Tetagam P 250 IE, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Vir�s G�venlili�i: �nsan kan� veya plazmas�ndan haz�rlanan t�bbi �r�nlerin kullan�m�ndan kaynaklanan enfeksiyonlar�n �n�ne ge�mek i�in al�nan standart �nlemler, vericilerin se�ilmesini, m�nferit ba���lar�n ve plazma havuzlar�n�n belli enfeksiyon belirte�leri i�in izlenmesini ve vir�slerin etkisizle�tirilmesi/uzakla�t�r�lmas� i�in etkili �retim basamaklar�n� kapsamaktad�r.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Buna kar��n, insan kan� veya plazmas�ndan haz�rlanan �r�nler uyguland���nda, enfeksiyona neden olacak ajanlar�n ge�i�i olas�l��� bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya geli�mekte olan vir�sler ve di�er patojenler i�in de ge�erlidir. Bu ilac�n �retiminde kullan�lan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastal�klar�na kar�� teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek i�in haz�rlanm�� prosed�re uygun olarak se�ilen don�rlerden al�nm��t�r. Yine de insan kan� ve plazmas�ndan elde edilmi� �r�nlerde enfeksiyon etkenlerinin bula�ma riski kesin olarak d��lanamaz. Bu durum hen�z bilinmeyen patojenler i�in de ge�erlidir. Al�nan �nlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapal� vir�sler i�in etkili oldu�u d���n�lmektedir. Al�nan �nlemler, HAV ve parvovir�s B19 gibi kapal� olmayan vir�sler i�in k�smi koruyuculu�a sahiptir. Parvovir�s B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve ba����kl�k sistemi yetersiz veya eritropoiesis art��� g�r�len hastalarda (�m. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir. Bu nedenle; � D�zenli/tekrarlanan s�relerle TETAGAM P �r�nlerini alan hastalar i�in uygun a��lama d���n�lmelidir (Hepatit A ve Hepatit B). � Hasta ile �r�n serisi aras�ndaki ba��nt�y� koruyabilmek amac� ile, hastaya her TETAGAM P uyguland���nda �r�n�n ismi ve seri numaras�n�n kay�t edilmesi �nemle tavsiye edilmektedir. �ok riski nedeniyle TETAGAM P�nin bir kan damar� i�ine uygulanmamas� i�in b�y�k dikkat g�steriniz. Alerjik tip a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� nadir olarak g�r�lmektedir. TETAGAM P az miktarda IgA i�ermektedir. IgA eksikli�i olan ki�ilerde, IgA i�eren kan �r�nleri kullan�ld��� zaman IgA kar�� antikorlar geli�ebilir ve bu durum anaf�laktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle olu�abilecek anaf�laktik reaksiyon riskine kar�� TETAGAM P� nin hastaya sa�layaca�� yarar/zarar oran� de�erlendirilmelidir. �nsan tetanoz imm�noglobulin kullan�m� hastan�n daha �nce insan tetanoz imm�noglobulini tolere etmesine ra�men, sonras�nda anaf�laktik reaksiyonlar ile kan bas�nc�nda d���kl��e neden olabilmektedir. Kanama bozuklu�u olan hastalarda kullan�lmas� �nerilmez. Terap�tik �nlemler hastal���n �iddetine ve do�as�na ba�l� olarak se�ilir. Bulan�k ve partik�l i�eren ��zeltiler kullan�lmamal�d�r. TETAGAM P kullan�ma haz�r �r�nd�r ve uygulamadan �nce �r�n v�cut s�cakl���na getirilmelidir. TETAGAM P uygulamas�ndan sonra hastalar en az 20 dakika g�zlem alt�nda tutulmal�d�r. Kas�tl� olmayan intravask�ler enjeksiyon durumunda hastalar en az 1 saat s�resince g�zlem alt�nda tutulmal�d�r.