Enalapril Maleate

Semptomatik hipotansiyon: Komplikasyonsuz hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon ender olarak g�r�lm��t�r.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ ENALAP tedavisi g�ren hipertansif hastalarda hipotansiyon olas�l���; di�retik tedavisi, diyetle tuz k�s�tlamas�, diyaliz, diyare ya da kusma gibi nedenlerle vol�m azalmas� olanlarda daha y�ksektir (bkz. b�l�m 4.5 ve b�l�m 4.8). Ayn� zamanda b�brek yetersizli�i olan ya da olmayan konjestif kalp yetmezli�i bulunan hastalarda semptomatik hipotansiyon g�zlenmi�tir. Bu olas�l�k, y�ksek dozlarda loop di�retikleri kullan�lmas�, hiponatremi veya fonksiyonel b�brek bozuklu�unun da yans�tt��� gibi, kalp yetmezli�i daha �iddetli olan hastalarda daha y�ksektir. Bu hastalarda tedavi t�bbi g�zetim alt�nda ba�lat�lmal� ve ENALAP ve/veya di�retik dozu her ayarland���nda hastalar yak�ndan izlenmelidir. Kan bas�nc�ndaki a��r� bir d��menin miyokard infarkt�s�ne ya da serebrovask�ler kazaya yol a�abilece�i iskemik kalp hastal��� ya da serebrovask�ler hastal��� olan hastalara da ayn� yakla��m uygulanabilir. E�er hipotansiyon ortaya ��karsa hasta s�rt�st� yatmal� ve e�er gerekliyse intraven�z yolla fizyolojik serum inf�zyonu yap�lmal�d�r. Ge�ici hipotansif bir yan�t daha sonraki dozlar i�in kontrendikasyon de�ildir. Vol�m geni�lemesiyle birlikte kan bas�nc� y�kseldikten sonra, bu dozlar genellikle zorluk ��kmadan uygulanabilir. Kan bas�nc� normal ya da d���k olan konjestif kalp yetmezli�i bulunan baz� hastalarda ENALAP tedavisi ile sistemik kan bas�nc� daha da d��ebilir. Bu etki �ng�r�l�r ve genellikle tedaviyi kesmek i�in bir neden de�ildir. E�er hipotansiyon semptomatik hale gelirse, ENALAP ve/veya di�retik tedavilerinin dozunda bir azaltma yapmak ve/veya kesmek gerekebilir. Aort veya mitral kapak stenozu/hipertrofik kardiyomiyopati: T�m vazodilatat�rlerde oldu�u gibi, sol ventrik�lde kapak ve ��k�� yolunda obstr�ksiyon olan hastalara ADE inhibit�rleri dikkatle verilmeli ve kardiyojenik �ok ve hemodinamik y�nden belirgin obstr�ksiyon durumlar�nda verilmemelidir. B�brek fonksiyon bozuklu�u: B�brek fonksiyon bozuklu�u olan ki�ilerde (kreatinin klerensi <80 ml/dak) ba�lang��taki enalapril dozaj� hastan�n kreatinin klerensine (bkz. b�l�m 4.2) ve daha sonra da hastan�n tedaviye verdi�i yan�ta g�re ayarlanmal�d�r. Bu hastalarda potasyum ve kreatinin d�zeylerinin rutin takibi normal t�bbi uygulaman�n bir par�as�d�r. Ciddi kalp yetmezli�i veya altta yatan b�brek yetmezli�i (renal arter stenozu dahil) olan hastalar ba�ta olmak �zere, enalapril ile ili�kili b�brek yetmezli�i bildirilmi�tir. Derhal fark edilip uygun �ekilde tedavi edilirse, enalapril tedavisiyle ili�kili olan b�brek yetmezli�i genellikle geri d�n��l�d�r. Daha �nceden belirgin b�brek hastal��� olmayan baz� hipertansif hastalar, enalapril ile birlikte bir di�retik verildi�inde kan �re ve kreatinin d�zeylerinde art��lar ya�am��t�r. Enalapril dozunda azalt�m ve/veya di�reti�in kesilmesi gerekebilir. Bu durum altta yatan renal arter stenozu olas�l���n� akla getirmelidir (a�a��daki ba�l��a bak�n�z). Renovask�ler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya �al��an tek b�brekte arter stenozu olan hastalar ADE inhibit�rleriyle tedavi edildiklerinde hipotansiyon ve b�brek yetmezli�i riski artar. B�brek fonksiyon kayb� serum kreatininde hafif de�i�iklikler ile birlikte olu�abilir. Bu hastalarda tedavi yak�n t�bbi g�zetim alt�nda, d���k dozlarla, dikkatli titrasyonla ve b�brek fonksiyonu izlenerek ba�lanmal�d�r. B�brek nakli: ENALAP��n yak�n tarihte b�brek nakli yap�lm�� hastalara uygulanmas�na ili�kin deneyim yoktur. Bu nedenle ENALAP tedavisi �nerilmez. Karaci�er yetmezli�i: Nadir olarak, ADE inhibit�rleri kolestatik sar�l�k veya hepatitle ba�layan ve fulminant karaci�er nekrozuna ve (bazen) �l�me kadar ilerleyen bir sendromla ili�kili olmu�tur. Bu sendromun mekanizmas� bilinmemektedir. ADE inhibit�rleri alan ve sar�l�k geli�en ya da karaci�er enzimlerinde belirgin y�kselme olan hastalar ADE inhibit�r�n� kullanmay� b�rakmal� ve uygun t�bbi takibe al�nmal�d�r. N�tropeni/Agran�lositoz: ADE inhibit�rleri alan hastalarda n�tropeni/agran�lositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmi�tir. B�brek fonksiyonu normal olan ve komplikasyona yol a�acak ba�ka hi�bir fakt�r olmayan hastalarda n�tropeni ender g�r�l�r. Kolaj en damar hastal��� olan, imm�n supresif tedavi alan, allopurinol veya prokainamid tedavisi alan veya bu fakt�rlerin kombinasyonu bulunan hastalarda, e�er mevcut b�brek fonksiyon bozuklu�u varsa, enalapril son derece dikkatle kullan�lmal�d�r. Bu hastalardan baz�lar� ciddi enfeksiyonlar ya�am�� ve bazen yo�un antibiyotik tedavisine yan�t vermedikleri zamanlar olmu�tur. Bu tip hastalarda enalapril kullan�l�rsa, akyuvar say�s�n�n periyodik olarak izlenmesi �nerilir ve hastalara herhangi bir enfeksiyon belirtisini bildirmeleri ���tlenmelidir. A��r� duyarl�l�k/Anjiyon�rotik �dem: Anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim inhibit�rleri (ENALAP) ile tedavi edilen hastalarda y�z, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyon�rotik �dem bildirilmi�tir. Bu durum tedavi s�ras�nda herhangi bir zamanda ortaya ��kabilir. Bu tip durumlarda ENALAP derhal kesilmeli ve hasta b�rak�lmadan �nce semptomlar�n tam iyile�ti�inden emin olmak i�in uygun takip yap�lmal�d�r. Sadece dilin �i�ti�i ve solunum g��l���n�n olmad��� durumlarda bile, hastalar�n uzun s�re g�zlem alt�nda tutulmas� gerekebilir, ��nk� antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi yeterli olmayabilir. �ok nadir olarak, larenks �demi veya dil �demine ba�l� anjiyo�dem ile ili�kili �l�mler bildirilmi�tir. Dil, glottis veya larenkste �dem olan hastalar (�zellikle solunum yolu cerrahisi ge�irmi� olanlar) solunum yolunda t�kanma ya�ayabilirler. Dil, glottis veya larenksteki �dem solunum yolunda obstr�ksiyona neden oldu�unda subkutan adrenalin sol�syonu 1:1000 (0.3 m� - 0.5 m�) ve/veya hava yolunu a��k tutma giri�imlerini i�eren uygun tedavi derhal uygulanmal�d�r. ADE inhibit�rleri alan siyah hastalar�n siyah �rk d���ndaki hastalara g�re daha y�ksek anjiyo�dem insidans�na sahip olduklar� bildirilmi�tir. ADE inhibit�r� tedavisine ba�l� olmayan anjiyo�dem �yk�s� olan hastalar bir ADE inhibit�r� kullan�rken artm�� anjiyo�dem riski ta��yabilirler (bkz. b�l�m 4.3). Hymenoptera desensitizasyonu s�ras�nda anaflaktoid reaksiyonlar: ADE inhibit�rleri alan hastalar hymenoptera zehiri ile desensitizasyon s�ras�nda nadir olarak ya�am� tehdit eden anaflaktoid reaksiyonlar ya�am��lard�r. Bu reaksiyonlar her desensitizasyondan �nce ADE inhibit�r� tedavisine ge�ici olarak ara verilerek �nlenmi�tir. LDL aferezi s�ras�nda anaflaktoid reaksiyonlar: ADE inhibit�rleri alan hastalar dekstran s�lfat ile d���k dansiteli lipoprotein (LDL)-aferezi s�ras�nda nadir olarak ya�am� tehdit eden anaflaktoid reaksiyonlar ya�am��lard�r. Bu reaksiyonlar her aferezden �nce ADE inhibit�r� tedavisine ge�ici olarak ara verilerek �nlenmi�tir. Hemodiyaliz hastalar�: High-flux membranlar� (�rn. AN 69) ile diyalize edilirken birlikte ADE inhibit�r� kullanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmi�tir. Bu nedenle, bu hastalarda ba�ka s�n�f bir membran veya antihipertansif ajan�n kullan�lmas� tavsiye edilir. Hipoglisemi: Oral antidiyabetik ajanlar veya ins�lin ile tedavi edilen ve bir ADE inhibit�r�ne ba�layan diyabetik hastalara �zellikle kombine kullan�m�n ilk ay�nda hipoglisemiyi yak�ndan izlemeleri s�ylenmelidir (bkz. b�l�m 4.5). �ks�r�k: ADE inhibit�rleri kullan�m� ile �ks�r�k bildirimleri vard�r. Bu �ks�r�k karakteristik olarak nonproduktif ve inat��d�r, ancak tedavinin sonland�r�lmas�yla kaybolur. �ks�r���n ay�r�c� tan�s�nda ADE-inhibit�r�ne ba�l� �ks�r�k de g�z �n�nde tutulmal�d�r. Cerrahi/ Anestezi: B�y�k ameliyatlar s�ras�nda ya da hipotansiyona yol a�an ila�larla anestezi alan hastalarda enalapril, kompensatuvar renin sal�n�m�na ba�l� sekonder anjiyotensin II olu�umunu engeller. E�er hipotansiyon ortaya ��karsa ve bu mekanizmayla oldu�u d���n�l�rse, vol�m geni�letilerek d�zeltilebilir. Hiperkalemi: Enalapril dahil olmak �zere ADE inhibit�rleriyle tedavi edilen baz� hastalar�n serum potasyum d�zeyinde y�kselmeler g�zlenmi�tir. Hiperkalemi geli�imi i�in risk fakt�rleri b�brek yetmezli�i, b�brek fonksiyonunda k�t�le�me, ya� (>70), diabetes mellitus, araya giren olaylar (�zellikle dehidratasyon), akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz ve potasyum tutucu di�retikler (�rn., spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum katk�lar� veya potasyumlu tuzlar�n e� zamanl� kullan�m� veya serum potasyumunda art��larla ili�kili (�rn., heparin) ba�ka ila�lar�n kullan�m�d�r. �zellikle b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda potasyum katk�lar�, potasyum tutucu di�retikler veya potasyumlu tuzlar�n kullan�m� serum potasyumunda anlaml� art��a yol a�abilir. Hiperkalemi ciddi ve bazen de �l�me neden olan aritmiler olu�turabilir. Enalapril ve yukar�da belirtilen ajanlardan herhangi birinin e� zamanl� kullan�m�n�n uygun oldu�una karar verilirse, bunlar �ok dikkatli kullan�lmal� ve serum potasyum d�zeyleri periyodik olarak �l��lmelidir (bkz. b�l�m 4.5). Lityum: Lityum ve enalapril kombinasyonu genel olarak �nerilmez (bkz b�l�m 4.5). Laktoz: Her tablet 162.0 mg laktoz i�erir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. Sodyum: Her tablet 1 mmol (23 mg)�dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma ba�l� herhangi bir yan etki beklenmemektedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: �ocuklarda kullan�m: Alt� ya��ndan b�y�k hipertansif �ocuklarda etkililik ve g�venlilik deneyimi s�n�rl�d�r ancak di�er endikasyonlarda hi�bir deneyim yoktur. �ki ya��n �zerindeki �ocuklarda farmakokinetik veriler s�n�rl�d�r (bkz. b�l�m 4.2, b�l�m 5.1 ve b�l�m 5.2). ENALAP �ocuklarda hipertansiyon d��� endikasyonlar i�in �nerilmez. Veri bulunmad���ndan, ENALAP glomer�ler filtrasyon h�z� <30 ml/min/1.73 m2 olan yenido�anlarda ve pediyatrik hastalarda �nerilmez (bkz. b�l�m 4.2). Etnik farklar: