IMOVANE

Uykusuzlu�un nedeni m�mk�n oldu�unda tespit edilmeli ve hipnotik re�ete edilmeden �nce altta yatan fakt�rler tedavi edilmelidir. Spesifik hasta gruplar� Karaci�er yetmezli�inde kullan�m: Daha d���k bir doz �nerilir (Bkz.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ B�l�m 4.2). Benzodiyazepinler, ensefalopatiyi h�zland�rabilece�inden �iddetli karaci�er yetmezli�i olan hastalar�n tedavisinde endike de�ildir (Bkz. B�l�m 4.3). B�brek yetmezli�inde kullan�m: Daha d���k bir doz �nerilir (Bkz. B�l�m 4.2). Solunum yetmezli�inde kullan�m: Hipnotikler solunum d�rt�s�n� bask�lama kapasitesine sahip oldu�undan, �MOVANE solunum fonksiyonu bozulmu� hastalara re�ete edildi�i takdirde gerekli �nlemler al�nmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.8). Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezli�i olan hastalar i�in daha d���k bir doz �nerilir. Pediyatrik pop�lasyonda kullan�m: �MOVANE �ocuklarda ve 18 ya��ndan k���k adolesanlarda kullan�lmamal�d�r. �MOVANE'�n �ocuklarda ve 18 ya��ndan k���k adolesanlarda g�venlili�i ve etkilili�i belirlenmemi�tir (Bkz. B�l�m 4.3). Ya�l� hastalarda kullan�m: Ya�l�lara d���k dozlar verilmelidir (Bkz. B�l�m 4.2). Ba��ml�l�k riski: �MOVANE kullan�m� k�t�ye kullan�m�n ve/veya fiziksel ve psikolojik ba��ml�l���n geli�mesine neden olabilir. Ba��ml�l�k riski, doz ve tedavi s�resi ile birlikte artar. 4 haftadan daha uzun s�re �MOVANE ile tedavi edilen hastalarda ba��ml�l�k olgular� daha s�k bildirilmi�tir. Ayr�ca k�t�ye kullan�m ve ba��ml�l�k riski, psikiyatrik bozukluk ve/veya alkol, madde veya uyu�turucu kullan�m� �yk�s� olan hastalarda da daha y�ksektir. �MOVANE, �u anda veya ge�mi�te alkol, madde veya uyu�turucu kullan�m� veya ba��ml�l��� olan hastalarda son derece dikkatli kullan�lmal�d�r. E�er fiziksel ba��ml�l�k geli�irse, tedavinin aniden kesilmesi yoksunluk semptomlar�n� beraberinde getirecektir (Bkz. B�l�m 4.8). Yoksunluk: Tedavi s�resi 4 hafta ile s�n�rl� oldu�unda, �MOVANE ile uygulanan tedavinin sona ermesinin, yoksunluk etkileriyle ili�kili olmas� muhtemel de�ildir. Hastalar, tedavinin kesilmesinden �nce doz azalt�m�ndan fayda g�rebilir (Bkz. B�l�m 4.8.). �ntihar d���ncesi/intihar giri�imi/intihar/depresyon: Baz� epidemiyolojik �al��malar, benzodiyazepinler ve �MOVANE dahil di�er hipnotiklerle tedavi edilen depresyonlu veya depresyonsuz hastalarda intihar d���ncesi, intihar giri�imi ve intihar insidans�n�n artt���n� g�stermektedir. Ancak nedensel bir ili�ki kurulmam��t�r. Di�er hipnotiklerde oldu�u gibi, �MOVANE depresyon tedavisi sa�lamaz ve hatta semptomlar�n� maskeleyebilir (bu t�r hastalarda intihar h�zlanabilir). �MOVANE, depresyon semptomlar� g�steren hastalarda dikkatli bir �ekilde uygulanmal�d�r. �ntihar e�ilimleri g�r�lebilece�inden, hastan�n kas�tl� olarak a��r� doz alma olas�l���n� �nlemek i�in bu hastalara m�mk�n olan en az miktarda �MOVANE verilmelidir. �MOVANE kullan�m� s�ras�nda daha �nceden var olan depresyon ortaya ��kabilir. Uykusuzluk bir depresyon belirtisi olabilece�inden, uykusuzluk devam ederse hasta yeniden de�erlendirilmelidir. Depresyonun potansiyel olarak ciddi olan etkilerinin eksik tedavi edilmesini �nlemek i�in semptomatik tedaviden �nce uykusuzlu�un alt�nda yatan her t�rl� nedenin de ele al�nmas� gerekmektedir. Tolerans: K�sa etkili benzodiyazepinlerin ve benzodiyazepin benzeri ila�lar�n hipnotik etkileri, bir ka� haftal�k tedavi s�resinde azalabilir. Bununla birlikte, 4 haftaya kadar s�rede �MOVANE ile tedaviye belirgin bir tolerans geli�memi�tir. Rebound uykusuzluk: Benzodiyazepinlerle veya benzodiyazepin benzeri ajanlarla tedavi uygulanmas�na yol a�an semptomlar�n, tedavinin kesilmesiyle geli�mi� bir formda n�ksetti�i ge�ici bir sendrom g�r�lebilir. Bu sendrom duygudurum de�i�iklikleri, anksiyete ve huzursuzluk gibi di�er reaksiyonlarla birlikte de g�r�lebilir. Yoksunluk/rebound fenomenlerinin g�r�lme riski, uzun s�reli tedaviden veya tedavinin aniden kesilmesinden sonra artabilece�inden, dozun kademeli olarak azalt�lmas� ve hastaya buna g�re tavsiye verilmesi �nerilir. Bir tedavi plan�nda, etkili tedavi i�in gereken minimum s�re boyunca etkili olan en d���k doz kullan�lmal�d�r. Olas� tedavi rejimi hakk�nda bilgi i�in B�l�m 4.2'ye bak�n�z. Bir tedavi plan�, doz azalt�m� da dahil olmak �zere 4 haftadan daha uzun s�rmemelidir (Bkz. B�l�m 4.8). Amnezi: Amnezi nadir g�r�l�r, ancak �zellikle uykunun b�l�nd��� durumlarda veya tableti ald�ktan sonra yatman�n gecikmesi durumunda anterograd amnezi meydana gelebilir. Bu nedenle, anterograd amnezi olas�l���n� azaltmak i�in hastalar, tableti gece yatacaklar�ndan emin olduklar�nda ve t�m gece boyunca uyuyabilecekleri (yakla��k 7 ila 8 saat kesintisiz uyku) durumlarda ald�klar�ndan emin olmal�d�r. Psikomotor bozukluk: Di�er sedatif/hipnotik ila�lar gibi, �MOVANE'�n da MSS'yi bask�lay�c� etkileri vard�r. Ara� kullanma yetene�inde bozulma da dahil olmak �zere psikomotor bozukluk riski a�a��daki durumlarda artar: �MOVANE, zihinsel uyan�kl�k gerektiren aktivitelerin ger�ekle�tirilmesinden itibaren 12 saat i�inde al�n�rsa, �MOVANE �nerilen dozdan daha y�ksek bir dozda al�n�rsa, �MOVANE di�er MSS depresanlar�, alkol veya kandaki �MOVANE d�zeylerini art�ran di�er ila�larla birlikte uygulan�rsa (Bkz. B�l�m 4.5). Hastalar, �MOVANE uygulamas�ndan sonra ve �zellikle de bu uygulamay� izleyen 12 saat boyunca, makine veya motorlu ara� kullanma gibi tam zihinsel uyan�kl�k veya motor koordinasyon gerektiren tehlikeli i�lerle u�ra�mamalar� konusunda uyar�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.7). Opioidlerle e� zamanl� kullan�mdan kaynaklanan riskler: Opioidlerin benzodiyazepinler veya �MOVANE dahil di�er sedatif-hipnotik ila�larla e� zamanl� kullan�m� sedasyon, solunum depresyonu, koma ve �l�mle sonu�lanabilir. Bu riskler nedeniyle, ancak alternatif tedavi se�eneklerinin yetersiz oldu�u hastalarda kullan�lmak �zere opioidler ve benzodiyazepinler ile birlikte re�ete edilebilir. �MOVANE'�n opioidlerle birlikte re�ete edilmesine karar verilirse, etkili olan en d���k dozlar ve e� zamanl� kullan�m i�in minimum s�reler re�ete edilmeli ve hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomlar� a��s�ndan yak�ndan takip edilmelidir (Bkz. B�l�m 4.5). Di�er psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar: �MOVANE gibi sedatif/hipnotik ajanlar kullan�rken huzursuzluk, ajitasyon, iritabilite, sald�rganl�k, del�zyon, �fke, kabus, hal�sinasyon, uygunsuz davran��lar ve di�er olumsuz davran��sal etkiler gibi di�er psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar�n meydana geldi�i bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). Bu durumda �MOVANE kullan�m� kesilmelidir. Bu reaksiyonlar�n ya�l�larda g�r�lme olas�l��� daha y�ksektir. Uyurgezerlik ve ili�kili davran��lar: �MOVANE alm�� ve tamamen uyan�k olmayan hastalarda, uykuda y�r�me ve “uykuda araba kullanma”, yemek haz�rlama ve yeme, telefon g�r��meleri yapma veya seks yapma gibi di�er ili�kili davran��lar dahil olmak �zere karma��k uyku davran��� ve olaya ili�kin amnezi bildirilmi�tir. Bu olaylar, �MOVANE'�n ilk veya sonraki herhangi bir kullan�m�ndan sonra meydana gelebilir. Hasta karma��k bir uyku davran��� ya�arsa, hasta ve ba�kalar�na y�nelik risk nedeniyle tedavi derhal kesilmelidir (Bkz. B�l�m 4.3). �nerilen maksimum dozu a�an dozlarda �MOVANE kullan�m�nda oldu�u gibi, �MOVANE ile birlikte alkol ve di�er MSS depresanlar�n�n kullan�m�n�n, bu t�r davran��lar�n riskini art�rd��� g�r�lmektedir. �MOVANE, her bir tablette 32,3 mg laktoz i�ermektedir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. �MOVANE, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani asl�nda “sodyum i�ermez”. Bu t�bbi �r�n az miktarda her “doz” da 100 mg dan az etanol (alkol) i�erir.