CRINONE 8% GEL VAGINAL

Luteal faz yetmezli�ine ba�l� infertilite 4.2.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/ uygulama s�kl��� ve s�resi: CRINONE ile intravajinal tedavi, spesifik endikasyona ve her hastan�n terap�tik cevab�na g�re ayarlanmal�d�r. En d���k etkin doz uygulanmal�d�r. CRINONE'un, endometriyumda sekretuvar bir transformasyonu end�klemek �zere vajinal yoldan uygulanmas� ancak endometriyum endojen veya eksojen estrojen ile yeterli �l��de haz�rlanm��sa endikedir. Bu gibi vakalarda, gebelik meydana gelmemi�se CRINONE tedavisinin kesilmesinden sonraki 3-7 g�n i�inde kesilme kanamas� meydana gelir. CRINONE, intravajinal olarak uygulan�r. CRINONE her g�n ayn� saatte uygulanmal�d�r. Bir CRINONE dozu unutuldu�unda hat�rlar hat�rlamaz, o doz hemen uygulanmal� ve �nceki programa g�re uygulamaya devam edilmelidir. �nerilen g�nl�k dozdan fazlas� uygulanmamal�d�r. Luteal faz yetmezli�ine ba�l� infertilite tedavisi: Dok�mante edilmi� ov�lasyonun ard�ndan veya iste�e ba�l� olarak, siklusun 18 ila 21. g�n�nden ba�layarak her g�n bir uygulama (1.125 g % 8 jel). �nvitro fertilizasyon (IVF) s�ras�nda kullan�m: Laboratuvar testleri ile gebelik g�sterilmi�se, 30 g�n boyunca, g�nl�k Crinone %8 Jel uygulamas� s�rd�r�lmelidir. Uygulama �ekli: Doktorunuz ba�ka bir �neride bulunmad� ise g�nde tek doz, sabahlar� kullan�m� �nerilir. Kulland�ktan sonra yatarak istirahate gerek yoktur. Aksine g�nl�k aktiviteler ilac�n da��l�m�n� olumlu etkileyece�inden vajinada birikim ihtimali azalacakt�r. Vajinal kullan�m i�in �zel tasarlanm�� aplikat�r� ile dokuya zarar vermeden uygulan�r. CRINONE'u kendinize uygulamadan �nce, l�tfen a�a��daki talimatlar� dikkatlice okuyunuz: Aplikat�r�n�z�n g�r�n���: Hava b�lmesi Kal�n ucun d�z taraf� �nce u� 4.3. Kontrendikasyonlar CRINONE form�lasyonunun bile�enlerinden herhangi birine kar�� bilinen hassasiyet. Akut porfiri 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri CRINONE ile trombotik bozukluklar bildirilmemi�tir. Bununla birlikte, baz� ara�t�rmalarda, hormon replasman tedavisine ba�l� olarak tromboflebit ve/veya tromboembolik bozukluklarda bir art�� riski bildirilmi�tir. Hormon replasman tedavisi s�ras�nda hekim, trombotik bozukluklar (tromboflebit, retinal tromboz, serebral embolizm ve pulmoner embolizm dahil) olas�l���na kar�� dikkatli olmal� ve bunlar�n erken belirtilerine kar�� haz�r bulunmal�d�r. Bunlardan herhangi birinin meydana gelmesi veya ��phelenilmesi halinde hormon replasman tedavisi hemen kesilmelidir. Trombotik bozukluklara ili�kin risk fakt�r� ta��yan hastalar dikkatle g�zlenmelidir. Tromboembolizm riski estrojenler ile ba�lant�l� olmas�na ra�men, progestinler ile bir ba�lant� halen tart��mal�d�r. Bu nedenle, ki�isel veya aile �yk�s� gibi tromboembolik olaylar i�in genel kabul g�rm�� risk fakt�rleri olan kad�nlarda, Crinone tedavisi mevcut riski daha da art�rabilir. Bu kad�nlarda, Crinone uygulamas�n�n yararlar�n�n risklere kar�� de�erlendirilmesi gerekir. Ancak gebeli�in kendisinin de tromboembolik olay riski ta��d��� unutulmamal�d�r. Tedavi �ncesi ve s�ras�nda periyodik muayenelerde t�bbi anamnez ve fiziki muayenede �zellikle g���sler ve pelvik organlar �zerinde durulmal� ve bir Papanicolaou smear (simir) al�nmal�d�r. CRINONE ciddi karaci�er yetmezli�i olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. B�t�n d�zensiz vajinal kanama vakalar�nda oldu�u gibi ara kanama vakalar�nda i�levsel olmayan nedenler d���n�lmelidir. Tan� konmam�� vajinal kanama durumlar�nda, uygun diyagnostik incelemeler yap�lmal�d�r. Crinone d���k tehditlerinde endike de�ildir. D���k durumunda tedavi durdurulmal�d�r. Progestojenler bir �l��de s�v� tutulmas�na neden olabilecekleri i�in bu fakt�rden etkilenebilecek epilepsi, ast�m, migren ve kalp veya b�brek fonksiyon bozuklu�u gibi hastal�klar� olan kad�nlar�n dikkatle g�zlem alt�nda tutulmas� gerekir. Depresyon ge�mi�i olan hastalar dikkatle g�zlenmeli ve depresyon ciddi bir �l��de tekrar ortaya ��karsa CRINONE kesilmelidir. Azalan glukoz tolerans�, estrojen-progestin kombine ila�lar� kullanan hastalarda az say�da g�r�lm��t�r. Bu d�����n mekanizmas� bilinmemektedir. Bu nedenle, diyabetik hastalar progestin tedavisi al�rken dikkatli bir �ekilde izlenmelidir. Progestojenlerle tedavi, postmenopozal semptomlar�n ortaya ��k���n� maskeleyebilir. Progestojenlerin endometriyum gibi organlar�n yap�s�nda ve patolojisindeki etkisi nedeniyle ilgili numuneler verilen patologlara, progestojen tedavisi uyguland��� s�ylenmelidir. Progestojenler �nceden mevcut porfiriya belirtilerini k�t�le�tirebilir. Bu nedenle, bu gibi hastalarda CRINONE kullan�lmas� �nerilmez. Yard�mc� madde olarak kullan�lan sorbik asit lokal deri reaksiyonlar�na (kontak dermatit gibi) ya da vajinal irritasyona sebebiyet olabilir. Mutajenez ve Karsinojenez: Do�al progesteronun karsinojenik ve mutajenik potansiyeli tespit edilmemi�tir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Di�er ila�larla hi� bir etkile�imi bildirilmemesine ra�men, CRINONE'un di�er intravajinal preparatlarla birlikte kullan�lmas� �nerilmemektedir. E�er ayn� anda ba�ka bir antivajinal tedavi kullan�lacaksa, uygulamadan en az 6 saat �nce ya da sonra olmal�d�r. Kullan�mdan birka� g�n sonra bile, olas� jel birikiminden �t�r�, vajinal bo�alma gibi k���k beyaz glob�ller g�r�lebilir. Hastaya vajinal yolla antifungal bir tedavi uygulan�yorsa oral tedaviye ge�ilmesi �nerilir. CYP3A4 ind�kleyiciler ile oral progesteronlar aras�nda serum progesteron seviyelerinin d��mesi ile sonu�lanan etkile�ime ait bulgu olmas�na ra�men CYP3A4 ind�kleyiciler ile tekrarlayan CRINONE vaginal jel uygulamas� sonucunda progesteron seviyelerinde anlaml� de�i�iklik beklenmemektedir. Laboratuvar testleri etkile�imleri: CRINONE'un laboratuvar testleri �zerinde herhangi bir etkisinin olup olmad��� bilinmemektedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Pediyatrik pop�lasyon CRINONE �ocuklarda kullan�ma y�nelik de�ildir. Geriyatrik pop�lasyon CRINONE ya�l�larda kullan�ma y�nelik de�ildir. 4.6. Gebelik ve laktasyon : Gebelikte kullan�m kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon): Ge�erli de�ildir. Gebelik D�nemi Korpus luteum eksikli�inde, CRINONE gebeli�in ilk haftas�nda kullan�labilir. S�n�rl� say�da maruz kalm�� gebelik verileri, CRINONE'nun gebelik veya fetus / yeni do�an �ocuk sa�l��� �zerine herhangi bir advers etki g�stermemi�tir. Bug�ne kadar ilgili ba�ka herhangi bir epidemiyolojik veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar embriyonal/fetal geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir (Bkz. B�l�m 5.3). Gebe kad�nlara re�ete edilirken dikkatli olunmal�d�r. CRINONE kullan�m�, tekrarlayan d���k veya d���k tehlikesinde endike de�ildir. Laktasyon D�nemi Progestojenler, bu ila�lar� alan annelerin s�t�nde tespit edildikleri i�in laktasyonda kullan�mlar� �nerilmemelidir. �reme yetene�i / fertilite CRINONE infertilitede kullan�m i�in endikedir (bkz. b�l�m 4.1). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler i CRINONE'un ara� ve makine kullanma yetene�i �zerine etkisi yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler CRINONE genellikle iyi tolere edilmektedir. Klinik ara�t�rmalarda, CRINONE tedavisi s�ras�nda a�a��daki advers etkiler bildirilmi�tir: �stenmeyen etkiler herbir s�kl�k grubu i�inde, azalan ciddiyetine g�re sunulmaktad�r. �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila ≤1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); �ok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). �yi huylu ve k�t� huylu neoplazmalar �ok seyrek: �yi huylu kist Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Purpura, anemi Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n: �drar yolu enfeksiyonu Yayg�n olmayan: Enfeksiyon, farenjit, sin�zit, �st solunum yolu enfeksiyonlar� Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n olmayan: Susuzluk, a��z kurulu�u, terlemede art�� Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Ba� a�r�s�, depresyon, ruhsal durumda de�i�kenlik, sinirlilik, somnolans Yayg�n: Unutkanl�k, ba� d�nmesi Yayg�n olmayan: Migren, tremor, insomnia, iritabilite G�z hastal�klar� Yayg�n olmayan: G�z kurulu�u, konjonktivit Kardiyak hastal�klar Yayg�n olmayan: Bayg�nl�k Solunum, g���s hastal�klar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Ast�m, nefes darl���, g���slerin b�y�mesi, hiperventilasyon, rinit Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Kusma, kab�zl�k, diyare, �i�kinlik, mide bulant�s� Yayg�n olmayan: Dispepsi, ge�irti, di� a�r�s�, mide a�r�s� Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: Genital pr�ritis, genital moniliazis Yayg�n olmayan: D�k�nt�, deride renk de�i�ikli�i, deri bozukluklar�, �rtiker, kepeklenme, akne Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n: Artralji, bacaklarda kramp, bacak ve eklem a�r�s� �ok seyrek: Miyalji B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n: Dispar�ni, nokt�ri, sistit Yayg�n olmayan: Dis�ri, s�k idrara ��kma, l�kore Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar �ok yayg�n: Yorgunluk, perineal a�r�, memelerde �i�kinlik/hassasiyet Yayg�n: S�rt a�r�s�, kar�n a�r�s�, vajinal ak�nt�, vajinal sekresyonda artma, alerji, cinsel arzunun azalmas�, vajinal kuruluk Yayg�n olmayan: Alerjik reaksiyon, i�tah azalmas�, asteni, �dem, y�z �demi, s�cak basmas�, ate�, su tutulmas�, vajinal kanama/lekelenme, premenst�rel sendrom, dismenore, laktasyon, grip benzeri semptomlar Pazarlama sonras� raporlar Pazarlama sonras�nda tespit edilen advers reaksiyonlarda s�kl�k bilinmemektedir (mevcut verilerle tahmin edilememektedir). Ayr�ca, intermenstr�el kanama (lekelenme), vajinal irritasyon, genellikle deride ka��nt� gibi kendini g�steren a��r� hassasiyet reaksiyonlar� ve di�er hafif uygulama yeri reaksiyonlar� pazarlama sonras� rapor edilmi�tir. Yukar�daki b�t�n olaylarla CRINONE tedavisinin ili�kisi bilinmemektedir. �o�u istenmeyen etki hafif ve ge�icidir ve CRINONE tedavisinin s�rd�r�lmesi ile ortadan kalkmaktad�r. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovilijans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi CRINONE ile ilgili hi� bir doz a��m� raporu al�nmam��t�r. Progesteronun, vajinal epitelyumdan konsantrasyona ba��ml�, s�n�rl� h�zdaki absorpsiyonu ile form�lasyonun kontroll� sal�n�m �zellikleri nedeniyle, bu �r�nde akut doz a��m� olas� de�ildir. Bununla birlikte doz a��m� durumunda CRINONE'un kesilmesi ve hastan�n semptomatik olarak tedavi edilmesi gerekir. Diyabet Hastal��� Diyabet, ins�lin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastal�kt�r. Depresyonu Anlamak Depresyon farkl� ki�ileri farkl� bi�imlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak �zere geni� alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?