Boostrix

A��lama �ncesinde t�bbi ge�mi�in g�zden ge�irilmesi (�zellikle daha �nceki a��lama ve istenmeyen olaylar�n ortaya ��kma ihtimali ile ili�kili olarak) ve klinik muayene gereklidir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ E�er a�a��daki olaylar�n herhangi birinin, bo�maca i�eren a��n�n al�m� ile zamansal a��dan ili�kili olarak ortaya ��kt��� biliniyorsa, bo�maca i�eren a��lar�n dozlar�n�n verilme karar� dikkatle g�zden ge�irilmelidir: Ate�in a��lamay� izleyen 48 saat i�inde tan�mlanabilir ba�ka bir neden olmaks�z�n  40,0 ° C'ye y�kselmesi. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Di�er a��larla veya imm�noglobulinlerle kullan�m� BOOSTRIX, insan papilloma vir�s� a��s� ile ayn� anda uygulanabilir; her iki a��n�n bile�enlerine kar�� geli�en antikor yan�t�nda klinik olarak anlaml� bir etkile�im s�z konusu de�ildir. BOOSTRIX, meningokokal serogrup A, C, W-135 ve Y (MenACWY) konjuge a��larla birlikte uygulanabilir. 9 ila 25 ya� aras� kat�l�mc�larla y�r�t�len klinik �al��malarda tetanoz, difteri antijenlerine ve meningokokal antijenlere kar�� olu�an imm�n yan�t�n etkilenmedi�i g�sterilmi�tir. Bo�maca antijeni i�in daha d���k geometrik ortalama konsantrasyon (GMC) g�zlemlenmi�tir; ancak, bu veriler klinik a��dan anlaml� etkile�im oldu�una i�aret etmemektedir. BOOSTRIX, adjuvans�z inaktif mevsimsel grip a��lar� ile e� zamanl� olarak uygulanabilir. BOOSTRIX, 19 ila 64 ya�lar� aras�ndaki g�n�ll�lerde bir trivalan inaktif grip a��s� ile e� zamanl� olarak uyguland���nda, klinik veriler; tetanoz, difteri, bo�maca toksoidi (PT) ve grip antijenlerine imm�n yan�tlar�n etkilenmedi�ini g�stermi�tir. Bo�maca filament�z hemagl�tinin (FHA) ve pertaktin (PRN) antijenleri i�in daha d���k GMC'ler g�zlenmi�tir; ancak, bu veriler klinik a��dan anlaml� bir etkile�ime i�aret etmemektedir. A��lar�n 65 ya� ve �zerindeki g�n�ll�lere e� zamanl� ya da ayr� ayr� uyguland��� �nceden tan�mlanm�� bir ke�ifsel kohortta farkl�l�k g�zlenmemi�tir. BOOSTRIX, canl� olmayan herpes zoster a��s� ile e� zamanl� olarak uygulanabilir. 50 ya� ve �zeri g�n�ll�lerden elde edilmi� klinik veriler; tetanoz, difteri, PT, FHA ve herpes zoster antijenlerine verilerin imm�n yan�tlar�n etkilenmedi�ini g�stermi�tir. PRN antijeni i�in daha d���k GMC'ler g�zlenmi�tir; ancak, bu veriler klinik a��dan anlaml� bir etkile�ime i�aret etmemektedir. BOOSTRIX'in, di�er a��lar veya imm�noglobulinlerle ayn� anda uygulanmas� �al���lmam��t�r. Di�er inaktif a��lar veya imm�noglobulinlerle e� zamanl� uygulaman�n ba����kl�k yan�t�nda klinik a��dan anlaml� bir etkile�im ile sonu�lanmas� beklenmez. Genel olarak kabul g�ren a�� uygulamalar� ve tavsiyeler do�rultusunda, BOOSTRIX'in, di�er enjektabl a��lar veya imm�noglobulinler ile ayn� anda uygulanmas� gerekli g�r�l�rse, �r�nler daima farkl� b�lgelerden uygulanmal�d�r. �mm�nosupresif tedavi ile uygulama Di�er a��larla oldu�u gibi, ba����kl��� bask�layan tedavi g�ren hastalarda yeterli ba����kl�k yan�t� elde edilemeyebilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlarda etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon BOOSTRIX, HPV (insan papilloma vir�s�) a��s� ile ve bu b�l�mde belirtildi�i �zere MenACWY konj�ge a��s� ile birlikte 9 ila 25 ya�lar�ndaki ki�ilerde kullan�labilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli olan ve konstraseptif kullanan kad�nlar, BOOSTRIX'in bir�ok klinik �al��mas�nda kaydolmu�tur. Hormonal kontraseptifler ile BOOSTRIX'in birlikte kullan�m�n�n, kar��l�kl� olarak etkinliklerini de�i�tirdiklerine dair herhangi bir veri yoktur. �ocuk do�urma �a��ndaki kad�nlar i�in herhangi bir kontrendikasyon bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi BOOSTRIX resmi �neriler do�rultusunda gebeli�in ikinci veya ���nc� trimesterinde kullan�labilir. Gebelik s�ras�nda a��lanan kad�nlardan do�an bebeklerde bo�maca hastal���n�n �nlenmesiyle ilgili veriler i�in b�l�m 5.1'e bak�n�z. BOOSTRIX'in gebe kad�nlara ���nc� trimester s�ras�nda uyguland��� bir randomize, kontroll� klinik �al��madan (341 gebeden elde edilen sonu�lar) ve prospektif bir g�zlemsel �al��man�n (793 gebelik sonucu) g�venlilik verileri, gebelik �zerinde ya da fet�s/yenido�an sa�l��� �zerinde a��yla ili�kili herhangi bir advers etki g�stermemi�tir. BOOSTRIX veya BOOSTRIX POLIO'nun gebeli�in birinci ve ikinci trimesterleri s�ras�nda kullan�m�na ili�kin prospektif klinik �al��malardan elde edilen g�venlilik verisi bulunmamaktad�r. Gebe kad�nlar�n ���nc� veya ikinci trimesterda BOOSTRIX veya BOOSTRIX POLIO'ya (dTpa-IPV) maruz kald��� pasif s�rveyans �al��mas�na ait veriler gebelik �zerinde ya da fet�s/yenido�an sa�l��� �zerinde a��yla ili�kili herhangi bir advers etki g�stermemi�tir. Di�er t�m inaktif a��larda oldu�u gibi BOOSTRIX ile a��laman�n gebeli�in herhangi bir trimesterinde fet�se zarar vermesi beklenmemektedir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al�smalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / do�um ya da do�um sonras� gelisim ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir (bkz. k�s�m 5.3). Laktasyon d�nemi BOOSTRIX'in emziren kad�nlarda kullan�m�na ba�l� etkiler de�erlendirilmemi�tir. Bununla birlikte, BOOSTRIX toksoidler ve inaktif antijenler i�erdi�inden, emzirilen bebek i�in herhangi bir risk beklenmemektedir. Emziren kad�nlara BOOSTRIX uygulamas�n�n faydalar� ve riskleri, sa�l�k profesyonelleri taraf�ndan dikkatle de�erlendirilmelidir. �reme yetene�i/ Fertilite �nsanlar �zerinde yap�lan prospektif klinik �al��malar mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar di�i fertilitesi �zerinde do�rudan ya da dolayl� olarak zararl� bir etkisi oldu�unu g�stermemi�tir (bkz. B�l�m 5.3). S��anlar ve tav�anlarda di�i fertilitesi �zerine yap�lan konvansiyonel �al��malara dayanarak elde edilen klinik �ncesi veriler BOOSTRIX POLIO'nun insanlar �zerinde spesifik bir zarar� olmad���n� g�stermektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler A��n�n ara� ve makine kullan�m becerisi �zerine bir etkisi olmas� beklenmemektedir. 4.8. �stenmeyen etkiler A�a��daki g�venlilik profili BOOSTRIX'in 839 �ocu�a (4-8 ya� aras�) ve 1.931 yeti�kin, ad�lesan ve �ocu�a (10-76 ya� aras�) uyguland��� klinik �al��malardan elde edilen verilere dayanmaktad�r. Her iki grupta da BOOSTRIX uygulamas�ndan sonra g�r�len en yayg�n etkiler, her bir �al��mada g�n�ll�lerin %23,7 – %80,6's� taraf�ndan bildirilen lokal enjeksiyon yeri reaksiyonlar� olmu�tur (a�r�, k�zar�kl�k ve �i�me). Bunlar�n ba�lang�c� genellikle a��lamadan sonraki ilk 48 saat i�inde olmu�tur. T�m� sekelsiz d�zelmi�tir. �stenmeyen etkilerin s�kl��� a�a��daki gibi s�n�fland�r�lm��t�r: �ok yayg�n (  1/10); yayg�n (  1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (  1/1.000 ila <1/100); seyrek (  1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Her s�kl�k grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyete g�re sunulmu�tur. BOOSTRIX klinik �al��malar�nda raporlanan advers reaksiyonlar 4- 8 ya� aras�ndaki �ocuklar (N=839) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n olmayan: �st solunum yolu enfeksiyonu Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n: Anoreksi Psikiyatrik hastal�klar �ok yayg�n: �rritabilite Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Somnolans Yayg�n: Ba� a�r�s� Yayg�n olmayan: Dikkat bozuklu�u G�z hastal�klar� Yayg�n olmayan: Konjonktivit Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Diyare, kusma, gastrointestinal bozukluklar Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: D�k�nt� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar �ok yayg�n: Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� (k�zar�kl�k ve/veya �i�me gibi), enjeksiyon b�lgesinde a�r�, yorgunluk Yayg�n: Pireksi (Ate�≥37,5°C (ate� >39°C dahil)), enjeksiyon yap�lan ekstremitede a��r� �i�me (bazen kom�u eklemi de i�eren) Yayg�n olmayan: Di�er uygulama b�lgesi reaksiyonlar� (sertlik gibi), a�r� 10-76 ya� aras�ndaki ki�iler (N=1931) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n olmayan: �st solunum yolu enfeksiyonu, farenjit Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Lenfadenopati Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Ba� a�r�s� Yayg�n: Sersemlik Yayg�n olmayan: Senkop Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n olmayan: �ks�r�k Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant�, gastrointestinal bozukluklar Yayg�n olmayan: Diyare, kusma Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: A��r� terleme, ka��nt�, d�k�nt� Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n olmayan: Artralji, miyalji, eklem tutulmas�, kas-iskelet sertli�i Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar �ok yayg�n: Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� (k�zar�kl�k ve/veya �i�me gibi), yorgunluk, halsizlik, enjeksiyon b�lgesinde a�r� Yayg�n: Pireksi (Ate� ≥37,5°C, enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� (enjeksiyon b�lgesinde k�tle ve enjeksiyon b�lgesinde steril apse gibi)) Yayg�n olmayan: Ate� >39°C, grip benzeri hastal�k, a�r� Tekrar doz sonras� reaktojenisite 146 bireyden elde edilen veri, 40 ya��ndan b�y�k yeti�kinlerde 0, 1, 6 ay �emas�na g�re tekrarlanarak yap�lan a��lamayla birlikte, lokal reaktojenisitede (a�r�, k�zar�kl�k, �i�me) k���k bir art�� oldu�unu d���nd�rmektedir. �ocukluk d�neminde DTP ile a��lanm�� ki�ilerde ikinci bir tekrar doz lokal reaktojenisitede art��a neden olabilir. Pazarlama sonras� veriler Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil) Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Hipotonik-hiporesponsif episodlar, konv�lsiyonlar (ate�li veya ate�siz) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: �rtiker, anjiyo�dem Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Bilinmiyor: Asteni Tetanoz toksoidi i�eren a��lar�n uygulanmas�n� takiben, asendan paralizi ve hatta solunum paralizi dahil olmak �zere merkezi ve periferal sinir sisteminde istenmeyen etkiler �ok seyrek rapor edilmi�tir (�rne�in Guillain-Barré Sendromu). ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Pazarlama sonras� g�zlem esnas�nda doz a��m� vakalar� bildirilmi�tir. Doz a��m�n� takiben bildirilen istenmeyen olaylar, normal a�� uygulamas� ile bildirilenlere benzer olmu�tur. Parkinson Hastal��� Hastal�k ilk kez 1817 de �ngiliz doktor James Parkinson taraf�ndan tan�mlanm�� ve Dr. Parkinson hastal��� “sallay�c� fel�” olarak kaleme alm��. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 ya� alt� kad�nlarda g�r�len vakalarda meme kanserinden sonra ikinci s�ray� al�r.Serviks kanserinin geli�mesi y�llarca s�rebilir.