FLANTADIN

Deflazakort glukokortikoid tedavisi gerektiren a�a��daki durumlarda endikedir. -   Anafilaksi, ast�m, �iddetli a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� -   Romatoid artirit, j�venil kronik artirit, polimiyalji romatika -  Sistemik lupus eritematozus, dermatomiyozit, karma ba� dokusu hastal��� (sistemik skleroz hari�), poliarteritis nodosa, sarkoidoz -  Pemfigus, b�ll�z pemfigoid, piyoderma gangrenosum -   �Minimal de�i�iklik� nefrotik sendrom, akut interstisiyel nefrit -  Romatizmal kardit -   �lseratif kolit, Crohn hastal��� -   �veit, optik n�rit -  Otoimm�n hemolitik anemi, idiyopatik trombositopenik purpura -  Akut ve lenfatik l�semi, malign lenfoma, multipl miyelom -  Transplantasyonda imm�ns�presyon 4.2.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji / uygulama s�kl��� ve s�resi Eri�kinlerde: Akut hastal�klarda ba�lang�� olarak g�nde tek doz 120 mg FLANTAD�N uygulanmas� gerekebilir. �dame doz genellikle g�nde 3-18 mg aras�ndad�r. A�a��daki rejimler yaln�zca rehber olu�turmas� i�in verilmi�tir. Romatoid artirit: �dame doz genellikle g�nde 3-18 mg aras�ndad�r. Etkili en d���k doz kullan�lmal� ve gerekti�inde art�r�lmal�d�r. Bron�ial ast�m: Akut atak tedavisinde �iddete g�re g�nde 48-72 mg kadar y�ksek dozlar gerekli olabilir ve atak kontrol edildikten sonra doz giderek azalt�l�r. Kronik ast�mda idame doz semptomlar� kontrol eden en d���k doz olarak ayarlanmal�d�r. Di�er durumlar: Deflazakort dozu klinik ihtiyaca ba�l� olarak etkili en d���k doz olacak �ekilde titrasyon yap�l�r. Ba�lang�� dozu 5 mg prednizon ya da prednizolon yerine 6 mg deflazakort oran� temelinde hesaplanabilir. Uygulama �ekli: Sadece a��zdan kullan�m i�indir. FLANTAD�N prednizolon t�revi bir glukokortikoid olup 6 mg deflazakort, 5 mg prednizon ya da prednizolon ile yakla��k olarak ayn� antienflamatuvar etkiye sahiptir. Hastal��a ve hastaya ba�l� olarak uygulanan dozlar geni� bir aral�kta de�i�kenlik g�sterebilir. Ciddi ve hayat� tehdit edici durumlarda FLANTAD�N�in y�ksek dozlar�n�n verilmesi gerekebilir. FLANTAD�N r�latif olarak benign kronik hastal�klarda uzun s�reli tedavi amac�yla kullan�ld���nda; idame dozu, ki�isel olarak minimum etkin doz ayarlanarak m�mk�n oldu�unca d���k tutulmal�d�r. Stres d�nemlerinde ya da hastal���n alevlenmelerinde dozlar�n artt�r�lmas� gerekebilir. Doz, tan�, hastal���n �iddeti ve hastan�n tedaviye yan�t ve tolerans�na g�re bireysel olarak ayarlanmal�d�r. Kabul edilebilir bir yan�t olu�turan en d���k doz kullan�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.4). Deflazakortun b�rak�lmas� Sistemik kortikosteroidleri fizyolojik dozunun (yakla��k 9 mg /g�n ya da e�de�eri) �zerindeki dozlarda ve 3 haftadan uzun s�re kullanmas� gereken hastalarda ila� ani kesilmemelidir. Dozun nas�l azalt�lmas� gerekti�i b�y�k �l��de sistemik kortikosteroid dozu azalt�ld���nda hastal�k relaps� olup olmayaca��na ba�l�d�r. �lac�n b�rak�lmas� s�ras�nda hastal�k aktivitesinin klinik de�erlendirmesi gerekebilir. Sistemik kortikosteroidlerin b�rak�lmas� s�ras�nda hastal�k relaps� beklenmedi�inde fakat HPA s�presyonu hakk�nda bilgi olmad���nda, sistemik kortikosteroid dozu h�zla fizyolojik dozlara d���r�lebilir. G�nde tek doz 9 mg deflazakort e�de�er dozuna ula��ld���nda, doz azalt�lmas� HPA ekseninin d�zelmesine izin verecek kadar yava�lat�labilir. S�resi <3 hafta olan sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden b�rak�lmas�nda relaps geli�meyece�i d���n�lmektedir. 3 hafta s�re ile g�nde 48 mg deflazakort ya da e�de�eri tedavisinin ani b�rak�lmas�n�n hastalar�n �o�unda klinik olarak �nemli d�zeyde HPA ekseni bask�lamas� yapmas� olas� de�ildir. A�a��daki hasta gruplar�nda <3 hafta s�rm�� olsa bile sistemik kortikosteroid tedavisinin azalt�larak b�rak�lmas� d���n�lmelidir: � �zellikle 3 haftadan daha uzun s�re tekrarlayan sistemik kortikosteroid kullan�m� olan hastalar. � Uzun s�reli (aylar ya da y�llar) tedavisinin kesilmesinden sonraki bir y�l i�inde k�sa s�reli tedavi kullananlar. � D��ardan kortikosteroid tedavisi kullanmak d���nda bir nedene ba�l� adrenokortikal yetmezli�i olan hastalar. � G�nl�k >48 mg deflazakort (ya da e�de�eri) ile sistemik kortikosteroid tedavisi g�ren hastalar. � Tekrarlayan dozu ak�amlar� kullanan hastalar. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda FLANTAD�N�in kandaki d�zeyleri y�kselebilir. Bu nedenle FLANTAD�N dozunun dikkatle takip edilmesi ve minimum etkin doza ayarlanmas� gerekir. B�brek yetmezli�i olan hastalarda, glukokortikoid tedavisi alan hastalara rutin olarak uygulananlar d���nda �zel bir �nlem al�nmas� gerekmez. Pediyatrik pop�lasyon: �ocuklardaki glukokortikoid kullan�m� endikasyonlar� eri�kinlerle ayn�d�r. Ancak en d���k etkin dozun kullan�m� �nemlidir. G�n a��r� uygulama uygun olabilir. FLANTAD�N dozu genellikle 0,25 ila 1,5 mg/kg/g�n aral���ndad�r. A�a��daki doz aral�klar� rehber olabilir. J�venil kronik artirit: Yayg�n kullan�lan idame dozu 0,25 - �mg/kg/g�n aral���ndad�r. Nefrotik sendrom: Ba�lang�� dozu genellikle 1,5 mg/kg/g�n olup klinik ihtiyaca g�re doz azalt�l�r. Bron�ial ast�m: Kortikosteroid g�c� temelinde ba�lang�� dozu g�n a��r� uygulanan 0,25 - �mg/kg deflazakort olmal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� hastalarda, glukokortikoid tedavisi alan hastalara rutin olarak uygulananlar d���nda �zel bir �nlem al�nmas� gerekmez. �leri ya�larda, sistemik kortikosteroidlerin yayg�n g�r�len advers etkileri daha a��r komplikasyonlara neden olabilir (Bkz. B�l�m 4.4). 4.3. Kontrendikasyonlar Deflazakorta veya ilac�n i�erdi�i maddelerden herhangi birine a��r� duyarl� olanlarda, Canl� vir�s a��s� uygulanan hastalarda, �zel bir antiinfektif tedavi uygulanmayan sistemik enfeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri �r�n ile birlikte kullan�m talimat� verilmelidir. En d���k etkin dozun gereken en k�sa s�re boyunca kullan�lmas� ve g�nl�k gereksinimin sabahleyin tek bir doz, hatta e�er m�mk�nse g�n a��r� sabahleyin tek bir doz �eklinde uygulanmas� yoluyla, istenmeyen etkiler en aza indirgenebilir. Hastal���n aktivitesine g�re uygun dozun titre edilebilmesi i�in, hastan�n s�k aral�klarla izlenmesi gereklidir (Bkz. B�l�m 4.2). Adrenal s�presyon: Uzun s�reli tedavi sonras�nda adrenal kortikal atrofi geli�ebilir ve tedavi kesildikten sonra y�llarca devam edebilir. Bu nedenle, akut adrenal yetmezli�in �n�ne ge�mek i�in uzun s�reli tedavi sonras�nda kortikosteroidler kademeli olarak kesilmeli, tedavinin dozuna ve s�resine ba�l� olarak doz haftalar veya aylar i�inde azalt�lmal�d�r. Uzun s�reli tedavide araya giren hastal�k, travma veya cerrahi giri�im dozun ge�ici olarak art�r�lmas�n� gerektirir; kortikosteroidler uzun s�reli tedavi sonras�nda kesilmi�se, tedaviye ge�ici olarak yeniden ba�lanmas� gerekebilir. Hastalar yanlar�nda, riskleri en aza indirgemek i�in al�nmas� gereken �nlemlerle ilgili a��k y�nlendirmelerle birlikte, re�ete eden ki�i, ila�, dozaj ve tedavi s�resi ile ilgili ayr�nt�lar� i�eren �Steroid tedavi kartlar�� ta��mal�d�r. Antienflamatuvar/imm�ns�presif etkiler ve enfeksiyon Enflamatuvar cevab�n ve ba����kl�k fonksiyonunun bask�lanmas� enfeksiyonlara yatk�nl��� ve enfeksiyonlar�n �iddetini art�r�r. Klinik g�r�n�m atipik olabilir; septisemi ve t�berk�loz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve tan� konulmadan �nce ileri bir evreye ula�abilir. �mm�n yan�t�n bask�land��� hastalarda �l�mc�l olabilece�inden dolay� su�i�e�inin ayr� bir �nemi vard�r. FLANTAD�N kullanmakta olan ya da son �� ay i�inde FLANTAD�N veya ba�ka bir steroid kullanm�� olan hastalara (veya �ocuk hastalar�n ailelerine), su�i�e�i ya da herpes zosterli hastalarla yak�n temastan ka��nmalar�, e�er temas s�z konusu ise acil t�bbi yard�m i�in ba�vurmalar� �nerilmelidir. Sistemik kortikosteroid kullanmakta olan veya �nceki 3 ay i�inde kullanm�� olan ba����kl��� bask�lanm�� hastalar�n bu tip hastalarla temas� halinde, temastan sonraki 10 g�n i�inde varisella zoster imm�nglobulin (VZIG) uygulanmal�d�r. E�er su�i�e�i te�hisi s�z konusu ise, uzman takibi ve acil tedavi gereklidir. Deflazakort kullan�m� durdurulmamal�d�r; hatta doz art�r�m� gerekebilir. Hastalara k�zam�k maruziyetinden ka��nmak i�in �zel dikkat g�stermeleri ve maruziyet sonras� hemen doktora ba�vurmalar� �nerilmelidir. �ntram�sk�ler normal imm�noglobulin ile profilaksi gerekli olabilir. Canl� vir�s imm�nizasyonu almakta olan hastalara uygulanmamal�d�r. Di�er a��lara kar�� antikor yan�t� azalabilir. G�rme bozukluklar� Sistemik ve topikal kortikosteroid kullan�m�yla g�rme bozuklu�u bildirilebilir. Bir hasta bulan�k g�rme veya di�er g�rme bozukluklar� gibi semptomlar g�sterirse, katarakt, glokom veya santral ser�z korrioretinopati (KSS) gibi nadir g�r�len hastal�klar gibi olas� nedenlerin de�erlendirilmesi i�in hasta bir oftalmologa sevk edilmeli sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullan�m�ndan sonra bildirilmi�tir. Glukokortikoidlerin uzun s�reli kullan�m� posterior subkaps�ler katarakt ve glokom olu�umuna yol a�abilir. Uzun s�reli tedavi mantar veya vir�slere ba�l� sekonder ok�ler enfeksiyon olas�l���n� art�rabilir. Aktif t�berk�lozda FLANTAD�N kullan�m�, yaln�zca fulminan veya dissemine t�berk�lozla s�n�rland�r�lmal�d�r, bu vakalarda da kortikosteroidin kullan�m� uygun bir antit�berk�loz tedaviyle birlikte s�rd�r�lmelidir. Glukokortikoidlerin latent t�berk�lozu veya t�berk�lin reaktivitesi olan hastalara uygulanmas� halinde hastal�k reaktive olabilece�inden, hastalar�n yak�n takibi gereklidir. Uzun s�reli glukokortikoid tedavisinde, bu hastalara kemoprofilaksi uygulanmal�d�r. Tendinit ve tendon r�pt�r�, glukokortikoidlerin bilinen bir s�n�f etkisidir. Bu reaksiyonlar�n riski, kinolonlar�n birlikte uygulanmas�yla artabilir (Bkz. B�l�m 4.8). Sistemik kortikosteroidlerin uygulanmas�ndan sonra �l�mc�l olabilen feokromositoma krizi rapor edilmi�tir. Kortikosteroidler, feokromasitomal� oldu�u bilinen ya da oldu�undan ��phelenilen hastalara sadece uygun �ekilde risk/yarar oran� de�erlendirmesi yap�ld�ktan sonra uygulanmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.8). �zel �nlemler: A�a��daki klinik durumlar �zel �nlem al�nmas�n� ve hastan�n s�k izlenmesini gerektirir: � Kardiyak hastal�k veya konjestif kalp yetmezli�i (aktif romatizmal kardit hari�); hipertansiyon; tromboembolik bozukluklar (Bkz. B�l�m 4.8). Glukokortikoidler tuz ve su tutulumuna ve potasyum ekskresyonunda art��a neden olabilirler. Diyette tuz k�s�tlamas� ve potasyum deste�i gerekebilir (Bkz. B�l�m 4.5 ve 4.8). � Gastrit ya da �zofajit, divertik�lit; perforasyon, apse veya piyojenik enfeksiyon olma olas�l��� varsa �lseratif kolit, yak�n zamanda ger�ekle�tirilen intestinal anastomoz, aktif veya latent peptik �lser. � Diabetes mellitus veya aile �yk�s�; osteoporoz, miyastenia gravis; renal yetmezlik. � Emosyonel dengesizlik ya da psikotik e�ilim. � Epilepsi. � Kortikosteroid kaynakl� miyopati �yk�s�. � Karaci�er yetmezli�i � Hipotiroidizm (glukokortikoid etkiyi artt�rabilir). � Olas� korneal perforasyona ba�l� ok�ler herpes simpleks. Hastalar ve/veya hastalar�n bak�m�ndan sorumlu olan ki�iler, sistemik steroidlerle ciddi olabilen psikiyatrik advers reaksiyonlar�n ortaya ��kabilece�i konusunda uyar�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.8). Semptomlar genellikle tedavi ba�lang�c�ndan birka� g�n veya hafta sonra ortaya ��kar. Doz d�zeyleri reaksiyonlar�n ba�lang�c�n�n, tipinin, �iddetinin veya s�resinin �ng�r�lmesine imkan vermese de, y�ksek dozlarda/sistemik maruziyette risk daha y�ksek olabilir (Bkz. B�l�m 4.5; yan etki riskini art�rabilen farmakokinetik etkile�imler). Reaksiyonlar�n �o�u dozun azalt�lmas� veya ilac�n kesilmesi sonras�nda iyile�irse de, bazen spesifik tedavi gerekebilir. Hastalar ve/veya hastalar�n bak�m�ndan sorumlu olan ki�iler, endi�e verici psikolojik semptomlar�n geli�mesi, �zellikle de depresif duygudurum veya intihar d���ncesinden ��phelenilmesi halinde t�bbi yard�ma ba�vurmalar� konusunda uyar�lmal�d�r. Hastalar ve/veya hastalar�n bak�m�ndan sorumlu olan ki�iler, sistemik steroidlerin dozunun azalt�lmas�/kesilmesi s�ras�nda veya hemen sonras�nda ortaya ��kabilecek olas� psikiyatrik bozukluklar konusunda (bu t�r bozukluklar nadiren ortaya ��ksa da) uyar�lmal�d�r. Sistemik kortikosteroidlerin mevcut afektif bozuklu�u veya hastan�n kendisinde veya birinci derece yak�nlar�nda �nceden ge�irilmi� ciddi afektif bozukluk �yk�s� olan hastalarda kullan�m� s�z konusu oldu�unda �zel dikkat g�sterilmelidir. Bu afektif bozukluklar, depresif veya manik depresif bozukluk ve �nceden ge�irilmi� steroid psikozunu da kapsar. Glukokortikoidlerin adet d�zensizli�i ve l�kositoza neden oldu�u bilinmektedir; deflazakort kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r. Pediatrik pop�lasyon Kortikosteroidler bebek, �ocuk ve ergenlerde doza ba�l� olarak geli�en ve geri d�n��l� olmayan b�y�me gerili�ine neden olmaktad�r. Preterm infantlarda sistemik glukokortikosteroidlerin uygulanmas�ndan sonra hipertrofik kardiyomiyopati bildirilmi�tir. Sistemik glukokortikosteroid kullanan infantlarda, miyokard yap�s�n� ve fonksiyonunu izlemek i�in ekokardiyogram yap�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.8) Geriatrik pop�lasyon �zellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona yatk�nl�k ve deride incelme olmak �zere sistemik kortikosteroidlerin yayg�n g�r�len advers etkileri, ya�l�larda daha ciddi sonu�larla ili�kili olabilir. Ya�am� tehdit eden reaksiyonlardan ka��nmak i�in yak�n klinik g�zlem gerekir. Glukokortikoid tedavisinin komplikasyonlar� doza ve tedavinin s�resine ba�l� oldu�undan, m�mk�n olan en d���k doz verilmeli ve aral�kl� tedavinin kullan�l�p kullan�lmayaca�� konusunda risk / yarar karar� verilmelidir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Di�er glukokortikoidlerle ayn� �nlemler al�nmal�d�r. FLANTAD�N karaci�erde metabolize olur. Rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon ve aminoglutetimid gibi karaci�er enzimlerini ind�kleyen ila�larla e� zamanl� olarak kullan�ld���nda, FLANTAD�N�in idame dozunun art�r�lmas� �nerilir. Ketokonazol gibi karaci�er enzimlerini inhibe eden ila�larla birlikte kullan�mda ise, FLANTAD�N�in idame dozunun azalt�lmas� m�mk�n olabilir. �strojen alan hastalarda kortikosteroid ihtiyac� azalabilir. Kortikosteroidler, hipoglisemik ajanlar�n (ins�lin dahil), antihipertansiflerin ve di�retiklerin istenen etkilerini antagonize eder ve asetozolamidin, loop (k�vr�m) di�retiklerinin, tiyazid di�retiklerinin, karbenoksolonun, kardiyak glikozidlerin, beta 2-agonistlerin ve ksantinlerin hipokalemik etkilerini g��lendirir. E� zamanl� olarak uygulanan sistemik steroidler, kumarin grubu antikoag�lanlar�n etkilili�ini art�rabilir; spontan kanamalar�n �n�ne ge�mek i�in INR veya protrombin zaman�n�n yak�ndan takibi gerekir. Sistemik steroidlerle tedavi edilen hastalarda, depolarizasyon yapmayan kas gev�eticilerin kullan�lmas� uzun s�reli gev�emeye ve akut miyopatiye neden olabilir. Bu durum i�in risk fakt�rleri, uzun s�reli ve y�ksek dozda kortikosteroid tedavisi ve kas paralizinin uzun s�reli olmas�d�r. Bu etkile�im uzun s�reli ventilasyon sonras�nda (yo�un bak�m �nitesinde tedavi gibi) daha s�k g�r�l�r. Kortikosteroidler salisilatlar�n b�breklerden at�l�m�n� art�r�r ve steroidlerin kesilmesi salisilat entoksikasyonuna neden olabilir. Glukokortikoidler v�cudun mikroorganizmalara normal h�cum etme cevab�n� bask�layabilece�inden, antienfektif tedavilerin etkili olmas�n� sa�lamak �nemlidir ve hastalar�n yak�ndan takibi �nerilir. Glukokortikoidlerin plazma d�zeyleri y�kselebilece�inden, glukokortikoidlerle oral kontraseptiflerin e� zamanl� kullan�m� yak�ndan takip edilmelidir. Bu etki metabolizmada de�i�ikli�e veya serum proteinlerine ba�lanmaya ba�l� olabilir. Antiasitler biyoyararlan�m� azaltabilir; FLANTAD�N�in ve antiasitlerin kullan�m� aras�nda en az 2 saatlik bir ara b�rak�lmal�d�r. Kobisistat i�eren ila�lar dahil olmak �zere CYP3A inhibit�rleri ile e� zamanl� tedavinin sistemik yan etki riskini art�rmas� beklenir. Yarar� sistemik kortikosteroidin artan yan etki riskine k�yasla daha bask�n olmad�k�a kombinasyondan ka��n�lmal�d�r. Kombinasyon durumunda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkisi i�in takip edilmelidir. �zel pop�lasyonlara y�nelik ek bilgiler: �zel pop�lasyona y�nelik veri bulunmamaktad�r. Pediatrik pop�lasyon Pediyatrik pop�lasyonda etkili�im �al��mas� verisi bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlara ve do�um kontrol� (kontrasepsiyon) uygulayanlara deflazakort re�etelenirken risk/yarar dengesi a��s�ndan de�erlendirilmelidir. Glukokortikoidlerin plazma d�zeyleri y�kselebilece�inden, glukokortikoidlerle oral kontraseptiflerin e� zamanl� kullan�m� yak�ndan takip edilmelidir. Gebelik d�nemi Deflazakortun gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Kortikosteroidlerin plasentadan ge�me d�zeyi ila�tan ilaca de�i�se de, FLANTAD�N plasentadan ge�er. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir. (bkz. b�l�m 5.3). Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanmas�, yar�k damak, intrauterin b�y�me gerili�i ve beyin b�y�mesi ve geli�imi �zerine etki gibi embriyo-f�tal geli�im anomalilerine neden olabilir. Kortikosteroidlerin insanlarda yar�k damak/dudak gibi konjenital anomali insidans�n� art�rd���na dair bir veri yoktur. Bununla beraber kortikosteroidler, gebelik s�ras�nda uzun s�reli veya tekrarlayan kullan�mlarda intrauterin b�y�me gerili�i riskini art�rabilirler. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Teorik olarak prenatal d�nemde kortikosteroidlere maruz kalma sonras�nda, yenido�anda hipoadrenalizm geli�ebilir, ancak genellikle do�um sonras�nda kendili�inden iyile�ir ve nadiren klinik �nem arz eder. B�t�n ila�larda oldu�u gibi kortikosteroidler de, yaln�zca anne ve �ocu�a y�nelik yarar, olas� risklere k�yasla daha bask�n oldu�unda re�ete edilmelidir. Bununla beraber kortikosteroid kullan�m� mutlaka gerekiyorsa, normal bir gebelik s�rd�ren hastalar, gebe de�ilmi� gibi tedavi edilebilir. FLANTAD�N gerekli olmad�k�a (anne ve �ocu�a y�nelik risk olas� yarara k�yasla daha bask�n oldu�unda) gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Deflazakort i�in veri bulunmamakla birlikte, kortikosteroidler s�te ge�er. G�nl�k 50 mg doza dek deflazakortun bebekte sistemik etkiye yol a�mas� olas� de�ildir. Bu dozun �zerinde kullanan annelerin bebeklerinde adrenal s�presyon geli�ebilir fakat emzirmenin yarar� bu teorik riskten y�ksek olabilir. �reme yetene�i /Fertilite D eflazacort ve do�urganl�k �zerindeki etkileri hakk�nda veri bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Kortikosteroidlerin ara� ve makine kullanma yetene�i �zerindeki etkisi sistematik olarak de�erlendirilmemi�tir. Vertigo, deflazakort tedavisi sonras� olas� bir istenmeyen etkidir. Hastalar etkilenmeleri durumunda ara� veya makine kullanmamal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler Hipotalamik-hipofizer-adrenal s�presyon dahil olmak �zere �ng�r�lebilir istenmeyen etki insidans� ilac�n r�latif g�c�, dozu, uygulama zaman� ve s�resi ile korelasyon g�sterir (Bkz. B�l�m 4.4). Advers ila� reaksiyonlar� a�a��daki s�kl�k derecesine g�re belirtilmi�tir: �ok yayg�n (> 1/10); yayg�n (> 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); �ok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n olmayan: Enfeksiyonlara e�ilimde art��, klinik semptom ve belirtilerin bask�lanmas� nedeniyle enfeksiyon �iddetinde art��, f�rsat�� enfeksiyonlar, latent t�berk�lozun rek�rrensi (Bkz. B�l�m 4.4). Bilinmiyor: Kandidiazis Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: L�kositoz Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Anafilaksi dahil hipersensitivite Endokrin hastal�klar Yayg�n olmayan: Hipotalamik-hipofizer-adrenal fonksiyonun bask�lanmas�, amenore, Cushingoid y�z Bilinmiyor: Bebek, �ocuk ve ergenlerde b�y�menin bask�lanmas� Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n: Kilo art��� Yayg�n olmayan:Antidiyabetik tedavi ihtiyac�n� art�ran karbonhidrat tolerans� bozuklu�u, hipertansiyon ile birlikte sodyum ve su retansiyonu, beta 2-agonistlerle ve ksantinlerle birlikte uyguland���nda potasyum kayb� ve hipokalemik alkaloz Bilinmiyor: Negatif protein ve kalsiyum dengesi, i�tah art��� Psikiyatrik hastal�klar Afektif bozukluklar dahil olmak �zere �e�itli psikiyatrik reaksiyonlar: Yayg�n olmayan: Depresif ve h�zl� de�i�en ruh hali Bilinmiyor: �rritabilite, �fori, intihar d���nceleri Psikotik reaksiyonlar: Bilinmiyor: Mani, sanr�, hal�sinasyon, �izofreninin �iddetlenmesi Di�er reaksiyonlar: Yayg�n olmayan: Davran�� bozukluklar� Bilinmiyor: Anksiyete, uyku bozukluklar� ve konf�zyon ve amnezi dahil bili�sel disfonksiyon Reaksiyonlar yayg�n olup hem yeti�kinler hem de �ocuklarda ortaya ��kabilir. Yeti�kinlerde �iddetli reaksiyon s�kl��� %5-6 olarak hesaplanm��t�r. Psikolojik etkiler kortikosteroid tedavisinin b�rak�lmas� s�ras�nda bildirilmi�tir, fakat s�kl��� bilinmemektedir. Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ba� a�r�s�, vertigo Bilinmiyor: Huzursuzluk, �ocuklarda genellikle tedavi b�rak�ld�ktan sonra kafa i�i bas�n� art��� ve papillo�dem (ps�dot�m�r serebri), epilepsinin �iddetlenmesi G�z hastal�klar� Bilinmiyor: Bulan�k g�rme, �zellikle �ocuklarda posterior subkaps�ler katarakt; intraok�ler bas�n� art���, glokom, papillo�dem, korioretinopati (Bkz. B�l�m 4.4), korneal ya da skleral incelme, oftalmik viral ya da fungal hastal�klar�n alevlenmesi Kardiyak hastal�klar Bilinmiyor: Kalp yetmezli�i, preterm infantlarda hipertrofik kardiyomiyopati Vask�ler hastal�klar Seyrek: Benign intrakranial hipertansiyon Bilinmiyor: �zellikle trombotik e�ilimi art�ran altta yatan bir hastal��� olanlarda tromboembolizm Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Dispepsi, peptik �lserasyon, hemoraji, bulant� Bilinmiyor: Peptik �lser perforasyonu, �zellikle �ocuklarda akut pankreatit, kandidiazis Deri ve deri alt� dokusu hastal�klar� Yayg�n olmayan: Hirsutizm, akne; striyalar (deride �izgiler) Seyrek: Morarma Bilinmiyor: Deri atrofisi, telanjiektazi Kas - iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n olmayan: Osteoporoz, vertebra ve uzun kemiklerde k�r�klar Seyrek: Kas erimesi Bilinmiyor: Miyopati (akut miyopati depolarizasyon yapmayan kas gev�eticilerle presipite olabilir); avask�ler osteonekroz, kinolonlarla birlikte uyguland���nda tendinit ve tendon r�pt�r� (Bkz. B�l�m 4.4), negatif nitrojen dengesi �reme sistemi ve meme hastal�klar� Bilinmiyor: Adet d�zensizli�i Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n olmayan: �dem Bilinmiyor: Yara iyile�mesinde bozukluk �lac�n b�rak�lmas�na ili�kin semptom ve belirtiler Bilinmiyor: Uzun s�reli tedavi ard�ndan kortikosteroid dozunun h�zla d���r�lmesi akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve �l�me yol a�abilir (Bkz. B�l�m 4.4). Ate�, miyalji, artralji, rinit, konjunktivit, a�r�l� ka��nt�l� deri nod�lleri ve kilo kayb�n� i�eren �ila� b�rakma sendromu� da geli�ebilir. Bu tablo adrenal yetmezlik kan�t� saptanmayan hastalarda da ortaya ��kabilir. S�n�f etkisi Feokromositoma krizi di�er sistemik kortikosteroidlerle bildirilmi�tir ve bilinen bir s�n�f etkisidir (Bkz. B�l�m 4.4). ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirilmesi gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Akut doz a��m� durumlar�nda tedaviye ihtiya� duyulmas� olas� de�ildir. Laboratuvar hayvanlar�nda oral doz i�in LD 50 de�eri 4000 mg/kg�dan daha b�y�kt�r. Ast�m Ast�ml� ki�ilerin akci�erlerindeki hava borular� (bron�lar) hassast�r. Bu ki�iler belirli tetikleyici fakt�rlere maruz kald�klar�nda, hava borular� nefes almalar�n� g��le�tirecek �ekilde daral�r. Artrit Artrit, olduk�a yayg�n bir hastal�kt�r ancak iyi anla��lamam��t�r. Asl�nda �artrit� tek bir hastal���n ad� de�ildir; eklem a�r�s� veya eklem hastal�klar�n� adland�rman�n gayri resmi yoludur.