BONDRONAT

Oral bifosfonat kullan�m� ile �zofagus kanseri riskinin artabilece�i bildirilmi�tir.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Bu nedenle, Barrett �zofagusu veya gastro�zofageal refl� gibi zemininde artm�� �zofagus kanser riski olan hastalarda bu ila�lar�n kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Klinik deneyim yoklu�u nedeniyle BONDRONAT �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. Di�er bisfosfonatlara a��r� duyarl�l��� oldu�u bilinen hastalarda dikkatli olunmal�d�r. BONDRONAT tedavisine ba�lanmadan �nce, hipokalsemi ve di�er kemik ve mineral metabolizmas� bozukluklar� etkin �ekilde tedavi edilmelidir. T�m hastalar i�in, yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini al�m� �nemlidir. G�nl�k al�m�n yetersiz oldu�u durumlarda, hastalar kalsiyum ve D vitamini deste�i almal�d�rlar. Hipokalsemi geli�ebilir ve hastan�n serum kalsiyum d�zeyleri buna g�re ayarlanmal�d�r. Oral yoldan uygulanan bisfosfonatlar �st gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilirler. Tahri� edici olabilecek bu etkiler ve altta yatan hastal���n k�t�le�me potansiyeli nedeniyle, BONDRONAT aktif �st gastrointestinal sorunlar� (�rn. bilinen Barrett �zofagusu, disfaji, di�er �zofajiyal hastal�klar, gastrit, duodenit veya �lserler) olan hastalara verilirken dikkatli olunmal�d�r. Oral bisfosfonatlarla tedavi g�ren hastalarda, baz�lar� ciddi olan ve hastaneye yat�r�lmay� gerektiren, nadiren kanamayla veya ard�ndan �zofagus darl��� veya y�rt�lmas�yla seyreden, �zofajit, �zofagus �lseri ve �zofagus erozyonu gibi advers olaylar bildirilmi�tir. Ciddi �zofagus advers olay ya�ama riskinin, doz talimatlar�na uymayan ve/veya �zofagus iritasyonunu d���nd�recek semptomlar geli�tirdikten sonra oral bisfosfonatlar almaya devam eden hastalarda daha y�ksek oldu�u g�r�lmektedir. Hastalar�n doz talimatlar�na �zellikle dikkat etmesi ve bunlara uyabilmesi gerekir (bkz. b�l�m 4.2). Hekimler olas� �zofagus reaksiyonuna i�aret eden belirti ve semptomlara kar�� dikkatli olmal�d�r, hastalara da disfaji, odinofaji, retrosternal a�r� veya yeni ya da k�t�le�en mide yanmas� olursa BONDRONAT tedavisini kesip t�bbi yard�m almalar� gerekti�i belirtilmelidir. Kontroll� klinik �al��malarda artan risk g�zlenmemi� olsa da, pazarlama sonras�nda oral bisfosfonat kullan�m�yla baz�lar� ciddi ve komplikasyonla birlikte seyreden gastrik ve duodenal �lserler rapor edilmi�tir. NSA�ݒlar (Non-steroid Antiinflamatuvar �la�lar) gastrointestinal tahri� ile ili�kilidirler. Bu nedenle, BONDRONAT ile birlikte ba�ka bir oral ila� tedavisi uyguland���nda dikkatli olunmal�d�r. Meme kanserine ba�l� kemik metastaz� olan hastalarda yap�lan plasebo kontroll�, randomize �al��malarda, uzun s�reli BONDRONAT tedavisi ile b�brek fonksiyonlar�nda herhangi bir bozulma g�r�lmemi�tir. Bununla birlikte yap�lan klinik de�erlendirmelere g�re, BONDRONAT�la tedavi edilen hastalarda b�brek fonksiyonu, serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Primer olarak intraven�z uygulanan bisfosfonatlar i�eren �e�itli tedavi rejimleri alan kanser hastalar�nda, genellikle di� �ekimi ve/veya lokal infeksiyonla (osteomiyelit dahil) ili�kili �ene osteonekrozu vakalar� bildirilmi�tir. Bu hastalar�n b�y�k �o�unlu�u ayn� zamanda kemoterapi ve kortikosteroidler de alm��t�r. �ene osteonekrozu, ayr�ca oral bisfosfonatlarla tedavi edilen osteoporoz hastalar�nda da rapor edilmi�tir. Beraberinde gelen risk fakt�rleri (�rn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, zay�f oral hijyen) bulunan hastalarda, bisfosfonatlarla tedavi �ncesinde uygun koruyucu di� hekimli�i ile dental bir kontrol d���n�lmelidir. Bu hastalar tedavi s�resince, invaziv dental prosed�rlerden e�er m�mk�nse ka��nmal�d�r. Bisfosfonat tedavisi s�ras�nda �ene osteonekrozu geli�en hastalarda, dental ameliyat durumu k�t�le�tirebilir. Dental prosed�rlere ihtiya� duyan hastalar i�in bisfosfonat tedavisinin kesilmesinin �ene osteonekrozu riskini azaltt���na dair veri bulunmamaktad�r. Tedaviyi yapan hekimin klinik karar�, tek tek yarar/risk de�erlendirmesine dayanarak her hastan�n tedavisine yol g�stermelidir. Kalp yetmezli�i riski bulunan hastalarda a��r� hidratasyondan ka��n�lmal�d�r.