⚠️ Uyarılar
�ntravask�ler hacim kayb�:
Di�retik tedavisi g�ren ve/veya diyette tuz k�s�tlamas� yap�lan veya hemodiyaliz uygulanan hastalar gibi sodyum/hacim eksikli�i olan hastalarda, diyare ve kusma olan hastalarda �zellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon g�r�lebilir. Bu gibi durumlar �RDA tedavisine ba�lamadan �nce d�zeltilmelidir.
Renovask�ler hipertansiyon:
Bilateral b�brek arterlerinde daralma olan ya da �al��an tek b�brek arterinde daralma bulunan
hastalarda renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ila�lar�n kullan�lmas�, ciddi
hipotansiyon ve renal yetmezlik riskini art�r�r. �rbesartan kullanan hastalarda b�yle bir etkinin g�r�ld��� bildirilmemekle birlikte, anjiyotensin II resept�r antagonistleri ile de benzer etki beklenmektedir.
Renal bozukluk ve b�brek transplantasyonu:
�RDA'n�n b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda kullan�lmas� durumunda, serum potasyum ve kreatinin d�zeylerinin periyodik olarak izlenmesi �nerilmektedir. �RDA'n�n yak�n d�nemde b�brek transplantasyonu yap�lan hastalarda kullan�m�na ili�kin deneyim bulunmamaktad�r.
Tip 2 diyabeti ve b�brek hastal��� olan hipertansif hastalar:
�rbesartan�n b�brek ve kardiyovask�ler olaylar �zerindeki etkisi ilerlemi� b�brek hastal��� olan hastalarda yap�lm�� bir analize g�re t�m alt gruplarda ayn� de�ildir. �zellikle bu etkiler kad�nlarda ve beyaz �rktan olmayanlarda daha zay�ft�r (bkz. B�l�m 5.1).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokaj�:
ADE-inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullan�lmas� durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin artt��� ve b�brek fonksiyonunun azald���na (akut b�brek yetmezli�i dahil)dair kan�tlar bulunmaktad�r. RAAS'�n dual blokaj�na yol a�t���ndan ADE inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullan�lmas� �nerilmez (bkz. B�l�m 4.5 ve 5.1).
E�er dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli g�r�l�rse sadece uzman g�zetimi alt�nda yap�lmal� ve
b�brek fonksiyonu, elektrolitler ve kan bas�nc� yak�ndan s�k s�k takip edilmelidir.
Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibit�rleri ve anjiyotensin II resept�r
blokerleri birlikte kullan�lmamal�d�r.
Hiperkalemi:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen di�er ila�larda oldu�u gibi �RDA ile tedavi s�ras�nda �zellikle b�brek yetmezli�i, diyabetik b�brek hastal���na ba�l� a�ikar protein�ri ve/veya kalp yetmezli�i durumunda hiperkalemi g�r�lebilir. Riskli hastalarda serum potasyumunun yak�n takibi �nerilmektedir (bkz. B�l�m 4.5).
Lityum:
�RDA ile lityumun kombine kullan�m� tavsiye edilmez (bkz. B�l�m 4.5).
Aort ve mitral kapak daralmas�, obstr�ktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Di�er vazodilat�r ila�larda oldu�u gibi, �RDA kullan�rken de aort veya mitral kapak daralmas� ya da obstr�ktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda �zel bir dikkat g�sterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiyotensin sistemini bask�layarak etki g�steren antihipertansif ila�lara genel olarak cevap al�nmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda �RDA kullan�m� �nerilmemektedir.
Genel:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi inhibisyonunun bir sonucu olarak, hassas bireylerde b�brek fonksiyonu de�i�iklikleri g�r�lebilir. Damar ton�s� ve b�brek fonksiyonlar� esas olarak
renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine ba�l� olan hastalarda (�rn. ciddi konjestif kalp yetmezli�i ya da renal arter stenozu dahil b�brek hastal��� olan hastalar), bu sistemi etkileyen Anjiyotensin D�n��t�r�c� Enzim �nhibit�rleri veya Anjiyotensin II Resept�r antagonistlerinin kullan�lmas� durumunda akut hipotansiyon, azotemi, olig�ri veya nadiren akut b�brek yetmezli�i ve/veya �l�m ile kar��la��labilir (bkz. B�l�m 4.5). Herhangi bir antihipertansif ajanda oldu�u gibi, iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovask�ler hastal��� olan hastalarda kan bas�nc�n�n a��r� derecede d��mesi miyokard enfarkt�s� ya da inme ile sonu�lanabilir.
Hipertansif siyah �rk pop�lasyonundaki d���k renin d�zeylerinin daha s�k g�r�lmesinden dolay� Anjiyotensin D�n��t�r�c� Enzim inhibit�rlerinde de g�zlendi�i gibi �rbesartan ve di�er anjiyotensin antagonistleri, kan bas�nc�n� d���rmede siyah �rkta siyah olmayanlara g�re daha az etkilidir. (bkz. B�l�m 5.1)
Gebelik:
Anjiyotensin II resept�r antagonistleri (AIIRA) gebelikte kontrendikedir. AIIRA tedavisinin devam� gerekli ise, planlanan gebeliklerde �nceden, gebelikte kullan�m i�in g�venlik profili kan�tlanm��, uygun alternatif bir tedaviye ge�ilmelidir. Gebelik tan�s� konulur ise, AIIRA ile tedavi hemen durdurulmal� ve uygunsa, alternatif tedaviye ba�lan�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.6)
Laktoz:
��eri�inde laktoz vard�r. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da
glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.
Pediyatrik hastalar:
�rbesartan ya�lar� 6 ile 16 aras�nda de�i�en �ocuklarda ara�t�r�lm��t�r, ancak eldeki mevcut veriler irbesartan�n �ocuklarda kullan�lmas�n�n �nerilmesi i�in hen�z yeterli de�ildir (bkz. B�l�m 4.8, 5.1 ve 5.2.)
