INVEGA

Paliperidon ile tedavi edilen �izoafektif bozuklu�u olan hastalar, maniden depresif belirtilere ge�i� potansiyeli bak�m�ndan dikkatle izlenmelidir QT aral��� Di�er antipsikotiklerle oldu�u gibi, bilinen kardiyovask�ler hastal��� olan veya ailesinde QT uzamas� olan hastalarda ve QT aral���n� uzatt��� d���n�len di�er ila�lar ile birlikte kullan�laca�� durumlarda, INVEGA re�etelenirken dikkatli olunmal�d�r. N�roleptik Malign Sendrom Paliperidon ile hipertermi, kaslarda sertlik, otonomik instabilite, bilin� de�i�ikli�i ve serum kreatinin fosfokinaz seviyelerinde y�kselme ile karakterize olan N�roleptik Malign Sendrom (NMS)'un olu�tu�u bildirilmi�tir.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Ek klinik belirtiler aras�nda miyoglob�lin�ri (rabdomiyolizis) ve akut b�brek yetmezli�i de bulunabilir. E�er bir hastada NMS'yi i�aret eden bulgu ve belirtiler olu�ursa INVEGA da dahil olmak �zere t�m antipsikotik ila�lar kesilmelidir. Tardif diskinezi/ekstrapiramidal semptomlar Dopamin resept�r antagonisti �zelli�ine sahip ila�lar, �zellikle dil ve/veya y�zde, ritmik, istem d��� hareketlerle karakterize olan tardif diskinezinin ind�klenmesi ile ili�kilendirilmi�lerdir. E�er tardif diskinezinin bulgu ve belirtileri olu�ursa, INVEGA da dahil olmak �zere t�m antipsikotik ila�lar�n kesilmesi d���n�lmelidir. Psikostimulanlarla (�rn., metilfenidat) paliperidonu birlikte kullanan hastalarda, ila�lardan birini veya her ikisini ayarlarken ekstrapiramidal semptomlar ortaya ��kabilece�i i�in dikkatli olunmal�d�r. Stimulan tedavisinin kademeli olarak kesilmesi �nerilir (bkz. B�l�m 4). L�kopeni, N�tropeni ve Agran�lositoz INVEGA dahil olmak �zere, antipsikotik ajanlarla l�kopeni, n�tropeni ve agran�lositoz olaylar� bildirilmi�tir. Pazarlama sonras� izlemde agran�lositoz �ok seyrek (<1/10.000 hasta) bildirilmi�tir. Klinik olarak anlaml� d�zeyde d���k beyaz kan h�cresi (WBC) say�m� veya ila�la tetiklenmi� l�kopeni/n�tropeni �yk�s�ne sahip hastalar tedavinin ilk birka� ay� boyunca izlenmeli ve ortada ba�ka nedensel fakt�rler yokken WBC'de klinik olarak anlaml� bir d����e y�nelik ilk belirtide INVEGA kullan�m�na son verilmesi d���n�lmelidir. Klinik olarak anlaml� n�tropenisi olan hastalar ate� veya di�er enfeksiyon semptomlar� veya belirtileri a��s�ndan dikkatle izlenmeli ve bu t�r semptomlar veya belirtilerin ortaya ��kmas� halinde derhal tedavi edilmelidir. �iddetli n�tropenisi olan hastalar (mutlak n�trofil say�m� <1 x 10/L) INVEGA kullan�m�na son vermeli ve iyile�ene kadar WBC d�zeylerini takip ettirmelidir. Hiperglisemi ve diabetes mellitus Paliperidon tedavisi s�ras�nda hiperglisemi, diabetes mellitus ve �nceden var olan diyabetin k�t�le�mesi bildirilmi�tir. Baz� durumlarda v�cut a��rl���nda bir �nceden bir art�� rapor edilmi�tir. Bu bir predispozan fakt�r olabilir. �ok nadir olarak ketoasidoz ile ili�ki ve nadir olarak diabetik koma ile ili�ki bildirilmi�tir. Uygun klinik izlem, kullan�lan antipsikotik k�lavuz kurallar�na uygun olarak tavsiye edilebilir. INVEGA dahil olmak �zere, herhangi bir atipik antipsikotik ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi semptomlar� (�rne�in polidipsi, poli�ri, i�tah ve halsizlik gibi) izlenmelidir ve diyabet hastalar� glikoz kontrol�n�n k�t�le�mesi a��s�ndan d�zenli olarak izlenmelidir. Kilo Alma INVEGA kullan�m�yla birlikte belirgin kilo al�m� g�zlenmi�tir. V�cut a��rl��� d�zenli olarak izlenmelidir. Hiperprolaktinemi Doku k�lt�r� �al��malar� insan meme t�m�rlerinde h�cre b�y�mesinin prolaktin taraf�ndan stimule edilebilece�ini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik �al��malarda antipsikotik kullan�m� ile ili�kisi a��k bir �ekilde g�sterilememi� olsa da, ilgili t�bbi �yk�s� olan hastalarda dikkatli olunmas� �nerilmektedir. Paliperidon olas� prolaktine ba�l� t�m�r� olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Ortostatik hipotansiyon Paliperidon, alfa adrenerjik blok�r aktivitesinden dolay� baz� hastalarda ortostatik hipotansiyonu ind�kleyebilir. INVEGA (3 mg, 6 mg, 9 mg ve 12 mg) ile yap�lan plasebo kontroll�, 6 haftal�k, sabit dozlu �� �al��man�n birle�tirilmi� verilerine g�re, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %0,8'ine kar��l�k INVEGA ile tedavi edilen deneklerin %2,5'inde ortostatik hipotansiyon bildirilmi�tir. INVEGA, bilinen kardiyovask�ler hastal��� olan hastalarda (�rn; kalp yetmezli�i, miyokardiyal enfarkt�s veya iskemi, ileti anormallikleri), serebrovask�ler hastal��� olan hastalarda veya hipotansiyona neden olabilecek durumlarda (�rn; dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ila�lar ile tedavi) dikkatli kullan�lmal�d�r. N�betler INVEGA, n�bet e�i�ini potansiyel olarak d���ren durumlarda veya n�bet hikayesi olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Gastrointestinal obstr�ksiyon potansiyeli INVEGA, deforme olmad��� ve gastrointestinal kanalda �eklini de�i�tirmedi�inden dolay�, �nceden ciddi gastrointestinal daralmas� (patolojik veya iyatrojenik) ya da disfajisi olan veya tabletleri yutma zorlu�u �eken hastalara rastgele uygulanmamal�d�r. Daralmas� oldu�u bilinen hastalarda, �ekil de�i�tirmeyen kontroll� sal�m form�lasyonlu ila�lar�n yutulmas�na ba�l� obstr�ktif semptomlarla ilgili seyrek bildirimler vard�r. Dozaj formunun kontroll� sal�m tasar�m� nedeniyle INVEGA, sadece ilac� b�t�n olarak yutabilecek hastalarda kullan�lmal�d�r Gastro-intestinal ge�i� s�resinin azald��� durumlar Gastrointestinal ge�i� s�resinin k�salmas�na yol a�an ko�ullar �rne�in kronik ciddi diyare ile ili�kili hastal�klar, paliperidonun absorpsiyonunun azalmas�na sebep olabilir. B�brek yetmezli�i Paliperidonun plazma konsantrasyonlar� b�brek yetmezli�i olan hastalarda artt��� i�in, baz� hastalarda dozaj ayar� gerekli olabilir (bkz. B�l�m 4.2 ve 5.2). Kreatinin klirensinin 10 ml/dk'n�n alt�nda oldu�u hastalarda veri mevcut de�ildir. Paliperidon, kreatinin klirensinin 10 ml/dk'n�n alt�nda oldu�u hastalarda kullan�lmamal�d�r. Karaci�er yetmezli�i �iddetli karaci�er yetmezli�i (Child-Pugh s�n�f C) olan hastalarda veri mevcut de�ildir. Paliperidon bu hastalarda kullan�ld���nda dikkatli olunmas� �nerilir. Demansl� ya�l� hastalar Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ila�lar demansa ba�l� psikozu olan ya�l� hastalar�n tedavisinde kullan�ld���nda �l�m riskinde art��a neden olmaktad�r. INVEGA, demansl� ya�l� hastalarda �al���lmam��t�r. Risperidondan elde edilen tecr�benin paliperidon i�in de ge�erli oldu�u d���n�lmektedir. Genel mortalite 17 kontroll� klinik �al��man�n meta analizinde, risperidon, aripiprazol, olanzapin ve ketiapin dahil olmak �zere di�er atipik antipsikotik ila� tedavi edilen ve demans� olan ya�l� hastalarda mortalite riski plaseboya k�yasla artm��t�r. Risperidon ile tedavi edilen hastalarda, plasebo i�in %3,1 olan mortalite %4 olmu�tur. Serebrovask�ler advers olaylar Randomize plasebo kontroll�, klinik �al��malarda, risperidon, aripiprazol ve olanzapin gibi baz� atipik antipsikotik ila�larla tedavi edilen demansl� ya�l� hastalarda, serebrovask�ler advers olaylar i�in yakla��k 3 kat risk art��� g�r�lm��t�r. Bu artm�� riskin mekanizmas� bilinmemektedir. INVEGA, inme i�in risk fakt�r�ne sahip demansl� ya�l� hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Parkinson Hastal��� ve Lewy Cisimcikli Demans Parkinson hastal��� veya Lewy cisimcikli demans� olan hastalara INVEGA re�ete edilirken doktorlar yarar - risk de�erlendirmesi yapmal�d�r; ��nk� her iki hasta grubunda da, antipsikotik ila�lara kar�� duyarl�l���n artm�� olmas� ile birlikte, N�roleptik Malign Sendrom riski artm�� olabilir. Bu artm�� duyarl�l���n belirtileri, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak konf�zyon, obtundasyon, s�k d��meler ile birlikte postural instabilite olabilir. Priapizm Alfa-adrenerjik blok�r etkileri olan antipsikotik ila�lar�n (risperidon dahil), priapizmi ind�kledi�i bildirilmi�tir. Pazarlama sonras� izlemde risperidonun aktif metaboliti olan paliperidon ile priapizm bildirilmi�tir. Hastalar, priapizmin 3-4 saat i�inde d�zelmemesi durumunda acil t�bbi yard�m almalar� konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz. B�l�m 4.8). V�cut s�cakl���n�n d�zenlenmesi V�cudun v�cut i� s�cakl���n� d���rme yetene�inin bozulmas�, antipsikotik ila�lara ba�lanm��t�r. A��r� egzersiz yapmak, a��r� s�ca�a maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ila�lar�n e� zamanl� uygulanmas� veya dehidratasyon bulunmas� gibi v�cut i� s�cakl���nda y�kselmeye katk�da bulunabilecek ko�ullar� olan hastalara INVEGA re�ete edilirken dikkatli olunmas� �nerilir. Ven�z tromboembolik olay Antipsikotik ila�larla ven�z tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmi�tir. Antipsikotik ila� tedavisi g�ren hastalarda �o�unlukla kazan�lm�� VTE risk fakt�rleri bulundu�u i�in, VTE i�in t�m olas� risk fakt�rleri, INVEGA ile tedaviden �nce ve sonra tan�mlanmal� ve koruyucu �nlemler al�nmal�d�r. Antiemetik etki Paliperidon ile yap�lan klinik �ncesi �al��malarda antiemetik etki g�zlenmi�tir. Bu etki, e�er insanlarda olu�ursa, ba��rsak t�kanmas�, Reye sendromu ve beyin t�m�r� gibi durumlar� veya belli ila�lar�n a��r� doz bulgu ve semptomlar�n� maskeleyebilir. Pediyatrik pop�lasyon INVEGA'n�n sedatif etkisi, bu pop�lasyonda yak�ndan izlenmelidir. INVEGA uygulamas�n�n saatinde yap�lan de�i�iklik, sedasyonun hasta �zerindeki etkisini art�rabilir. Adolesanlarda uzun s�reli hiperprolaktineminin b�y�me ve cinsel olgunla�ma �zerindeki etkileri nedeniyle , boy ve kilo �l��m�, cinsel olgunla�ma, menstr�el fonksiyonlar�n izlenmesi ve di�er prolaktin ili�kili etkiler de dahil endokrinolojik durumun d�zenli klinik de�erlendirmesi d���n�lmelidir. INVEGA ile tedavi s�ras�nda ekstrapiramidal belirtiler ve di�er hareket bozukluklar� i�in d�zenli muayene edilmelidir. Pediyatrik pop�lasyona �zel pozoloji tavsiyeleri i�in bkz. B�l�m 4.2. Intraoperative Floppy Iris Sendromu INVEGA gibi alfa 1a-adrenerjik antagonist etkili ila�larla tedavi edilen hastalarda, katarakt ameliyat� s�ras�nda Intraoperatif Floppy Iris Sendromu (IFIS) g�zlenmi�tir. (Bkz. B�l�m 4.8) IFIS operasyon s�ras�nda ve sonras�nda g�z komplikasyonlar� riskini art�rabilir. G�z cerrahlar�, ameliyat �ncesinde hastan�n alfa 1a-adrenerjik antagonist etkili ila�lar� halen veya �nceden kullan�p kullanmad���n� bilmelidir. Katarakt cerrahisi �ncesinde, alfa 1 adrenerjik blok�r tedavisini durdurman�n potansiyel yarar� incelenmemi�tir ve antipsikotik tedaviyi durdurma riskiyle kar��la�t�r�larak de�erlendirilmelidir. Uyku apnesi sendromu INVEGA kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmi�tir. E� zamanl� olarak santral sinir sistemi depresan� kullanan hastalar ile uyku apnesi �yk�s� olan ya da uyku apnesi riski ta��yan (�rn; a��r� kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda INVEGA kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r.