Victrelis 200mg capsule

Anemi Peginterferon alfa/ribavirin tedavisi ile birlikte tedavinin 4.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ haftas�nda aneminin ba�lad��� rapor edilmi�tir. VICTRELIS�in peginterferon alfa ve ribavirine eklenmesi serum hemoglobin konsantrasyonlar�nda tedavinin 8. haftas�nda kontrol koluna g�re k�yasla yakla��k 1 g/dl ek d���� ile ili�kilendirilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). Tedavi �ncesinde ve tedavinin 4. haftas�nda, tedavinin 8. haftas�nda ve bundan sonra klinik olarak uygun oldu�u zamanlarda tam kan say�mlar� al�nmal�d�r. E�er hemoglobin <10 g/dl (veya <6.2 mmol/1) ise anemiye y�nelik tedavi gerekebilir (bak�n�z b�l�m 4.8). Ribavirin dozunun azalt�lmas� ve/veya ge�ici bir s�re ara verilmesi veya kesilmesi ile ilgili talimatlar i�in ribavirin K�sa �r�n Bilgisine bak�n�z. N�tropeni Peginterferon alfa-2b�ye ve ribavirine Victrelis eklenmesi, sadece peginterferon alfa-2b ve ribavirine k�yasla daha y�ksek n�tropeni ve Derece 3-4 n�tropeni insidanslar�na yol a�m��t�r (bkz.b�l�m 4.8). Victrelis i�eren kollarda �iddetli veya ya�am� tehdit eden enfeksiyonlar�n s�kl��� kontrol koluna g�re daha y�ksek olma e�ilimi g�sterir. Bu nedenle, tedaviye ba�lamadan �nce ve ard�ndan d�zenli olarak n�trofil say�mlar� de�erlendirilmelidir. Enfeksiyonlar�n derhal de�erlendirilip tedavi edilmesi �nerilir. Peginterferor� alfa-2b�ye k�yaslapeginterferon alfa-2a ile kombine kullan�m Peginterferon alfa-2b ve ribavirin ile Victrelis kombinasyonuyla kar��la�t�r�ld���nda, peginterferon alfa-2a ve ribavirin ile Victrelis kombinasyonu daha y�ksek n�tropeni oran� (derece 4 n�tropeni dahil) ve daha y�ksek enfeksiyon oran�yla ili�kilendirilmi�tir. Peginterferon alfa K�sa �r�n Bilgisine bak�n�z. Drospirenon-iceren ila�lar Hiperkalemiye zemin haz�rlayan durumlar� olup drospirenon-i�eren ila�lar alan hastalar ya da potasyum tutucu di�retikler alan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. Alternatif kontraseptifler d���n�lmelidir (bak�n�z b�l�m 4.5) �nceki tedaviye tam yan�ts�z hastalarda kullan�m Tedavinin 4. haftas�nda, tedavi d�nemindeki virolojik cevaplar�na dayanarak se�ilen �nceki tedaviye tam yan�ts�z hastalar�n geriye d�n�k bir analizine (peginterferon alfa/ribavirin ba�lang�� d�nemi kullan�larak) g�re bu tip hastalar ikili tedaviye Victrelis eklenmesinden baz� yararlar g�rebilirler. Ancak bu yarar geriye d�n�k yap�lan analizlerle g�venilir �ekilde saptanamaz. Ayr�ca, �nceki tedaviye tam yan�ts�z hastalar�n optimal tedavisi hen�z belirlenmemi�tir ve gelecekte antiviral kombinasyonu gerektirebilir. HCV proteaz monoterapisi Klinik �al��ma sonu�lar�na dayanarak V�CTREL�S anti-HCV tedavileri ile kombine olarak kullan�lmad��� takdirde diren�li su�lar�n olu�umunda y�ksek olas�l�kla art��a neden olaca��ndan, tek ba��na kullan�lmamal�d�r, (bak�n�z b�l�m 5.1). V�CTREL�S tedavisinin, V�CTREL�S ile yeniden tedavi de dahil olmak �zere ard���k uygulanan HCV proteaz inhibit�rlerinin aktivitesi �zerinde nas�l bir etkisi oldu�u bilinmemektedir. Nadir kal�t�msal bozukluklar� olan hastalarda kullan�m V�CTREL�S laktoz i�erir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. Es zamanl� HIV enfeksiyonu olan hastalarda kullan�m Kronik hepatit C genotip 1 enfeksiyonunun tedavisinde tek ba��na ya da peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde Victrelis�in g�venilirlik ve etkinli�i �nsan �mm�n Yetmezlik Vir�s� (HIV) ve HCV ile e� zamanl� enfekte olmu� hastalarda tespit edilmemi�tir. Sa�l�kl� ki�ilerde antiretroviral ajanlarla ila� etkile�imleri hakk�nda veriler i�in Di�er T�bbi �r�nlerle Etkile�im ve Di�er Etkile�im Formlar� Tablo 2�ye bak�n�z. Es zamanl� HBV enfeksiyonu olan hastalarda kullan�m Kronik hepatit C genotip 1 enfeksiyonunun tedavisinde tek ba��na ya da peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde Victrelis�in g�venlilik ve etkilili�i hem hepatit B Vir�s� (HBV) hem de HCV ile enfekte olmu� hastalarda �al���lmam��t�r. Organ nakli yap�lan hastalarda kullan�m Kronik hepatit C genotip 1 enfeksiyonunun tedavisinde tek ba��na ya da peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde Victrelis�in g�venlilik ve etkilili�i karaci�er ya da di�er organ nakli yap�lm�� hastalarda �al���lmam��t�r. Genotip 1 d���nda IICV genotiplerine sahip hastalarda kullan�m Genotip 1 d���ndaki kronik hepatit C genotiplerinin tedavisinde tek ba��na ya da peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde Victrelis�in g�venlilik ve etkilili�i �al���lmam��t�r. Daha �nce bir 11CV proteaz inhibit�r�vle tedavisi ba�ar�s�z olmu� hastalarda kullan�m Kronik hepatit C genotip 1 enfeksiyonunun tedavisinde tek ba��na ya da peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde Victrelis�in g�venlilik ve etkilili�i daha �nce Victrelis veya di�er HCV proteaz inhibit�rleriyle tedavinin ba�ar�s�z oldu�u hastalarda �al���lmam��t�r. G��l� CYP3A4 ind�klevicileri Victrelis ile birlikte g��l� CYP3A4 ind�kleyicilerinin (rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) kullan�m� �nerilmez (bkz. b�l�m 4.5). Proaritmik etkiler Mevcut veriler (bkz. b�l�m 5.3) QT aral���nda uzama riski (uzun konjenital QT, hipokalemi) ta��yan hastalarda dikkatli kullan�ma i�aret etmektedir. Yard�mc� maddeler: Bu t�bbi �r�n her kaps�lde 12,00 mg sodyum lauril s�lfat ve 24,00 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.