Boostrix Polio

A��lama �ncesi t�bbi ge�mi�in g�zden ge�irilmesi (�zellikle �nceki a��lama ve olas� istenmeyen olaylar�n meydana gelmesi ile ilgili olarak) gerekmektedir. B�t�n enjektabl a��larla oldu�u gibi a��n�n uygulamas� sonras�nda seyrek anafilaktik reaksiyon ortaya ��kmas� ihtimaline kar�� gerekli t�bbi tedavi ve g�zetim her zaman haz�r bulundurulmal�d�r. E�er a�a��daki olaylar�n herhangi biri, bo�maca i�eren a��n�n al�m� ile zamansal a��dan ili�kili olarak ortaya ��kt�ysa, bo�maca i�eren a��lar�n sonraki dozlar�n�n verilme karar� dikkatle g�zden ge�irilmelidir: Ate�in a��lamay� izleyen 48 saat i�inde tan�mlanabilir ba�ka bir neden olmaks�z�n  40 ° C'ye y�kselmesi. 4.5.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Di�er a��lar ve immunoglobulinler ile birlikte kullan�m BOOSTRIX POLIO, a�a��daki monovalan veya kombinasyon a��larla, a��lar�n herhangi bir bile�enine kar�� verilen antikor yan�t� ile klinik olarak anlaml� etkile�im olmadan uygulanabilir: k�zam�k, kabakulak, k�zam�k��k, su �i�e�i (MMR/V) ve insan papilloma vir�s� (HPV) (bkz. B�l�m 4.8). BOOSTRIX POLIO'nun, di�er a��lar veya imm�noglobulinlerle ayn� anda uygulanmas� �al���lmam��t�r. Ayn� anda uygulaman�n ba����kl�k yan�t�nda bir etkile�im yaratmas� beklenmez. Genel olarak kabul g�ren a�� uygulamalar� ve tavsiyeler do�rultusunda, BOOSTRIX POLIO'nun, di�er enjektabl a��lar veya imm�noglobulin ile ayn� anda uygulanmas� gerekli g�r�l�rse, �r�nler daima farkl� b�lgelere uygulanmal�d�r. �mm�nosupresif tedavi ile kullan�m Di�er a��larla oldu�u gibi, ba����kl��� bask�layan tedavi g�ren hastalarda yeterli ba����kl�k yan�t� elde edilemeyebilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlarda etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon Di�er a��larla birlikte kullan�m� i�in l�tfen birlikte kullan�labilen a��lar�n endike oldu�u ya� aral���n� dikkate al�n�z. BOOSTRIX POLIO, HPV (insan papilloma vir�s�) a��s� ile birlikte kullan�labilir. BOOSTRIX POLIO'nun 3 ila 6 ya� aras�ndaki �ocuklarda MMRV a��s� ile birlikte kullan�m� ile ilgili istenmeyen etkiler B�l�m 4.8'de bulunmaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli olan ve konstraseptif kullanan kad�nlar, BOOSTRIX POLIO'nun bir�ok klinik �al��mas�nda kaydolmu�tur. Hormonal kontraseptifler ile BOOSTRIX POLIO'nun birlikte kullan�m�n�n, kar��l�kl� olarak etkinliklerini de�i�tirdiklerine dair herhangi bir veri yoktur. �ocuk do�urma �a��ndaki kad�nlar i�in herhangi bir kontrendikasyon bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi BOOSTRIX POLIO resmi �neriler do�rultusunda gebeli�in ikinci veya ���nc� trimesterinde kullan�labilir. Gebelik s�ras�nda a��lanan kad�nlardan do�an bebeklerde bo�maca hastal���n�n �nlenmesiyle ilgili veriler i�in b�l�m 5.1'e bak�n�z. BOOSTRIX'in (BOOSTRIX POLIO'nun dTpa bile�eni) gebe kad�nlara ���nc� trimester s�ras�nda uyguland��� bir randomize, kontroll� klinik �al��ma (341 gebeden elde edilen sonu�lar) ve prospektif bir g�zlemsel �al��man�n (793 gebelik sonucu) g�venlilik verileri, gebelik �zerinde ya da fet�s/yenido�an sa�l��� �zerinde a��yla ili�kili herhangi bir advers etki g�stermemi�tir. BOOSTRIX veya BOOSTRIX POLIO'nun gebeli�in birinci ve ikinci trimesterleri s�ras�nda kullan�m�na ili�kin prospektif klinik �al��malardan elde edilen g�venlilik verisi bulunmamaktad�r. Gebe kad�nlar�n ���nc� veya ikinci trimesterda BOOSTRIX veya BOOSTRIX POLIO'ya (dTpa-IPV) maruz kald��� pasif s�rveyans �al��mas�na ait veriler gebelik �zerinde ya da fet�s/yenido�an sa�l��� �zerinde a��yla ili�kili herhangi bir advers etki g�stermemi�tir. Di�er t�m inaktif a��larda oldu�u gibi BOOSTRIX POLIO ile a��laman�n gebeli�in herhangi bir trimesterinde fet�se zarar vermesi beklenmemektedir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al�smalar, gebelik / embriyonal / fetal geli�im / do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir (bkz. k�s�m 5.3). Laktasyon d�nemi BOOSTRIX POLIO'nun emziren kad�nlarda kullan�m�na ba�l� etkiler de�erlendirilmemi�tir. Bununla birlikte, BOOSTRIX POLIO toksoidler ve inaktif antijenler i�erdi�inden, emzirilen bebek i�in herhangi bir risk beklenmemektedir. Emziren kad�nlara BOOSTRIX POLIO uygulamas�n�n faydalar� ve riskleri, sa�l�k profesyonelleri taraf�ndan dikkatle de�erlendirilmelidir. �reme yetene�i/ Fertilite �nsanlar �zerinde yap�lan prospektif klinik �al��malar mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar di�i fertilitesi �zerinde do�rudan ya da dolayl� olarak zararl� bir etkisi oldu�unu g�stermemi�tir (bkz. B�l�m 5.3). S��anlar ve tav�anlarda di�i fertilitesi �zerine yap�lan konvansiyonel �al��malara dayanarak elde edilen klinik �ncesi veriler BOOSTRIX POLIO'nun insanlar �zerinde spesifik bir zarar� olmad���n� g�stermektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler A��n�n ara� ve makine kullan�m becerisi �zerine bir etkisi olmas� beklenmemektedir. 4.8. �stenmeyen etkiler A�a��daki emniyet profili BOOSTRIX POLIO'nun 908 �ocu�a (4-8 ya� aras�) ve 955 yeti�kin, ad�lesan ve �ocu�a (10-93 ya� aras�) uyguland��� klinik �al��malardan elde edilen verilere dayanmaktad�r. A�� uygulamas�n�n ard�ndan her iki grupta da en s�k g�r�len olaylar lokal enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� (a�r�, k�zar�kl�k ve �i�me) olmu�tur ve t�m ki�ilerin %31,3-%82,3'�nde bildirilmi�tir. Bu reaksiyonlar genellikle a��lamadan sonraki ilk 48 saate ba�lam��t�r. T�m� sekel kalmadan d�zelmi�tir. �stenmeyen etkilerin s�kl��� a�a��daki gibi s�n�fland�r�lm��t�r: �ok yayg�n (  1/10); yayg�n (  1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (  1/1.000 ila <1/100); seyrek (  1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) BOOSTRIX POLIO ile yap�lan klinik �al��malarda raporlanan yan etkiler: 4- 8 ya� aras�ndaki �ocuklar (N=908) Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: lenfadenopati‌‌ Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n: anoreksi Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n: irritabilite Yayg�n olmayan: uyku bozuklu�u, apati Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: somnolans Yayg�n: ba� a�r�s� Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n olmayan: bo�az kurulu�u Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n olmayan: diyare, kusma, kar�n a�r�s�, bulant� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar‌ �ok yayg�n: enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� (k�zar�kl�k ve/veya �i�me gibi), enjeksiyon b�lgesinde a�r� Yayg�n: pireksi (ate� ≥37,5°C (ate� >39°C dahil)), enjeksiyon yap�lan ekstremitede a��r� �i�me (bazen eklemi de i�eren), enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� (hemoraji, ka��nt� ve sertlik gibi)‌ Yayg�n olmayan: yorgunluk 10-93 ya� aras�ndaki �ocuk, ad�lesan ve yeti�kinler (N=955) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar‌ Yayg�n olmayan: oral herpes Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: lenfadenopati Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n olmayan: i�tah azalmas� Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: ba� a�r�s� Yayg�n olmayan: parestezi, somnolans, sersemlik Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n olmayan: ast�m Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: gastrointestinal bozukluklar (bulant�, kusma, kar�n a�r�s� gibi) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: ka��nt� Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar�‌ Yayg�n olmayan: miyalji, artralji Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar‌ �ok yayg�n: enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� (k�zar�kl�k ve/veya �i�me gibi), yorgunluk, enjeksiyon b�lgesinde a�r� Yayg�n: pireksi (ate� ≥37,5°C, enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� (hematom, ka��nt�, sertlik ve �s�ya duyars�zl�k gibi)) Yayg�n olmayan: enjeksiyon yap�lan ekstremitede a��r� �i�me (bazen eklemi de i�eren) pireksi (ate� >39°C), ���me, a�r� 3-6 ya�lar�ndaki �ocuklarda MMR/V a��lar� ile e�zamanl� uygulama 3-6 ya�lar�ndaki 406 �ocu�u kapsayan 2 klinik �al��mada BOOSTRIX POLIO, MMR/V a��lar�yla birlikte uygulanm��t�r. Bu �al��malarda �st solunum yolu enfeksiyonu ve deri d�k�nt�s� yayg�n �ekilde bildirilmi�tir. Ate�, iritabilite, yorgunluk, i�tah kayb� ve gastrointestinal bozukluklar (ishal ve kusma dahil), BOOSTRIX POLIO ile yap�lan klinik �al��malarda raporlanan yan etkiler ile kar��la�t�r�ld���nda daha y�ksek bir s�kl�kla (�ok yayg�n) bildirilmi�tir; di�er yandan t�m di�er advers reaksiyonlar ayn� ya da daha d���k bir s�kl�kta meydana gelmi�tir. Ek olarak a�a��daki advers reaksiyonlar BOOSTRIX (BOOSTRIX POLIO'nun dTpa bile�eni) ile yap�lan klinik �al��malar esnas�nda bildirilmi�tir. Bu �al��malarda BOOSTRIX 839 �ocu�a (4- 8 ya� aras�) ve 1.931 yeti�kin, ad�lesan ve �ocu�a (10-76 ya� aras�) uygulanm��t�r: 4- 8 ya� aras�ndaki �ocuklar (N=839) Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: dikkat bozuklu�u G�z hastal�klar�‌ Yayg�n olmayan: konjonktivit Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n olmayan: a�r� 10-76 ya� aras�ndaki �ocuk, ad�lesan ve yeti�kinler (N=1931) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar‌ Yayg�n olmayan: �st solunum yolu enfeksiyonu, faranjit Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: senkop Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n olmayan: �ks�r�k Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n olmayan: diyare Deri ve deri alt� doku hastal�klar�‌ Yayg�n olmayan: a��r� terleme, d�k�nt� Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n olmayan: eklem sertli�i, kas-iskelet sertli�i Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar‌ �ok yayg�n: halsizlik Yayg�n: enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� (enjeksiyon b�lgesinde k�tle ve enjeksiyon b�lgesinde steril apse gibi)‌ Yayg�n olmayan: grip benzeri hastal�k Tekrar doz sonras� reaktojenisite Eldeki veriler �ocukluk �a��nda DTP ile primer olarak a��lanan ki�ilere ikinci bir peki�tirme dozu uyguland���nda lokal reaktojenisite de art�� olabilece�ini g�stermektedir. Yak�n zamanlarda difteri, tetanoz, bo�maca ve polio i�in a��lama yap�lmam��, bir doz BOOSTRIX POLIO ya da ba�ka bir azalt�lm�� antijen i�erikli a�� yap�lm�� ve ard�ndan 10 y�l sonra ilave bir BOOSTRIX POLIO dozu yap�lm�� olan 15 ya� �zeri ki�iler, ilk doz ile kar��la�t�r�ld���nda bu ikinci dozun ard�ndan reaktojenisite art��� g�stermemi�tir. Pazarlama sonras� veriler Bu olaylar spontan olarak raporland���ndan s�kl�klar�n� g�venilir bir bi�imde tespit etmek m�mk�n de�ildir. BOOSTRIX POLIO ile pazarlama sonras�nda raporlanan advers reaksiyonlar Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil, alerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Hipotonik- hiporesponsif epizotlar, konv�lsiyonlar (ate�li veya ate�siz) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: �rtiker, anjiyo�dem Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Bilinmiyor: Asteni Tetanoz toksoidi i�eren a��lar�n uygulanmas�n� takiben, �ok seyrek olarak, asendan paralizi ve hatta solunum paralizi dahil olmak �zere merkezi ve periferal sinir sisteminde istenmeyen etkiler rapor edilmi�tir (�rne�in Guillain-Barré Sendromu). ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Pazarlama sonras� g�zlem esnas�nda doz a��m� vakalar� bildirilmi�tir. Doz a��m�n� takiben bildirilen istenmeyen olaylar, normal a�� uygulamas� ile bildirilenlere benzer olmu�tur. Artrit Artrit, olduk�a yayg�n bir hastal�kt�r ancak iyi anla��lamam��t�r. Asl�nda �artrit� tek bir hastal���n ad� de�ildir; eklem a�r�s� veya eklem hastal�klar�n� adland�rman�n gayri resmi yoludur. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 ya� alt� kad�nlarda g�r�len vakalarda meme kanserinden sonra ikinci s�ray� al�r.Serviks kanserinin geli�mesi y�llarca s�rebilir.