CARDURA

Post�ral hipotansiyon / senkop Tedavinin ba�lang�c�: Doksazosinin alfa blok�r etkisi ile ba�lant�l� olarak, hastalarda �zellikle tedavinin ba�lang�c�nda, ba� d�nmesi ve halsizlik veya nadiren bilin� kayb� (senkop) ile kendini g�steren post�ral hipotansiyon g�r�lebilir (bkz.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ B�l�m 4.2). Bu nedenle, potansiyel post�ral etkileri en aza indirmek i�in tedavi ba�lat�l�rken kan bas�nc� izlemek tedbirli bir t�bbi uygulama olacakt�r. Etkili herhangi bir alfa blok�rle tedavi ba�lat�l�rken, hastaya post�ral hipotansiyondan ileri gelebilecek semptomlar�n nas�l �nlenebilece�i ve bunlar g�r�ld��� takdirde ne gibi tedbirler alaca�� hakk�nda bilgi verilmelidir. Hasta, doksazosin tedavisinin ba�lang�� d�neminde, ba� d�nmesi veya halsizlik g�r�ld��� takdirde yaralanma ile sonu�lanabilecek durumlardan ka��nabilmek i�in uyar�lmal�d�r. Akut kardiyak durumlar� olan hastalarda kullan�m Di�er t�m vazodilat�r antihipertansif ajanlarda oldu�u gibi, a�a��da belirtilen kardiyak durumlar� olan hastalara doksazosin uygulan�rken dikkatli olunmas�n� tavsiye etmek tedbirli bir t�bbi uygulama olacakt�r. aort stenozu veya mitral stenozdan kaynaklanan pulmoner �dem 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri PDE-5 �nhibit�rleri ile kullan�m (sildenafil, tadalafil, vardenafil gibi): Doksazosinin PDE-5 inhibit�rleri ile birlikte kullan�m� baz� hastalarda semptomatik hipotansiyona sebep olabilece�inden, bu grup ila�lar ile birlikte tedavide dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 4.4). Doksazosinin kontroll� sal�m form�lasyonlar� ile herhangi bir �al��ma yap�lmam��t�r. Plazmadaki doksazosinin b�y�k bir k�sm� (%98) proteine ba�l�d�r. �nsan plazmas�ndaki in vitro veriler doksazosinin, digoksin, fenitoin, varfarin veya indometazinin proteine ba�lanmas� �zerinde bir etkisi olmad���n� g�sterir. �n vitro �al��malar doksazosinin, sitokrom P450 3A4'�n (CYP3A4) bir substrat� oldu�unu g�stermektedir. Doksazosin, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin veya vorikonazol gibi g��l� bir CYP3A4 inhibit�r� ile birlikte uyguland���nda dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 5.2). Doksazosin, klinik deneyimde, tiazid di�retikler, furosemid, beta blok�r ila�lar, non-steroid antiinflamatuar ila�lar, antibiyotikler, oral hipoglisemik ila�lar, �rikoz�rik ajanlar veya antikoag�lanlarla beraber kullan�ld���nda herhangi bir advers ila� etkile�mesi g�r�lmemi�tir. Bununla birlikte, uygun ila�-ila� etkile�imi �al��malar�ndan elde edilen veriler mevcut de�ildir. Doksazosin di�er alfa-blok�rlerin ve di�er antihipertansiflerin kan bas�nc� d���r�c� etkisini g��lendirir. 22 sa�l�kl� erkek g�n�ll�de yap�lan a��k u�lu, randomize, plasebo kontroll� bir �al��mada, oral simetidinin g�nde iki defa 400 mg dozda uyguland��� d�rt g�nl�k bir tedavi rejiminde, ilk g�n tek doz 1 mg doksazosin uygulamas�, doksazosinin ortalama EAA's�nda %10'luk bir art��la sonu�lan�rken, ortalama Cve doksazosinin ortalama yar� �mr�nde istatistiksel olarak anlaml� bir de�i�iklik olmam��t�r. Simetidin ile birlikte doksazosinin ortalama EAA's�ndaki %10'luk y�kselme, plaseboyla birlikte doksazosinin ortalama EAA's�nda %27 oran�nda g�r�len ve ki�isel �zelliklere ba�l� farkl�l�klar�n dahilindedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon: Etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda uygun bir do�um kontrol y�ntemi kullan�m� de�erlendirilmelidir. Gebelik d�nemi Hipertansiyon endikasyonu i�in: Doksazosinin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kad�nlarda yap�lm�� iyi kontroll� ve yeterli �al��ma olmad���ndan, hamilelik s�ras�nda CARDURA'n�n g�venlili�i hen�z belirlenmemi�tir. Dolay�s�yla, CARDURA, hamilelik d�neminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydalar� muhtemel risklerinden fazla ise kullan�lmal�d�r. Her ne kadar hayvan deneylerinde doksazosin ile teratojenik etkiler g�r�lmemi�se de �ok y�ksek dozlarda, hayvanlarda fetal hayatta kalman�n azald��� g�r�lm��t�r (bkz. B�l�m 5.3). Benign Prostat Hiperplazisi (BPH) endikasyonu i�in: Bu b�l�m uygulanabilir de�ildir. Laktasyon d�nemi Hipertansiyon endikasyonu i�in: �nsan verileri �ok s�n�rl� olmakla birlikte, anne s�t�nden doksazosin at�l�m�n�n �ok d���k oldu�u (g�receli bebek dozunun %1'den az oldu�u) g�r�lm��t�r. Yeni do�mu� bebek veya bebek i�in risk g�z ard� edilemez. Buna g�re, doksazosin, hamilelik ve emzirme d�neminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydalar� muhtemel risklerinden fazla ise kullan�lmal�d�r. Benign Prostat Hiperplazisi (BPH) endikasyonu i�in: Bu b�l�m uygulanabilir de�ildir. �reme yetene�i/Fertilite S��anlarda yap�lan �al��malar, 12 mg/g�n insan dozuyla elde edilenin yakla��k 4 kat� EAA maruziyet olan 20 mg/kg/g�n oral dozlarla tedavi edilen erkeklerde d���k fertilite g�r�lm��t�r. Bu etki ila� kesildikten sonraki iki hafta i�inde geri d�n���ml�d�r. Doksazosinin insanlarda erkek fertilitesi �zerinde herhangi bir etkisi bildirilmemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler �zellikle CARDURA tedavisine ba�larken, makine veya motorlu ara� kullan�m�nda bozulma g�r�lebilir. 4.8. �stenmeyen etkiler Hipertansiyon Hipertansiyonlu hastalarla yap�lan kontroll� klinik ara�t�rmalarda, doksazosin tedavisine ili�kin en s�k rastlanan yan etkiler post�ral tipte (nadiren bay�lma ile birlikte g�r�len) veya non-spesifik reaksiyonlard�r. Benign Prostat Hiperplazisi BPH'de yap�lan kontroll� klinik �al��malar, hipertansiyondakine benzer yan etki profili g�sterir. �stenmeyen etkiler sistem-organ s�n�f� ve s�kl�k grupland�rmas�na g�re �u esaslar kullan�larak s�raland�r�lmaktad�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n : Solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastal�klar� �ok seyrek : L�kopeni, trombositopeni Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan : Alerjik ila� reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n olmayan : Anoreksi, gut, i�tahta artma Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n olmayan : Anksiyete, depresyon, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n : Ba� d�nmesi, ba� a�r�s�, somnolans Yayg�n olmayan : Serebrovask�ler olaylar, hipoestezi, senkop, tremor �ok seyrek : Post�ral ba� d�nmesi, parestezi G�z hastal�klar�: �ok seyrek : G�rmede bulan�kla�ma Bilinmiyor : �ntraoperatif gev�ek iris sendromu (bkz. B�l�m 4.4) Kulak ve i� kulak hastal�klar� Yayg�n : Vertigo Yayg�n olmayan : ��nlama Kardiyak hastal�klar Yayg�n : Palpitasyon, ta�ikardi Yayg�n olmayan : Anjina pektoris, miyokard enfarkt�s� �ok seyrek : Bradikardi, kardiyak aritmiler Vask�ler hastal�klar Yayg�n : Hipotansiyon, post�ral hipotansiyon �ok seyrek : S�cak basmas� Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n : Bron�it, �ks�r�k, dispne, rinit Yayg�n olmayan : Burun kanamas� �ok seyrek : Bronkospazm Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n : Abdominal a�r�, dispepsi, a��z kurulu�u, bulant� Yayg�n olmayan : Konstipasyon, gaz, kusma, gastroenterit, diyare Hepato-bilier hastal�klar Yayg�n olmayan : Karaci�er fonksiyon testlerinde anormallikler �ok seyrek : Kolestaz, hepatit, sar�l�k Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n : Ka��nt� Yayg�n olmayan : Deri d�k�nt�s� �ok seyrek : Alopesi, purpura, �rtiker Kas-iskelet sistemi bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n : S�rt a�r�s�, kas a�r�s� Yayg�n olmayan : Eklem a�r�s� Seyrek : Kas kramplar�, kas g��s�zl��� B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n : Sistit, �riner inkontinans Yayg�n olmayan : Dis�ri, hemat�ri, idrara s�k ��kma Seyrek : Poli�ri �ok seyrek : ��eme bozuklu�u, nokt�ri, idrarda art�� �reme sistemi ve meme hastal�klar� Yayg�n olmayan : �mpotans �ok seyrek : Jinekomasti, priapizm Bilinmiyor : Retrograd ejak�lasyon Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n : Asteni, g���s a�r�s�, influenza benzeri semptomlar, periferik �dem Yayg�n olmayan : A�r�, y�zde �dem �ok seyrek : Yorgunluk, keyifsizlik Ara�t�rmalar Yayg�n olmayan : Kilo art��� ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (T�FAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi A��r� doz hipotansiyona neden olmu�sa, hasta ba�� a�a��ya do�ru, s�rt�st� yatar bir vaziyete getirilmelidir. Ki�isel olarak hastan�n durumuna g�re, uygun olaca�� d���n�len di�er destekleyici �nlemler al�nmal�d�r. Bu �nlem yeterli gelmezse, �ok �ncelikle hacim geni�leticilerle tedavi edilmelidir. Gerekirse bundan sonra vazopres�r kullan�lmal�d�r. B�brek fonksiyonu izlenmeli ve gerekti�inde desteklenmelidir. Doksazosin y�ksek derecede proteine ba�l� oldu�u i�in diyaliz endike de�ildir. �nme �nme, beynin hasar g�rmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir k�sm�ndaki ya bir kanama ya da akut kan eksikli�i nedeniyle o k�sm�n ge�ici ya da kal�c� olarak i�levini yapamamas�na yol a�ar. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 ya� alt� kad�nlarda g�r�len vakalarda meme kanserinden sonra ikinci s�ray� al�r.Serviks kanserinin geli�mesi y�llarca s�rebilir.