CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Hassas organizmalar�n neden oldu�u tek ve karma enfeksiyonlar�n tedavisinde kullan�l�r. �ncelikle tercih edilecek bir antibiyotik olarak duyarl�l�k test sonu�lar� beklenirken tek ba��na kullan�labilir. Aminoglikozit ve di�er pek �ok beta-laktam antibiyotiklerle kombine kullan�labilir. Bacteroides fragilis 'ten ku�kulan�ld���nda anaeroblara kar�� etkili bir antibiyotikle birlikte kullan�labilir. Endikasyonlar�; �iddetli enfeksiyonlar: �rne�in; septisemi, bakteriyemi, peritonit, menenjit, ba����kl��� bask�lanm�� hastalarda g�r�len enfeksiyonlar ve yo�un bak�m hastalar�n�n enfeksiyonlar�nda (�rne�in; enfekte yan�klar) 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: Doz enfeksiyonun �iddetine, duyarl�l��a, yerine, tipine ve hastan�n ya�� ve b�brek fonksiyonuna ba�l�d�r. Yeti�kinler 2 veya 3'e b�l�nm�� dozlarda IV veya IM enjeksiyon �eklinde g�nde 1-6 g'd�r. �riner sistem ve az �iddetli enfeksiyonlar: ˗ Her 12 saatte bir 500 mg veya 1 g. �o�u enfeksiyon: - Her 8 saatte bir 1 g veya her 12 saatte bir 2 g. �zellikle ba����kl��� bask�lanm��, n�tropenili hastalar dahil �ok �iddetli enfeksiyonlarda: ˗ Her 8 veya 12 saatte bir 2 g ya da her 12 saatte bir 3 g. Ps�domonal akci�er enfeksiyonu olan fibrokistik yeti�kinlerde: ˗ 3'e b�l�nm�� dozlarda 100-150 mg/kg/g�n. B�brek fonksiyonu normal olan yeti�kinlerde herhangi bir ters etki g�r�lmeksizin g�nde 9 g kullan�lm��t�r. Prostat cerrahisinde profilaktik ajan olarak kullan�lacaksa, anestezi ind�ksiyonunda 1 g verilmelidir. �kinci doz kateterin ��kar�lmas� s�ras�nda uygulanmal�d�r. Uygulama �ekli: Z�D�M IV veya derin IM enjeksiyon yoluyla uygulanmal�d�r. Tavsiye edilen IM enjeksiyon yerleri gluteus maksimusun �st �eyre�i veya uylu�un lateral b�l�m�d�r. Z�D�M ��zeltileri direkt olarak damar i�ine verilebilir veya hasta parenteral s�v�lar al�yorsa verilen set i�ine dahil edilebilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Seftazidim b�breklerle de�i�meden at�l�r. Bu nedenle, b�brek fonksiyonu bozuklu�u olan hastalarda doz azalt�lmal�d�r. Ba�lang�� y�kleme dozu olarak 1 g verilmelidir. �dame dozlar� kreatinin klerensine ba�l�d�r: B�brek yetmezli�inde tavsiye edilen Z�D�M idame dozlar�: Kreatinin klerensi (ml/dak.) Yakla��k serum kreatinin de�eri (mikromol/l, mg/dl) Tavsiye edilen Z�D�M birim dozu (g) Doz s�kl��� (saat) > 50 < 150 (<1,7) Normal doz 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1,0 12 saatte bir 30-16 200-350 (2,3 - 4,0) 1,0 24 saatte bir 15-6 350- 500 (4,0 - 5,6) 0,5 24 saatte bir < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 saatte bir �iddetli enfeksiyonu olan hastalarda birim doz % 50 art�r�lmal� veya doz s�kl��� art�r�lmal�d�r. B�yle hastalarda seftazidim serum d�zeyleri kontrol edilmeli ve �ukur konsantrasyonlar 40 mg/l'yi ge�memelidir. �ocuklarda kreatinin klerensi v�cut y�zeyi alan�na ve ya�s�z v�cut k�tlesine g�re ayarlanmal�d�r. Hemodiyaliz Hemodiyaliz s�ras�nda serum yar�lanma �mr� 3 ila 5 saat aras�nda de�i�ir. Her hemodiyaliz periyodunu takiben yukar�daki tabloda �nerilen idame Z�D�M dozu tekrarlanmal�d�r. Peritonal diyaliz Z�D�M peritonal diyaliz ve devaml� ayakta periton diyalizinde (CAPD) kullan�labilir. IV kullan�ma ilaveten Z�D�M diyaliz s�v�s�na kat�labilir (2 litre diyaliz s�v�s� i�in 125-250 mg). Yo�un bak�m �nitelerinde, b�brek yetmezli�i olan, devaml� arteriy�ven�z hemodiyaliz veya y�ksek ak��l� hemofiltrasyon uygulanan hastalara 1 g g�nde tek doz �eklinde veya b�l�nm�� olarak verilebilir. D���k ak��l� hemofiltrasyonda b�brek yetmezli�inde tavsiye edilen doz uygulan�r. Venoven�z hemofiltrasyon ve venoven�z hemodiyaliz uygulanan hastalarda a�a��daki tablolarda verilen de�erler uygulanmal�d�r. Devaml� venoven�z hemofiltrasyonda Z�D�M i�in doz rehberi Rezid�el b�brek fonksiyonu (kreatinin klerensi ml/dak) Ultrafiltrasyon h�z�na (ml/dak) g�re idame dozu (mg) 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 a�dame dozu 12 saatte bir uygulanmal�d�r. Devaml� venoven�z hemodiyaliz s�ras�nda Z�D�M i�in doz rehberi Rezid�el b�brek fonksiyonu (kreatinin klerensi ml/dak) Diyaliz ak�� h�z�na g�re idame dozu mg: 1,0 l/saat 2,0 l/saat Ultrafiltrasyon h�z� (l/saat) Ultrafiltrasyon h�z� (I/saat) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 a�dame dozu 12 saatte bir uygulanmal�d�r. Pediyatrik pop�lasyon: Bebekler ve �ocuklar (2 ayl�ktan b�y�k): 2 veya 3'e b�l�nm�� dozlarda 30-100 mg/kg/g�n. Ba����kl��� bast�r�lm�� veya fibrokistik �ocuklardaki enfeksiyonlarda veya menenjitli �ocuklarda 3'e b�l�nm�� dozlarda g�nde 150 mg/kg (maksimum 6 g/g�n)'a kadar verilebilir. 4.3. Kontrendikasyonlar Sefalosporinlere ve beta laktam antibiyotiklerine (penisilin, monobaktam ve karbapenem) a��r� duyarl�l��� olan hastalarda, 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Tedaviye ba�lamadan �nce, hastan�n hikayesinde seftazidime, sefalosporinlere, penisilin gibi beta laktam antibiyotiklerine veya di�er ila�lara kar�� a��r� duyarl�l���n�n olup olmad��� ara�t�r�lmal�d�r. T�m beta-laktam antibakteriyel ajanlarda oldu�u gibi, ciddi ve bazen �l�mc�l a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir. Bu nedenle penisilin ve di�er beta laktamlara kar�� alerjik reaksiyon ge�irmi� olan hastalarda �zel dikkat g�sterilmelidir. E�er Z�D�M'e kar�� alerjik reaksiyon g�r�l�rse ila� kesilmelidir. Ciddi a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� epinefrin (adrenalin), hidrokortizon, antihistaminik veya di�er acil ilkyard�m �nlemlerini gerektirebilir. Y�ksek dozda sefalosporinlerle aminoglikozitler veya etkin di�retikler (�rne�in furosemid) gibi nefrotoksik ila�lar�n birlikte verilmesi b�brek fonksiyonlar�n� ters olarak etkileyebilir. Klinik tecr�beler bu durumun tavsiye edilen doz seviyelerinde Z�D�M ile ili�kili olmas�n�n pek muhtemel olmad���n� g�stermi�tir. Normal terap�tik dozlarda Z�D�M'in b�brek fonksiyonlar�n� ters olarak etkiledi�ine dair bir kan�t yoktur. Seftazidim b�brek yoluyla elimine edildi�inden b�brek fonksiyonunun bozukluk derecesine g�re doz azalt�lmal�d�r. B�brek yetmezli�i olan hastalarda doz uygun olarak azalt�lmad���nda nadiren n�rolojik sekel bildirilmi�tir (bkz. Pozoloji ve uygulama �ekli- �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler). Seftazidim s�n�rl� antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir. Patojen kay�t alt�na al�nmad�ysa ve duyarl�l��� bilinmiyorsa ya da olas� patojenin seftazidim ile tedavi i�in uygun olaca��na dair y�ksek bir ��phe varsa baz� enfeksiyonlar�n tedavisinde tek bir ajan olarak kullan�ma uygun de�ildir. Bu �zellikle bakteremi tedavisi g�ren hastalar ile bakteri kaynakl� menenjit, cilt ve yumu�ak doku enfeksiyonlar� ve kemik, eklem enfeksiyonlar�nda ge�erlidir. Ayr�ca, seftazidim bir�ok Geni�lemi� Spektrumlu Beta-Laktam (ESBL)'ya duyarl�d�r. Bu sebeple, seftazidim tedavisi tercih edilirken, ESBL prevalans�na sebebiyet veren organizmalar�n bilgisi dikkate al�nmal�d�r. Seftazidim dahil olmak �zere antibakteriyel ajanlarla birlikte, antibakteriyel ajan�n e�lik etti�i kolitler ve ps�domembran�z kolitler raporlanm��t�r. Bunlar�n �iddeti hafif belirtilerden hayati tehlikeye kadar de�i�ebilir. Bu sebeple, seftazidim kullan�m� s�ras�nda ya da sonras�nda ishal tan�s� konulan hastalar�n dikkatle incelenmesi �nemlidir (bkz. B�l�m 4.8). Seftazidim tedavisinin kesilmesi ve spesifik Clostridium difficile tedavisinin uygulanmas� d���n�lmelidir. Peristalsisi engelleyen ila�lar verilmemelidir. Di�er geni� spektrumlu antibiyotiklerde oldu�u gibi, uzun s�reli kullan�m� duyarl� olmayan mikroorganizmalar�n (�rne�in Candida, enterokoklar ) �o�almas�na neden olabilir, bu da tedaviyi kesmeyi veya uygun �nlemler almay� gerektirebilir. Hastan�n durumunun aral�klarla g�zden ge�irilmesi gereklidir. Di�er geni� spektrumlu sefalosporinler ve penisilinlerde oldu�u gibi, Enterobacter ve Serratia t�rlerinin daha �nce duyarl� olan baz� su�lar� Z�D�M ile tedavi s�ras�nda diren� geli�tirebilir. Klinik olarak uygun oldu�unda, b�yle enfeksiyonlar�n tedavisinde periyodik olarak yap�lan duyarl�l�k testlerinin dikkate al�nmas� gereklidir. Her Z�D�M flakonu bile�iminde takriben %10 sodyum karbonat bulunmas� nedeniyle 52 mg sodyum i�ermektedir. Bu durum kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r (e�ik de�er 23 mg). 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Y�ksek dozda nefrotoksik ila�larla birlikte verilmesi b�brek fonksiyonlar�n� olumsuz olarak etkileyebilir (bkz. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Kloramfenikol in vitro olarak seftazidim ve di�er sefalosporinlerle antagonist etkilidir. Bu bulgunun klinik ili�kisi bilinmemektedir, ancak Z�D�M'in kloramfenikol ile birlikte verilmesi tavsiye edildi�inde antagonizma olas�l��� d���n�lmelidir. Di�er antibiyotiklerde oldu�u gibi seftazidim ba��rsak floras�n� etkileyebilir, �strojen reabsorbsiyonunun azalmas�na ve kombine oral kontraseptiflerin etkinli�inde azalmaya neden olur. Seftazidim idrarda glukoz tayininde kullan�lan enzim esasl� testleri bozmaz, fakat bak�r� indirgeyen metotlarla ilgili testlerle etkile�ebilir (Benedict, Fehling, Clinitest). Seftazidim kreatin i�in alkalin pikrat testini olumsuz y�nde etkilemez. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ili�kin herhangi bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyonlara ili�kin herhangi bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Z�D�M'in do�um kontrol y�ntemleri �zerine etkisi olup olmad���na dair herhangi bir bilgi bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi Hamile kad�nlarda seftazidim kullan�m�na ili�kin s�n�rl� miktarda veri bulunmaktad�r. Hayvan �al��malar�, gebelik, embriyonal/fetal geli�im, do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler g�stermemektedir (bkz. B�l�m 5.3). Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r. Z�D�M, yaln�zca yarar�n riskten a��r basmas� durumunda hamile kad�nlarda re�ete edilmelidir. Laktasyon d�nemi Seftazidim anne s�t�yle k���k miktarlarda at�l�r, bu y�zden emzirme d�nemlerinde dikkatli kullan�lmal�d�r. �reme yetene�i / Fertilite Z�D�M'in �reme yetene�i ve fertilite �zerindeki etkisi bilinmemektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler 4.8. �stenmeyen etkiler En yayg�n yan etkiler eozinofili, trombositoz, flebit veya intraven�z uygulama ile tromboflebit, ishal, karaci�er enzimlerinde ge�ici art��lar, mak�lopap�ler veya urtikaryal d�k�nt�, kas i�i enjeksiyon ard�ndan a�r� ve / veya iltihaplanma ve pozitif Coomb's testtir. Geni� klinik �al��malardan elde edilen veriler, �ok yayg�n ve yayg�n olmayan istenmeyen etkilerin s�kl���n� belirlemek i�in kullan�l�r. Di�er t�m istenmeyen etkiler i�in tayin edilen s�kl�klar, b�y�k oranda pazarlama sonras� verilerden faydalan�larak belirlenmi�tir ve ger�ek s�kl�ktan �ok bildirme oran�na ba�l�d�r. �stenmeyen etkilerin s�kl�k grupland�rmas� �u �ekildedir. �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ l/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n olmayan: Kandidiazis (vajinit ve oral pamuk�uk dahil) Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n: Eozinofili ve trombositoz Yayg�n olmayan: L�kopeni, n�tropeni ve trombositopeni �ok seyrek: Lenfositoz, hemolitik anemi ve agran�lositoz Ba����kl�k sistemi hastal�klar� �ok seyrek: Anafilaksi (bronkospazm ve /veya hipotansiyon dahil) Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ba� a�r�s� ve ba� d�nmesi �ok seyrek: Parestezi B�brek bozuklu�u olan ve Z�D�M dozu uygun olarak azalt�lmam�� hastalarda titreme, miyokloni, konv�lsiyonlar, ensefalopati ve koma dahil n�rolojik sekel bildirilmi�tir. Vask�ler hastal�klar Yayg�n: Flebit veya IV uygulamay� takiben tromboflebit Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Diyare Yayg�n olmayan: Antibakteriyel ajanla ili�kili ishal ve kolit (bkz. B�l�m 4.4.), kar�n a�r�s�, mide bulant�s�, kusma �ok seyrek: A��zda k�t� tat hissi Di�er sefalosporinlerde oldu�u gibi, kolit Clostridium difficile 'ye ba�l� olabilir ve ps�domembran�z kolit g�r�lebilir. Hepato-biliyer hastal�klar Yayg�n: Karaci�er enzimlerinin biri veya daha fazlas�nda, ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT ve alkalin fosfatazda ge�ici art�� �ok seyrek: Sar�l�k Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: Makulopap�ler veya �rtikeriyal d�k�nt� Yayg�n olmayan: Ka��nt� �ok seyrek: Anjiyo�dem, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlar�n e�lik etti�i ila� reaksiyonu (DRESS) B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan: Kanda �re, kanda �re nitrojeni ve/veya serum keratininin ge�ici y�kselmeleri �ok seyrek: �nterstisyel nefrit, akut b�brek yetmezli�i Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n: IM enjeksiyon sonras� a�r� ve/veya enflamasyon Yayg�n olmayan: Ate� Laboratuvar testleri Yayg�n: Pozitif Coombs testi. Hastalar�n %5'inde pozitif Coombs testi geli�ebilir ve bu kan�n ‘cross-matching'ini etkileyebilir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi A��r� dozaj ensefalopati, konv�lsiyonlar ve komay� i�eren n�rolojik sekellere yol a�abilir. Seftazidim serum d�zeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile azalt�labilir. B�brek yetmezli�i olan hastalarda doz uygun �ekilde azalt�lmazsa, a��r� doz belirtileri ortaya ��kabilir (bkz. B�l�m 4.2 ve 4.4). G�da Alerjisi Her y�l milyonlarca insan yiyeceklere alerji g�steriyor. Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birka� g�n i�inde, hi�kimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.