JANUMET

Genel: JANUMET, tip I diyabeti olan hastalarda ve diyabetik ketoasidoz tedavisi i�in kullan�lmamal�d�r. Akut pankreatit: DPP-4 inhibit�rleri kullan�m� akut pankreatit geli�me riskiyle ili�kilendirilmi�tir.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Hastalar akut pankreatitin karakteristik semptomu hakk�nda bilgilendirilmelidir: �iddetli ve devaml� kar�n a�r�s�. Sitagliptin b�rak�ld�ktan sonra pankreatitin d�zeldi�i g�zlenmi�tir (ek tedaviyle ya da ek tedavisiz) ancak �ok nadir olarak nekrotizan veya hemorajik pankreatit ve/veya �l�m vakalar� rapor edilmi�tir. Pankreatitten ��phelenilirse, JANUMET ve di�er potansiyel olarak ku�kulu t�bbi �r�nlerin kullan�m� durdurulmal�d�r; akut pankreatit te�hisi do�rulan�rsa JANUMET tekrar ba�lat�lmamal�d�r. Pankreatit hikayesi olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. Laktik asidoz: Seyrek fakat ciddi bir metabolik komplikasyon olan laktik asidoz en s�k olarak b�brek fonksiyonunda akut k�t�le�me veya kalp-solunum hastal��� ya da sepsis varl���nda ortaya ��kar. B�brek fonksiyonunda akut k�t�le�me oldu�unda metformin birikimi meydana gelir ve bu, laktik asidoz riskini artt�r�r. Dehidratasyon (�iddetli kusma, ate� veya azalm�� s�v� al�m�) durumunda metformin ge�ici olarak kesilmelidir ve bir sa�l�k profesyoneliyle temas kurulmas� �nerilir. B�brek fonksiyonunda akut bozulmaya yol a�abilen t�bbi �r�nler (�rn., antihipertansifler, di�retikler ve NSAE�'ler) metformin ile tedavi edilen hastalara dikkatle ba�lanmal�d�r. Laktik asidoz i�in di�er risk fakt�rleri a��r� alkol al�m�, karaci�er yetersizli�i, yeterli d�zeyde kontrol edilmeyen diyabet, ketozis, uzun s�ren a�l�k ve hipoksi ile ili�kili herhangi bir durumun yan�s�ra laktik asidoza yol a�abilen t�bbi �r�nlerin e� zamanl� kullan�m�d�r (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.5). Hastalar ve/veya bak�m veren ki�iler laktik asidoz riski konusunda bilgilendirilmelidir. Laktik asidoz asidotik dispne, abdominal a�r�, kramplar, asteni ve hipotermiyi takiben komayla karakterizedir. Ku�kulu semptomlar�n olmas� durumunda hasta metformin almay� b�rakmal� ve hemen bir doktora ba�vurmal�d�r. Tan�sal laboratuvar bulgular� kan pH'�nda d���� (< 7,35), artm�� plazma laktat d�zeyleri (> 5 mmol/L) ve anyon a����nda ve laktat/pir�vat oran�nda art��� i�erir. B�brek fonksiyonunun takibi: GFR tedaviye ba�lan�rken ve ard�ndan d�zenli olarak de�erlendirilmelidir (bkz. B�l�m 4.2). JANUMET, GFR'si <30 mL/dk olan hastalarda kontrendikedir ve b�brek fonksiyonunu de�i�tirme potansiyeli olan durumlarda ge�ici olarak kesilmelidir (bkz. B�l�m 4.3). Hipoglisemi: Bir s�lfonil�re veya ins�linle birlikte JANUMET kullanan hastalarda hipoglisemi riski olabilir. Bu nedenle, s�lfonil�re veya ins�linin dozunun d���r�lmesi gerekebilir. Hipersensitivite reaksiyonlar�: JANUMET'in bile�enlerinden biri olan sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonras� d�nemde ciddi hipersensitivite reaksiyonlar� bildirilmi�tir. Bu reaksiyonlar anaflaksi, anjiyo�dem ve Stevens-Johnson sendromu dahil eksfoliyatif deri reaksiyonlar�d�r. Reaksiyonlar�n ba�lang�c� sitagliptin ile tedaviye ba�lanmas�ndan sonraki ilk 3 ayda, baz�lar� ise ilk dozdan sonra g�r�lm��t�r. E�er bir hipersensitivite reaksiyonundan ��pheleniliyorsa JANUMET kullan�m�na devam edilmemeli, reaksiyonlar�n di�er potansiyel nedenleri de�erlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif bir diyabet tedavisine ba�lanmal�d�r (bkz. b�l�m 4.8). Cerrahi prosed�rler: JANUMET, genel, spinal veya epidural anestezi alt�nda uygulanacak cerrahi giri�imden �nce kesilmelidir.B�brek fonksiyonlar�n�n yeniden de�erlendirilip stabil bulunmas�n� takiben, cerrahi giri�im sonras� ya da oral beslenmeye tekrar ba�land�ktan sonra en az 48 saat ge�meden tedaviye tekrar ba�lanmamal�d�r. �yotlu kontrast maddelerinin uygulanmas�: �yotlu kontrast maddelerin intravask�ler uygulanmas�, kontrastla ind�klenen nefropatiye yol a�arak metformin birikimine ve artm�� laktik asidoz riskine neden olabilir. JANUMET g�r�nt�leme prosed�r� s�ras�nda veya �ncesinde kesilmeli ve b�brek fonksiyonu yeniden de�erlendirilip stabil oldu�unun saptanmas� ko�uluyla en az 48 saat ge�meden tekrar ba�lat�lmamal�d�r (bkz. B�l�m 4.2 ve 4.5). Daha �nce kontrol edilen Tip 2 diyabet hastalar�n klinik durumunda de�i�iklik: JANUMET ile yap�lan daha �nceki tedavide iyi kontrol edilebilmi� olup laboratuvar de�erlerinde anormallik veya klinik hastal�k (�zellikle belirsiz ve iyi tan�mlanamayan hastal�k) geli�en Tip 2 diyabet hastalar�, ketoasidoz ve laktik asidoz varl��� y�n�nden hemen de�erlendirilmelidir. De�erlendirme serum elektrolitlerini ve keton, kan glukozu ve e�er gerekliyse, kan pH'�, laktat, piruvat ve metformin seviyelerini kapsamal�d�r. E�er her iki asidoz formundan her hangi biri olu�ursa, tedavi derhal durdurulmal� ve di�er uygun d�zeltici m�dahaleler yap�lmal�d�r. B�ll�z Pemfigoid: DPP-4 inhibit�rleri alan hastalarda, hastaneye ba�vuru gerektiren b�ll�z pemfigoid vakalar� pazarlama sonras�nda raporlanm��t�r. Bir�ok vakada, ila� b�rak�ld���nda ve sistemik/topikal imm�nsupresif tedavi uyguland���nda hastalar�n d�zeldi�i g�r�lm��t�r. JANUMET kullan�rken ciltte olu�abilecek kabarc�k ve erezyonlar�n bildirilmesi hastalara anlat�lmal�d�r. E�er b�ll�z pemfigoid riskinden ��phe edilirse JANUMET derhal b�rak�lmal� ve uygun tan� ve tedavi i�in hasta bir dermatolo�a y�nlendirilmelidir. Artralji: DPP-4 inhibit�rleri alan hastalarda, �iddetli ve hareket k�s�tl�l���na yol a�abilen artraljiye dair pazarlama sonras� vakalar raporlanm��t�r. Tedavi ba�lang�c�ndan itibaren, semptomlar�n ba�lama zaman� bir g�n ile y�llar aras�nda de�i�mi�tir. �la� b�rak�ld���nda semptomlar�n da ortadan kalkt��� ve hastalara ayn� ila� veya farkl� bir DPP-4 inhibit�r� yeniden verildi�inde semptomlar�n tekrar meydana geldi�i g�r�lm��t�r. DPP-4 inhibit�rleri, �iddetli eklem a�r�s�n�n olas� nedeni olarak d���n�lmeli ve uygunsa ila� b�rak�lmal�d�r. Hipoksik Durumlar: Pazarlama sonras�nda g�r�len metforminle ili�kili laktik asidoz vakalar�n�n bir�o�u (�zellikle de hipoperf�zyon ve hipoksemi e�lik etti�inde) akut konjestif kalp yetmezli�i durumunda ger�ekle�mi�tir. Kardiyovask�ler kollaps (�ok), akut miyokard enfarkt�s�, sepsis ve hipoksemiyle ili�kili di�er hastal�klar laktik asidozla ili�kilendirilmi�tir ve ayn� zamanda prerenal azotemiye yol a�abilir. Bu t�r olaylar ger�ekle�ti�inde JANUMET b�rak�lmal�d�r. A��r� Alkol Alma: Alkol metforminin laktat metabolizmas� �zerindeki etkisini artt�rmaktad�r ve bu durum metforminle ili�kili laktik asidoz riskini artt�rabilir. Hastalar JANUMET al�rken a��r� alkol almamalar� konusunda uyar�lmal�d�r. BVitamini Eksikli�i: Metforminle yap�lan 29 haftal�k kontroll� klinik �al��malarda, hastalar�n yakla��k %7'sinde B12 vitamini d�zeylerinin, daha �nce normal olan serum d�zeyinden, normalin alt�ndaki d�zeylere d��t��� g�r�lm��t�r. Muhtemelen Bintrinsik fakt�r kompleksinden Babsorpsiyonu ile etkile�ime ba�l� olarak ger�ekle�en bu d���� anemiyle ili�kili olabilir, ancak metforminin kesilmesi veya Bvitamini takviyesi ile h�zl� bir d�zelme g�stermektedir. Baz� bireylerin (Bvitamini veya kalsiyum al�m� ya da absorpsiyonu yetersiz olanlar) normalin alt�nda Bvitamini d�zeyleri geli�tirmeye yatk�n oldu�u g�r�lmektedir. JANUMET kullanan hastalarda hematolojik parametreler y�ll�k bazda, Bvitamini ise 2 ila 3 y�lda bir �l��lmeli ve t�m anomaliler y�netilmelidir. Yard�mc� maddeler Bu t�bbi �r�n her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda "sodyum i�ermez". Bu dozlarda sodyumla ili�kili hi�bir yan etki beklenmemektedir.