Zyrtec Allergy

ZYRTEC; eri�kinler ile 2 ya� ve �zeri �ocuklarda: Alerjik rinitin nazal ve ok�ler semptomlar�n�n tedavisinde ve kronik idiopatik �rtikerin semptomlar�n�n tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/ uygulama s�kl��� ve s�resi: 2-6 ya� aras�ndaki �ocuklarda: G�nde iki kez 2,5 mg (g�nde iki kez 5 damla) 6-12 ya� aras�ndaki �ocuklarda.. G�nde iki kez 5 mg (g�nde iki kez 10 damla) 12 ya� �st� ad�lesan ve eri�kinlerde: G�nde bir kez 10 mg (g�nde bir kez 20 damla) Uygulama �ekli: ZYRTEC a��zdan kullan�m i�indir. ZYRTEC, bir ka���a damlat�larak ya da bir miktar s�v� i�inde seyreltilerek al�nmal�d�r. E�er seyreltme yap�lacaksa, �zellikle �ocuklara uygulama esnas�nda, damlalar�n eklenece�i su hacminin hastan�n yutabilece�i su miktar�na g�re ayarlanmas� gerekir. Seyreltilmi� ��zelti hemen al�nmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: Doz aral�klar� ki�inin b�brek fonksiyonlar�na g�re ayarlan�r. A�a��daki tabloyu kullanarak g�sterildi�i �ekilde dozu ayarlan�r. Bu tabloyu kullanabilmek i�in hastan�n kreatinin klerensi [(CLcr), ml/dak] hesaplanmal�d�r. CLcr (ml/dak) de�eri; serum kreatinin de�eri (mg/dl) �zerinden a�a��daki form�le g�re hesaplan�r. [140-ya� (y�l) ] x a��rl�k (kg) CLcr (ml/dak) = ----------------------------------- (x 0,85 - kad�nlarda) 72 x serum kreatinin (mg/dl) B�brek Fonksiyon Bozuklu�u olan Eri�kin Hastalarda Doz Ayarlamas�: Grup Kreatinin klerensi (ml/dak) Doz ve doz s�kl��� Normal > 80 G�nde bir kez 10 mg Hafif 50 - 79 G�nde bir kez 10 mg Orta 30 - 49 G�nde bir kez 5 mg A��r < 30 �ki g�nde bir, bir kez 5 mg Son d�nem b�brek yetmezli�inde ve diyalizdeki hastalarda < 10 Kontrendike Karaci�er yetmezli�i: Sadece karaci�er yetmezli�i olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmas�na gerek yoktur. Karaci�er ve b�brek yetmezli�i bir arada g�r�len hastalarda ise doz ayarlamas� �nerilir (bkz �B�brek yetmezli�i� b�l�m�) Pediyatrik pop�lasyon: �Pozoloji/ uygulama s�kl��� ve s�resi� b�l�m�ne bak�n�z. B�brek yetmezli�i olan pediyatrik hastalarda doz, hastan�n renal klerensi, ya�� ve v�cut a��rl��� g�z �n�ne al�narak bireyselle�tirilmelidir. Geriyatrik pop�lasyon: Veriler, b�brek fonksiyonu normal olan ya�l�larda, doz azalt�lmas�n�n gerekmedi�ini ortaya koymu�tur. 4.3. Kontrendikasyonlar � ZYRTEC�in etkin maddesine veya yard�mc� maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin t�revlerinden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k �yk�s� olan hastalarda, � Kreatinin klerensinin 10 ml/dak�n�n alt�nda oldu�u a��r b�brek yetmezli�indeki hastalarda kontrendikedir. 2 ya� alt� �ocuklarda ZYRTEC kullan�lmamal�d�r. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Setirizin, terap�tik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/l� l�k bir alkol d�zeyi i�in) ile klinik olarak anlaml� bir etkile�im g�stermemi�tir, ancak alkolle birlikte al�nd���nda dikkatli olunmas� �nerilir. Setirizin �riner retansiyon riskini art�rabilece�inden, �riner retansiyona e�ilim fakt�rleri (�rn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yan�t� inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmas�ndan �nce 3 g�nl�k bir temizlenme periyodu �nerilmektedir. Epileptik hastalarda ve konv�lsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi �nerilir. Oral damlan�n i�eri�inde bulunan metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat (muhtemel gecikmi�) alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu t�bbi �r�n her ml�sinde 10 mg sodyum sakkarin ve 10 mg sodyum asetat ihtiva eder. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Tedaviye ba�lanmadan �nce yo�un ka��nt� ve/veya �rtiker g�r�lmese bile setirizin ile tedavi kesildi�inde bu semptomlar ortaya ��kabilir. Baz� durumlarda, bu semptomlar �iddetli olabilir ve tedaviye yeniden ba�lanmas� gerekebilir. Tedaviye yeniden ba�land���nda semptomlar ortadan kalkmal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden �t�r�, bu antihistaminik ile herhangi bir etkile�im beklenmez. Fiilen, ps�doefedrin ya da teofilin (400 mg/g�n) ile yap�lan ila�-ila� etkile�im �al��malar�nda, farmakodinamik veya �nemli bir farmakokinetik etkile�im rapor edilmemi�tir. G�dalarla al�nd���nda emilim miktar� azalmam�� ancak emilim h�z�nda bir azalma olmu�tur. Setirizin alkol�n (kandaki 0,5 g/l�l�k bir alkol d�zeyi i�in) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarl� hastalarda, setirizinin alkol veya di�er santral sinir sistemi depresanlar� ile e�zamanl� kullan�m�, uyan�kl�kta azalmaya ve performans bozuklu�una yol a�abilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ili�kin bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir. Pediyatrik pop�lasyon Pediyatrik pop�lasyona ili�kin bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir . 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: "B" �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon): �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin e� zamanl� kullan�m�n�n kontrasepsiyon etkinli�ini azaltmas� beklenmez. Gebelik d�nemi: Setirizin i�in gebeli�e ili�kin prospektif olarak toplanan veriler, ge�mi�te belirlenen oranlar�n �zerinde bir maternal ya da embriyonal/f�tal toksisite potansiyeli g�stermemektedir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik, embriyonal/f�tal geli�im, do�um ya da do�um-sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir. Gebe kad�nlara ancak mutlak gerekli oldu�unda uygulamal� ve verilirken tedbirli olunmal�d�r. Laktasyon d�nemi: Setirizin anne s�t�ne ge�er. Anne s�t� ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki g�r�lme riski d��lanamaz. Setirizin uygulanmas�ndan sonra �rneklem zaman noktalar�na ba�l� olarak plazmada �l��lene g�re %25-%90 oran�nda anne s�t�ne ge�er; bu nedenle, emziren kad�nlarda kullan�lmas� �nerilmez. �reme yetene�i / Fertilite: �nsanlarda fertiliteye ili�kin veriler s�n�rl�d�r, ancak g�venlili�e dair bir sorun saptanmam��t�r. Hayvanlardan elde edilen veriler, insanlarda �reme ile ilgili bir g�venlilik sorunu g�stermemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler �nerilen 10 mg dozda, ara� kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hatt� performans�na (ilac�n sedatif etkisini �l�mede kullan�lan, ger�ek i� ortam�ndaki performans� temsil eden, bilgisayarla yap�lan ve uyku halindeki t�m de�i�kenlere hassas �l��m testi) ait objektif �l��mlerde, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde �al��an ve makine kullanan hastalar, �nerilen dozu a�mamal� ve t�bbi �r�ne verdikleri cevab� dikkate almal�d�rlar. Bu tip duyarl� hastalarda, setirizinin alkol ve di�er santral sistemi depresanlar� ile e�zamanl� kullan�m�, uyan�kl�kta azalmaya ve performans bozuklu�una yol a�abilir. Somnolans hikayesi olan hastalar, ara� kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde �al��maktan ve makine kullanmaktan ka��nmal�d�r. Bu hastalar �nerilen dozu a�mamal� ve t�bbi �r�ne verdikleri yan�t� dikkate almal�d�rlar. 4.8. �stenmeyen etkiler Klinik �al��malar Klinik �al��malar, �nerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi �zerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve ba� a�r�s� gibi min�r advers etkiler g�sterdi�ini ortaya koymu�tur. Baz� olgularda paradoksal santral sinir sistemi stim�lasyonu bildirilmi�tir. Setirizin, selektif periferik H 1 -resept�r antagonisti olmas�na ve antikolinerjik aktiviteden g�reli ba��ms�z olmas�na ra�men, bireysel olgularda idrar yapma zorlu�u, g�zde uyum bozukluklar� ve a��z kurulu�u bildirilmi�tir. Bilirubin y�kselmesinin e�lik etti�i karaci�er enzimlerinde y�kselme ile birlikte karaci�er fonksiyon anormalli�i �rnekleri bildirilmi�tir. Bu durum genellikle, ila� kesildi�inde sona ermektedir. Setirizinin, �nerilen (g�nde 10 mg) dozda plasebo veya di�er antihistaminiklerle kar��la�t�r�ld���, kontroll�, �ift k�r, nicelikli g�venlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik �al��malar ile 3200� den fazla hasta setirizine maruz kalm��t�r. A�a��daki advers reaksiyonlar, bu toplu verilerden elde edilen, plasebo kontroll� �al��malarda, 10 mg setirizin ile %1 ya da daha fazla oranda g�r�len advers reaksiyonlard�r: Advers reaksiyon (WHO-ART) Setirizin 10 mg (n= 3260) Plasebo (n = 3061) Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Halsizlik %1,63 %0,95 Sinir sistemi hastal�klar�: Sersemlik hissi Ba� a�r�s� %1,10 %7,42 %0,98 %8,07 Gastrointestinal hastal�klar Kar�n a�r�s� A��z kurulu�u Mide bulant�s� %0,98 %2,09 %1,07 %1,08 %0,82 %1,14 Psikiyatrik hastal�klar Somnolans %9,63 %5 Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Farenjit %1,29 %1,34 Klinik �al��malarda, plaseboya g�re istatiksel olarak daha s�k g�r�len somnolans, olgular�n �o�unlu�unda hafif ila orta �iddettedir. Di�er �al��malarda kullan�lan objektif testler, sa�l�kl� gen� g�n�ll�lerde, �nerilen g�nl�k dozda, g�nl�k aktivitelerin etkilenmedi�ini g�stermi�tir. Pediyatrik pop�lasyon Plasebo kontroll� klinik �al��malarda, �ocuklarda (6 ay-12 ya�) setirizin i�in %1 veya daha fazla oranda bildirilen advers olaylar a�a��da listelenmi�tir: Advers reaksiyon (WHO-ART) Setirizin (n=1656) Plasebo (n =1294) Gastrointestinal hastal�klar Diyare %1,0 %0,6 Psikiyatrik hastal�klar: Somnolans %1,8 %1,4 Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Rinit %1,4 %1,1 Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Halsizlik %1,0 %0,3 Pazarlama sonras� deneyim Klinik �al��malarda raporlanan ve yukar�da listelenen advers reaksiyonlar d���nda, a�a��daki istenmeyen etkiler pazarlama sonras� deneyimde raporlanm��t�r. �stenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ S�n�f�� na g�re ve s�kl�k grupland�rmas� a�a��da belirtildi�i �ekilde tan�mlanm��t�r: �ok yayg�n (> 1/10); yayg�n (> 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); �ok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastal�klar�: �ok seyrek: Trombositopeni Ba����kl�k sistemi hastal�klar�: Seyrek: A��r� duyarl�l�k �ok seyrek: Anafilaktik �ok Metabolizma ve beslenme hastal�klar�: Bilinmiyor: ��tah art��� Psikiyatrik hastal�klar : Yayg�n olmayan: Ajitasyon Seyrek: Sald�rganl�k, konf�zyon, depresyon, hal�sinasyon, uykusuzluk �ok seyrek: Tik Bilinmiyor: �ntihar d���ncesi, kabus g�rme Sinir sistemi hastal�klar�: Yayg�n olmayan: Parestezi Seyrek: Konv�lsiyonlar �ok seyrek: Tat alma bozuklu�u, senkop, tremor, distoni, diskinezi Bilinmiyor: Amnezi, haf�za bozuklu�u G�z hastal�klar�: �ok seyrek: Bulan�k g�rme, akomodasyon bozuklu�u, ok�lojirasyon Kulak ve i� kulak hastal�klar�: Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastal�klar: Seyrek: Ta�ikardi Gastrointestinal hastal�klar: Yayg�n olmayan: Diyare Hepatobiliyer hastal�klar: Seyrek: Karaci�er fonksiyon bozuklu�u (transaminaz, alkalen fosfataz, y -GT ve bilirubin art���) Bilinmiyor: Hepatit Deri ve derialt� doku hastal�klar�: Yayg�n olmayan: Ka��nt�, d�k�nt� Seyrek: �rtiker �ok seyrek: Anjiyon�rotik �dem, sabit ila� er�psiyonu Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantemat�z p�st�lozis Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar�: Bilinmiyor: Artralji B�brek ve idrar yolu hastal�klar�: �ok seyrek: Dis�ri, en�rezis Bilinmiyor: �riner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar: Yayg�n olmayan: Asteni, k�r�kl�k Seyrek: �dem Ara�t�rmalar: Seyrek: Kilo art��� Se�ilmi� advers ila� reaksiyonlar� ile ilgili a��klamalar: Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yo�un ka��nt� ve/veya �rtiker bildirilmi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi A��r� dozda setirizin al�m�n� takiben g�zlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler e�lik eder. �nerilen g�nl�k dozun en az 5 kat� dozun al�m�yla, konf�zyon, diyare, sersemlik hissi, halsizlik, ba� a�r�s�, k�r�kl�k, midriyazis, ka��nt�, durmaks�z�n hareketle belirgin a��r� huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, ta�ikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi advers olaylar bildirilmi�tir. Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz a��m� meydana geldi�inde, semptomatik veya destekleyici tedavi �nerilir. �la� k�sa s�re �nce al�nd�ysa gastrik lavaj de�erlendirilebilir. Setirizin, hemodiyaliz ile etkin bir �ekilde uzakla�t�r�lamaz. Belso�uklu�u, Chlamydia ve Frengi Belso�uklu�u, bakterilerin sebep oldu�u bir enfeksiyondur. Cinsel ili�ki yoluyla bula��r ve d�lyata�� boynunda, idrar yollar�nda, an�ste, makatta ve bo�azda enfeksyona sebep olabilir. A��r� Alkol Kullan�m�, Alkolizm Alkol ba��ml�l���, alkol kullan�m� ve alkol sorunlar� aras�ndaki fark� a��klamak g��t�r. �rne�in, ge�mi�te alkol kullanm�� olan bir kimsenin mutlaka alkol ba��ml�s� olmas� gerekmez.