anemi ve dis�lfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi�ne (T�FAM) bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi �nsanlarda GLUCOTROL XL�in doz a��m� ile ilgili iyi belgelenmi� deneyim yoktur. Glipizid dahil sulfonil�relerin doz a��m� hipoglisemi yapabilir. Bilin� kayb� ve n�rolojik bulgular olmayan hafif hipoglisemik semptomlar oral glukoz, ila� dozunun ayarlanmas�, ve/veya yemek d�zeni ile agresif olarak tedavi edilmelidir. Doktor hastan�n tehlikede olmad���na emin olana kadar yak�n takip s�rmelidir. Koma, n�bet veya di�er n�rolojik bozukluklarla birlikte olan ciddi hipoglisemik reaksiyonlar nadir olarak meydana gelir fakat hemen hospitalizasyon gerektiren acil t�bbi m�dahale durumlar�n� te�kil ederler. E�er hipoglisemik komadan ��pheleniliyorsa ya da tan�s� konmu�sa hastaya h�zl� IV, konsantre (%50) glukoz sol�syonu verilmelidir. Bunu, kan glukozunu 100 mg/dL�nin (5,55 mmol/L) �zerinde bir seviyede tutacak bir h�zda devaml� inf�zyon yoluyla verilen seyreltilmi� (%10) glukoz sol�syonu izlemelidir. Klinik d�zelmenin ard�ndan hipoglisemi tekrar meydana gelebilece�inden hastalar en az 24 - 48 saat yak�ndan takip edilmelidir. Karaci�er hastal��� olanlarda glipizidin plazmadan temizlenmesi uzayabilir. Glipizid yo�un olarak proteine ba�land���ndan, diyalizin faydas� yoktur. Artrit Artrit, olduk�a yayg�n bir hastal�kt�r ancak iyi anla��lamam��t�r. Asl�nda �artrit� tek bir hastal���n ad� de�ildir; eklem a�r�s� veya eklem hastal�klar�n� adland�rman�n gayri resmi yoludur. Diyabet Hastal��� Diyabet, ins�lin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastal�kt�r.