LEVITRA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Farmakolojik tedavi d���n�lmeden �nce erektil disfonksiyonu te�his etmek ve altta yatan muhtemel nedenleri belirlemek i�in t�bbi �yk� ve fiziksel muayene yap�lmal�d�r. Cinsel aktivite belli bir �l��de kardiyak risk ile ili�kili oldu�u i�in, erektil disfonksiyona y�nelik herhangi bir tedaviye ba�lanmadan �nce, doktorlar hastalar�n�n kardiyovask�ler durumlar�n� g�z �n�nde bulundurmal�d�r (bkz.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ B�l�m 4.3). Vardenafilin kan bas�nc�nda hafif ve ge�ici d����lere yol a�abilen vazodilat�r �zellikleri vard�r (bkz. B�l�m 5.1). Sol ventrik�ler ��k�� yolu obstr�ksiyonu (�rn., aort stenozu ve idiyopatik hipertrofik subaortik stenoz) olan hastalar, Tip 5 fosfodiesteraz inhibit�rleri dahil vazodilat�rlerin etkisine kar�� duyarl� olabilirler. Ani �l�m, ta�ikardi, miyokard enfarkt�s�, ventrik�ler ta�i-aritmi, anjina pektoris ve serebrovask�ler bozukluklar (ge�ici iskemik atak ve beyin kanamas� dahil) dahil olmak �zere ciddi kardiyovask�ler olaylar vardenafil ile zamansal ili�kide bildirilmi�tir. Bu olaylar�n rapor edildi�i hastalar�n �o�u �nceden var olan kardiyovask�ler risk fakt�rlerine sahipti. Ancak, bu olaylar�n do�rudan bu risk fakt�rleriyle, vardenafille, cinsel aktiviteyle ya da bunlar�n veya di�er fakt�rlerin kombinasyonuyla ilgili oldu�u kesin olarak belirlemek m�mk�n de�ildir. Peniste anatomik deformasyonlar� (angulasyon, kavernozal fibrozis ya da Peyroni hastal��� gibi) olan veya priapizm geli�mesini predispoze edebilecek (orak h�creli anemi, multipl miyeloma ya da l�semi gibi) tablolara sahip hastalarda, erektil disfonksiyon tedavisi i�in kullan�lan t�bbi �r�nler dikkatli kullan�lmal�d�r. LEVITRA film kapl� tabletin, LEVITRA a��zda da��lan tablet veya erektil disfonksiyonda kullan�lan di�er tedaviler ile kombinasyonunun g�venlilik ve etkilili�i incelenmemi�tir. Bu nedenle, bu t�r kombinasyonlar�n kullan�m� �nerilmemektedir. Maksimum doz olan 20 mg'�n tolerabilitesi ya�l� hastalarda (≥65 ya�) daha d���k olabilir (bkz. B�l�m 4.2 ve 4.8). Alfa-blokerin e�zamanl� kullan�m� Her ikisi de vazodilat�r oldu�undan alfa-blokerlerin ve vardenafilin e�zamanl� kullan�m� baz� hastalarda semptomatik hipotansiyona yol a�abilir. Vardenafil ile e�zamanl� tedavi, yaln�zca hastan�n alfa-bloker tedavisinde stabil oldu�u zaman ba�lat�lmal�d�r. Alfa-bloker tedavisinde stabil olan hastalarda, �nerilen en d���k ba�lang�� dozu olan 5 mg vardenafil film kapl� tablet ile ba�lanmal�d�r. Vardenafil, tamsulosin ya da alfuzosin ile birlikte herhangi bir zamanda uygulanabilir. Di�er alfa-blokerler ile vardenafil e�zamanl� olarak re�etelendi�inde dozlar aras�nda uygun bir zaman aral��� gerekti�i g�z �n�nde bulundurulmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5). Optimize edilmi� bir vardenafil dozu almakta olan hastalarda alfa-bloker tedavisine en d���k dozda ba�lanmal�d�r. Alfa-bloker dozunun kademeli olarak art�r�lmas�, vardenafil kullanan hastalarda kan bas�nc�n�n daha fazla d��mesiyle ba�lant�l� olabilir. CYP3A4 inhibit�rlerinin e�zamanl� kullan�m� T�bbi �r�nler kombine edildi�inde �ok y�ksek vardenafil plazma konsantrasyonlar�na ula��ld��� i�in, vardenafilin itrakonazol ve ketokonazol (oral form) gibi g��l� CYP3A4 inhibit�rleri ile e�zamanl� kullan�lmas�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5 ve 4.3). Eritromisin ve klaritromisin gibi orta derecede CYP3A4 inhibit�rleri ile birlikte verilirse, vardenafil dozunun ayarlanmas� gerekebilir (bkz. B�l�m 4.5 ve 4.2). Vardenafilin, greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte al�nmas�, vardenafilin plazma konsantrasyonlar�n�n artmas�na sebep olur. Kombinasyondan ka��n�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5). QTc aral���na etkisi 10 mg ve 80 mg tekli oral vardenafil dozlar�n�n QTc aral���n� s�ras�yla ortalama 8 msn ve 10 msn kadar uzatt��� g�sterilmi�tir. Ayn� zamanda, benzer QT etkisine sahip bir etkin madde olan 400 mg gatifloksasin ile e�zamanl� olarak birlikte verilen 10 mg vardenafilin tekli dozu, her iki etkin maddenin tek ba��na etkisi ile kar��la�t�r�ld���nda 4 msn'lik ilave bir QTc etkisi g�stermi�tir. Bu QT de�i�ikliklerinin klinik etkisi bilinmemektedir (bkz. B�l�m 5.1). Bu bulgunun klinik anlam� bilinmemektedir ve herhangi bir hastada herhangi bir zamanda mevcut olabilecek bireysel risk fakt�rlerine ve duyarl�l�klara ba�l� olaca��ndan, her ko�ulda t�m hastalar i�in genelle�tirilemez. Hipokalemi, konjenital QT uzamas�, S�n�f 1A'da (�rn., kinidin, prokainamid) veya S�n�f III'teki (�rn., amiodaron, sotalol) antiaritmik t�bbi �r�nlerin e�zamanl� olarak uygulanmas� gibi ilgili risk fakt�rlerine sahip hastalarda vardenafil dahil QTc aral���n� uzatabilecek olan t�bbi �r�nlerden ka��nmak en iyisidir. G�rme �zerindeki etkisi LEVITRA ve di�er PDE5 inhibit�rlerinin kullan�m�yla ba�lant�l� olarak g�rme bozukluklar� ve non-arteritik iskemik optik n�ropati (NAION) olgular� bildirilmi�tir. G�zlemsel verilerin analizi, vardenafil, tadalafil ve sildenafil gibi PDE5 inhibit�rlerine maruziyetin ard�ndan erektil disfonksiyonu olan erkeklerde akut NAION riskinin artt���n� g�stermektedir (bkz. B�l�m 4.8). Bu durum vardenafile maruz kalan t�m hastalar i�in ge�erli olabilece�inden, ani g�rme bozuklu�u meydana geldi�inde hastaya LEVITRA kullan�m�n� kesmesi ve derhal bir doktora ba�vurmas� tavsiye edilmelidir (bkz. B�l�m 4.3). Kanama �zerindeki etkisi �nsan trombositleri ile yap�lan in vitro �al��malar, vardenafilin kendi ba��na antiagregator etkisi olmad���n�; ancak y�ksek (s�per-terap�tik) konsantrasyonlarda vardenafilin nitrik oksit vericisi sodyum nitroprussidinin antiagregator etkisini g��lendirdi�ini g�stermektedir. �nsanlarda, vardenafilin tek ba��na ya da asetilsalisilik asit ile birlikte, kanama s�resi �zerinde etkisi bulunmamaktad�r (bkz. B�l�m 4.5). Vardenafilin kanama bozukluklar� ya da aktif peptik �lseri olan hastalara uygulanmas�na ili�kin g�venlilik verisi mevcut de�ildir. Bu nedenle, vardenafil bu hastalara ancak dikkatli bir yarar-risk de�erlendirmesi yap�ld�ktan sonra verilmelidir.