Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten içindeki etken madde nedir?

METFORMINEHYDROCHLORIDE#SAXAGLIPTINEHYDROCHLORIDE

Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten hangi farmasötik formdadır?

Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten: Filmomhulde tablet (Oraal gebruik)

Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten yan etkileri nelerdir?

KOMBOGLYZE tabletler ile terap�tik klinik �al��ma yap�lmam�� olmakla birlikte KOMBOGLYZE�nin birlikte uygulanan saksagliptin ve metformin tabletler ile biyoe�de�erli�i g�sterilmi�tir (bkz. b�l�m 5.2). Saksagliptin G�venlilik profilinin �zeti Saksagliptinin glisemik kontrol �zerine etkilerini de�erlendirmek amac�yla y�r�t�len, saksagliptin ile tedavi edilen 3021 hastay� i�eren, alt� randomize, �ift k�r, kontroll� klinik g�venlilik ve etkililik �al��mas�nda tip 2 diyabeti olan 41

Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten kim KULLANMAMALIDIR?

KOMBOGLYZE a�a��daki durumlarda kontredikedir: � Saksagliptine, metformine veya b�l�m 6.1�de listelenen yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�kta ya da herhangi bir dipeptidil peptidaz 4 (DPP-4) inhibit�r�ne kar�� anafilaktik reaksiyon, anafilaktik �ok ve anjiyo�dem dahil ciddi a��r� duyarl�l�k reaksiyon �yk�s�nde (bkz. b�l�m 4.4 ve 4.8), � Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekomada, � Orta ve ileri derecede b�brek yetmezli�inde (KrKl < 60 ml/dak.) (ser

Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten diğer ilaçlarla etkileşir mi?

�oklu saksagliptin dozlar�n�n (g�nde iki kez 2.5 mg) ve metforminin (g�nde iki kez 1000 mg) birlikte uygulanmas� tip 2 diyabeti olan hastalarda saksagliptin veya metforminin farmakokineti�ini anlaml� �ekilde de�i�tirmemi�tir. KOMBOGLYZE i�in resmi etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. A�a��daki ifadeler her bir etkin maddeye ili�kin mevcut bilgileri yans�tmaktad�r. Saksagliptin A�a��da tan�mlanm�� klinik veriler, saksagliptinin e�zamanl� uygulanan t�bbi �r�nler ile klinik a��dan a

Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten hamilelik sırasında kullanılabilir mi?

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) G�nde bir kerelik saksagliptin dozunun (5 mg) �oklu ve Ortho-Cyclen (0.035 mg etinil estradiol / 0.250 mg norgestimat), 21 g�nl�k bir kombine oral kontraseptif ile e� zamanl� verilmesi, birincil aktif �strojen bile�eni etinil estradiol��n ya da birincil aktif progestin bile�eni norelgestrominin kararl� durum farmakokineti�ini de�i�tirmemi�tir. Saksagliptin ile Ortho-Cy

Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten hangi ATC sınıfındadır?

Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten: ATC A10BD10. ATC, ilaçların DSÖ tarafından gruplandırılması.

Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten — Açıklama, Dozaj, Yan Etkiler | PillsCard

Pozoloji/uygulama s�kl�� ve s�resi: Tolere edilebilen maksimum dozda metformin monoterapisine ra�men yeterli d�zeyde kontrol alt�na al�namayan hastalarda Metformin monoterapisine ra�men yeterli d�zeyde kontrol alt�na al�namayan hastalara, g�nde iki kez 2.5 mg olarak verilen 5 mg saksagliptinin toplam g�nl�k dozuna e�de�er KOMBOGLYZE dozu ve halihaz�rda kullanmakta olduklar� metformin dozu verilmelidir. Ayr� saksagliptin ve metformin tabletlerinden ge�i� yayacak hastalarda Ayr� saksagliptin ve metformin tabletlerinden ge�i� yapacak hastalara halihaz�rda kullanmakta olduklar� saksagliptin ve metformin dozu verilmelidir. �ns�lin ve metforminin ikili kombinasyon tedavisi ile yeterli d�zeyde kontrol alt�na al�namayan hastalarda ya da ayr� tabletler halinde al�nan ins�lin, metformin ve saksagliptinin ��l� kombinasyon tedavisi ile kontrol alt�nda olan hastalarda KOMBOGLYZE dozu, g�nde iki kez 2.5 mg olarak verilen saksagliptin (5 mg toplam g�nl�k doz) ve halihaz�rda kullan�lmakta olan metformin dozuna benzer bir doz sa�lamal�d�r. KOMBOGLYZE ins�lin ile kombinasyon halinde uyguland��nda, hipoglisemi riskini azaltmak �zere daha d��k bir ins�lin dozu gerekebilir (bkz.‍‍‍‍‍‍‍ b�l�m 4.4). Bir s�lfonil�re ve metforminin ikili kombinasyon tedavisi ile yeterli d�zeyde kontrol alt�na al�namayan hastalarda ya da ayr� tabletler halinde al�nan saksagliptin, metformin ve bir s�lfonil�renin ��l� kombinasyon tedavisinden ge�i� yapacak hastalarda KOMBOGLYZE dozu, g�nde iki kez 2.5 mg olarak verilen saksagliptin (5 mg toplam g�nl�k doz) ve halihaz�rda kullan�lmakta olan metformin dozuna benzer bir doz sa�lamal�d�r. KOMBOGLYZE bir s�lfonil�re ile kombinasyon halinde uyguland��nda, hipoglisemi riskini azaltmak �zere daha d��k bir s�lfonil�re dozu gerekebilir (bkz. b�l�m 4.4). Uygulama �ekli: Oral yolla kullan�l�r. Metformine ba�l� gastrointestinal advers reaksiyonlar� azaltmak �zere g�nde iki kez yemeklerle birlikte al�nmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: Hafif derecede b�brek yetmezli�i olan hastalar i�in herhangi bir doz ayarlamas� �nerilmemektedir. KOMBOGLYZE orta ila a��r derecede b�brek yetmezli�i olan hastalarda kullan�lmamal�d�r (bkz. b�l�m 4.3, 4.4 ve 5.2). Karaci�er yetmezli�i: KOMBOGLYZE karaci�er yetmezli�i olan hastalarda kullan�lmamal�d�r (bkz. b�l�m 4.3 ve 5.2). Pediyatrik pop�lasyon: KOMBOGLYZE�nin �ocuklarda ve 18 ya� alt� ergenlerde g�venlili�i ve etkilili�i belirlenmemi�tir. Klinik veri bulunmamaktad�r. Geriyatrik pop�lasyon (> 65 ya�): Metformin ve saksagliptin b�brekler yolu ile v�cuttan at�ld��ndan, KOMBOGLYZE ya�l�larda dikkatli kullan�lmal�d�r. �zellikle ya�l�larda metformine ba�l� laktik asidozu engellemek i�in, b�brek fonksiyonlar�n�n takip edilmesi gereklidir (bkz. b�l�m 4.3 ve 4.4). 75 ya� ve �zeri hastalarda saksagliptin ile deneyim �ok s�n�rl�d�r ve bu pop�lasyon tedavi edilirken dikkatli olunmal�d�r (bkz. b�l�m 4.4 ve 5.2).

⚠️ Uyarılar

Laktik asidoz Laktik asidoz, metformin birikimine ba�l� olarak g�r�lebilen seyrek; fakat ciddi (h�zl� tedavi edilmezse y�ksek mortalite riski) bir metabolik komplikasyondur.‍‍‍‍‍‍‍ Metformin kullanan hastalarda bildirilen laktik asidoz vakalar� �zellikle belirgin b�brek yetmezli�i bulunan diyabetik ki�ilerde g�r�lmektedir. Laktik asidoz s�kl�� iyi kontrol edilemeyen diyabet, ketozis, uzun s�ren a�l�k, a��r� alkol al�m�, karaci�er yetmezli�i ve hipoksi ile beraber g�r�len t�m durumlar gibi di�er ilgili risk fakt�rlerinin de�erlendirilmesiyle azalt�labilir ve azalt�lmal�d�r. Tan�: Laktik asidoz riski abdominal a�r� ve ciddi asteni gibi sindirim bozukluklar� ile kas kramplar� gibi spesifik olmayan i�aretlerin olmas� durumunda d��n�lmelidir. Laktik asidoz, asidotik dispne, abdominal a�r�, hipotermi ve bunlar� takip eden koma ile karakterizedir. Tan� koy durucu laboratuar bulgular� d��k kan pH�s�, 5 mmol/L �zerinde plazma laktat d�zeyleri, artm�� anyon bo�lu�u ve artm�� laktat/pir�vat oranlar�d�r. E�er metabolik asidozdan ��phelenilirse, metformin hemen kesilmeli ve hasta h�zla hastaneye yat�r�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.9). Doktorlar laktik asidoz risk ve belirtileri konusunda hastalar� uyarmal�d�r. Kalp yetmezli�i �zellikle hipoperf�zyon ve hipoksemi riski ta��yan stabil olmayan veya akut konjestif kalp yetmezli�i olan, farmakolojik idare gerektiren konjestif kalp yetmezli�i olan hastalar, artm�� laktik asidoz riskindedirler. Genel KOMBOGLYZE tip 1 diabetes mellitusu olan hastalarda veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullan�lmamal�d�r. KOMBOGLYZE, ins�lin ihtiyac� olan hastalarda ins�linin yerine kullan�lamaz. Pankreatit Saksagliptin ile pazarlama sonras� deneyimde, akut pankreatit advers reaksiyonlar� spontan olarak bildirilmi�tir. Hastalar, akut pankreatitin karakteristik semptomlar� (s�rekli, �iddetli kar�n a�r�s�) hakk�nda bilgilendirilmelidir. Saksagliptinin kesilmesinden sonra pankreatitin d�zeldi�i g�zlenmi�tir. E�er pankreatitten ��phelenilirse, KOMBOGLYZE ve di�er potansiyel ��pheli t�bbi �r�nler kesilmelidir. B�brek fonksiyonlar� Metformin b�brekler yolu ile v�cuttan at�ld��ndan, d�zenli olarak serum kreatinin konsantrasyonlar� tespit edilmelidir: - Normal b�brek fonksiyonlar� olan hastalarda en az y�lda bir kez, - Ya�l� hastalarda ve serum kreatinin d�zeyleri normalin �st s�n�r�nda veya bu de�erin �zerinde olan hastalarda y�lda en az iki ila d�rt kez. Ya�l� hastalarda b�brek fonksiyonlar�n�n azalmas� s�k g�r�l�r ve asemptomatiktir. B�brek fonksiyonlar�n�n bozulabilece�i durumlarda, �rne�in antihipertansif veya di�retik tedavi ba�lan�rken ya da nonsteroidal antiinflamatuvar ila� (NSA��) tedavisine ba�lanaca�� zaman �zellikle dikkat edilmelidir. Cerrahi KOMBOGLYZE metformin i�erdi�inden, genel, spinal veya epidural anestezi alt�nda yap�lacak elektif cerrahi giri�iminden 48 saat �nce kesilmelidir. Tedaviye genellikle cerrahi giri�imi takip eden 48 saatten �nce ba�lanmamal� ve ancak b�brek fonksiyonlar�n�n yeniden de�erlendirilip, normal bulunmas�n� takiben yeniden ba�lanmal�d�r. �yodlu kontrast maddelerin uygulanmas� Radyolojik g�r�nt�lemede iyodlu kontrast maddelerin intravask�ler uygulanmas�, metformin alan hastalarda laktik asidoza ba�l� b�brek yetmezli�ine neden olabilece�inden uygulamadan �nce veya uygulama s�ras�nda KOMBOGLYZE kesilmeli ve ancak 48 saat sonra b�brek fonksiyonlar�n�n yeniden de�erlendirilip, normal bulunmas�n� takiben yeniden ba�lanmal�d�r (bkz. b�l�m 4.5). Deri hastal�klar� Saksagliptin ile yap�lan klinik d�� toksikoloji �al��malar�nda maymunlar�n ekstremitelerinde �lseratif ve nekrotik deri lezyonlar� bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 5.3). Klinik �al��malarda deri lezyonlar�n�n artan bir s�kl�kta g�zlenmemesine kar��n, diyabetik deri komplikasyonlar� olan hastalarda deneyim s�n�rl�d�r. DPP-4 inhibit�r s�n�f�nda, pazarlama sonras� deri d�k�nt�s� raporlar� tan�mlanm��t�r. Deri d�k�nt�s� ayn� zamanda saksagliptin i�in advers olay (AO) olarak belirtilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). Bu sebeple, diyabetik hastalar�n rutin bak�mlar� s�rd�r�lerek, kabarc�klanma, �lserle�me veya d�k�nt� gibi deri hastal�klar� i�in izlenmeleri �nerilmektedir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� KOMBOGLYZE saksagliptin i�erdi�inden, dipeptidil peptidaz 4 (DPP4) inhibit�r�ne kar�� herhangi bir ciddi a��r� duyarl�l�k reaksiyonu ge�irmi� olan hastalarda kullan�lmamal�d�r. Spontan raporlar ve klinik �al��malar dahil pazarlama sonras� deneyimlerde, saksagliptin kullan�m� ile bildirilen advers reaksiyonlar �unlard�r: anafilaktik reaksiyon, anafilaktik �ok ve anjiyo�dem dahil ciddi a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�. Saksagliptine kar�� ciddi bir a��r� duyarl�l�k reaksiyonundan ��phe ediliyorsa, KOMBOGLYZE ile tedavi kesilmeli, olay a��s�ndan di�er potansiyel nedenler de�erlendirilmeli ve diyabet i�in alternatif tedavi ba�lat�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.3 ve 4.8). Vitamin B12 konsantrasyonu Metformin hidroklor�r Metforminin 29-haftal�k kontroll� klinik �al��malar�nda, hastalar�n %7�sinde, klinik g�sterge olmadan, �nceden normal seviyede olan serum B12 vitamini seviyelerinde subnormal seviyelere d�� g�zlenmi�tir. Ancak, muhtemelen B12 intrinsik fakt�r kompleksinden B12 absorpsiyonuna m�dahale sebebiyle olu�an bu tip bir d��, �ok nadiren anemi ile ili�kilidir ve metforminin kesilmesi ya da B12 vitamini takviyesi ile h�zl�ca geri d�n��l� oldu�u g�r�lmektedir. Baz� bireylerin (yetersiz B12 vitamini ya da kalsiyum al�m� ya da emilimi olan kimseler) subnormal B12 vitamini seviyelerine sahip olmaya yatk�n oldu�u g�r�lm��t�r. Bu hastalarda, 2 ila 3 y�l arayla rutin serum B12 vitamini seviyesi �l��m� yap�lmas� yararl� olabilir. Daha �nce kontrol alt�na al�nm�� tip 2 diyabeti olan hastalar�n klinik durumlar�ndaki de�i�iklik KOMBOGLYZE metformin i�erdi�inden, daha �nce KOMBOGLYZE ile iyi kontrol edilmi� tip 2 diyabeti olan; sonradan laboratuvar anomalileri veya klinik hastal�k geli�en hastalar (�zellikle belirsiz ve iyi tan�mlanmam�� hastal�� olan hastalar) ketoasidoz veya laktik asidoz bulgusu y�n�nden derhal de�erlendirilmelidir. De�erlendirme kapsam�nda serum elektrolitleri ve ketonlar�, kan glukoz d�zeyi ve e�er endike ise kan pH�s�, laktat, piruvat ve metformin d�zeyleri olmal�d�r. Herhangi bir bi�imde asidoz olu�ursa, KOMBOGLYZE derhal kesilmeli ve di�er uygun d�zeltici �nlemler al�nmal�d�r. Geriyatrik hastalar 75 ya� ve �zeri hastalarda saksagliptin ile deneyim �ok s�n�rl�d�r ve bu pop�lasyon tedavi edilirken dikkatli olunmal�d�r (bkz. b�l�m 5.2). Ba��kl�k yetmezli�i olan hastalar Organ nakli yap�lm�� veya insan imm�n yetmezlik sendromu te�hisi konmu� hastalar gibi ba��kl�k yetmezli�i olanlar, saksagliptin klinik program�nda �al��lmam��t�r. Bu sebeple, bu hastalarda saksagliptinin etkililik ve g�venlilik profili belirlenmemi�tir. G��l� CYP 3A4 ind�kleyiciler ile kullan�m Karbamazepin, deksametazon, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin gibi CYP3A4 ind�kleyicilerinin kullan�m�, saksagliptinin kan �ekerini d��r�c� etkisini azaltabilir (bkz. b�l�m 4.5). Hipoglisemiye neden oldu�u bilinen ila�lar ile kullan�m �ns�linin ve s�lfonil�relerin hipoglisemiye neden oldu�u bilinmektedir. Dolay�s�yla, KOMBOGLYZE ile kombine olarak kullan�ld��nda hipoglisemi riskinin azalt�lmas� i�in daha d��k bir ins�lin veya s�lfonil�re dozu gerekebilir.

Komboglyze 2.5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

User Reviews