BRIDION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

N�rom�sk�ler Bloktaki Geri D�n�� S�ras�nda Solunum Fonksiyonunun �zlenmesi: N�rom�sk�ler blo�un geriye d�nd�r�lmesini takiben yeterli spontan solunum sa�lanana kadar, hastalara ventilat�r deste�i verilmesi zorunludur.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ N�rom�sk�ler blokdan iyile�me tamamlansa dahi, operasyon �ncesi ve operasyon sonras�nda kullan�lan di�er ila�lar�n solunum fonksiyonunu bask�layabilmesi nedeniyle ventilat�r deste�i hala gerekli olabilir. Ekst�basyon sonras�nda n�rom�sk�ler blo�un yeniden meydana gelmesi durumunda, yeterli ventilasyon sa�lanmal�d�r. Uzayan N�rom�sk�ler Blok (di�er bir deyi�le, blo�un yava� geri kazan�m�): Klinik ara�t�rmalarda, uzayan n�rom�sk�ler blok �o�unlukla en uygun dozlar�n alt�ndaki dozlar (doz bulma �al��malar�nda) uyguland���nda bildirilmi�tir. Uzayan n�rom�sk�ler blo�un �nlenmesi amac�yla, tavsiye edilen dozlar�n alt�ndaki dozlar kullan�lmamal�d�r (bak�n�z B�l�m 4.2). Sugammadeks ile Sa�lanan Geriye D�nd�rme Sonras�nda N�rom�sk�ler Blok Ajanlar�n�n Yeniden Uygulanmas� i�in Bekleme S�resi (FK-FD model taklidine ve sugammadeksin eliminasyon yar� �mr�ne dayanan); � Sugammadeks ile geri d�nd�rme sonras�nda rokuronyum ya da vekuronyumun yeniden uygulanmas� gerekli olursa, a�a��daki bekleme s�releri tavsiye edilmektedir: B�brek fonksiyonu normal olan hastalarda (kreatinin klerensi > 80 ml/dk) Uygulanan sugammadeks dozu Yenic en Uygulama �ncesi S�re (saat) 0.6 mg/kg� l�k yeniden uygulanan rokuronyum brom�r dozu 1.2 mg/kg� l�k yeniden uygulanan rokuronyum brom�r dozu 0.1 mg/kg� l�k yeniden uygulanan vekuronyum brom�r dozu 2 (mg/kg) 6 saat Bekleme s�resi yok 10 saat 4 (mg/kg) 8 saat 2 saat 12 saat 16 (mg/kg) 12 saat 6 saat 16 saat � Hafif b�brek yetmezli�i olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ile 80 ml/dk aras�nda) bu s�reler ikiye katlanmal�d�r. � Orta �iddetli b�brek yetmezli�i olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ile 50 ml/dk aras�nda) bu s�reler ��e katlanmal�d�r. � A��r b�brek yetmezli�i durumunda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) sugammadeksin kullan�m� kesinlikle tavsiye edilmemektedir (bu b�l�mdeki b�brek yetmezli�i ba�l���na bak�n�z). Tavsiye edilen bekleme s�resinde 1.2 mg/kg�l�k yeniden rokuronyum brom�r dozu uygulamas�, 1.9 dakika (4 mg/kg sugammadeks sonras� 2 saat) ve 2.8 dakikal�k (2mg/kg sugammadeks sonras�nda 10 dakika) tahmin edilen medyan ba�lang�� s�resi (ba�lang�� se�irme y�ksekli�inin % 10� u de�erinde TOF se�irme y�ksekli�ine kadar ge�en s�re olarak tan�mlanan) ile ili�kilendirilebilir. Bu ba�lang�� s�releri, sugammadeks olmaks�z�n 0.6 mg/kg rokuronyum brom�r�n ba�lang�� s�resine (1.7 dakika) y�nelik tahmin edildi�i �zere daha yava�t�r. � Tavsiye edilen bekleme s�resinin ge�mesinden �nce n�rom�sk�ler blok gerekli olursa, steroid olmayan n�rom�sk�ler blok ajan� kullan�lmal�d�r. B�brek Yetmezli�i: A��r b�brek yetmezli�i olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) sugammadeks ya da sugammadeks-rokuronyum kompleksinin at�l�m� gecikmi�tir, bununla birlikte bu hastalarda n�rom�sk�ler blo�un yeniden olu�mas�na dair herhangi bir i�aret g�r�lmemi�tir. Diyalize ihtiya� duyan s�n�rl� say�daki b�brek yetmezli�i olan hastalardan elde edilen veriler, hemodiyaliz ile sugammadeksin plazma seviyelerinde s�rekli olmayan bir azalma g�stermektedir. A��r b�brek yetmezli�i olan hastalarda sugammadeksin kullan�m� kesinlikle tavsiye edilmemektedir. Rokuronyum ya da Vekuronyumun Devam Eden Etkisinden Kaynaklanan Etkile�imler N�rom�sk�ler blo�u art�ran ila�lar operasyon sonras� periyotta kullan�ld���nda, blo�un yeniden olu�mas� olas�l���na kar�� �zel dikkat edilmelidir. N�rom�sk�ler blo�u art�ran spesifik ila�lar�n listesi i�in rokuronyum ya da vekuronyumun kullanma talimat�na bak�n�z. Blo�un yeniden olu�tu�u g�zlenirse hastan�n ventile edilmesi sa�lanmal�d�r. Potansiyel Etkile�imler: - Tutulma etkile�imleri: Sugammadeks uygulamas�ndan dolay�, (serbest) plazma konsantrasyonlar�n�n d��mesi nedeniyle belirli ila�lar daha az etkili hale gelebilmektedir. Teorik olarak, akut d�nemde kullan�lan belirli ila�larda, sugammadeksin uygulanmas�ndan sonra kesilme etkileri de beklenebilmektedir. Azalan etki ve/veya kesilme etkisi g�zlendi�inde, klinisyene, uygun oldu�u �ekilde ilac�n yeniden uygulanmas�, tercihen farkl� bir kimyasal s�n�ftan terap�tik olarak e�de�er olan bir ila� ve/veya farmakolojik olmayan m�dahaleyi g�z �n�nde tutmas� tavsiye edilmektedir. - Yer de�i�tirme etkile�imleri: Sugammadeks sonras� belirli ila�lar�n uygulanmas�ndan dolay�, teorik olarak rokuronyum ya da vekuronyum sugammadeks ile yer de�i�tirebilir. Sonu� olarak, blo�un yeniden olu�umu g�zlenebilir. Bu durumda hastan�n ventile edilmesi sa�lanmal�d�r. �nf�zyon durumunda yer de�i�tirmeye neden olan ilac�n uygulanmas� durdurulmal�d�r. Yer de�i�tirme reaksiyonlar� riski, sugammadeksin yar� �mr�n�n 3 kat� olan periyotta en y�ksek olacakt�r (bak�n�z B�l�m 5.2). Anestezik Komplikasyon: Klinik ara�t�rmalarda n�rom�sk�ler blok anestezinin ortas�nda geriye d�nd�r�ld���nde, di�er bir deyi�le h�zl� geriye d�nd�rmenin ara�t�r�lmas�nda, zaman zaman hafif anestezi i�aretleri kaydedilmi�tir (hareket, �ks�rme, y�z buru�turma ve trakeal t�p�n geriye kaymas�). E�er anestezi devam ederken n�rom�sk�ler blok geriye d�nd�r�l�rse, klinik olarak belirtildi�i �ekilde ilave anestezik ve/veya opioid dozlar� verilmelidir (bak�n�z B�l�m 4.8). Karaci�er Yetmezli�i: Sugammadeks, karaci�erde metabolize olmad��� i�in karaci�er yetmezli�i olan hastalara �zel �al��ma yap�lmam��t�r. FK-FD model taklidine g�re, en k�t� durum varsay�m�nda a��r karaci�er yetmezli�i olan hastalarda geri kazan�ma kadar ge�en s�renin, a�a��daki tavsiye edilen doz kullan�ld���nda daha yava� olmas� tahmin edilmektedir: Sugammadeks Dozu/ Uygulama Zaman Noktas� Normal Hastalar (dakika) A��r Karaci�er Yetmezli�i Olan Hastalar (dakika) 0.6 mg/kg� l�k rokuronyum brom�rden sonra T2� nin yeniden ortaya ��kmas�nda 2 mg/kg 1.86 4.38 4 mg/kg, 0.6 mg/kg� l�k rokuronyum brom�rden sonra 15 dakika 1.76 3.43 16 mg/kg, 1.2 mg/kg� l�k rokuronyum brom�rden sonra 3 dakika 1.32 1.90 Yo�un Bak�m �nitesinde Kullan�m: Sugammadeks kullan�m� yo�un bak�m durumunda ara�t�r�lmam��t�r. Rokuronyum/Vekuronyum D���ndaki N�rom�sk�ler Blok Ajanlar�n�n Geri D�nd�r�lmesi i�in Kullan�m: S�ksinilkolin ya da benzilizokuinolinyum bile�ikleri gibi steroidal olmayan n�rom�sk�ler blok ajanlar�n�n neden oldu�u blo�un geriye d�nd�r�lmesi i�in sugammadeks kullan�lmamal�d�r. Bu t�r durumlar i�in etkinlik ve g�venilirlik verilerinin olmamas�ndan dolay�, rokuronyum ya da vekuronyum d���ndaki steroid yap�daki n�rom�sk�ler blok ajanlar�n�n neden oldu�u n�rom�sk�ler blo�un geriye d�nd�r�lmesi i�in sugammadeks kullan�lmamal�d�r. Pankuronyum kaynakl� blo�un geriye d�nd�r�lmesine y�nelik s�n�rl� veriler bulunmakta fakat sugammadeksin bu durumda kullan�lmas� tavsiye edilmemektedir. Gecikmeli n�rom�sk�ler bloktaki geri d�n�� : Kardiyovask�ler hastal�k, ya�l�l�k ya da �dem durumu gibi uzayan dola��m s�resi ile ili�kili ko�ullar daha uzun n�rom�sk�ler bloktaki geri d�n�� s�relerine neden olabilir. Sodyum diyetinde olan hastalar: ��zeltinin her 1 ml�si 9.7 mg sodyum i�ermektedir. Bu t�bbi �r�n her 1 ml�sinde 23 mg�dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda "sodyum i�ermez". E�er 2.4 ml ��zeltinin uygulanmas� gerekti�inde, hastan�n kontroll� sodyum diyetinde oldu�u dikkate al�nmal�d�r. Allerjik Reaksiyonlar: Klinisyenler, allerjik reaksiyonlar olas�l���na kar�� haz�rl�kl� olmal� ve gerekli �nlemleri almal�d�r (bak�n�z B�l�m 4.8). QT-aral���n�n uzamas�: Her ikisi de bilinci yerinde g�n�ll�lerde (N=146) yap�lan iki QT �al��mas� (N=146), tek ba��na veya rokuronyum ya da vekuronyum ile kombinasyon �eklinde kullan�lan sugammadekse, QT aral��� uzamas�n�n e�lik etmedi�ini ortaya koymu�tur. Plaseboyla kar��la�t�r�ld���nda beliren QT aral��� farklar�n�n tek y�nl� %95 g�ven aral��� �st s�n�r�, her iki �al��mada da yap�lan 12,13 de�erlendirmenin herbirinde 10 milisaniye s�n�r�n�n alt�nda bulunmu�tur. Sugammadeksin sevofluran veya propofol ile kombinasyon �eklinde kulland��� klinik �al��malar s�ras�nda az say�da hastada QT uzamas� (QT aral���n�n >500 milisaniye ve QT art��lar� >60 milisaniye olmas�) bildirilmi�tir. Anestezi s�ras�nda, QT aral���n� uzatma potansiyeline sahip bir�ok t�bbi �r�n (�rne�in sevofluran) verilmi�tir. Aritmilerin tedavisine y�nelik rutin �nlemlerin al�nmas� g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.