HEPATECT CP INJECTION

Hepatit B �mmunoglob�lin, hepatit B ile akut kar��la�ma veya kar��la�ma riskinin y�ksek oldu�u durumlarda korunma ama�l� olarak a�a��da tan�mlanan ko�ullarda, HBsAg i�eren veya i�erme riski y�ksek olan kan veya v�cut sekresyonlar� ile risk yaratan kar��la�ma, HBsAg pozitif anneden do�an bebekler ve akut hepatit B ge�iren bir ki�i ile ev i�i temas durumunda a�a��da belirtilen durumlarda, HBsAg i�eren kan ile riskli kar��la�ma, parenteral (i�ne batmas�, �s�rma, derin yaralanma) veya mukozal y�zeylerin direkt temas� (kazara g�ze-oral mukozaya s��rama), oral olarak yutma (kazara i�me-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas ��phesi veya alma, 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji / uygulama s�kl��� ve s�resi : Aksi belirtilmedi�i s�rece, a�a��daki �neriler takip edilmelidir: Karaci�er transplantasyonu sonras� rek�rren riski ta��yan karaci�er transplant al�c�lar�nda: Anhepatik faz ve cerrahiden sonraki ilk hafta: Anhepatik faz/cerrahi i�lem s�ras�nda ve akut postoperatif d�nemde ilk bir haftada y�ksek doz 10.000 IU/g�n �eklinde uygulanmal�d�r, bu d�nemde bu serum d�zeylerin elde edilmesi i�in iv kullan�labilen preparatlar kullan�lmal�d�r. Cerrahi sonras�nda orta ve uzun d�nem profilaksi amac� ile ise, a.�lk �� ay serum d�zeyi 500 IU/L, b.3-5. aylar aras� 250 IU/L, c.6. ay sonras�nda 100 IU/L En alt d�zeyde olacak �ekilde IV, SC veya IM preparatlar ile profilaksi uygulanmas� uygundur. Y�ksek riskli hastalarda (HBV n�ks� i�in y�ksek risk alt�nda olanlar, yani karaci�er nakli s�ras�nda HBV DNA pozitif olanlar, HBeAg pozitif olanlar, HCC ve HDV veya HIV koenfeksiyonu olanlar) ya�am boyu tedaviye devam edilmesi �nerilmektedir. Hepatit B ile akut kar��la�ma veya kar��la�ma riskinin y�ksek oldu�u durumlarda korunma ama�l� olarak: Ba����kl��� olmayan ki�ilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B'nin �nlenmesi: Maruziyetin yo�unlu�una ba�l� olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat i�inde en az 500 IU (10 mL). 4.3. Kontrendikasyonlar Etken maddeye veya 6.1'de listelenen yard�mc� maddelerden herhangi birine veya insan imm�noglobulinine kar�� a��r� duyarl�l�k. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Vir�s g�venli�i HEPATECT CP, insan plazmas�ndan elde edilmektedir. �nsan plazmas�ndan elde edilen ila�lar, vir�sler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, �e�itli hastal�klara yol a�abilen enfeksiyon yap�c� ajanlar i�erebilirler. HEPATECT CP' de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski hi�bir kan�tla desteklenmez. Al�nan �nlemlere ra�men, bu t�r �r�nler halen potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilir. Bu tip �r�nlerin enfeksiyon yap�c� ajanlar� bula�t�rma riski, plazma verenlerin belirli vir�slere �nceden maruz kal�p kalmad���n�n izlenmesi, belirli vir�s enfeksiyonlar�n�n halihaz�rda varl���n�n test edilmesi ve belirli vir�slerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azalt�lm��t�r. B�t�n bu �nlemlere ra�men, bu �r�nler hala potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilirler. Ayr�ca, hen�z bilinmeyen enfeksiyon yap�c� ajanlar�n bu �r�nlerin i�ersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarfl� vir�sler ve HAV gibi zarfl� olmayan vir�slerin etkisi i�in �nlemlerin al�nmas�na dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarfl� olmayan vir�slere kar�� al�nan tedbirler s�n�rl� say�da olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve imm�n yetmezlik ya da k�rm�z� kan h�cre �retiminde art�� olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilac� hastaya re�ete etmeden veya uygulamadan �nce hastas� ile risk ve yararlar�n� tart��mal�d�r. Ayr�ca; Takip edilebilirlik: Biyolojik t�bbi �r�n�n takip edilebilirli�ini art�rmak i�in uygulanan �r�n�n ad� ve seri numaras� a��k�a kaydedilmelidir. Kullan�m �nlemleri Anti-HBs antikor seviyelerinin izlenmesi: Hastalar serum anti-HBs antikor seviyeleri i�in d�zenli olarak izlenmelidir. Terap�tik antikor seviyesini sa�lamak ve yetersiz dozdan sak�nmak i�in doz ayarlamas� yap�lmal�d�r (bak�n�z k�s�m 42). �nf�zyon reaksiyonu: �nf�zyon h�z�na ba�l� olarak baz� ciddi advers reaksiyonlar (�rne�in ba� a�r�s�, ciltte k�zarma, h�r�lt�, titreme, kas a�r�s�, ta�ikardi, hipotansiyon, bel a�r�s�) �nerilen inf�zyon h�z� takip edilmelidir. Hastalar, inf�zyon s�resince olas� semptomlar i�in izlenmeli ve g�zlem alt�nda tutulmal�d�r. Baz� advers reaksiyonlar a�a��daki durumlarda daha s�k olu�abilir: y�ksek inf�zyon h�z�, 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Zay�flat�lm�� canl� a��lar �mm�noglob�lin kullan�m� k�zam�k, kabakulak, k�zam�k��k ve su�i�e�i gibi zay�flat�lm�� canl� vir�s a��lar�n�n etkinli�ini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan s�re boyunca azaltabilir. Bu �r�n�n uygulanmas�ndan sonra zay�flat�lm�� canl� vir�s a��lar� ile a��lama i�in 3 ay s�re ge�melidir. K�zam�kta bu s�re 1 y�la kadar uzayabilir. Bu nedenle k�zam�k a��s� uygulanan hastan�n antikor durumu kontrol edilmelidir. Serolojik testlerle etkile�im �mm�noglob�lin uygulamas�ndan sonra, hastan�n kan�ndaki pasif olarak uygulanm�� antikorlar�n ge�ici olarak y�kselmesi, serolojik testlerden yanl�� pozitif sonu�lar�n elde edilmesine neden olabilir. Antikorlar�n, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif transmisyonu, k�rm�z� h�cre antikorlar� (�rne�in antiglobulin testi Coombs) i�in uygulanan baz� serolojik testlerle etkile�ime neden olabilir. Loop di�retikleri Loop di�retiklerinin e� zamanl� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. �zel pop�lasyona ili�kin ek bilgiler: Pediyatrik pop�lasyon: Eri�kinler i�in bahsi ge�en etkile�imlerin pediyatrik pop�lasyonda da g�r�lmesi beklenebilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/ Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi: HEPATECT CP'nin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal geli�im / ve-veya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. K�s�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Bu t�bbi �r�n�n insanlarda gebelik s�ras�nda kullan�m i�in g�venlili�i kontroll� klinik �al��malarda belirlenmemi�tir bu nedenle, gebe kad�nlara ve emziren annelere verilirken mutlaka dikkatli olunmal�d�r. �ntraven�z imm�noglobulin G �r�nlerinin plasentadan ge�ti�i, bu ge�i�in ���nc� trimester s�resince artt��� g�sterilmi�tir. �mm�noglob�linlerle ger�ekle�tirilen klinik deneyler, gebelik esnas�nda fetus ya da yeni do�an �zerinde zararl� etkiler beklenmedi�ini d���nd�rmektedir. Laktasyon d�nemi: �mm�noglobulinler anne s�t�ne ge�er. Ancak emzirilen yenido�an/bebek �zerinde herhangi bir olumsuz etki �ng�r�lmemektedir. �reme Yetene�i/ Fertilite: �mm�noglobulinlerle edinilen klinik deneyim, fertilite �zerinde herhangi bir zararl� etkinin beklenmedi�ini d���nd�rmektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler HEPATECT CP'nin ara� ve makine kullanma yetene�i �zerinde k���k bir etkisi vard�r. Tedavi s�ras�nda advers reaksiyonlar ya�ayan hastalar ara� ve makine kullanmadan �nce bu advers reaksiyonlar�n ortadan kalkmas�n� beklemelidir. 4.8. �stenmeyen etkiler G�venlik profilinin �zeti �nsan normal imm�noglobulinlerinin sebep oldu�u advers ila� reaksiyonlar� (azalan s�kl�kta) a�a��dakileri kapsamaktad�r (ayr�ca bak�n�z k�s�m 4.4): Titreme, ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, y�ksek ate�, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji, bulant�, d���k tansiyon ve orta �iddette s�rt a�r�s�, 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Doz a��m�, �zellikle ya�l� hastalar ve kardiyak ya da renal yetmezlikli hastalar da dahil risk alt�ndaki hastalarda a��r� s�v� y�klemesine ve hiperviskoziteye neden olabilir (bkz B�l�m 4.4). Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir b�l�m� olan bir �z�rd�r. Bu genelde, gurubun daha ”y�ksek” taraf�nda yer ald��� d���n�len ki�ilere uygun bir tan�d�r. D�� Gebelik D�� gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, s�k g�r�len ve �l�me sebep olabilecek bir durumdur. Bu, d�llenen yumurta, rahimin d���na yerle�irse, olu�an bir durumdur. Gebelik ilerledik�e, a�r�ya ve kanamalara sebep olur.