Ganfort, oogdruppels, oplossing

Topikal uygulanan di�er oftalmik ila�lar gibi, GANFORT'un etkin maddeleri (timolol/bimatoprost) da sistemik olarak emilebilir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Etkin maddelerin herhangi birinin sistemik emiliminin artt��� g�zlenmemi�tir. Beta-adrenerjik bile�en timolol�n varl���na ba�l� olarak, sistemik beta-blok�r kullan�m�nda ortaya ��kabilenlere benzer kardiyovask�ler, pulmoner ve di�er advers reaksiyonlar olu�abilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers ila� reaksiyonlar�n�n s�kl��� sistemik uygulamadan daha d���kt�r. Sistemik absorpsiyonu azaltmak i�in B�l�m 4.2'ye bak�n�z. Kardiyak bozukluklar: Kardiyovask�ler hastal��� (�rn. koroner kalp hastal���, Prinzmetal anjina ve kalp yetmezli�i) olan ve beta-blok�rlerle hipotansiyon tedavisi g�ren hastalar son derece dikkatle de�erlendirilmeli ve di�er etkin maddelerle tedavi d���n�lmelidir. Kardiyovask�ler hastal�klar� olan hastalar�n, bu hastal�klar�n k�t�ye gitme belirtileri ve advers reaksiyonlar bak�m�ndan izlenmesi gerekir. �letim zaman�na negatif etkisi nedeniyle, beta-blok�rler birinci derece kalp blo�u olan hastalara ancak dikkatli bir �ekilde verilmelidir. Vask�ler bozukluklar: Ciddi periferal dola��m rahats�zl���/bozuklu�u (�rn: Raynaud hastal���n�n veya Raynaud sendromunun a��r �ekilleri) olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Solunum bozukluklar�: Baz� oftalmik beta-blok�rlerin uygulanmas�n� takiben ast�ml� hastalarda bronkospazma ba�l� �l�m dahil solunum reaksiyonlar� rapor edilmi�tir. GANFORT, hafif/orta derecede kronik obstr�ktif akci�er hastal��� (KOAH) olan hastalarda dikkatle ve sadece olas� yarar, potansiyel riskten fazla ise kullan�lmal�d�r. Endokrin bozukluklar�: Beta-bl�ker ila�lar, akut hipoglisemi belirti ve semptomlar�n� gizleyebildi�i i�in, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle uygulanmal�d�r, zira beta-blok�rler akut hipogliseminin belirti ve bulgular�n� maskeleyebilir. Hipertiroidizm: Beta-blok�rler hipertiroidi belirtilerini de maskeleyebilir. Korneal hastal�klar: Oftalmik beta-blok�rler, g�z kurulu�unu tetikleyebilir. Korneal hastal��� olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Di�er beta-blok�r ila�lar: Halihaz�rda sistemik bir beta-blok�r ila� kullanan hastalara timolol verildi�inde, intra-ok�ler bas�n� �zerine etkisi veya sistemik beta-blokaj�n bilinen etkileri artabilir. Hastalar�n tedaviye cevab� yak�ndan g�zlenmelidir. �ki adet topikal beta-adrenerjik blok�r ilac�n kullan�m� �nerilmez (bkz. b�l�m 4.5) Anafilaktik reaksiyonlar: Atopi �yk�s� ya da �e�itli alerjenlere �iddetli anafilaktik reaksiyon �yk�s� olan hastalar, beta- blok�rlerin kullan�m� s�ras�nda, bu tip alerjenlere kar�� tekrar kar��la�mada daha fazla reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonlar�n tedavisinde kullan�lan ola�an adrenalin dozuna yan�t vermeyebilirler. Koroidal y�rt�lma: Filtrasyon i�lemlerinden sonra ak�z� bask�layan tedavinin (�rn. timolol, asetazolamid) uygulanmas� ile koroidal y�rt�lma rapor edilmi�tir. Cerrahi anestezi: Beta-blok�r oftalmolojik preparatlar, sistemik β-agonist etkileri mesela adrenalinin etkilerini bloke edebilir. Hasta timolol al�yorsa anestezist bilgilendirilmelidir. Hepatik: Hafif derecede karaci�er hastal��� �yk�s� olan ya da alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya ba�lang�� bilir�bin de�erleri normal olmayan hastalarda, bimatoprost 24 ay i�inde karaci�er fonksiyonu �zerinde advers bir reaksiyon olu�turmaz. Karaci�er fonksiyonu �zerinde ok�ler timolol ile ili�kili hi�bir advers reaksiyon bilinmemektedir. Ok�ler: Tedavi ba�lamadan �nce hastalar bimatoprost ve GANFORT tedavisi s�ras�nda g�zlenmi� olan kirpik uzamas�, g�z kapa�� derisinin veya periok�ler derinin koyula�mas� ve artan kahverengi iris pigmentasyonu olas�l��� hakk�nda bilgilendirilmelidir, keza bu durumlar bimatoprost ve GANFORT tedavisi s�ras�nda g�zlenmi�tir. Artan iris pigmentasyonu kal�c� olabilir ve yaln�zca bir g�z�n tedavi edildi�i olgularda, iki g�z aras�nda g�r�n�m a��s�ndan farkl�l�klara yol a�abilir. GANFORT kullan�m�n�n kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kal�c� olabilir. 12 ay s�reli GANFORT tedavisinin ard�ndan iris pigmentasyonu insidans� %0,2 olarak belirlenmi�tir. 12 ay s�reli tek ba��na bimatoprost g�z damlas� tedavisini takiben bu insidans %1,5'ti ve tedavi sonras�nda ki 3 y�lda art�� g�stermemi�tir. Pigmentasyon de�i�ikli�i, melanosit say�s�ndaki art��tan ziyade, melanositlerin i�eri�indeki melanin art���na ba�l�d�r. Artm�� iris pigmentasyonunun uzun d�nem etkileri bilinmemektedir. Bimatoprostun oftalmik uygulamas�yla g�r�len iris renk de�i�imleri, aylar boyunca ya da y�llarca fark edilmeyebilir. �risteki renkli noktalanmalar veya lekeler, tedaviden etkilenmemi� gibi g�r�nmektedir. Periorbital doku pigmentasyonunun baz� hastalarda geri d�n���ml� oldu�u bildirilmi�tir. GANFORT kullan�m�nda kistoid mak�ler �demi dahil, mak�ler �dem bildirilmi�tir. Bu ba�lamda GANFORT, afakik hastalar, posterior lens kaps�l� y�rt�k olan ps�dofakik hastalar veya mak�ler �dem a��s�ndan bilinen risk fakt�rleri (�rn: intraok�ler cerrahi, retinal ven okl�zyonu, ok�ler enflamasyon hastal��� ve diyabetik retinopati) olan hastalarda dikkatli uygulanmal�d�r. GANFORT, aktif intraok�ler enflamasyonu (�rn: �veit) olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r, ��nk� enflamasyon �iddetlenebilir. Deri: GANFORT'un deri y�zeyine tekrarlayan �ekilde temas etti�i yerlerde t�ylenme potansiyeli vard�r. Bu nedenle GANFORT'un talimat verildi�i �ekilde kullan�lmas� ve yanaklara veya di�er cilt b�lgelerine akmas�n�n engellenmesi �nemlidir. Di�er durumlar: GANFORT enflamatuvar ok�ler durumlar, neovask�ler, enflamatuvar, kapal� a��l� glokom, konjenital glokom ya da dar a��l� glokom hastalar�nda ara�t�r�lmam��t�r. Glokom veya ok�ler hipertansiyonlu hastalarla bimatoprost 0,3 mg/L �al��malar�nda, g�nde 1 dozdan fazla bimatoprosta maruz kalan g�zde, g�zi�i bas�nc� d���r�c� etkinin azalabildi�i g�sterilmi�tir. Di�er prostaglandin analoglar�yla beraber GANFORT kullanan hastalar�n, g�z i�i bas�n� de�i�ikliklerinin g�zlemlenmesi gerekir. GANFORT'un i�indeki koruyucu benzalkonyum klor�r, g�zde iritasyona neden olabilir. Uygulamadan �nce kontakt lensler ��kar�lmal�, tekrar g�ze tak�lmadan �nce de en az 15 dakika beklenmelidir. Benzalkonyum klor�r�n yumu�ak kontakt lenslerde renk bozulmas�na neden oldu�u bilinmektedir. Yumu�ak kontakt lenslerle temastan ka��n�lmal�d�r. Benzalkonyum klor�r�n y�zeysel noktal� keratopati ve/veya toksik �lseratif keratopatiye neden oldu�u bilinmektedir. Bundan dolay� kuru g�z hastalar�nda ya da kornean�n risk alt�nda oldu�u olgularda GANFORT'un s�k ya da uzun s�reli kullan�mlarda hastalar�n izlenmesi gerekmektedir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Bimatoprost/timolol sabit kombinasyonu ile herhangi bir etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir. Oftalmik beta-blok�r ��zeltisinin oral kalsiyum kanal blok�rleri, guanetidin, beta-adrenerjik bloke edici ila�lar, parasempatomimetikler, anti-aritmikler (amiodaron dahil) ve digitalis glikozitleri ile e�zamanl� kullan�ld��� ko�ulda hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiyle sonu�lanan ilave etkilerin ortaya ��kma olas�l��� bulunmaktad�r. CYP2D6 inhibit�rleri (kinidin, fluoksetin, paroksetin gibi) ve timolol ile kombine tedavi esnas�nda artm�� sistemik beta-blokaj (kalp at�m h�z�nda azalma, depresyon gibi) bildirilmi�tir. Nadiren e� zamanl� oftalmik beta-blok�r ve adrenalin (epinefrin) kullan�m� ile midriyazis olu�umu bildirilmi�tir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi C'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Do�um kontrol�yle ilgili klinik veri mevcut de�ildir. Gebelik d�nemi GANFORT gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Bimatoprost/timolol sabit kombinasyonunun gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. GANFORT a��k�a gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Sistemik emilimi azaltmak i�in b�l�m 4.2'ye bak�n�z. Bimatoprost Gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar y�ksek maternotoksik dozlarda �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (bkz. B�l�m 5.3). Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal geli�im ve/veya do�um ve/veya do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Timolol Epidomiyolojik �al��malar malformatif etki g�stermemi�tir, ancak beta-blok�rler oral yoldan uyguland���nda rahim i�i b�y�mede gecikme riski g�r�lm��t�r. Ayr�ca, beta-blok�rler do�uma dek uyguland���nda yeni do�anlarda beta-blokaj belirti ve semptomlar� (bradikardi, hipotansiyon, solunum yetmezli�i ve hipoglisemi gibi) g�r�lm��t�r. GANFORT do�uma kadar uygulanm��sa, yeni do�an hayat�n�n ilk birka� g�n� boyunca yak�ndan izlenmelidir. Timolol ile hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar klinik uygulamada kullan�labilen dozlardan �nemli oranda daha y�ksek dozlarda �reme toksisitesi g�stermi�tir (bkz. B�l�m 5.3). GANFORT gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi GANFORT emzirme d�neminde kullan�lmamal�d�r. Timolol Beta-blok�rler anne s�t�yle at�lmaktad�r. Ancak, g�z damlalar�ndaki timolol�n terap�tik dozlar�nda, infantta beta-blokaj�n klinik semptomlar�n� olu�turacak miktar�n s�tte bulunmas� beklenmez. Sistemik emilimi azaltmak i�in b�l�m 4.2'ye bak�n�z. Bimatoprost Bimatoprostun insan s�t�yle at�l�p at�lmad��� bilinmemektedir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar bimatoprostun emziren s��anlar�n s�t�yle at�ld���n� g�stermektedir. �reme Yetene�i/Fertilite GANFORT'un insan fertilitesine etkilerine dair veri bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler GANFORT'un araba ve makine kullanma becerisi �zerinde ihmal edilebilir bir etkisi vard�r. Di�er ok�ler ila�larla oldu�u gibi, damlatma s�ras�nda ge�ici bulan�k g�rme olu�uyorsa, hasta araba ya da makine kullanmadan �nce g�r��� d�zelene kadar beklemelidir. 4.8. �stenmeyen etkiler GANFORT G�venlilik profilinin �zeti GANFORT'un kullan�ld��� klinik �al��malarda bildirilen istenmeyen etkiler, daha �nce bimatoprost ve timolol etkin maddelerinin herhangi biri i�in bildirilen reaksiyonlarla s�n�rl�d�r. Klinik �al��malarda GANFORT'a �zg� hi�bir yeni advers ila� reaksiyonu g�zlenmemi�tir. GANFORT'un kullan�ld��� klinik �al��malarda bildirilen istenmeyen etkilerin �o�u ok�ler, hafif �iddetlidir, hi�biri ciddi olarak de�erlendirilmemi�tir. 12 ayl�k klinik verilere istinaden en s�k bildirilen advers ila� reaksiyonu hastalar�n yakla��k %26's�nda g�r�len konjunktival hiperemidir (genelde hafif seyreder ve non-enflamatuar tabiatta oldu�unu d���nd�r�r) ve hastalar�n %1,5'inde tedavinin b�rak�lmas�na neden olmu�tur. A�a��daki advers ila� reaksiyonlar� GANFORT klinik �al��malar�nda veya pazara ��kt�ktan sonraki d�nemde bildirilmi�tir (her bir s�kl�k grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet s�ras�yla verilmektedir). �stenmeyen etkilerin ortaya ��k���n� s�n�fland�rmak i�in a�a��daki terminoloji kullan�lm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle s�kl��� tahmin edilemiyor). Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Alerjik dermatit, anjiyo�dem, g�z alerjisi belirtileri veya semptomlar� dahil a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� Psikiyatrik hastal�klar� Bilinmiyor: �nsomni, kâbus g�rme Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s� Bilinmiyor: Tat alma duyusunda bozulma, ba� d�nmesi G�z hastal�klar� �ok yayg�n: Konjunktival hiperemi Yayg�n: Noktal� keratit, korneal erozyon, yanma hissi, konjunktival irritasyon*, g�zde prurit, g�zde batma hissi, yabanc� cisim hissi, kuru g�z, g�z kapa�� eritemi, g�z a�r�s�, fotofobi, g�z ak�nt�s�, g�rme bozuklu�u, g�z kapa��nda prurit, g�r�� keskinli�inde bozulma, blefarit, g�z kapa��nda �dem, g�zde iritasyon, g�z ya�� art���, kirpik uzamas� Yayg�n olmayan: �ritis, konjunktival �dem, g�z kapa��nda a�r�, g�zde anormal his*, astenopi, trikiyazis, iris hiperpigmentasyonu, g�z kapa�� girintisinde derinle�me, g�z kapa��nda ptozis, enoftalmi, lagoftalmi ve g�z kapa�� retraksiyonu ile sonu�lanan periorbital ya� atrofisi ve deride gerginlik ile ili�kili periorbital ve g�z kapa�� de�i�iklikleri, kirpiklerin koyula�mas�* Bilinmiyor: Sistoid mak�ler �dem, g�zde �i�lik, bulan�k g�rme, g�zde rahats�zl�k hissi Kardiyak hastal�klar� Bilinmiyor: Bradikardi Vask�ler hastal�klar� Bilinmiyor: Hipertansiyon Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n: Rinit Yayg�n olmayan: Dispne Bilinmiyor: Bronkospazm (a��rl�kl� olarak �nceden bronkospastik hastal��� olan hastalarda), ast�m Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: Blefaral pigmentasyon, deri hiperpigmentasyonu (periok�ler), hirsutizm Bilinmiyor: Alopesi, ciltte renk de�i�ikli�i (periok�ler) Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� Bilinmiyor: Yorgunluk *GANFORT'un sadece di�er form�lasyonlar� ile g�r�len advers reaksiyonlar Di�er topikal uygulanan oftalmik ila�larda oldu�u gibi, GANFORT (bimatoprost/timolol) sistemik dola��ma ge�er. Timolol�n emilimi, sistemik beta-blok�r ila�larla g�r�lenlere benzer istenmeyen etkilere sebep olabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers ila� reaksiyonlar�n�n s�kl��� sistemik uygulamaya nazaran daha d���kt�r. Sistemik emilimi azaltmak i�in, B�l�m 4.2'ye bak�n�z. Bir mL ��zelti, etkin madde olarak; Bimatoprost 0,3 mg g�r�lm��t�r ve GANFORT ile de g�r�lme olas�l��� olanlar a�a��da listelenmi�tir: Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastal�klar Bilinmiyor: Depresyon, haf�za kayb�, hal�sinasyon Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Senkop, serebrovask�ler olay, miyastenia gravis belirti ve semptomlar�nda art��, parestezi, serebral iskemi G�z hastal�klar� Bilinmiyor: Korneal duyarl�l�kta azalma, diplopi, ptozis, filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayr�lma(bkz. B�l�m 4.4), keratit, blefarospazm, retinal hemoraji, �veit Kardiyak hastal�klar� Bilinmiyor: Atriyoventrik�ler blok, kardiyak arest, aritmi, kardiyak yetmezlik, konjestif kalp yetmezli�i, g���s a�r�s�, palpitasyonlar, �dem Vask�ler hastal�klar� Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, el ve ayakta so�ukluk Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Bilinmiyor: Ast�m�n �iddetlenmesi, KOAH'�n �iddetlenmesi, �ks�r�k Gastrointestinal hastal�klar� Bilinmiyor: Bulant�, ishal, dispepsi, a��zda kuruma, kar�n a�r�s�, kusma Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: Ps�riyazis formunda d�k�nt�ya da ps�riyazisin alevlenmesi, deri d�k�nt�s� Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� Bilinmiyor: Miyalji �reme sistemi ve meme hastal�klar� Bilinmiyor: Cinsel i�lev bozuklu�u, libidonun azalmas� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� Bilinmiyor: Asteni Ara�t�rmalar Bilinmiyor: Anormal karaci�er fonksiyon testleri (LFT) Fosfat i�eren g�z damlalar� ile bildirilen istenmeyen etkiler Ciddi korneal hasar� olan hastalarda, fosfat i�eren g�z damlalar�n�n kullan�m�na ba�l� olarak, �ok seyrek olarak korneal kalsifikasyon bildirilmi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'a bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi