CIALIS

Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir. CIALIS�in etkili olabilmesi i�in cinsel uyar�n�n olmas� gereklidir. CIALIS kad�nlarda kullan�m i�in endike de�ildir. 4.2.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Yeti�kin erkeklerde kullan�m� Genel olarak �nerilen doz �ng�r�len cinsel aktiviteden en az 30 dakika �nce al�nan 10 mg (2x5 mg)�d�r. 10 mg (2x5 mg) tadalafilin yeterli bir etki g�stermedi�i hastalarda doz 20 mg�a y�kseltilebilir. G�nl�k maksimum 1 doz kullan�lmal�d�r. Tadalafilin 10 mg (2x5 mg) veya 20 mg�l�k dozlar� �ng�r�len cinsel aktiviteden �nce al�nmal�d�r ve s�rekli g�nl�k kullan�m i�in �nerilmemektedir. 20 mg tadalafil i�eren �r�nler i�in (�entikli tabletler hari�) �r�n�n b�l�nerek kullan�lmas� uygun de�ildir. Uygulama �ekli: Tabletler a��z yoluyla al�n�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Hafif ile orta �iddetli b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda doz ayarlamas� yap�lmas�na gerek yoktur. �iddetli b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda tadalafil kullan�lmas� �nerilmez (bkz. b�l�m 4.4 ve 5.2). �iddetli karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda (Child Pugh S�n�f C) CIALIS�in g�venlili�i �zerine s�n�rl� klinik veri bulunmaktad�r. E�er bu hastalara CIALIS re�ete edilirse, hastaya ilac� re�ete eden hekim taraf�ndan detayl� bir bireysel yarar/risk de�erlendirmesi yap�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.4 ve 5.2). Diyabetli erkek hastalar: Diyabetli hastalarda doz ayarlamas� yap�lmas�na gerek yoktur. Pediyatrik pop�lasyon: CIALIS 18 ya��n alt�ndaki ki�ilerde kullan�lmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� erkeklerde doz ayarlamas� yap�lmas�na gerek yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar Etkin madde veya yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l��� olan hastalarda kontrendikedir. Klinik �al��malarda tadalafilin, nitratlar�n hipotansif etkilerini art�rd��� g�sterilmi�tir. Bu durumun nitratlar�n ve tadalafilin nitrik oksit/cGMP yolu �zerindeki kombine etkilerinin bir sonucu oldu�u d���n�lmektedir. Bu nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalarda CIALIS kullan�lmas� kontrendikedir (bkz. b�l�m 4.5). CIALIS�in de dahil oldu�u erektil disfonksiyon tedavisi i�in kullan�lmakta olan bile�ikler, cinsel aktivitenin �nerilmedi�i kalp hastal��� olan erkeklerde kullan�lmamal�d�r. Hekimler, daha �nceden kardiyovask�ler hastal��� olan ki�ilerde, cinsel aktivitenin olu�turdu�u potansiyel kardiyak riskleri g�z �n�nde bulundurmal�d�r. A�a��da belirtilen kardiyovask�ler hastal��� olan hasta gruplar� klinik �al��malara dahil edilmemi�lerdir ve bu nedenle bu hastalarda tadalafil kullan�m� kontrendikedir: - Son 90 g�n i�inde miyokard enfarkt�s� ge�irmi� hastalar, - Stabil olmayan angina ya da cinsel birle�me s�ras�nda angina ortaya ��kan hastalar, - Son 6 ayda New York Heart Association s�n�fland�rmas�na g�re �S�n�f 2� ya da daha a��r kalp yetmezli�i olan hastalar, - Kontrol edilemeyen aritmileri, hipotansiyonu (< 90/50 mm Hg), ya da kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalar, - Son 6 ay i�inde inme ge�irmi� olan hastalar. Non-arteritik anterior iskemik optik n�ropati (NAION) nedeniyle bir g�z�nde g�rme kayb� olan hastalarda, bu epizodun daha �nce PDE5 inhibit�r� maruziyeti ile ili�kili olsun ya da olmas�n, CIALIS kontrendikedir (bkz. b�l�m 4.4). Tadalafil de dahil olmak �zere PDE5 inhibit�rlerinin, riosiguat gibi guanilat siklaz uyar�c�lar�yla birlikte uygulanmas� potansiyel semptomatik hipotansiyona yol a�t���ndan kontrendikedir (bkz. b�l�m 4.5). 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri CIALIS�le tedavi �ncesi Erektil disfonksiyonu te�his etmek ve alt�nda yatan potansiyel sebepleri tespit etmek i�in, farmakolojik tedavi d���n�lmeden �nce, hastan�n medikal ge�mi�i incelenmeli ve fiziki muayene yap�lmal�d�r. Cinsel aktivite ile ba�lant�l� olarak belirli bir kardiyak risk s�z konusu oldu�undan, erektil disfonksiyona y�nelik herhangi bir tedavi ba�lat�lmadan �nce hekimler, hastalar�n�n kardiyovask�ler durumlar�n� g�z �n�nde bulundurmal�d�rlar. Tadalafil, kan bas�nc�nda hafif ve ge�ici d����lere sebep olabilen vazodilat�r �zelliklere sahip olup (bkz. b�l�m 5.1), nitratlar�n hipotansif etkisini art�rmaktad�r (bkz. b�l�m 4.3). Erektil disfonksiyon de�erlendirmesi altta yatan potansiyel nedenlerin tespitini ve uygun t�bbi de�erlendirme sonras� uygun tedavinin belirlenmesini kapsamal�d�r. Pelvik cerrahi veya sinir koruyucu olmayan radikal prostatektomi ge�iren hastalarda CIALIS�in etkili olup olmad��� bilinmemektedir. Kardiyovask�ler Miyokard enfarkt�s�, ani kardiyak �l�m, stabil olmayan angina pektoris, ventrik�ler aritmi, inme, ge�ici iskemik ataklar, g���s a�r�s�, palpitasyonlar ve ta�ikardi gibi ciddi kardiyovask�ler olaylar, pazarlama sonras� ve klinik �al��malar s�ras�nda rapor edilmi�tir. Bu olaylar�n rapor edildi�i hastalar�n �o�unlu�u daha �nceden mevcut kardiyovask�ler risk fakt�rlerine sahiptir. Ancak, bu olaylar�n do�rudan bu risk fakt�rlerine, CIALIS�e, cinsel aktiviteye veya bunlar�n ya da di�er fakt�rlerin kombinasyonuna ba�l� olup olmad���n� kesin olarak tespit etmek m�mk�n de�ildir. Alfa 1 blok�rleri alan hastalara e� zamanl� olarak CIALIS verilmesi baz� hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir (bkz. b�l�m 4.5). Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu �nerilmemektedir. G�rsel CIALIS ve di�er PDE5 inhibit�rlerinin kullan�m� ile ili�kili olarak g�rsel kusurlar ve NAION vakalar� bildirilmi�tir. G�zlemsel verilerin analizi, erektil disfonksiyona sahip erkeklerde tadalafil veya di�er PDE5 inhibit�rlerini maruz kald�ktan sonra artm�� akut NAION riski oldu�unu g�stermektedir. Bu; tadalafile maruz kalan t�m hastalar i�in ge�erli olabilece�inden hastalara, ani g�rme bozuklu�u durumunda CIALIS kullanmay� b�rakmalar� ve derhal bir hekime dan��malar� tavsiye edilmelidir (bkz. b�l�m 4.3). Azalan veya ani i�itme kayb� Tadalafil kullan�m�ndan sonra ani i�irme kayb� vakalar� bildirilmi�tir. Baz� durumlarda (ya�, diyabet, hipertansiyon ve �nceki i�itme kayb� �yk�s� gibi) di�er risk fakt�rleri mevcut olmas�na ra�men, hastalara tadalafil almay� b�rakmalar� ve i�itmede ani bir azalma veya i�itme kayb� durumunda derhal t�bbi yard�m almalar� tavsiye edilmelidir. Karaci�er fonksiyon bozuklu�u A��r karaci�er yetmezli�i olan hastalarda (Child-Pugh S�n�f C), CIALIS�in tek doz uygulamas�n�n g�venlili�i ile ilgili s�n�rl� klinik veri mevcuttur. E�er bu hastalara CIALIS re�ete edilirse, hastaya ilac� re�ete eden hekim taraf�ndan detayl� bir bireysel yarar/risk de�erlendirmesi yap�lmal�d�r. Priapizm ve penisin anatomik deformasyonu 4 saat ya da daha fazla s�ren ereksiyon ya�ayan hastalar derhal t�bbi yard�m almal�d�rlar. E�er priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kal�c� iktidars�zl�k ile sonu�lanabilir. Penisinde anatomik deformasyon bulunan (ang�lasyon, kavernozal fibroz ya da Peyronie hastal��� gibi) ya da priapizme neden olabilecek ko�ullara sahip olan (orak h�cre anemisi, multipl miyelom ya da l�semi gibi) hastalarda, CIALIS�in de dahil oldu�u, erektil disfonksiyon tedavisine y�nelik bile�ikler dikkatle kullan�lmal�d�r. CYP3A4 inhibit�rleri ile birlikte kullan�m� Potent CYP3A4 inhibit�rleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalarda, ila�lar birlikte kullan�ld���nda tadalafil maruziyetinde art�� (EAA) g�zlendi�inden, CIALIS re�etelendirilirken dikkatli olunmal�d�r (bkz. b�l�m 4.5). CIALIS ve erektil disfonksiyonda kullan�lan di�er tedaviler CIALIS ve di�er PDE5 inhibit�rleri ya da di�er erektil disfonksiyon tedavilerinin birlikte kullan�m�n�n g�venlili�i ve etkilili�i �al���lmam��t�r. Hastalar CIALIS�i bu t�r kombinasyonlarla almamalar� i�in bilgilendirilmelidir. Laktoz CIALIS laktoz i�ermektedir. Galaktoz intolerans�, Lapp laktaz eksikli�i veya glukoz-galaktoz emiliminde bozukluk gibi kal�tsal problemleri olan hastalar bu ilac� kullanmamal�d�r. Bu t�bbi �r�n her bir film kapl� tablette 1 mmol (23 mg)�dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu de�er kontroll� sodyum diyetinde olanlar i�in bile ihmal edilebilir bir de�erdir. Pazarlama sonras� deneyimde, retinal ven okl�zyonu �ok seyrek olarak bildirilmi�tir. Tadalafil ve retinal ven okl�zyonu aras�ndaki nedensellik ili�kisi ara�t�r�lmam��t�r. Doktorlar�n, �zellikle ya�l�, kan viskozitesi artm�� hastalarda retinal ven okl�zyonu riskinin daha y�ksek oldu�una dikkat etmeleri gerekir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri A�a��da belirtildi�i �zere tadalafil ile etkile�im �al��malar� y�r�t�lm��t�r. Di�er maddelerin tadalafil �zerindeki etkileri Sitokrom P450 inhibit�rleri Tadalafil temel olarak CYP3A4 taraf�ndan metabolize edilir. Se�ici bir CYP3A4 inhibit�r� olan ketokonazol (g�nde 200 mg), tek ba��na tadalafil ile elde edilen EAA ve C maks de�erlerine k�yasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve C maks �� %15 oran�nda art�rm��t�r. Ketokonazol (g�nde 400 mg), tek ba��na tadalafil ile elde edilen EAA ve C maks de�erlerine k�yasla, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve C maks �� %22 oran�nda art�rm��t�r. Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibit�r� olan proteaz inhibit�r� ritonavir (g�nde iki kez 200 mg), C maks de�erinde bir de�i�im olmaks�z�n, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artt�rm��t�r. Her ne kadar spesifik etkile�imler �al���lmam��sa da, sakinavir gibi di�er proteaz inhibit�rleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi di�er CYP3A4 inhibit�rleri birlikte uygulan�rken, bunlar�n tadalafilin plazma konsantrasyonunu art�rmas� beklendi�inden dikkatli olunmal�d�r (bkz. b�l�m 4.4). Sonu� olarak, b�l�m 4.8�de listelenen advers reaksiyonlar�n insidans� artabilmektedir. Ta��y�c�lar Tadalafilin dispozisyonunda, ta��y�c�lar�n (�rne�in, p-glikoprotein) rollerinin ne oldu�u bilinmemektedir. Bu nedenle ta��y�c�lar�n inhibisyonu arac�l��� ile ila� etkile�imlerinin g�r�lme olas�l��� vard�r. Sitokrom P450 ind�kleyicileri CYP3A4 ind�kleyicisi olan rifampisin, tek ba��na tadalafille (10 mg) elde edilen EAA de�erlerine k�yasla, tadalafil EAA�n� %88 azaltm��t�r. Bu azalan maruziyetin tadalafilin etkilili�ini azaltt��� �ng�r�lebilir; ancak azalan etkilili�in derecesi bilinmemektedir. Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi di�er CYP3A4 ind�kleyiciler tadalafilin plazma konsantrasyonlar�n� d���rebilmektedir. Tadalafilin di�er t�bbi �r�nler �zerindeki etkileri Nitratlar Klinik �al��malarda, tadalafilin, nitratlar�n hipotansif etkilerini art�rd��� g�sterilmi�tir. Bu nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalara CIALIS uygulanmas� kontrendikedir (bkz. b�l�m 4.3). 150 dene�in, 7 g�n boyunca g�nde 20 mg dozda tadalafil ve de�i�ik zamanlarda 0.4 mg dil alt� nitrogliserin ald��� bir klinik �al��man�n sonu�lar�na g�re, ila� etkile�imi 24 saatten uzun s�rede sonlanm�� ve son tadalafil dozundan 48 saat sonra art�k tespit edilemez bir d�zeye gelmi�tir. Bu nedenle herhangi bir CIALIS dozu re�ete edilmi� ve ya�am� tehdit eden bir durumda nitrat uygulanmas�n�n t�bbi olarak gerekli g�r�ld��� bir hastada, nitrat uygulamas� yap�lmadan �nce en son CIALIS dozundan sonra en az 48 saat ge�mi� olmas� gereklili�i dikkate al�nmal�d�r. Bu gibi durumlarda, nitratlar sadece yak�n medikal g�zetim alt�nda ve uygun hemodinamik izleme ile uygulanmal�d�r. Antihipertansifler (kalsiyum kanal blok�rleri dahil) Doksazosin (g�nde 4 ve 8 mg) ve tadalafilin (g�nde 5 mg ve 20 mg tek doz) e� zamanl� uygulamas�, bu alfa-blok�r�n kan bas�nc� d���rme etkisini anlaml� bi�imde artt�r�r. Bu etki, en az 12 saat devam eder ve senkop dahil semptomatik olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon �nerilmemektedir (bkz. b�l�m 4.4). K�s�tl� say�daki sa�l�kl� g�n�ll�de yap�lan etkile�im �al��malar�nda, bu etkiler alfuzosin ve tamsulosin ile bildirilmemi�tir. Ancak, alfa-blok�rleri ile tedavi edilen hastalarda ve �zellikle ya�l�larda tadalafil kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r. Tedaviler en d���k doz ile ba�lat�lmal� ve kademeli olarak ayarlanmal�d�r. Klinik farmakoloji �al��malar�nda, tadalafilin, antihipertansif t�bbi �r�nlerin hipotansif etkilerini art�rma potansiyeli ara�t�r�lm��t�r. Bu ara�t�rmada, kalsiyum kanal blok�rleri (amlodipin), anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim (ACE) inhibit�rleri (enalapril), beta-adrenerjik resept�r blok�rler (metoprolol), tiyazid di�retikler (bendrofluazid) ve anjiotensin II resept�r blok�rler (de�i�ik tip ve dozlarda, tek ba��na veya tiyazidler, kalsiyum kanal blok�rleri, beta-blok�rler ve/veya alfa-blok�rler ile birlikte) dahil olmak �zere temel antihipertansif t�bbi �r�nlerin �zerinde �al���lm��t�r. Tadalafilin (20 mg dozun uyguland��� anjiotensin II blok�rler ve amlodipin ile yap�lan �al��malar haricinde, 10 mg) yukar�da belirtilen kategorilerle klinik olarak anlaml� hi�bir etkile�imi olmam��t�r. Bir di�er klinik farmakoloji �al��mas�nda tadalafil (20 mg), 4 farkl� s�n�f antihipertansif ila� ile kombine edilerek �al���lm��t�r. Birden fazla antihipertansif almakta olan hastalarda ayakta-kan bas�nc� de�i�imlerinin, kan bas�nc� kontrol� ile bir dereceye kadar ba�lant�l� oldu�u g�r�lm��t�r. Bu bak�mdan, kan bas�n�lar� iyi kontrol edilmi� olan hastalarda, azalma en az seviyede ve sa�l�kl� g�n�ll�lerde g�r�lenle benzer seviyede olmu�tur. Kan bas�n�lar� iyi kontrol edilmemi� olan g�n�ll�lerde, her ne kadar d����, g�n�ll�lerin b�y�k �o�unlu�unda hipotansif semptomlar ile ba�lant�l� olmasa da daha fazla olmu�tur. E� zamanl� olarak antihipertansif t�bbi �r�nlerin almakta olan hastalarda tadalafil 20 mg, kan bas�nc�nda bir d����� ind�kleyebilmektedir ki (alfa-blok�rler haricinde - yukar� b�l�me bak�n�z), bu da genelde, �ok d���k seviyededir ve klinik olarak �nemsizdir. Faz 3 klinik �al��ma verilerinin analizi, tadalafili antihipertansif t�bbi �r�nler ile ya da tek ba��na alan hastalardaki advers etkiler aras�nda hi�bir fark olmad���n� g�stermi�tir. Ancak hastalara, antihipertansif t�bbi �r�nleri ile birlikte tedavi edildikleri zaman, kan bas�nc�nda olas� bir d���� olabilece�ine dair uygun klinik tavsiye verilmelidir. Riosiguat Preklinik �al��malarda PDE5 inhibit�rleri riosiguat ile birlikte kullan�ld���nda, sistemik kan bas�nc�n� ilave azalt�c� bir etki g�stermi�tir. Klinik �al��malarda riosiguat��n PDE5 inhibit�rlerinin hipotansif etkilerini artt�rd��� g�sterilmi�tir. �al���lan pop�lasyonda kombinasyonun olumlu klinik etkisine dair herhangi bir bulgu yoktur. Tadalafil de dahil olmak �zere riosiguat�n PDE5 inhibit�rleri ile birlikte kullan�m� kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.3). 5-alfa red�ktaz inhibit�rleri (ARI) BPH semptomlar�n�n giderilmesi i�in 5 mg tadalafille birlikte kullan�lan 5 mg finasteridin, plasebo art� 5 mg finasterid ile kar��la�t�r�ld��� bir klinik �al��mada yeni hi�bir advers reaksiyon tan�mlanmam��t�r. Ancak, tadalafilin ve 5-alfa red�ktaz inhibit�rlerinin (5-ARI�ler) etkilerini de�erlendiren kurallara uygun bir ila�-ila� etkile�me �al��mas� ger�ekle�tirilmemi�tir. 5-alfa red�ktazlarla birlikte tadalafilin kullan�m�nda dikkatli olunmal�d�r. CYP1A2 substratlar� (�rn. teofilin) Bir klinik farmakoloji �al��mas�nda, 10 mg tadalafil, se�ici olmayan bir fosfodiesteraz inhibit�r� olan teofilin ile uyguland���nda hi�bir farmakokinetik etkile�im olmam��t�r. G�r�len tek farmakodinamik etki, kalp at�m�ndaki k���k bir art��t�r (3.5 vuru/dakika). Her ne kadar bu etki k���k olsa da ve bu �al��mada klinik olarak anlaml�l��� olmasa da, bu t�bbi �r�nler birlikte kullan�l�rken bu durumun dikkate al�nmas� gerekir. Etinil�stradiol ve terbutalin Tadalafilin, etinil�stradiol�n oral biyoyararlan�m�nda bir art��a sebep oldu�u g�sterilmi�tir. Bunun klinik sonucu kesin olmamakla birlikte benzer bir art���n, terbutalinin oral uygulamas�yla da g�r�lmesi beklenebilir. Alkol Alkol konsantrasyonlar� (ortalama maksimum kan konsantrasyonu %0.08), tadalafil ile e� zamanl� uygulamadan etkilenmemi�tir. Buna ilaveten, alkol ile e� zamanl� uygulamadan 3 saat sonra tadalafil konsantrasyonlar�nda hi�bir de�i�im g�r�lmemi�tir. Alkol, alkol absorpsiyonunu maksimize edecek �ekilde verilmi�tir (gece alkol al�m�ndan 2 saat sonras�na kadar yemek yemeden). Tadalafil (20 mg), alkol�n sebep oldu�u ortalama kan bas�nc�ndaki d����� art�rmam��t�r (0.7 g/kg ya da yakla��k 80 kg a��rl���ndaki bir erkekte, %40�l�k alkol�den [votka] 180 ml), fakat baz� g�n�ll�lerde, post�rel ba� d�nmesi ve ortostatik hipotansiyon g�zlenmi�tir. Tadalafil daha d���k alkol dozlar� (0.6 g/kg) ile uyguland��� zaman, hipotansiyon g�zlenmemi�tir ve ba� d�nmesi, tek ba��na alkol al�m�ndaki ile benzer s�kl�kta meydana gelmi�tir. Alkol�n, kognitif fonksiyonlar �zerindeki etkisi tadalafil (10 mg) ile artmam��t�r. Sitokrom P450 ile metabolize olan t�bbi �r�nler Tadalafilin, CYP450 izoformlar� taraf�ndan metabolize edilen t�bbi �r�nlerin klerensini klinik olarak belirgin anlamda inhibe etmesi veya ind�klemesi beklenmemektedir. �al��malar tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak �zere CYP450 izoformlar�n� inhibe etmedi�ini ya da ind�klemedi�ini do�rulam��t�r. CYP2C9 substratlar� (�rn. R-varfarin) Tadalafil, S-varfarin ya da R-varfarin (CYP2C9 substrat�) maruziyeti (EAA) �zerinde klinik olarak anlaml� hi�bir etkiye sahip olmad��� gibi varfarin taraf�ndan ind�klenen protrombin s�resinde de bir de�i�ime yol a�mam��t�r. Aspirin Tadalafil, asetil salisilik asitten kaynaklanan kanama zaman�ndaki uzamaya etki etmemi�tir. Antidiyabetik t�bbi �r�nler Antidiyabetik t�bbi �r�nlerle spesifik etkile�im �al��malar� y�r�t�lmemi�tir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Pediyatrik pop�lasyon: CIALIS pediyatrik hastalar�n kullan�m� i�in endike de�ildir. 18 ya� alt�ndaki hastalar�n g�venlili�i ve etkilili�ine dair veri olu�turulmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B CIALIS kad�nlar�n kullan�m� i�in endike de�ildir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Gebelik ��phesi veya gebelik oldu�unda hekim bilgilendirilmelidir. Gebelik d�nemi Tadalafil�in gebe kad�nlar �zerinde kullan�m�na ili�kin k�s�tl� veri mevcuttur. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar gebelik, embriyonal/fetal geli�im, do�um veya do�um sonras� geli�im �zerindeki direkt veya endirekt zararl� etkileri g�stermemektedir (bkz. b�l�m 5.3). Tedbir ama�l� olarak gebelik s�resince CIALIS�in kullan�m�ndan ka��n�lmas� �nerilir. Laktasyon d�nemi CIALIS kad�nlar�n kullan�m� i�in endike de�ildir. Tadalafilin anne s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Hayvanlara ili�kin mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler tadalafilin s�te ge�ti�ini g�stermektedir. �ocu�a anne s�t�yle ge�me riski �nlenemez. Emzirme d�nemi boyunca CIALIS kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite K�peklerde �remede yetersizli�i i�aret edebilecek etkiler g�r�lm��t�r. Baz� erkeklerde sperm konsatrasyonunda d���� olmas�na kar��n yap�lan iki klinik �al��mada bu etkinin insanlarda g�r�lmedi�i ileri s�r�lm��t�r (bkz. b�l�m 5.1 ve 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler CIALIS�in ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkileri �nemsiz derecededir. Her ne kadar klinik �al��malarda plasebo ve tadalafil aras�nda ba� d�nmesi vakalar�n�n s�kl��� benzer olsa da, hastalar, ara� ya da makine kullan�m�ndan �nce CIALIS�e nas�l bir tepki verdiklerinin fark�nda olmal�d�rlar. 4.8. �stenmeyen etkiler CIALIS kullanan hastalarda en yayg�n bildirilen istenmeyen etkiler ba� a�r�s�, dispepsi, s�rt a�r�s� ve miyalji olup, CIALIS dozunun art�r�lmas�yla insidans artar. Bildirilen istenmeyen etkiler ge�ici ve genelde hafif ya da orta �iddetli olmu�tur. Advers reaksiyonlar�n listelenmi� �zeti A�a��daki listede spontan raporlama ve plasebo kontroll� klinik �al��malarda (CIALIS ile toplam 8022 ve plasebo ile toplam 4422 hasta) erektil disfonksiyonun ili�ki �ncesi ve g�nde tek doz tedavisi ile benign prostat hiperplazisinin g�nde tek doz tedavisinde g�zlenmi� yan etkiler verilmektedir. A�a��da listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ s�n�f�na g�re ve mutlak s�kl�k olarak verilmi�tir. �ok yayg�n ( > 1/10); yayg�n ( > 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan ( > 1/1,000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10,000 ila < 1/1,000); �ok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan : A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� Seyrek        : Anjiyo�dem 2 Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n         : Ba� a�r�s� Yayg�n olmayan : Ba� d�nmesi Seyrek          : �nme 1 (hemorajik olaylar� i�eren), senkop, ge�ici iskemik ataklar 1 , migren 2 , n�betler 2 , ge�ici amnezi G�z hastal�klar� Yayg�n olmayan : Bulan�k g�rme, g�zde a�r� hissi Seyrek         : G�rme alan� bozuklu�u, g�z kapa��nda �i�me, konjuktival hiperemi, Non-arteritik anterior iskemik optik n�ropati (NAION) 2 , retinal vask�ler okl�zyon 2 Kulak ve i� kulak hastal�klar� Yayg�n olmayan : Tinnitus Seyrek         : Ani i�itme kayb� Kardiyak hastal�klar 1 Yayg�n olmayan : Ta�ikardi, palpitasyonlar Seyrek : Miyokard enfarkt�s�, stabil olmayan angina pektoris 2 , ventrik�ler aritmi 2 Vask�ler hastal�klar Yayg�n         : Y�z k�zar�kl��� Yayg�n olmayan : Hipotansiyon 3 , hipertansiyon Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n        : Nazal konjesyon Yayg�n olmayan : Dispne, epistaksis Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n        : Dispepsi Yayg�n olmayan : Kar�n a�r�s�, kusma, bulant�, gastro-�zofageal refl� Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan : D�k�nt� Seyrek          : �rtiker, Stevens-Johnson sendromu 2 , eksfolyatif dermatit 2 , hiperhidroz (terleme) Kas-iskelet bozukluklar� ve ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n          : S�rt a�r�s�, miyalji, ekstremitelerde a�r� B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan: Hemat�ri �reme sistemi ve meme hastal�klar� Yayg�n olmayan: Uzam�� ereksiyonlar Seyrek         : Priapizm, penil hemoraji, hematospermi Genel ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n olmayan : G���s a�r�s� 1 , periferik �dem, yorgunluk Seyrek         : Y�zde �dem 2 , ani kardiyak �l�m 1,2 (1) Bu olaylar�n rapor edildi�i hastalar�n �o�unlu�u daha �nceden mevcut kardiyovask�ler risk fakt�rlerine sahiptir (bkz. b�l�m 4.4). (2) Pazarlama sonras� g�zlemde, plasebo-kontroll� �al��malarda g�r�lmeyen baz� advers olaylar raporlanm��t�r (3) Antihipertansif t�bbi �r�nleri kullanan hastalara tadalafil verildi�inde daha s�k rapor edilmi�tir. Se�ilen advers reaksiyonlar�n tan�m� Plasebo ile k�yasland���nda, g�nde bir kez tadalafil ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri , �ncelikle sin�s bradikardisi bildirilme s�kl��� biraz daha y�ksek olmu�tur. Bu EKG anormalliklerinin �o�unlu�u istenmeyen etkiler ile ili�kili de�ildir. Di�er �zel pop�lasyonlar Hem erektil disfonksiyon hem de benign prostatik hiperplazi tedavisinin dahil oldu�u tadalafil kullanan 65 ya� �zeri hastalarda yap�lan klinik �al��malardaki veriler s�n�rl�d�r. Erektil disfonksiyon tedavisinde tadalafil kullan�lan klinik �al��malarda, diyare 65 ya� �zeri hastalarda daha s�k rapor edilmi�tir. Benign prostatik hiperplazi tedavisinde g�nde tek doz 5 mg tadalafil kullan�lan klinik �al��malarda, ba� d�nmesi ve diyare 75 ya� �zeri hastalarda daha s�kl�kla rapor edilmi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Sa�l�kl� g�n�ll�lere 500 mg�a kadar tek doz ve hastalara 100 mg�a kadar �oklu g�nl�k dozlar verilmi�tir. Advers olaylar, d���k dozlarda g�r�lenlerle benzerdir. Doz a��m�nda, gerekti�i �ekilde standart destekleyici �nlemler al�nmal�d�r. Hemodiyalizin tadalafil eliminasyonuna katk�s� ihmal edilebilir d�zeydedir. �nme �nme, beynin hasar g�rmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir k�sm�ndaki ya bir kanama ya da akut kan eksikli�i nedeniyle o k�sm�n ge�ici ya da kal�c� olarak i�levini yapamamas�na yol a�ar. Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi t�m�yle kaplayan ve mukus �retmekle g�revli h�crelerde ba�lar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.