BOTOX

- Kullanan ki�iler konu ile ilgili e�itilmelidir. - Kullan�m talimat� ile verilen noktalara dikkat edilerek kullan�lmal� ve ilgili formlar doldurulmal�d�r. - �lac�n da��t�m� ve saklanmas�nda talimatla belirlenmi� konulara uyulmal� ve kay�tlar tutulmal�d�r. - Kullan�lm�� at�klann imhas� ve ayncal�kl� at�m� talimatlanna uyulmal�d�r. Not: Konu ile ilgili talimatlar da��t�c�ya, uygulay�c�ya ve ilgili ki�ilere aynca verilmelidir. BOTOX� uygulanmadan �nce ilgili b�lgenin anatomisi ve daha �nceden yap�lm�� cerrahi prosed�rlere ba�h anatomi de�i�iklikleri bilinmeli ve hassas anatomik yap�lara enjeksiyon yapmaktan ka��n�lmal�d�r.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ �nerilen BOTOX� dozaj� ve kullan�m s�kl��� a��lmamal�d�r. Seyrek olarak, ciddi ve/veya ani a��n duyarl�l�k reaksiyonlan bildirilmi�tir; anaflaksi, serum hastal���, �rtiker, yumu�ak doku �demi ve dispne bunlar aras�ndad�r. Bu reaksiyonlann baz�lan BOTOX��un tek ba��na ya da di�er �r�nler ile birlikte kullan�lmas�ndan sonra bildirilmi�tir. E�er b�yle bir reaksiyon ortaya ��kar ise, BOTOX� enjeksiyonu kesilmeli ve derhal epinefrin (adrenalin) gibi bir ila�la uygun t�bbi tedaviye ba�lanmal�d�r. Uygun olmayan bir �ekilde 5 mL %\ lidokain ile seyreltilmi� BOTOX� enjekte edildikten sonra hastan�n ya�am�n� kaybetti�i bir anaflaksi olgusu bildirilmi�tir. Daha geni� bilgi i�in l�tfen b�l�m 4.8c�ye bak�n�z. Toksinin uygulama b�lgesinden uzaklara yay�lmas�na ba�h yan etkiler bildirilmi�tir (Bkz. b�l�m 4.8); bunlar baz� olgularda disfaji, pn�moni ve/veya belirgin �z�rl�l�k ile ili�kilendirilen �l�mlerle sonu�lanm��t�r. Terap�tik dozlar ile tedavi edilen hastalarda a�m kas zay�fl��� ortaya ��kabilir. Yutma g��l��� gibi altta yatan n�rolojik bozukluklan olan hastalarda bu t�r yan etkilerin geli�me riski y�ksektir. Botulinum toksini bu hastalarda uzman g�zetimi alt�nda ve yaln�zca tedaviden edinilecek yarann risklere kar�� �st�n geldi�i durumlarda kullan�lmal�d�r. Disfaji ve aspirasyon �yk�s� olan hastalar son derecede dikkatli tedavi edilmelidir. Hastalara ve bak�c�lara yutma, konu�ma ya da solunum bozukluklan ortaya ��kt���nda derhal doktora ba�vurmalan �nerilmelidir. Disfaji ayn� zamanda, servikal kas yap�s� d���ndaki b�lgelere enjeksiyon uygulamas�ndan sonra da bildirilmi�tir (daha fazla bilgi i�in Bkz. a�a��da 4.4 �servikal distoni� b�l�m�). Tekrarl� BOTOX� kullan�m� s�ras�ndaki klinik dalgalanmalar (b�t�n botulinum toksinlerinde oldu�u gibi); farkl� flakon suland�rma prosed�rleri, enjeksiyon aral�klan, enjekte edilen kaslar ve kullan�lan biyolojik test y�ntemine g�re verilen hafif�e farkl� potens de�erlerinin bir sonucu olabilir. OnabotulinumtoksinA�ya kar�� n�tralizan antikorlann olu�mas�, toksinin biyolojik aktivitesini inaktive ederek, BOTOX tedavisinin etkinli�ini azaltabilir. Baz� �al��malardan edinilen sonu�lar, daha s�k aral�klarla ya da daha y�ksek dozlarla yap�lan BOTOX� enjeksiyonlann�n, antikor olu�um insidans�nda art��a yol a�abilece�ini d���nd�rmektedir. Uygun durumlarda, antikor olu�ma potansiyeli, enjeksiyonlar aras�nda klinik olarak endike en uzun s�re b�rak�larak ve etkili en d���k doz enjekte edilerek, en aza indirilebilir. Daha �ncesinde sedanter ya�ayan hastalann aktivitelerine ba�lamas�n� sa�layacak potansiyele sahip herhangi bir tedavide oldu�u gibi, sedanter hasta, aktivitelerine a�amal� olarak ba�lamas� konusunda uyanlmal�d�r. Planlanan enjeksiyon b�lgelerinde enflamasyon varl���nda ya da hedef kasta a�m zay�fl�k veya atrofi varsa, BOTOX� kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r. Periferik motor n�ropatik hastal��� (�rn. amiyotrofik lateral skleroz ya da motor n�ropati) olan ki�ilerin tedavisinde BOTOX kullan�l�rken de dikkatli olunmal�d�r. Myasthenia gravis ya da Eaton Lambert Sendromu gibi n�rom�sk�ler ileti defektlerine y�nelik subklinik ya da klinik verileri olan hastalarda, BOTOX� mutlaka son derecede dikkatle ve yak�n g�zetim alt�nda kullan�lmal�d�r. Bu gibi hastalarda BOTOX� gibi ajanlara kar�� duyarl�k art��� olabilir, ve bu durum a��n kas zay�fl��� ile sonu�lanabilir. N�rom�sk�ler bozukluklan olan hastalarda, tipik BOTOX� dozlan ile �iddetli disfaji ve solunum s�k�nt�s� gibi klinik olarak anlaml� sistemik etki riski artabilir. Herhangi bir enjeksiyonda oldu�u gibi, prosed�re ba�h yaralanma olabilir. Enjeksiyon sonucunda lokalize enfeksiyon, a�n, enflamasyon, parestezi, hipoestezi, hassasiyet, �i�me, eritem ve/veya kanama/morarma ortaya ��kabilir. ��neye ba�h a�n ve/veya anksiyete sonucu, bay�lma, hipotansiyon vb. gibi vazovagal yan�tlar g�r�lebilir. Hassas anatomik yap�lara yak�n enjeksiyonlarda dikkatli olunmal�d�r. Pediyatrik serebral palsive ba�h fokal spastisite ve eri�kin hastalarda inme sonras� el ve bilek spastisitesi BOTOX� fokal spastisite tedavisinde yaln�zca, ola�an standart bak�m rejimleriyle birlikte incelenmi�tir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullan�lmas� d���n�lmemi�tir. Sabit kontrakt�r bulunan bir eklemde BOTOX��un hareket aral���n� d�zeltmede etkili olmas� beklenmez. Ba�l�ca serebral palsi olmak �zere, komorbiditeleri olan pediyatrik hastalarda, toksinin uzak b�lgelere yay�lma olas�l���, pazarlama sonras� raporlarda �ok seyrek olarak bildirilmi�tir. Genel olarak bu olgularda kullan�lan doz, �nerilen dozun �st�ndeydi (Bkz. b�l�m 4.2). �iddetli serebral palsisi olan �ocuklarda botulinum toksiniyle tedaviden sonra, baz�lan aspirasyon pn�monisiyle ili�kilendirilen, seyrek spontan �l�m raporlan bulunmaktad�r. �nemli n�rolojik �z�rl�l�k hali, disfajisi ya da yak�n ge�mi�inde aspirasyon pn�monisi veya akci�er hastal��� olan pediyatrik hastalan tedavi ederken dikkatli olunmal�d�r. Blefarospazm �zellikle VII. sinir bozukluklan olan hastalarda, orbicularis kas� i�ine botulinum toksini enjeksiyonundan sonra g�z k�rpma hareketleri azalabilir ve bu durum korneal maruziyet, �srarc� epitel defekti ve korneada �lserasyon ile sonu�lanabilir. �nceden �pere edilmi� g�zlerde dikkatli bir kornea hassasiyeti incelemesi yap�lmal�, ektropiondan ka��nmak i�in alt g�z kapa�� alan�na enjeksiyondan sak�n�lmal� ve herhangi bir epitel defekti yo�un bir �ekilde tedavi edilmelidir. Bu s�re� koruyucu damlalar, merhemler, terap�tik yumu�ak kontakt lensler kullan�lmas�n� ya da g�z�n pet ya da ba�ka y�ntemlerle kapat�lmas�n� gerektirebilir. Yumu�ak g�z kapa�� dokusunda kolayca ekimoz olu�abilir. Bu durum, enjeksiyondan hemen sonra, enjeksiyon b�lgesine hafif bir bask� uygulanarak en aza indirilebilir. Botulinum toksininin antikoline�jik aktivitesinden dolay�, anatomik olarak dar a��s� olan hastalar dahil, dar a��l� glokom riski ta��yan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmal�d�r. Strabismus BOTOX� kronik paralitik strabismusda, kar��t kas�n kal�c� olarak kas�lmas�n� (antagonist kontrakt�r) cerrahi onanm ile birlikte azaltmak d���nda etkisizdir. BOTOX��un 50 prizm diyoptriden b�y�k sapmalarda, restriktif strabismusta, lateral rectus zay�fl��� ile birlikte olan Duane sendromunda ve �nceki bir cenahi giri�imde kar��t kas�n fazla geri �ekilmesiyle olu�an sekonder strabismusta etkinli�i ku�kuludur. Etkinli�i artt�rmak i�in, zaman i�inde tekrarl� enjeksiyonlara gerek duyulabilir. Strabismus tedavisi i�in BOTOX uygulamas� s�ras�nda orbitada i�ne penetrasyonuna ba�h olarak, retinal dola��m� tehlikeye atmaya yetecek �l��de retrobulber hemoraji olu�mu�tur. Orbitay� incelemek ve dekomprese etmek i�in uygun enstr�manlann haz�r bulundurulmas� �nerilmektedir. ��ne ile ok�ler (glob) penetrasyonlan da g�r�lm��t�r. Bu durumun tan�s� i�in bir oftalmoskop haz�r bulundurulmal�d�r. Bir ya da daha �ok ekstraok�ler kasta ind�klenen paralizi, uzaysal dezoriyentasyon, �ift g�rme, ya da hareket takip bozuklu�una (past-pointing) neden olabilir. Tutulan g�z�n kapat�lmas� bu semptomlar� hafifletebilir. Servikal distoni Servikal distoni hastalan �ok hafif, ancak �iddetli de olabilen bir disfaji ge�irme olas�l��� hakk�nda bilgilendirilmelidir. Disfaji enjeksiyondan sonra iki ile �� hafta s�rebilir, ancak enjeksiyondan sonra be� aya kadar s�rd��� de bildirilmi�tir. Disfaji ile birlikte aspirasyon, dispne olas�l��� vard�r ve bazen t�ple beslenme ihtiyac� olu�abilir. Ender olgularda disfajiyi izleyen aspirasyon pn�monisi ve �l�m bildirilmi�tir. Sternocleidomastoid kasma enjekte edilen dozun 100 �nite alt�nda s�mrlandmlmas�, disfaji olu�umunu azaltabilir. Boyun kas k�tlesi daha k���k olan ya da sternocleidomastoid kasa bilateral enjeksiyon yap�lan hastalarda, disfaji riskinin daha fazla oldu�u bildirilmi�tir. Disfaji, toksinin �zofagus kas yap�s�na yay�lmas�na ba�h olabilir. Levator scapulae i�ine yap�lan enjeksiyonlar, �st solunum yolu enfeksiyonu ve disfaji riskinde art�� ile ba�lant�l� olabilir. Disfaji besin ve su al�m�nda azalmaya katk�da bulunabilir; bu durumun sonucunda kilo kayb� ve dehidratasyon g�r�lebilir. Subklinik disfajisi olan hastalarda, BOTOX� enjeksiyonundan sonra daha �iddetli disfaji ge�irme riski artabilir. Kronik migren Episodik migreni ya da kronik gerilim tipi ba� a�ns� (ayda <15 g�n ba� a�nlan) olan hastalarda, BOTOX �un ba� a�ns� profilaksisinde etkili oldu�u g�sterilmemi�tir. N�rojenik detrusor asm aktivitesine ba�h �riner inkontinans: Sistoskopi yap�l�rken gerekli t�bbi �zen g�sterilmelidir. Kateterize edilmeyen hastalarda, bo�alt�m sonras� idrar hacmi tedaviden sonra 2 hafta i�inde g�zlemlenmeli ve t�bbi olarak gerekli g�r�len s�kl�kla 12 haftaya kadar d�zenli olarak takip edilmelidir. Kateterizasyon gerekebilece�i i�in hastalara idrarlann� bo�altma g��l��� ya�amalan halinde doktorlanyla temasa ge�meleri gerekti�i s�ylenmelidir. Uygulamaya ba�h olarak otonomik disrefleksi g�r�lebilir. Acil t�bbi m�dahale gerekebilir. Primer aksiller hiperhidroz Potansiyel sekonder hiperhidroz nedenlerinin (�rn. hipertiroidizm, feokromasitoma) ekarte edilmesi i�in, t�bbi �zge�mi� ve fizik muayenenin yan� s�ra, gerekli spesifik ek incelemeler de yap�lmal�d�r. Bu i�lemler, altta yatan hastal�k tan�s� ve/veya hastal���n tedavisi yap�lmaks�z�n, semptomatik hiperhidroz tedavisi uygulamas�ndan sak�n�lmas�m sa�layacakt�r. Kaslar aras�ndaki vertikal �izgiler (Glabellar �izgiler) Ge�mi�inde disfaji ve aspirasyon olan hastalarda glabellar �izgilerin tedavisi i�in BOTOX� enjeksiyonu �nerilmemektedir. BOTOX��un 18 ya� alt� ve 65 ya� �zeri hastalarda glabellar �izgiler i�in kullan�lmas� �nerilmemektedir. Di�er BOTOX��un tek bir seans i�inde, yaln�zca tek bir hastan�n tedavisi i�in kullan�lmas� zorunludur. Kullan�lmam�� �r�n b�l�m 6.6�da a��kland��� �ekilde at�lmal�d�r. �r�n�n haz�rlanmas�nda, uygulanmas�nda ve ayn� zamanda kalan kullan�lmam�� sol�syonun inaktivasyonu ve elden ��kar�lmas�nda belirli �nlemler al�nmal�d�r (Bkz. b�l�m 6.6). Sodyum klor�r