LEBELAGE UV SUN ULTRA SHIELD SUNSTICK

Tendinit ve tendon r�pt�r�, periferal n�ropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatl��a sebep olan ve potansiyel geri d�n���ms�z ciddi advers reaksiyonlar LEBEL d�hil florokinolonlar, sakatl��a sebep olabilen ve potansiyel geri d�n���ms�z ciddi advers reaksiyonlarla ili�kilendirilmi�tir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Yayg�n olarak g�r�len advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon r�pt�r�, tendonlarda �i�me veya enflamasyon, kar�ncalanma veya uyu�ma, kol ve bacaklarda uyu�ukluk, kas a�r�s�, kas g��s�zl���, eklem a�r�s�, eklemlerde �i�me gibi) atralji, miyalji, periferal n�ropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (hal�sinasyon, anksiyete, depresyon, intihar e�ilimi, insomnia, �iddetli ba� a�r�s� ve konf�zyon) (Bkz. B�l�m 4). Bu reaksiyonlar LEBEL�e ba�lad�ktan sonra saatler ya da haftalar i�inde g�r�lebilir. Her ya� grubundan veya �nceden mevcut risk fakt�rleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonlar� ya�am��t�r. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgular�n�n veya semptomlar�n�n ortaya ��kmas� durumunda LEBEL derhal kesilmelidir. Ayr�ca, florokinolonlarla ba�lant�l� olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini ya�ayan hastalarda LEBEL dahil florokinolonlar�n kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Konv�lsivonu olan hastalarda Levofloksasin, epilepsi ge�mi�i ve konv�lsiyon e�ilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu oldu�u tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yap�l� steroid olmayan antiinflamatuvar ila�larla birlikte veya teof�lin gibi beyin konv�lsiyon e�i�ini d���rd��� bilinen bir ila� ile birlikte uyguland���nda dikkatli olunmal�d�r. Levofloksasin de dahil kinolon alan hastalarda konv�lziyonlar ve toksik psikoz bildirilmi�tir. Kinolonlar intrakraniyal bas�n� art���na ve santral sinir sistemi stim�lasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konf�zyon, hal�sinasyon, paranoya, depresyon, kabus g�rme, uykusuzluk ve nadiren de intihar d���nce ve giri�imleri gibi) neden olabilirler. Di�er kinolonlarla da oldu�u gibi LEBEL de santral sinir sistemi hastal��� oldu�u bilinen ki�ilerde dikkatli kullan�lmal�d�r. Psikotik reaksiyonlar Levofloksasin dahil kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmi�tir. �ok nadir vakalarda bu durum, levofloksasinin tek dozundan sonra bazen ki�ilik de�i�imi ve intihara kadar ilerlemi�tir. Bu reaksiyonlar�n geli�ti�i hastalarda levofloksasin kesilmeli ve uygun tedavi ba�lat�lmal�d�r. Levofloksasin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik ge�mi�i olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Periferal N�ropati Levofloksasin dahil florokinolon alan hastalarda duyusal ya da sensorimotor periferal n�ropati bildirilmi�tir. Levofloksasin, n�ropati semptomlar� g�r�len hastalarda geri d�n�lemeyen durumlar�n geli�mesini �nlemek i�in kesilmelidir. Hipersensitivite Levofloksasin ile di�er kinolonlarla oldu�u gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anaf�laktik reaksiyonlar bildirilmi�tir. Deri d�k�nt�s� veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya ��kt���nda LEBEL kullan�m� derhal sonland�r�lmal�d�r. Clostridium diff�cile �ve ba�l� hastal�klar Levofloksasin de dahil hemen hemen t�m antibakteriyel ajanlarla ps�domembran�z enterokolit bildirilmi�tir. Antibakteriyel ajanlarla yap�lan tedavi normal kolon floras�n� de�i�tirmekte clostridia�n�n a��r� �o�almas�na neden olmaktad�r. Yap�lan �al��malar, Clostridium diff�cile taraf�ndan �retilen toksinin antibiyotikle ili�kili kolitin primer nedeni oldu�unu g�stermi�tir. Hafif vakalarda ilac�n kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda s�v�, elektrolit, protein deste�i ve Clostridium diff�cile�y� etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir. Tendinit Florokinolon grubuna ait olan levofloksasin kullan�larak yap�lan tedavi s�ras�nda nadiren tendinit vakalar� g�zlenmi�tir. Tendinit, kortikosteroid kullan�m�nda artar ve tedaviye ba�land�ktan 48 saat sonra ortaya ��kabilir. Tendinitten ��phelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit i�in uygun tedaviye (etkilenen tendonu etkisiz hale getirmek) ba�lanmal�d�r. Tendon r�pt�r� Levofloksasin de dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzam�� mal�liyete neden olabilen tendon r�pt�rleri bildirilmi�tir. Pazarlama sonras� izleme �al��malar�nda riskin �zellikle ya�l� ve e�zamanl� kortikosteroid kullanan hastalarda artt��� bildirilmi�tir. Tendon r�pt�r� levofloksasin de dahil kinolonlarla tedavi esnas�nda veya sonras�nda geli�ebilir. E�er hastan�n tendonunda a�r�, inflamasyon veya r�pt�r geli�irse LEBEL tedavisi sonland�r�lmal�d�r. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikli�i olan hastalarda Bu hastalarda kinolon grubu antibakteriyeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildi�inden levofloksasin kullan�m�nda dikkatli olunmal�d�r. B�brek yetmezli�i Levofloksasin di�er kinolonlara g�re daha ��z�nebilir oldu�u halde idrardaki yo�unla�may� engellemek i�in hastalar yeterince hidrate edilmelidir. B�brek yetmezli�i durumunda LEBEL dikkatle uygulanmal�d�r. Kreatinin klerensi <50 mL/dakika olan hastalarda doz ayarlamas� gerekmektedir (Bkz. B�l�m 4.2 Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi). Karaci�er bozukluklar� Levofloksasin ile �zellikle alt�nda ciddi hastal�k (�rn. Sepsis) yatan hastalarda hayat� tehdit eden karaci�er yetmezli�ine kadar hepatik nekroz vakalar� bildirilmi�tir. Anoreksi, sar�l�k, koyu idrar, prurit ya da tender abdomen gibi karaci�er hastal�k semptomlar� ve i�aretleri geli�irse hastalara tedaviyi durdurmalar� ve doktorlar�na haber vermeleri tavsiye edilmelidir. Fotosensitizasvonun �nlenmesi Bu s�n�fa ait ila� kullanan hastalarda direkt g�ne� ���nlar�na maruz kalmalar� durumunda �l�ml�dan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonlar� g�zlenmi�tir. Levofloksasin tedavisi s�resince hastalar, �iddetli g�ne� ���nlar�na ya da solaryum gibi yapay ultraviyole ���nlar�na a��r� maruz kalmaktan ka��nmal�d�r. Bununla birlikte levofloksasin ile yap�lan klinik �al��malarda fototoksisite hastalar�n % 0, Tinden daha az�nda g�zlenmi�tir. E�er fototoksisite ortaya ��karsa ila� kesilmelidir. Kan glukoz d�zeyi Di�er kinolonlarla da oldu�u gibi diyabetik hastalarda �zellikle e�zamanl� oral hipoglisemik ajan (gliburid ya da glibenklamid gibi) veya ins�lin tedavisi alanlarda kan glukoz d�zeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi g�zlenmi�tir. E�er LEBEL tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya ��karsa LEBEL derhal kesilmelidir. Diyabetli hastalarda kan glukozu takip edilmelidir. OT uzamas� LEBEL uzun QT sendromu / Torsades de Pointes�e neden olabilir. Bu nedenle tan�s� konmu� veya ��pheli konjenital uzam�� QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalar�nda kullan�lmamal�d�r. K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda Levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin birlikte kullan�ld��� hastalarda, koag�lasyon testlerinin ve kanaman�n art�� sebebi ile hastan�n koag�lasyon testleri izlenmelidir. Myasthenia Gravis�in �iddetlenmesi Florokinolonlar n�rom�sk�ler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas g��s�zl���n� �iddetlendirebilirler. Florokinolon kullan�lan myasthenia gravisli hastalarda ventilat�r destek ihtiyac� ve �l�m� kapsayan pazarlama sonras� ciddi advers olaylar florokinolon ile ili�kilendirilmi�tir. �yk�s�nde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanmaktan ka��nmal�d�r. Genel Her g��l� antimikrobiyal ila�ta oldu�u gibi organ sistem (renal, hepatik ve hematopoetik) fonksiyonlar�n�n periyodik de�erlendirmesi �nerilmektedir. Di�er �mmat�r s��anlarda ve k�peklerde levofloksasinin oral ve intraven�z uygulamalar� osteokondrozis insidans�m artt�rm��t�r. Di�er florokinolonlar da y�k ta��yan eklemlerde benzer erozyonlar ve de�i�ik immat�r hayvan t�rlerinde artropatinin di�er i�aretlerini olu�turmu�lard�r. Aort anevrizmas� ve di seksiyonu Epidemiyolojik �al��malar, florokinolon kullan�m�ndan sonra �zellikle ya�l� pop�lasyonda aort anevrizmas� ve diseksiyonu riskinde art�� oldu�unu bildirmektedir. Bu nedenle florokinolonlar, aile �yk�s�nde anevrizma hastal��� pozitif olan hastalarda, �nceden aort anevrizmas� ve/veya aort diseksiyonu te�hisi konulan hastalarda, aort anevrizmas� ve diseksiyonu i�in di�er risk fakt�rlerini ya da predispozan durumlar� i�eren hastalarda (�rn. Marfan sendromu, vask�ler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev h�creli arterit, Beh�et hastal���, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir yarar/risk de�erlendirmesi yap�ld�ktan sonra ve di�er terap�tik se�enekler g�z �n�ne al�nd�ktan sonra kullan�lmal�d�r. Ani kar�n, g���s veya s�rt a�r�s� durumunda, hastalara acil servise derhal ba�vurmalar� tavsiye edilmelidir.