Voltaren

Kardiyovask�ler (KV) Risk: NSA� ila�lar �l�mc�l olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarkt�s� ve inme riskinde art��a neden olabilir. Bu risk kullan�m s�resine ba�l� olarak artabilir. KV hastal��� olan veya KV hastal�k risk fakt�rlerini ta��yan hastalarda risk daha y�ksek olabilir. VOLTAREN koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde post-operatif a�r� tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) Risk: NSA� ila�lar kanama, �lserasyon, mide veya ba��rsak perforasyonu gibi �l�mc�l olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde art��a yol a�arlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, �nceden uyar�c� bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya ��kabilirler. Ya�l� hastalar ciddi GI etkiler bak�m�ndan daha y�ksek risk ta��maktad�rlar. Genel: Semptomlar� kontrol alt�na almak i�in gereken en d���k etkili doz, en k�sa s�re boyunca kullan�larak istenmeyen etkiler minimize edilebilir (bkz. B�l�m 4.2). Sinerjistik faydalar� oldu�una dair kan�t olmad��� ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; VOLTAREN, siklooksijenaz-2 selektif inhibit�rleri gibi sistemik NSA� ila�larla e�zamanl� kullan�lmamal�d�r (bkz. B�l�m 4.5). Temel t�bbi gerek�elerden dolay� ya�l�larda dikkatli kullan�lmal�d�r. �zellikle, hassas veya d���k v�cut a��rl���na sahip ya�l�larda en d���k etkili dozun kullan�lmas� �nerilmektedir (bkz. B�l�m 4.2). Diklofenak dahil olmak �zere di�er NSA� ila�larda oldu�u gibi, ilaca daha �nce maruziyet olmaks�z�n anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. B�l�m 4.8). Di�er NSA� ila�larda oldu�u gibi diklofenak, farmakodinamik �zellikleri nedeniyle enfeksiyon belirti ve semptomlar�n� gizleyebilir. Steroidal olmayan anti-enflamatuar ila�larla (NSA��'ler) tedavi s�ras�nda herhangi bir zamanda COX-2 se�ici olsun veya olmas�n, uyar� semptomlar� veya predispozan bir ge�mi�i olmasa bile, gastrointestinal �lserasyon, kanama veya delinme olu�abilir. Bu riski en aza indirmek i�in, m�mk�n olan en k�sa tedavi s�resi i�in en d���k etkili doz verilmelidir. Plasebo kontroll� �al��malar, baz� COX-2 se�ici inhibit�rleri ile trombotik kardiyovask�ler ve serebrovask�ler komplikasyon riskinde art�� oldu�unu g�stermi�tir. Bu riskin, bireysel NSA��'lerin COX-1 / COX-2 se�icili�i ile do�rudan ili�kili oldu�u hen�z bilinmemektedir. �u anda maksimum diklofenak dozu ile uzun s�reli tedavi i�in kar��la�t�r�labilir klinik �al��ma verisi mevcut olmad���ndan, benzer �ekilde y�ksek risk olas�l��� g�z ard� edilemez. Bu t�r veriler elde edilinceye kadar, klinik olarak do�rulanm�� koroner kalp hastal���, serebrovask�ler bozukluklar, periferik arter t�kay�c� hastal��� veya �nemli risk fakt�rleri (�rn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara i�me) olan hastalarda diklofenak kullan�lmadan �nce dikkatli bir risk-fayda de�erlendirmesi yap�lmal�d�r. ). Bu risk nedeniyle, en d���k etkili doz m�mk�n olan en k�sa tedavi s�resi i�in verilmelidir. NSA��'lerin b�brek �zerine olan etkileri �dem ve/veya arteriyel hipertansiyon ile s�v� tutulmas�n� i�erir. Bu nedenle, diklofenak, kalp yetmezli�i olan hastalarda ve s�v� tutulmas�na yatk�n olan di�er durumlarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Ayn� zamanda, e� zamanl� di�retik veya ACE inhibit�rleri alan veya hipovolemi riski y�ksek olan hastalarda da dikkat edilmelidir. Sonu�lar ya�l�larda genellikle daha ciddidir. VOLTAREN ile tedavi g�ren hastalarda gastrointestinal kanama veya �lserasyon meydana gelirse, ila� al�m� kesilmelidir. Gastrointestinal Etkiler: �l�mc�l olabilen gastrointestinal kanama, �lserasyon veya delinme diklofenak dahil t�m NSA� ila�larla bildirilmi�tir ve tedavi s�ras�nda herhangi bir zamanda uyar�c� bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikayesi olsun veya olmas�n g�r�lebilir. Bunlar genellikle ya�l� hastalarda daha ciddi sonu�lara yol a�ar. E�er VOLTAREN alan hastalarda gastrointestinal kanama veya �lserasyon geli�irse t�bbi �r�n kesilmelidir. NSA�� tedavisi g�ren hastalarda GI kanama riskini art�ran di�er fakt�rler aras�nda oral kortikosteroid veya antikoag�lan kullan�m�, NSA�� tedavisinin uzamas�, sigara kullan�m�, alkol kullan�m�, ileri ya� ve genel sa�l�k durumunun k�t� olmas� bulunmaktad�r. �l�mc�l GI olaylar hakk�ndaki spontan bildirimlerin �o�u ya�l� ve zay�f b�nyeli hastalarla ilgili oldu�undan, b�yle hastalar�n tedavisinde �zel dikkat g�sterilmelidir. Diklofenak dahil t�m di�er NSA� ila�larla oldu�u gibi gastrointestinal (GI) hastal�k belirtileri g�steren veya ge�mi�inde gastrik veya intestinal �lserasyon, kanama ya da perforasyonu d���nd�ren bir hikayesi olan hastalarda yak�n medikal takip zorunludur ve VOLTAREN re�etelenirken �zel dikkat g�sterilmelidir (bkz. B�l�m 4.8). �zellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmu� �lser �yk�s� olan hastalarda ve ya�l�larda NSA�� dozu artt�k�a GI kanama riski artar. Kanama ya da perforasyon ile komplike olmu� �lser �yk�s� olan hastalarda ve ya�l�larda GI kanama riskini azaltmak i�in, tedaviye etkili en d���k dozda ba�lanmal� ve devam edilmelidir. Bu hastalarda ve beraberinde d���k dozda asetilsalisilik asit (ASA) ya da gastrointestinal riski artt�rabilecek ba�ka t�bbi �r�nler kullan�lmas� gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (�rn. proton pompa inhibit�rleri ya da mizoprostol) kombine tedavi d���n�lmelidir. Ba�ta ya�l�lar olmak �zere GI toksisite �yk�s� olan hastalar, her t�rl� al���lmad�k abdominal semptomu (�zellikle GI kanama) bildirmelidir. Beraberinde, varfarin gibi sistemik kortikosteroidler, antikoag�lanlar, asetilsalisilik gibi anti- trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri gibi �lserasyon ya da kanama riskini artt�rabilecek ila�lar alan hastalarda dikkatli olunmas� �nerilir (bkz. B�l�m 4.5). Klinik tablolar� a��rla�abilece�i i�in �lseratif kolit veya Crohn hastal��� olan hastalarda yak�n t�bbi takip yap�lmal�d�r ve dikkatli olmak gerekmektedir (bkz. B�l�m 4.8). Diklofenak da dahil olmak �zere NSA��'ler, gastrointestinal anastomoz s�z�nt�s� riskinde art��la ili�kili olabilir. Gastrointestinal cerrahi sonras� diklofenak kullan�l�rken yak�n t�bbi g�zetim yap�lmas� ve dikkatli olunmas� �nerilir. Hepatik etkiler: Klinik tablolar� a��rla�abilece�i i�in karaci�er fonksiyonu bozuk olan hastalarda VOLTAREN re�etelendi�inde yak�n t�bbi takip yap�lmal�d�r. Di�er NSA� ila�lar ile oldu�u gibi diklofenak sodyum ile de karaci�er enzimlerinden bir veya birden fazlas� y�kselebilir. Bu durum, diklofenak ile ilgili klinik �al��malarda (hastalar�n yakla��k %15'inde) �ok s�k g�zlenmi�tir, ancak klinik semptomlar nadiren g�r�lm��t�r. Bu vakalar�n �o�u, belirgin olmayan art��lar i�ermektedir. S�k s�k (vakalar�n % 2,5'inde) g�zlenen art��lar �l�ml�d�r (normalin �st s�n�r�n�n ≥ 3 ila <8 kat�), bununla birlikte belirgin art��lar�n (normal limitin �st s�n�r�n�n ≥8 kat�) g�r�lme s�kl��� %1 civar�nda kalm��t�r. Yukar�da belirtilen klinik �al��malarda, artm�� karaci�er enzim seviyelerine, vakalar�n % 0,5'inde klinik olarak ortaya ��kan karaci�er hasar� e�lik etmi�tir. Y�ksek enzim seviyeleri ilac�n kesilmesinden sonra genellikle geri d�n���ml� olmu�tur. Ayr�ca, seyrek olarak, sar�l�k ve �l�mc�l fulminan hepatit, karaci�er nekrozu ve karaci�er yetmezli�i gibi, baz�lar� �l�mle sonu�lanm�� �iddetli hepatik reaksiyon vakalar� da bildirilmi�tir. VOLTAREN ile uzun s�reli tedavi s�ras�nda (�rne�in tablet ya da suppozituvarlar ile), �nleyici bir tedbir olarak, hepatik fonksiyonun d�zenli olarak izlenmesi gerekir. Karaci�er fonksiyon testlerindeki bozukluk s�rer veya k�t�le�irse, karaci�er hastal��� ile uyumlu klinik belirti ve bulgular geli�irse veya di�er bulgular (�rne�in eozinofili, deri d�k�nt�leri vs.) g�r�l�rse VOLTAREN tedavisi kesilmelidir. Diklofenak sodyum kullan�m� ile prodromal semptomlar olmaks�z�n hepatit g�r�lebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda VOLTAREN kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r, ��nk� atak tetiklenebilir. Renal Etkiler: Prostaglandinlerin b�brek kan ak���n� s�rd�rmedeki �nemi nedeniyle, diklofenak dahil y�ksek dozda NSA� ila�larla uzun s�reli tedavi s�kl�kla (% 1-10) �dem ve hipertansiyona neden olur. Kardiyak veya b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda, hipertansiyon �yk�s� olan hastalarda, ya�l� hastalarda, b�brek fonksiyonunu �nemli �l��de etkileyebilecek di�retikler veya t�bbi �r�nler ile birlikte tedavi g�ren hastalarda ve herhangi bir nedenden dolay� (�rne�in maj�r ameliyattan �nce veya sonra) �nemli derecede h�cre d��� hacim kayb� olan hastalarda �zellikle dikkat gerekir (bkz. B�l�m 4.3). VOLTAREN kullan�lan bu gibi durumlarda, �nlem olarak b�brek fonksiyonunun izlenmesi �nerilmektedir. Hastalar genellikle tedavi kesildikten sonra, tedavi �ncesi durumlar�na geri d�nerler. Diklofenak dahil NSA� ila� tedavisiyle s�v� retansiyonu ve �dem bildirildi�i i�in, kardiyak ya da b�brek fonksiyon bozuklu�u, hipertansiyon �yk�s� olan hastalarda, ya�l�larda, di�retikler ya da b�brek fonksiyonunu anlaml� �l��de etkileyen t�bbi �r�nler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle (�rne�in maj�r cerrahi �ncesi ve sonras�) geli�ebilen �nemli ekstrasel�ler hacim eksikli�i olan hastalarda �zel bir dikkat gereklidir (bkz. B�l�m 4.3). B�yle vakalarda VOLTAREN kullan�ld���nda, �nleyici tedbir olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. �la� kesildikten sonra genellikle tedavi �ncesi duruma d�n�l�r. �lerlemi� B�brek Hastal�klar�: VOLTAREN'in ilerlemi� b�brek hastal��� olan hastalarda kullan�m�na ili�kin kontroll� �al��malarda elde edilmi� bir bilgi bulunmamaktad�r. Bu nedenle, ilerlemi� b�brek hastal��� olan hastalarda VOLTAREN tedavisi �nerilmemektedir. E�er VOLTAREN tedavisi ba�lat�lm��sa hastan�n renal fonksiyonlar�n�n yak�ndan takip edilmesi �nerilir. Deri Reaksiyonlar�: VOLTAREN de dahil olmak �zere NSA� ila�lar�n kullan�m�yla ili�kili olarak �ok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizi (Lyell's sendromu) ve eozinofili ve sistemik semptomlar�n e�lik etti�i ila� d�k�nt�s� sendromunu (DRESS) da i�eren ve baz�lar� �l�mc�l olan ciddi cilt reaksiyonlar� bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Hastalar en �ok tedavinin erken d�neminde bu reaksiyonlar a��s�ndan risk alt�nda gibi g�r�nmektedir ve vakalar�n �o�unda reaksiyon tedavinin ilk ay�nda ortaya ��kmaktad�r. Cilt d�k�nt�s� ve mukoza lezyonlar�n�n ilk g�r�nd��� anda ya da a��r� duyarl�l���n herhangi bir ba�ka belirtisi ortaya ��kt���nda VOLTAREN kesilmelidir. Kardiyovask�ler ve Serebrovask�ler Etkiler: Diklofenak tedavisine, kardiyovask�ler olaylar i�in �nemli risk fakt�rlerini (�rne�in, hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) ta��yan hastalarda, ancak dikkatli bir de�erlendirme sonras�nda ba�lanmal�d�r. Diklofenak�n kardiyovask�ler riskleri doz ve maruz kalma s�resi ile birlikte artabilece�inden, en d���k etkili g�nl�k doz m�mk�n olan en k�sa s�re i�in kullan�lmal�d�r. Bu y�zden, diklofenak tedavisinde m�mk�n olan en k�sa tedavi s�resi ve en d���k etkili doz tercih edilmelidir. �zellikle 4 haftay� a�an tedavilerde, Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�, hastalar�n diklofenak tedavisine devam etme gereklili�ini d�zenli olarak tekrar de�erlendirmelidir. Kardiyovask�ler hastal��� oldu�u veya kardiyovask�ler hastal�k riski ta��d��� bilinen hastalar daha y�ksek bir risk alt�nda olabilir. �nceden g�r�lm�� bir kardiyovask�ler semptom olmasa bile hekim ve hasta b�yle olay geli�imlerine kar�� tetikte olmal�d�r. Hasta, ciddi kardiyovask�ler olaylar�n semptom ve/veya belirtileri ile bunlar�n g�r�lmesi halinde yapmas� gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir. Diklofenak�n da dahil oldu�u NSA��'ler ile �zellikle y�ksek dozda ve uzun s�reli tedavi, ciddi kardiyovask�ler trombotik olaylarda (miyokard infarkt�s� ve inme dahil) k���k bir art�� ile ili�kili olabilir. Hastalar uyar� vermeksizin g�r�lebilecek ciddi arteriyotrombotik olaylar�n belirti ve semptomlar� (�rn., g���s a�r�s�, nefes darl���, g��s�zl�k, geveleyerek konu�ma) a��s�ndan tetikte olmal�d�r. Hastalara bu tip bir olay durumunda derhal hekime ba�vurmalar� s�ylenmelidir. Hematolojik etkiler: Di�er NSA� ila�lar ile oldu�u gibi, VOLTAREN ile uzun s�reli tedavi s�ras�nda kan say�m� takibi tavsiye edilir. Di�er NSA� ila�lar gibi, VOLTAREN trombosit agregasyonunu ge�ici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri, kanama diyatezi veya hematolojik anormallikleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir. �nceden varolan ast�m: Ast�m hastalar�nda, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozada �i�me (�rn. nazal polipler), kronik obstr�ktif akci�er hastal�klar� ya da solunum sisteminin kronik enfeksiyonlar� (�zellikle alerjik rinit benzeri semptomlarla ba�lant�l� olarak) olan hastalarda, NSA� ila�larla, ast�m alevlenmeleri gibi reaksiyonlar (analjezik intolerans�/analjezik ast�m� olarak da adland�r�l�r), Quincke �demi ya da �rtiker di�er hastalardan daha s�kt�r. Bu nedenle, bu hastalara �zel dikkat g�sterilmesi �nerilir (acil durum i�in haz�rl�kl� olma). Bu �neri, ba�ka maddelere alerjik olan, �rne�in cilt reaksiyonlar�, ka��nt� ya da �rtikeri olan hastalar i�in de ge�erlidir. Anafilaktoid Reaksiyonlar: Di�er nonsteroidal antiinflamatuvar (NSA�) ila�larla oldu�u gibi, diklofenak ile ender vakalarda, ilaca daha �nce maruz kalmaks�z�n, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar g�r�lebilir. Enfeksiyon belirtilerini maskeleme: Di�er NSA� ila�lar gibi, VOLTAREN de farmakodinamik �zelliklerinden dolay�, enfeksiyonun belirti ve bulgular� maskeleyebilir. Kad�nlarda fertilite: VOLTAREN kullan�m�, kad�n fertilitesini olumsuz etkiler ve hamile kalmaya �al��an kad�nlarda kullan�lmas� �nerilmemektedir. Hamile kalmada zorlanan veya k�s�rl�k incelemesinden ge�mekte olan kad�nlarda VOLTAREN kullan�m�n�n durdurulmas� d���n�lmelidir. Geriyatrik hastalar: Ya�l� hastalarda, temel t�bbi esaslara dikkat edilmelidir. �zellikle, �elimsiz/g��s�z veya v�cut a��rl��� d���k olan ya�l� hastalara etkili en d���k doz verilmesi tavsiye edilir. VOLTAREN tabletleri laktoz i�erir ve bu nedenle nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.