Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Genel �neriler Tedaviye ba�lamadan �nce, e�lerin infertilite nedenleri ara�t�r�lmal� ve gebelik i�in kontrendikasyon te�kil edebilecek olaylar de�erlendirilmelidir. Hastalar �zellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipofizer veya hipotalamik t�m�rlerin varl��� a��s�ndan de�erlendirilmeli ve gerekiyorsa bu hastalara uygun spesifik tedavi verilmelidir. Di�er durumlar�n (korpus luteum yetmezli�i ya da erke�e ba�l� durumlar) tedavisinde OV�TRELLE ile klinik deneyim yoktur, bu nedenle OV�TRELLE bu durumlarda endike de�ildir. Ovaryen hiperstim�lasyon sendromu (OHSS) Belli bir derecede over b�y�mesi, kontroll� over stim�lasyonunun beklenen bir etkisidir. Bu, daha yayg�n olarak polikistik over sendromlu kad�nlarda g�r�l�r ve genellikle tedavi olmadan kendili�inden kaybolur. Komplike olmayan over b�y�mesinden farkl� olarak OHSS, artan �iddet derecelerinde kendini g�sterebilen bir durumdur. Belirgin over b�y�mesi, y�ksek serum seks steroidleri ve peritoneal, plevral ve nadiren perikardial bo�luklarda s�v� birikimine yol a�abilen vask�ler permeabilite art��� ile karakterize bir tablodur. OHSS'nin hafif belirtileri kar�n a�r�s�, kar�nda rahats�zl�k ve �i�kinlik ve b�y�m�� yumurtal�klar� i�erebilir. Orta �idette OHSS'de ilaveten bulant�, kusma, ultrasonda asit varl���n�n kan�t� veya belirgin over b�y�mesi g�r�lebilir. �iddetli OHSS ile ili�kili semptomlar ise �iddetli over b�y�mesi, kilo art���, dispne veya olig�riyi i�erir. Klinik de�erlendirmede hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit denge bozuklu�u, assit, plevral ef�zyon veya akut pulmoner distres gibi olaylar g�r�lebilir. �ok nadiren, �iddetli OHSS; over torsiyonu veya pulmoner emboli, iskemik inme veya miyokard enfarkt�s� gibi tromboembolik olaylar ile komplike olabilir. OHSS geli�imi i�in ba��ms�z risk fakt�rleri gen� ya�, ya�s�z v�cut k�tlesi, polikistik over sendromu, eksojen gonadotropinlerin daha y�ksek dozlar�, y�ksek seviyede mutlak veya h�zla artan serum �stradiol d�zeyi ve �nceki OHSS �yk�s�, y�ksek say�da geli�mekte olan over folik�l� ve Y�T sikluslar�nda fazla say�da oosit toplanmas�n� i�erir. �nerilen OV�TRELLE dozuna ve uygulama �ekline uymak overyan hiperstim�lasyon riskini minimize edebilir. Risk fakt�rlerinin erken tespiti i�in ultrason taramalar�n�n yan� s�ra �stradiol �l��mleriyle stim�lasyon d�ng�lerinin izlenmesi tavsiye edilir. hCG'nin OHSS'yi tetiklemede �nemli bir rol oynad���n� ve e�er gebelik olu�ursa sendromun daha �iddetli ve daha uzun s�reli olabilece�ine i�aret eden kan�t mevcuttur. Bu nedenle, overyan hiperstim�lasyon meydana gelirse, hCG'nin kesilmesi ve hastan�n cinsel ili�kiden uzak durmas� veya en az 4 g�n s�reyle bariyer kontraseptif y�ntemleri kullanmas� tavsiye edilir. OHSS, h�zla (24 saat i�inde) ilerleyebilece�inden ya da birka� g�n i�inde �iddetli bir t�bbi olaya d�n��ebilece�inden, hastalar hCG uygulamas�n�n ard�ndan en az iki hafta s�resince takip edilmelidir. Hafif veya orta �iddette OHSS genellikle spontan olarak sonlan�r. E�er �iddetli OHSS meydana gelirse, gonadotropin tedavisinin durdurulmas� ve hastan�n hastaneye yat�r�lmas� ve uygun tedavinin ba�lat�lmas� �nerilir. �o�ul gebelik Ovulasyon ind�ksiyonu yap�lan hastalarda, �o�ul gebelik ve do�um insidans� do�al gebelik ile kar��la�t�r�ld���nda artmaktad�r. �o�ul gebelikler �o�unlukla ikizdir. �zellikle y�ksek dereceli �o�ul gebelik, artan olumsuz maternal ve perinatal sonu� riskleri ta��r. �o�ul gebelik olu�ma riskini en aza indirmek i�in, over cevab�n�n dikkatle izlenmesi �nerilir. Y�T uygulanan hastalarda �o�ul gebelik riski esas olarak yerle�tirilen embriyo say�s�, bunlar�n kalitesi ve hastan�n ya�� ile ili�kilidir. OHSS veya �o�ul gebelik riski olas�l��� oldu�unda, tedavi sonland�r�lmas� d���n�lmelidir. Gebelik kayb� Ovulasyon ind�ksiyonu veya Y�T i�in folik�ler geli�imin stim�le edildi�i hastalarda d���k veya abortus sonucu gebelik kayb� oran�, normal gebelik kay�plar�ndan daha fazlad�r. D�� gebelik Tubal hastal�k hikayesi olan kad�nlarda, fertilite tedavisi ile veya spontan konsepsiyon ile gebelik elde edilse de, d�� gebelik riski vard�r. Bu hastalarda Y�T sonras� d�� gebelik prevalans�n�n genel pop�lasyonunkine k�yasla daha y�ksek oldu�u bildirilmi�tir. Konjenital malformasyonlar Y�T sonras� konjenital malformasyonlar�n prevalans�, spontan d�llenmeye g�re �ok az art�� g�sterebilir. Bu durumun, ebeveynlere ait �zelliklerin farkl�l���ndan (�rn. anne ya��, sperm �zellikleri) ve �o�ul gebeli�in y�ksek insidans�ndan kaynakland��� d���n�lmektedir. Tromboembolik olaylar Yak�n zamanda tromboembolik hastal��� olan kad�nlarda veya bireysel ya da ailesel gibi ge�mi� t�bbi �yk�s�nde tromboembolik olay i�in bilinen risk fakt�rlerine sahip kad�nlarda, gonadotropinlerle tedavi, bu tip olaylar�n �iddetlenme ya da ortaya ��kma riskini artt�rabilir. Bu kad�nlarda gonadotropin uygulamas�n�n yararlar� ve riskleri k�yaslanmal�d�r. Ayr�ca, OHSS'nin yan� s�ra gebeli�in kendisinin de artm�� tromboembolik olay riski ta��d��� da unutulmamal�d�r. Reprod�ktif sistem neoplazileri �nfertilite tedavisi i�in �oklu tedavi rejimleri uygulanan kad�nlarda, gerek iyi huylu gerekse k�t� huylu olmak �zere over ve di�er �reme sistemi neoplazileri bildirilmi�tir. �nfertil kad�nlarda gonadotropin tedavisinin bu t�r t�m�rlerin riskini art�r�p art�rmad��� hen�z saptanmam��t�r. Serum ya da �riner testlerle etkile�im OV�TRELLE, uygulaman�n ard�ndan on g�ne kadar, imm�nolojik serum / �riner hCG tayini ile etkile�im g�stererek yalanc� pozitif gebelik testine neden olabilir. Hastalar bu konuda uyar�lmal�d�r. Sodyum i�eri�i Bu t�bbi �r�n her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esas�nda “sodyum i�ermez” olarak kabul edilebilir. Biyoteknolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir.