Dristan 12 hr

DR�STAN , grip ve so�uk alg�nl���na ba�l� ba� a�r�s�, kas ve eklem a�r�lar�, ate� ve e�lik eden titreme, nazal ve sin�s konjesyonu, burun ak�nt�s� ve hap��r�k gibi semptomlar�n tedavisinde kullan�l�r. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/ Uygulama s�kl��� ve s�resi: 12 ya��n �zerindeki �ocuklar ve yeti�kinlerde: Her 6 saatte bir 1-2 tablet al�n�r. Hastan�n durumuna g�re, doktorun gerekli g�rd��� durumlarda her 4 saatte 1-2 tablet kullan�labilir. G�nde 12 tabletten fazla kullan�lmamal�d�r. 5 g�nden uzun s�reli kullan�lmamal�d�r. Alkol alan ki�ilerde hepatotoksisite riski nedeniyle g�nl�k al�nan parasetamol dozunun 2000 mg�� a�mamas� gereklidir (6 tablet). Uygulama �ekli: Oral yoldan kullan�l�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek /Karaci�er yetmezli�i: DR�STAN kullan�l�rken karaci�er fonksiyonlar� bozulmu� veya Gilbert sendromu olan hastalarda doz azalt�lmal� ya da doz intervali uzat�lmal�d�r. DR�STAN �iddetli b�brek yetmezli�i olan hastalarda (kreatinin klerensi <10 ml/dk) doz intervali en az 8 saat olmal�d�r. Pediyatrik pop�lasyon: DR�STAN , 12 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: DR�STAN ��n ya�l�larda doz ayarlamas� gerekmemektedir. Di�er Alkol alan ki�ilerde g�nl�k al�nan parasetamol dozunun 2 g�� a�mamas� gereklidir. (bkz. B�l�m 4.4.). DR�STAN alkolle birlikte kullan�l�rsa karaci�er hasar�na neden olabilece�inden ilac�n kullan�m� s�resince alkol al�nmamal�d�r. 4.3. Kontrendikasyonlar DR�STAN , a�a��daki durumlarda kontrendikedir: � Etkin maddeler veya di�er adrenerjik ila�lara veya i�erdi�i maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k � Monoamin oksidaz inhibit�rleri (MAOI) kullanan ya da son iki hafta i�inde kullanm�� olan hastalar (Bkz.B�l�m 4.5) � Trisiklik antidepresan kullanan hastalar (Bkz.B�l�m 4.5) � Beta bloker kullanan hastalar (Bkz.B�l�m 4.5) � Di�er sempatomimetik ila�lar� kullanan hastalar (Bkz.B�l�m 4.5) � Feokromositoma � �iddetli kalp-damar, karaci�er (Child-Pugh kategorisi > 9) veya b�brek hastal��� � Hipertansiyon ve ta�ikardinin e�lik etti�i hastal�klar � Hipertiroidi � Koroner arter hastal��� � Miksiyon sonras� mesanede bir miktar idrar�n kald���, prostat adenomu � Mesane boynunda obstr�ksiyon � Piloroduodenal obstr�ksiyon � Stenoz yapan peptik �lser � Akci�er hastal�klar� (ast�m dahil) � Dar a��l� glokom � G-6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikli�i � Epilepsi � Diabetes mellitus 4.6. Gebelik ve laktasyon (Bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon) � 12 ya��n alt�ndaki �ocuklarda 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri � Anemisi olanlarda, akci�er hastalar�nda, karaci�er ve b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda doktor kontrol� alt�nda dikkatli kullan�lmal�d�r. � �nceden mevcut hepatik hastal��� bulunan hastalar i�in, y�ksek dozda veya uzun s�reli tedaviler esnas�nda periyodik aral�klarla karaci�er fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. B�brek yetmezli�i (kreatinin klerensi < 10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullan�m�n�n yarar/risk oran�n� dikkatle de�erlendirmesi gerekir. Doz ayarlamas� yap�lmal� ve hasta kesintisiz izlenmelidir. � �nerilen doz a��lmamal� veya ardarda 5 g�nden daha uzun s�re kullan�lmamal�d�r. Y�ksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir s�re i�erisinde kullan�lan toplam dozun y�ksek olmas�; irreversibl karaci�er yetersizli�iyle birlikte analjeziklere ba�l� nefropati geli�mesine neden olabilir. Hastalar bu ilac� kullan�rken, parasetamol i�eren daha ba�ka �r�nler kullanmamalar� konusunda uyar�lmal�d�rlar. � Parasetamol i�eren ila�lar�n  DR�STAN ile e� zamanl� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Parasetamol i�eren ba�ka ila�larla birlikte kullan�m� doz a��m�na neden olabilir. Parasetamol doz a��m� sonu�lar� karaci�er nakli ya da �l�me kadar varabilen karaci�er yetmezli�ine yol a�abilir. Parasetamol i�eren ve a�r� kesici, ate� d���r�c�, grip ve nezle semptomlar�n� giderici ya da uykuya yard�mc� ila�lar ile birlikte kullan�lmas� �nerilmez. � Parasetamol eri�kinlerde kronik g�nl�k dozlarda karaci�er hasar�na neden olabilir. � Parasetamol�n alkolle birlikte kullan�lmas� karaci�er hasar�na neden olabilece�inden bu �r�n kullan�l�rken alkoll� i�ecekler i�ilmemelidir. � Alkolik karaci�er hastalar�nda dikkatli kullan�lmal�d�r. Alkol alan ki�ilerde hepatotoksisite riski nedeniyle g�nl�k al�nan parasetamol dozunun 2000 mg�� a�mamas� gereklidir. � Alkol ba��ml�lar�nda parasetamol dikkatli kullan�lmal�d�r. � DR�STAN karaci�er fonksiyonlar�n� etkileyebilecek di�er ila�lar� alan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r . � Geri d�n���ms�z ciddi karaci�er hasar�na neden olabilir. � Parasetamol akut y�ksek dozda ciddi karaci�er toksisitesine neden olur. � Parasetamol� ilk kullananlarda veya daha �nce kullan�m hik�yesi olanlarda, kullan�m�n ilk dozunda veya tekrarlayan dozlar�nda deride k�zar�kl�k, d�k�nt� veya bir deri reaksiyonu olu�abilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata ge�ilerek ilac�n kullan�m�n�n b�rak�lmas� ve alternatif bir tedaviye ge�ilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu g�zlenen ki�i bir daha bu ilac� veya parasetamol i�eren ba�ka bir ilac� kullanmamal�d�r. Bu durum, ciddi ve �l�mle sonu�lanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantemat�z p�st�loz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlar�na neden olabilmektedir. � Bir y�l boyunca g�nl�k terap�tik parasetamol dozlar� alan bir hastada hepatik nekroz ve daha k�sa s�reli olarak a��r� doz kullanan bir hastada karaci�er hasar� bildirilmi�tir. � 12-48 saat i�inde karaci�er enzimleri y�kselebilir ve protrombin zaman� uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun al�nmas�ndan 1-6 g�n sonras�na kadar g�r�lmeyebilir. � Hepatotoksisite riskinden �t�r�, parasetamol, tavsiye edilenden daha y�ksek dozlarda ya da daha uzun s�reli al�nmamal�d�r. Hafif veya orta �iddette karaci�er yetmezli�i (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamol� dikkatli kullanmal�d�rlar. � Terap�tik dozlarda parasetamol uygulamas� s�ras�nda serum alanin aminotransferaz (ALT) d�zeyi y�kselebilir. � Terap�tik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artt�ran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ila�lar�n e� zamanl� kullan�m�, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi �e�itli durumlar hepatik toksisite riskinde art��a neden olabilir. � Sepsis gibi glutatyon eksikli�i olan hastalarda, parasetamol kullan�m� metabolik asidoz riskini art�rabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini art�rabilir. Metabolik asidoz belirtileri �unlard�r: o Derin, h�zl� ve zorlanarak nefes al�p vermek o Mide bulant�s� ve kusma o ��tahs�zl�k � Glutatyon seviyesi azalm��, d�zenli alkol kullanan, anoreksik, d���k v�cut k�tle indeksi olan ya da beslenme yetersizli�i olan ki�ilerde karaci�er fonksiyon bozuklu�u/hasar� tespit edilmi�tir. Bu durumlar mevcutsa dikkatli kullan�lmal�d�r. � Y�ksek dozlarda parasetamol�n uzun s�reli kullan�lmas� b�brek hasar�na neden olabilir. � Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikli�i olanlarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Seyrek olarak hemoliz vakalar� g�r�lebilir. � Gilbert sendromu olan hastalar�n parasetamol kullanmas�, sar�l�k gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamol� dikkatli kullanmal�d�rlar. � Miyokard�n sempatomimetik ila�lara kar�� duyarl�l���n� artt�ran anesteziklerin kullan�ld��� durumlarda fenilefrin i�eren preparatlar kullan�lmamal�d�r. � Ameliyatlarda, halojenli anestezikler kullan�lmas� durumunda, hipertansif kriz riski artaca��ndan DR�STAN ile tedaviyi birka� g�n �nce durdurmak tavsiye edilir. � Fenilefrinin olas� vazokonstriktif etkisi nedeniyle, kardiyovask�ler hastal��� olan 70 ya��n �st�ndeki hastalarda dikkatli olmak gerekir. � Tan�s� konmu� veya ��pheli konjenital uzam�� QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalar�nda kullan�mdan ka��n�lmal�d�r. � Renal yetmezlik � Hepatik yetmezlik � Akut hepatit � Kronik malnutrisyon ve dehidrasyon � Kardiyovask�ler sistem hastal�klar� � Bron�iyal ast�m � Serebral ateroskleroz � Hemolitik anemi � Hipertansiyon � �diyopatik ortostatik hipotansiyon � Prostat hipertrofisi, �riner retensiyon yatk�nl��� olabilir � Tiroid fonksiyon bozukluklar�nda kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. � DR�STAN , 12 ya��ndan k���k �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. � 5 g�nden uzun s�reli kullan�lmamal�d�r. Tedavi kesilmelidir ve doktora dan���lmal�d�r. Akut alevlenmeler d���nda fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullan�lmamal�d�r. A�a��daki durumlarda doktora dan���lmal�d�r: � Ast�m, amfizem ya da kronik bron�it gibi nefes alma problemleri varsa � Semptomlar 3-5 g�n i�inde d�zelmezse ya da e�lik eden y�ksek ate� varsa, ate� 3 g�nden uzun s�rm��se, kurde�en ya da inat�� ba� a�r�s� varsa Bunlar daha ciddi bir durumun i�areti olabilir. � Fenilefrin, profesyonel sporcular i�in doping testlerinde yanl�� pozitif sonu� verebilir. � DR�STAN film kapl� tablet renk maddesi olarak FD&C Sar� No.6 (g�n bat�m� sar�s�) lake (E 110) i�ermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri �r�n i�eri�indeki her bir maddenin neden olabilece�i ila� etkile�imleri iyi bilinmektedir ve a�a��da listelenmi�tir. Bunlar�n kombine kullan�m yoluyla de�i�ebilece�ine dair bir i�aret yoktur. Parasetamol Parasetamol�n ila�-ila� etkile�imleri genellikle min�rd�r ve ancak, di�er ilac�n terap�tik indeksi d���k (�rne�in varfarin ve kumarin) ya da antikonv�lsif ila� olmas� durumunda �nem kazan�r. Parasetamol�n non steroidal antienflamatuar ila�larla (NSA�) birlikte kullan�lmas�, NSAݒlar�n b�breklerdeki olumsuz etkilerini artt�rabilir. Birden fazla a�r� kesiciyle kombinasyon tedavisinden ka��n�lmas� �nerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sa�lad���n� g�steren �ok az kan�t vard�r ve genelde istenmeyen etkilerde art��a yol a�maktad�r. Parasetamol ile, kafein ve opiatlar gibi di�er analjezikler aras�nda farmakodinamik etkile�imler bulunmu�tur. Probenesid, parasetamol�n metabolizmas�n� engeller. Birlikte kullanan hastalarda parasetamol dozu azalt�lmal�d�r. G�ncel veriler, parasetamol�n hepatotoksisitesinin fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ila�larla birlikte kullan�ld���nda artmad���n� desteklemektedir. T�berk�loz tedavisinde kullan�lan rifampisin ve isoniazid, parasetamol�n karaci�er �zerindeki toksik etkisini art�r�r. Parasetamol ve zidovudinin �zellikle kronik tedavi s�resince birlikte kullan�lmas� n�tropeni insidans�nda art��a yol a�abilir. Bu nedenle t�bbi tavsiye olmad�k�a, parasetamol zidovudin ile birlikte al�nmamal�d�r. Parasetamol (veya metabolitleri), K vitaminine ba��ml� koag�lasyon fakt�r� sentezinde rol oynayan enzimler ile etkile�ir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin t�revleri aras�ndaki etkile�imler, �uluslararas� normalle�tirilmi� oran� (International Normalized Ratio, INR) de�erinde bir art��a ve kanama riskinde bir art��a neden olabilir. Bu nedenle, oral antikoag�lan kullanan hastalar, t�bbi denetim ve kontrol olmadan uzun s�reli parasetamol kullanmamal�d�rlar. Ara s�ra parasetamol kullan�m�n�n anlaml� bir etkisi yoktur. Hepatotoksik maddeler parasetamol ak�m�lasyonunu ve doz a��m� olma riskini artt�rabilir. Baz� hipnotikler ve antiepileptik ila�lar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin ve izoniyazid gibi karaci�erde hepatik mikrozomal enzim ind�ksiyonuna sebep olan ila�lar�n tek ba��na kullan�ld���nda zarars�z olan parasetamol dozlar�yla e�zamanl� kullan�m� karaci�er hasar� riskini artt�rabilir. A��r� alkol t�ketimi halinde, terap�tik dozlarda bile parasetamol al�nmas� da karaci�er hasar�na neden olabilir. Parasetamol�n kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullan�lmas�, kloramfenikol�n yar�lanma �mr�n� uzatabilir ve dolay�s�yla bu ilac�n toksisite riskini artt�rabilir. 5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 resept�r antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkile�im ile parasetamol�n analjezik etkisini tamamen bask�layabilir. Propantelin gibi mide bo�almas�n� yava�latan ila�lar, parasetamol�n yava� emilmesine ve dolay�s�yla parasetamol�n etkisinin daha ge� ortaya ��kmas�na neden olabilir. Metoklopramid gibi mide bo�almas�n� h�zland�ran ila�lar, parasetamol�n daha h�zl� emilmesine ve dolay�s�yla parasetamol�n etkisinin daha h�zl� ba�lamas�na neden olabilir. Benzer �ekilde domperidon parasetamol�n absorbsiyon h�z�n� artt�rabilir. Parasetamol, lamotrijin karaci�erde metabolizmas�n� olas� ind�klemesine ba�l� olarak biyoyararlan�m�n� azaltarak etkisinde azalmaya neden olabilir. Parasetamol emilim h�z� metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir. Kolestramin bir saat sonra verilmelidir. St. John�s Wort (Hypericum perforatum - sar� kantaron) parasetamol�n kan d�zeylerini azaltabilir. Parasetamol fosfotungstik �rik asit testlerini etkileyebilir. Besinler ile birlikte al�nd���nda parasetamol�n emilim h�z� azalabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ili�kin etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon Pediyatrik pop�lasyon i�in etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. Fenilefrin hidroklor�r DR�STAN monoamin oksidaz inhibit�rleri (MAOI) (maklobemid dahil) kullanan ya da son iki hafta i�inde kullanm�� olan hastalar i�in kontrendikedir. Fenilefrin, MAOI�lerin etkisini potansiyalize ederek hipertansif krizi tetikleyebilir. Fenilefrinin di�er sempatomimetik ila�larla ya da trisiklik antidepresanlarla (amitriptilin gibi) birlikte kullan�m� kardiyovask�ler yan etki riskini artt�rabilir. Fenilefrin, betablokerlerin ve di�er antihipertansif ila�lar�n (debrisokin, guanetidin, rezerpin, metildopa gibi) etkinli�ini azaltabilir. Hipertansiyon ve di�er kardiyovask�ler yan etkiler artabilir. Fenilefrin ile digoksin ve di�er kardiyak glikozitlerin birlikte kullan�m�, d�zensiz kalp at��� ya da kalp krizi riskini artt�rabilir. Fenilefrin ile ergot alkaloitlerinin (Ergotamin ve metilse�jit) ile birlikte kullan�m� ergotizm riskini artt�rabilir. Fenilefrin; monoamin oksidaz (MAO) inhibit�rleri (maklobemid dahil), alfa- ve beta-blokerler ve antihipertansifler (debrisokin, guanetidin, rezerpin), fenotiyazin tipi antihistaminler (�rne�in prometazin), bronkodilat�r sempatomimetikler, trisiklik antidepressanlar (�rne�in imipramin amitriptilin), guanetidin ya da atropin, dijitalis, Rauwolfia alkaloidleri, indometazin, metildopa, di�er santral sinir sistemi uyar�c�lar� ve olas�l�kla teofilinle etkile�ime girebilme potansiyeline sahiptir. Oksitosik ila�larla birlikte kullan�lan fenilefrinin press�r etkisinin artt���, baz� genel anestetiklerle birlikte kullan�lan fenilefrinin ender de olsa aritmi riski olu�turdu�u bildirilmi�tir. �ntraven�z ergot alkaloidi (Ergotamin ve metilserjit) kullanan hastalarda kan bas�nc�n�n a��r� y�kselme olas�l��� vard�r. Digoksin ve kardiyak glikozitler d�zensiz kalp at��� ve kalp krizi riskini artt�r�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ili�kin etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon Pediyatrik pop�lasyon i�in etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. Klorfeniramin maleat Klorfeniramin, gibi antihistaminler, barbit�ratlar, opioid analjezikler, antikonv�lsanlar, antidepresanlar (trisiklik ve MAOI), di�er antihistaminler, antiemetikler, antipsikotikler, anksiyolitikler, hipnotikler, alkol ve di�er santral sinir sistemi (SSS) depresanlar�n�n (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini art�rabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibit�rlerinin antimuskarinik etkilerini art�rabilir. Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip oldu�undan, antikoline�jik etkiler (�r. Baz� psikotrop ila�lar, atropin ve �riner inkontinens tedavisinde kullan�lan ila�lar) bu ila�larla artabilir. Bunun sonucunda ta�ikardi, a��z kurulu�u, gastrointestinal rahats�zl�klar (�r.kolik), �riner retensiyon ve ba� a�r�s� g�r�lebilir. Klorfeniramin, fenitoin metabolizmas�n� inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir. Antihistaminikler derideki histamin yan�t�n� bask�layabilece�i i�in alerji testleri yap�lmadan birka� g�n �nce kesilmelidir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ili�kin etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon Pediyatrik pop�lasyon i�in etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) DR�STAN � �n �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/do�um kontrol� �zerinde etkisi i�in �al��ma bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi Gebe kad�nlarda yap�lan epidemiyolojik �al��malar �nerilen dozlarda oral parasetamol kullan�m�na ba�l� olumsuz etkisi oldu�unu g�stermemektedir. Oral uygulama ile yap�lan �reme �al��malar� herhangi bir malformasyon ya da fetotoksisite (bkz. 5.3) belirtisi g�stermemi�tir. Normal kullan�m �artlar�nda, parasetamol gebelik s�resince yarar-risk oran� de�erlendirilerek kullan�labilir. Fenilefrinin gebe kad�nlarda kullan�m�na ait data s�n�rl�d�r. Fenilefrin kullan�m� ile birlikte uterus �zerinde vazokonstriksiyon ve uterus kan ak���n�n azalmas� sonucu fetal hipoksi g�r�lebilir. Gebelik s�ras�nda fenilefrin kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. �nsan epidemiyolojik datas� klorfeniramin ve konjenital malformasyonlar aras�nda ba�lant� g�stermemi�tir. Bununla birlikte kontroll� klinik �al��malar�n olmamas�na ba�l� olarak gebelik s�ras�nda klorfeniramin kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. DR�STAN � �n gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik, embriyonal/fetal geli�im, do�um ya da do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. DR�STAN , gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Emziren annelerdeki farmakokinetik bir �al��mada 650 mg�l�k dozun %1�inden az� anne s�t�nde saptanm��t�r. Benzer sonu�lar di�er �al��malarda da bulunmu�tur. Bu nedenle emziren anne taraf�ndan terap�tik dozlar�n al�nmas� bebek �zerinde bir risk olu�turmaz. Fenilefrinin anne s�t�ne ge�ip ge�medi�ine dair mevcut data bulunmamaktad�r. Emzirme d�neminde fenilefrin kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Klorfeniramin maleat anne s�t�ne �nemli miktarda ge�er; bu d�zeyde ilac�n bebek i�in zararl� etki olu�turdu�u bilinmemekle birlikte beraber kullan�lmamas� �nerilir. Klorfeniramin maleat ve di�er antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir. Emzirme d�neminde fenilefrin kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. DR�STAN , gerekli olmad�k�a emzirme d�neminde kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i / Fertilite Parasetamol ile hayvanlarda yap�lan kronik toksisite ara�t�rmalar�nda parasetamol�n testik�ler atrofiye neden oldu�u ve spermatogenezi inhibe etti�i bildirilmi�tir. �nsanlarda fertilite �zerindeki etkisini ara�t�ran yeterli �al��ma bulunmamaktad�r. Baz� �al��malarda nonsteroidal antienflamatuvar ila�lar�n fertilite �zerine engelleyici etkisi oldu�u bildirilmekle birlikte kesin sonuca var�lamam��t�r. Klorfeniramin ile preklinik �al��malar, tedavi edici dozlarda fertilite �zerine zararl� bir etkisi oldu�unu g�stermemi�tir. Fenilefrin ile �reme toksikolojisi �zerine yeterli �al��ma bulunmamaktad�r. DR�STAN � �n �reme yetene�i �zerine etkisi ile ilgili klinik �al��ma yoktur. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler DR�STAN uyu�uklu�a neden olabilir. Bu nedenle hastalar ara� veya makine kullan�rken dikkatli olmalar� konusunda uyar�lmal�d�rlar. Uyku hali, sedatifler, trankilizanlar ve alkoll� i�eceklerin kullan�m�yla artabilir. 4.8. �stenmeyen etkiler Uyu�ukluk, sersemlik, a��z veya bo�az kurulu�u, ba� a�r�s�, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, ta�ikardi ve palpitasyonlar, en s�k bildirilen yan etkilerdir. �zellikle �ocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozukluklar� ortaya ��kabilir. Kab�zl�k, ishal veya �i�kinlik dahil gastrointestinal bozukluklar g�r�lebilir; bulant� ve kusma bildirilmi�tir. �u terimler ve s�kl�k dereceleri kullan�lm��t�r: �ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Parasetamol Parasetamol�n istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g��n �zerinde al�nmas� durumunda toksisite g�r�lmesi muhtemeldir. Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Seyrek: �ok miktarda al�nd���nda anemi, methemoglobinemi, uzun s�reli kullan�mda hemolitik anemiye ba�l� trombositopeni, trombositopenik purpura, l�kopeni, n�tropeni ve pansitopeni gibi kan say�m de�i�iklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonu� ili�kisi i�inde de�ildir. �ok seyrek: Agran�lositoz, trombositopeni Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaksi �ok seyrek: Lyell sendromu Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, imm�n trombositopeni Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stim�lasyonu, ensefalopati, insomia, tremor Solunum, g���s hastal�klar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n: �st solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek: Analjezik ast�m sendromu da dahil ast�m ve bronkospazm �ok seyrek: Aspirin ve di�er nonsteroid antienflamatuar ila�lara kar�� duyarl�l��� olan hastalarda bronkospazm Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant�, kusma, dispepsi, flatulans, kar�n a�r�s�, konstipasyon Yayg�n olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: �shal Hepatobilier hastal�klar Seyrek: �ok miktarda al�nd���nda hepatik bozukluk, karaci�er enzimlerinin y�kselmesi �ok seyrek: Hepatik disfonksiyon Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Seyrek: Deri d�k�nt�s�, ka��nt�, �rtiker alerjik �dem ve anjiyo�dem, akut generalize ekzantemat�z p�st�lozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonu�lar dahil). Bu belirti ilac�n kesilmesiyle kaybolur. B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan: Parasetamol�n terap�tik dozlar�n� takiben nefrotoksik etkileri yayg�n de�ildir. Uzun s�reli uygulamada papiler nekroz bildirilmi�tir. Asetilsalisilik asidi tolere edemeyen hastalar (�rne�in ast�m hastalar�), yayg�n olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon g�sterebilir. Fenilefrin hidroklor�r Fenilefrinle yap�lan klinik �al��malarda g�zlenen en yayg�n advers olaylar a�a��da belirtilmi�tir. Endokrin hastal�klar� Bilinmiyor: Fenilefrinin sempatomimetik etkisine ba�l� ilave advers etkiler g�r�lebilir. Bunlar kan bas�nc�n�n (�zellikle hipertansif hastalarda) y�kselmesi, refleks bradikardi, midriazis (glokom �zerine etki ile), metabolik fonksiyonun endokrin ve di�er d�zenleyicileri �zerindeki etkileri i�erebilir. Psikiyatrik hastal�klar Bilinmiyor: Sinirlilik, irritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: �nsomnia, ba� a�r�s�, ba� d�nmesi Kardiyak hastal�klar� Bilinmiyor: Kan bas�nc�n�n (�zellikle hipertansif hastalarda) y�kselmesi, refleks bradikardi Gastrointestinal hastal�klar Bilinmiyor: Bulant�, kusma Pazarlama sonras�nda tan�mlanan advers olaylar a�a��da tan�mlanm��t�r. Bu advers olaylar�n s�kl��� bilinmiyor fakat b�y�k olas�l�kla seyrek oldu�u d���n�lmektedir. Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (�r: ra�, �rtiker, alerjik dermatit), di�er sempatomimetiklerle olu�abilecek �apraz duyarl�l���n dahil oldu�u hipersensitivite reaksiyonlar�d�r. G�z hastal�klar� Bilinmiyor: Midriyazis, akut a��l� glokom (kapal� a��l� glokomu olanlarda g�r�lmesi daha olas�d�r.) Kardiyak hastal�klar� Bilinmiyor: Ta�ikardi, palpitasyon B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Bilinmiyor: Diz�ri, �riner retansiyon, bu daha �ok mesane ��k�� obstr�ksiyonuyla meydana gelir, prostatik hipertrofi gibi Miksiyon ba�lang�c�nda zorlanma ve damla, a�r�l� idrar yapma bildirilmi�tir. Fenilefrin kalp at�m h�z�nda hafif bir art��a yol a�abilir. Nadiren ba� d�nmesi, ba� a�r�s�, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmi�tir. Klorfeniramin maleat Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Seyrek: Anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, l�kopeni, n�tropeni, pansitopeni, agran�lositoz Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Seyrek: Anoreksi Psikiyatrik hastal�klar Seyrek: Depresyon, kabuslar, insomnia Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Ba� a�r�s�, sedasyon, �ocuklarda paradoksikal eksitasyon, ya�l�larda konf�zyonal psikoz Seyrek: Ba� d�nmesi, iritabilite, konsantre olamama G�z hastal�klar� Seyrek: Bulan�k g�rme Kulak ve i� kulak hastal�klar� Seyrek: Tinnitus Kardiyak hastal�klar Seyrek: Ta�ikardi, palpitasyon, aritmi, hipotansiyon Vask�ler hastal�klar Hipertansiyon Solunum g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Seyrek: Bron�ial sekresyonda kal�nla�ma Gastrointestinal hastal�klar Bilinmiyor: A��z kurulu�u Seyrek: Bulant�, kusma, dispepsi, kar�n a�r�s�, diyare Hepato-biliyer hastal�klar� Seyrek: Sar�l�k dahil hepatit Deri ve derialt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: �rtiker, eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar, fotosensitivite, deri reaksiyonlar� Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Bilinmiyor: Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Bilinmiyor: �riner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Seyrek: Halsizlik, g���s s�k��mas� ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Parasetamol Parasetamol� 10 g�dan fazla alan yeti�kinlerde karaci�er hasar� olas�l��� y�ksektir. Dahas�, a��r� dozun zarar� siroz olmayan alkolik karaci�er hastal��� olanlarda daha b�y�kt�r. �ocuklarda a��r� dozu takiben karaci�er hasar� g�receli olarak daha nadirdir. Karaci�er h�cre hasar� ile birlikte parasetamol a��r� dozaj�nda normal eri�kinlerde 2 saat civar�nda olan parasetamol yar� �mr� genellikle 4 saate veya daha uzun s�relere uzar. 14 C-aminopirinden sonra 14 CO 2 at�l�m�nda azalma bildirilmi�tir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yar� �m�r, veya konvansiyonel karaci�er fonksiyon testi �l��mlerine nazaran parasetamol a��r� dozaj� ile karaci�er h�cre hasar� aras�nda daha iyi ili�ki kurar. Parasetamole ba�l� fulminant karaci�er yetmezli�ini takiben geli�en akut t�b�ler nekrozdan dolay� b�brek yetmezli�i olu�abilir. Bununla beraber, bunun insidans� ba�ka nedenlerden fulminant karaci�er yetmezli�i olan hastalarla kar��la�t�r�ld���nda bu grup hastalarda daha s�k de�ildir. Nadiren, ila� ald�ktan 2-10 g�n sonra, sadece minimal karaci�er toksisitesi ile birlikte renal t�b�ler nekroz olu�abilir. A��r� dozda parasetamol alm�� bir hastada kronik alkol al�m�n�n akut pankreatit geli�mesine katk�da bulundu�u bildirilmi�tir. Akut a��r� doza ilaveten, parasetamol�n g�nl�k a��r� miktarlarda al�m�ndan sonra karaci�er hasar� ve nefrotoksik etkiler bildirilmi�tir. Semptomlar parasetamol doz a��m�ndan sonraki 24 saat i�inde solgunluk, bulant�, kusma ve anoreksi �eklindedir. Abdominal a�r�, 24 ila 48 saatte g�r�lemeyen ve bazen ilac�n al�m�n� takiben 4 ila 6 g�n g�r�lmeyen karaci�er hasar�n�n ilk g�stergesi olabilir. Karaci�er hasar� genellikle ila� al�m�n� takiben maksimum 72-96 saatlerde g�r�l�r. Glukoz metabolizmas� anormallikleri ve metabolik asidoz ortaya ��kabilir. Akut renal yetmezlik ve akut tubuler nekroz �iddetli karaci�er hasar� olmasa bile geli�ebilir. Kardiyak aritmi ve pankreatit raporlanm��t�r. Parasetamol ile doz a��m� karaci�er hasar�, ensefalopati, koma ve �l�me neden olabilir. �zellikle ya�l�larda, k���k �ocuklarda, karaci�er hastalar�nda, kronik alkolizmde, kronik malnutrisyon hastalar�nda ve enzim ind�kleyici alan hastalarda zehirlenme riski vard�r. Tedavi: Solgunluk, anoreksi, bulant� ve kusma parasetamol doz a��m�n�n s�k g�r�len erken semptomlar�d�r. Hepatik nekroz parasetamol doz a��m�n�n dozla ili�kili komplikasyonudur. Hepatik enzimler y�kselebilir ve protrombin s�resi 12 ila 48 saat i�inde uzar, fakat klinik semptomlar ilac�n al�m�n� takiben 1 ila 6 g�n g�r�lmeyebilir. Akut doz a��m�nda parasetamol, hepatotoksik etki g�sterebilir, karaci�er nekrozuna bile neden olabilir. Karaci�er hasar� genellikle a��r� doz al�m�n� takiben maksimum 72-96 saatte ger�ekle�ir. Hastay� gecikmi� hepatotoksisiteye kar�� korumak i�in parasetamol a��r� dozaj� hemen tedavi edilmelidir. Bunun i�in, absorpsiyonu azaltmay� (gastrik lavaj veya aktif k�m�r) takiben intraven�z N-asetilsistein veya oral metionin vermek doz a��m�ndan 48 saat sonras�na kadar yararl�d�r. E�er hasta kusuyorsa veya aktif k�m�r ile konjuge edilmi�se metionin kullan�lmamal�d�r. Doruk plazma konsantrasyonlar� a��r� dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek i�in plazma parasetamol d�zeyleri ila� al�m�ndan en az 4 saat sonras�na kadar �l��lmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intraven�z N-asetilsistein) kan parasetamol i�eri�i ve ila� al�m�ndan beri ge�en s�re ����� alt�nda de�erlendirilmelidir. Hepatik enzim ind�kleyici ila�lar alan hastalarda, uzun s�redir alkol ba��ml�s� olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikli�i olanlarda N-asetilsistein ile tedavi e�i�inin %30-50 d���r�lmesi �nerilir, ��nk� bu hastalar parasetamol�n toksik etkilerine kar�� daha duyarl� olabilirler. Parasetamol a��r� dozaj�n� takiben geli�ebilecek fulminant karaci�er yetmezli�i tedavisi uzmanl�k gerektirebilir. Aktif k�m�r uygulamas� ve dola��m ve solunumun izlenmesi yararl� olabilir. Konv�lsiyon durumunda diazepam uygulanabilir. Fenilefrin hidroklor�r Semptomlar: �zellikle �ocuklarda olmak �zere ajitasyonun izledi�i uyku hali, g�rme bozukluklar�, bulant�, kusma, ba� a�r�s�, dola��m bozukluklar�, koma, konv�lsiyonlar, davran�� de�i�iklikleri, hipertansiyon ve bradikardi, antihistamini�in parasempatolitik etkisiyle fenilefrinin sempatomimetik etkisinin kar��l�kl� olarak g��lenmesine ba�l� olarak g�r�lebilen semptomlard�r. Fenilefrinin doz a��m� advers reaksiyonlar alt�nda listelenen etkilerle benzerdir. Ek semptomlar hipertansiyon ve olas� refleks bradikardisini i�erebilir. Ciddi olgularda konf�zyon, hal�sinasyonlar, n�betler ve aritmiler meydana gelebilir. Bununla birlikte ciddi fenilefrin toksisitesi yaratmak i�in gerekli miktar parasetamolle ili�kili toksisiteye neden olan miktarlardan daha fazla olacakt�r. Tedavi: Tedavi klinik olarak uygun olmal�d�r. Tedavi erken gastrik lavaj ve semptomatik ve destekleyici �nlemleri kapsar. Hipertansif etki fentolamin gibi alfa bloke edici ila�larla tedavi gerektirir. Konv�lsiyon olmas� durumunda diazepam uygulanabilir. Klorfeniramin maleat Semptomlar: Sedasyon, SSS paradoksal stim�lasyonu, toksik psikoz, n�bet, apne, konv�l siy onlar, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar ve aritmi dahil kardiyovask�ler kolaps Tedavi: Gastrik lavaj veya ipeka �urubuyla emezis yoluyla tedaviye ba�lanmal�d�r. Ard�ndan aktif k�m�r ve katartikler uygulanarak absorbsiyonu azalt�l�r. Di�er semptomatik ve destekleyici �nlemler kalp, solunum, b�brek ve karaci�er fonksiyonlar� ve s�v�-elektrolit dengesine g�re �zel dikkatle uygulanmal�d�r. Hipotansiyon ve aritmiler tedavi edilmelidir. SSS konv�lsiyonlar� IV diazepam ile tedavi edilebilir. Ciddi durumlarda hemoperf�zyon kullan�labilir. Parkinson Hastal��� Hastal�k ilk kez 1817 de �ngiliz doktor James Parkinson taraf�ndan tan�mlanm�� ve Dr. Parkinson hastal��� “sallay�c� fel�” olarak kaleme alm��. Grip, So�uk Alg�nl��� ve �ks�r�k Grip ve so�uk alg�nl��� (nezle) semptomlar� aras�ndaki fark� bilmek �nemlidir. So�uk alg�nl��� gripten daha hafif belirtiler g�steren bir solunum yolu hastal���d�r.