SINTABEX SOLUTION "S.T."

Ya�l� hastalarda ve karaci�er veya b�brek yetmezli�i olan hastalarda tedavi i�in bak�n�z b�l�m 4.2. Antidepresan ila�lar�n �zellikle �ocuklar ve 24 ya��na kadar olan gen�lerdeki kullan�mlar�n�n, �ntihar d���nce ya da davran��lar�n� art�rma olas�l��� bulunmaktad�r.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Bu nedenle �zellikle tedavinin ba�lang�c� ve ilk aylar�nda ila� dozunun art�r�lma/azalt�lma ya da kesilme d�nemlerinde hastan�n g�sterebilece�i huzursuzluk, a��n hareketlilik gibi beklenmedik davr an� � de�i�iklikleri ya da intihar olas�l��� gibi nedenlerle hastan�n gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen �zlenmesi gereklidir._ �ocuklar ve 18 vasin alt�ndaki adnlesanlarda kullan�m� Antidepresanlar, �ocuklar ve 18 ya�m alt�ndaki adolesanlann tedavisinde kullan�lmamal�d�r. Klinik �al��malarda antidepresanlar ile tedavi edilen �ocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle kar��la�t�r�ld���nda intiharla ili�kili davran��lar (intihar giri�imi ve intihar d���nceleri) ve d��manl�k (�o�unlukla sald�rganl�k, z�tla�ma davran��� ve sinirlilik) daha s�k g�zlenmi�tir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme karan al�n�rsa, hasta intihar sempto mlar�n�n ortaya ��kmas�na kar�� dikkatle izlenmelidir. Bununla beraber, �ocuklar ve adolesanlann b�y�me, olgunla�ma ve kognitif ve davran��sal geli�imlerine ili�kin uzun s�reli g�venlilik verileri yeterli de�ildir. Paradoksal anksiyete Panik bozuklu�u olan baz� hastalar, antidepresan tedavisinin ba��nda artan anksiyete semptomlar� ya�ayabilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye ba�lanmas�ndan itibaren ilk iki hafta i�inde �o�unlukla hafifler. Olas� paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak ��in d���k ba�lang�� dozu �nerilir (Bkz. B�l�m 4.2). Hiponatremi Muhtemelen uygunsuz antidi�retik hormon salg�s� sebebiyle, SSRI kullan�m� ile beraber nadir g�r�len bir yan etki olarak hiponatremi bildirilmi�tir ve genellikle tedavinin sonland�nlmas�yla geri d�n���ml�d�r, �zellikle ya�l� kad�n hastalarda risk daha y�ksektir. Tntihar/intihar d���ncesi veya klinik k�t�le�me Depresyon, intihar d���ncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ili�kili olaylar) riskinde art�� ile kendini g�sterir. Bu risk, anlaml� bir remisyon olu�uncaya kadar devam etmektedir. Tedavinin ilk birka� haftas� veya daha fazla s�rede bir geli�me olu�amayabilece�� i�in hastalar, bir geli�me olu�uncaya kadar yak�ndan izlenmelidir. Genel klinik tecr�beye g�re iyile�menin erken evrelerinde intihar riski artabilir. Sitalopramm re�etelendirildi�i di�er psikiyatrik durumlar da intiharla ili�kili olaylar�n riskinde bir art�� ile ili�kilendirilebilir. �lave olarak bu durumlar maj�r depresif bozukluklar ile e� zamanl� olabilir. Bundan dolay� maj�r depresif bozuklu�u olan hastalar tedavi edilirken uygulanan �nlemlerin ayn�s� di�er psikiyaiik bozuklu�u olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmal�d�r. �ntiharla ili�kili olaylar ge�mi�i olan hastalar veya tedavi ba�lang�c�ndan �nce anlaml� derecede in tihar d���ncesi sergileyen ki�ilerde intihar d���ncesi veya intihar giri�imi riskinin daha �zla oldu�u bilinmektedir. Bu ki�iler tedavi s�ras�nda dikkatle izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklu�u olan yeti�kin hastalarda, antidepresanlara ili�kin yap�lan, plasebo kontroll� bir meta-analiz �al��mas�, 25 ya��n alt�ndaki hastalarda intihar davran��� riskinin, plasebo ile kar��la�t�r�ld���nda, antidepresan alanlarda artt���m g�stermi�tir. Hastalar yak�ndan izlenmelidir ve bilhassa y�ksek risk ta��yan hastalara, �zellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz de�i�ikliklerini izleyen d�nemlerde e�lik edilmelidir. Hastalar (ve hastaya bak�m verenler), herhangi bir klinik k�t�le�me, intihar davran��� veya d���ncesi ve davran��larda ola�an d��� de�i�iklikler ortaya ��kmas� olas�l���na kar�� hastan�n izlenmesi gerekti�i konusunda ve bu semptomlar ortaya ��kt���nda hemen bir doktora ba�vurmas� gerekti�i konusunda uyar�lmal�d�r. Akatizi/nsikomotor huzursuzluk SSRI/SNRI (Serotonin-noradrenalin geri al�m inhibit�r�) kullan�m�, akatizi geli�imi (s�bjektif olarak ho� olmayan veya s�k�nt�l� huzursuzluk ile karakterize ve �o�u kez oturamama veya ha reketsiz duramama ile karakterize) ile ili�kilendirilmi�tir. Bu durum �o�unlukla tedavinin ilk birka� haftas� i�inde olu�maktad�r. Bu semptomlar�n geli�ti�i hastalarda, dozun art�r�lmas� zararl� olabilir. Mani Manik-depresif hastalarda, manik faza do�ru de�i�im g�r�lebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram tedavisi sonland�r�lmal�d�r. N�betler Antidepresan ila�larda n�betler potansiyel risktir. N�bet geli�en her hastada sitalopram tedavisi b�r ak�lm al�d�r. S tabii olmayan epilepsi hastalar�nda sitalopram kullan�m�ndan ka� �n�lmal� d�r ve kontroll� epilepsi hastalan dikkatle izlenmelidir. N�bet s�kl���nda art�� olursa sitalopram tedavisi kesilmelidir. Diyabet Diyabeti olan hastalarda bir SSRI ile tedavi, glisemik kontrol� de�i�tirebilir. �ns�lin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanmas� gerekebilir. Semtonin sendromu SSRI tedavisi g�ren hastalarda nadiren serotonin sendromu bildirilmi�tir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomlann birlikte olu�umu bu durumun geli�imine i�aret edebilir. Sitalopram ile tedavi derhal sonland�nlmal� ve semptomatik tedavi ba�lat�lmal�d�r. Serotoneriik ila�lar Sitalopram, sumatriptan veya di�er triptanlar, tramadol, oksitriptan ve triptofan gibi serotonerjik etkileri olan ila�larla birlikte kullan�lmamal�d�r. Kanama SSRIlar ile tedavide deri kanama zaman� ve/veya ekimoz, jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanamal ar ve di�er deri ve mukoza kanamalan gibi kanama anomalileri bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). SSRI�larla tedavi edilen ya�h hastalarda gastrointestinal kanama riski artabilir. SSRI kullanan hastalarda, �zellikle trombosit fonksiyonunu etkiledi�i bilinen etkin maddeler veya kanama riskini art�rabilen di�er etkin maddeler ile birlikte kullan�mda ve ayr�ca kanam a bozuklu�u ge�mi�i olan hastalarda dikkatli olunmas� tavsiye edilir (Bkz. B�l�m 4.5). Glokom Di�er SSRI�larla oldu�u gibi, sitalopram midriyazise neden olabilece�i i�in dar a��l� glokomu olan veya glokom hikayesi olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. EKT (Elektrokonvfllsif terapil SSRFlann ve EKT�nin e�zamanl� uygulanmas� konusunda k�s�tl� klinik tecr�be oldu�u i�in dikkatli olunmal�d�r. St. John�s Wort Sitalopram ve St. John�s Wort (Hypericum perforatum) i�eren bitkisel preparatlann birlikte kul lan�m�n da yan etkiler daha yayg�n olabilir, bu nedenle, sitalopram ve St. John�s Wort preparatlan birlikte kull an�lmamal� d�r (Bkz. B�l�m 4.5). SSRI tedavisinin kesilmesiyle g�r�len yoksunluk semptomlar� Tedavi sonland�nld��mda, �zellikle aniden kesildi�inde yoksunluk semptomlar� yayg�nd�r (Bkz. B�l�m 4.8). Sitalopram ile y�r�t�len bir rek�rans �nleme �al��mas�nda aktif tedavinin kesilmesinden sonraki yan etkiler, sitaloprama devam eden hastalarm %20�sine kar�� tedavinin kesildi�i hastalarm %40��nda g�r�lm��t�r. Yoksunluk sempto mlar�n�n riski, tedavi s�resi ve dozu ile doz azaltma h�z�n� i�eren birka� fakt�re ba�l� olabilir. Ba� d�nmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozukluklar� (imsomnia ve yo�un r�yalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulant� ve/veya kusma, tremor, konfuzyon, terleme, ba� a�ns�, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite ve g�rme bozukluklar� en yaygm olarak bildirilen reaksiyonlard�r. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta �iddettedir fakat baz� hastalarda �iddetli olabilirler. �o�u zaman tedavi kesildikten sonraki ilk birka� g�n i�inde ortaya ��karlar fakat nadiren, istemeden doz atlam�� olan hastalarda da bu t�r semptomlar�n g�r�ld��� bildirilmi�tir. Bu semptomlar genellikle ki�iye �zg�d�r ve �o�u zaman iki hafta i�inde ��z�mlenmesine ra�men baz� bireylerde bu s�re uzayabilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle, tedavi kesilece�i zaman sitalopram, hastan�n ihtiya�lar�na g�re birka� hafta veya ayl�k s�rede kademeli olarak azalt�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.2 SSRI tedavisinin kesilmesiyle g�r�len yoksunluk semptomlar�). Psikoz Depresif episodlan olan psikotik hastalarda tedavisi, psikotik semptomlar� art�rabilir. OT aral��� uzamas� Sitalopramm doza ba�l� olarak QT aral���nda uzamaya neden oldu�u bulunmu�tur. Pazarlama sonras� d�nemde a��r l�kl� olarak kad�n hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da �nceden QT uzamas� veya ba�ka kardiyak hastal�ktan olanlarda, QT aral��� uzamas� ve Torsades de Pointes dahil olmak �zere ventrik�ler aritmi bildirimleri olmu�tur (Bkz. B�l�m 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ve 5.1). Belirgin bradikardisi olan hastalarda veya yak�n zamanda akut miyokart enfarkt�s ge�irmi� veya kompanse olmayan kalp yetmezli�i olan hastalarda dikkatli olunmas� �nerilir. Hipokalemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar� malign aritmi riskim art�r�r. Sitalopram ile tedaviye ba�lamadan �nce bunlar�n d�zeltilmesi gereklidir. S tabii kardiyak hastal��� olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye ba�lamadan �nce elektrokardiyografi (EKG) ile de�erlendirilmesi d���n�lmelidir. E�er sitalopram ile tedavi s�ras�nda kardiyak aritmi olu�ursa, tedavi sonland�nlmal�d�r ve EKG uygulanmal�d�r. Yard�mc� maddeler Nadir kal�t�ms al galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmam alan gerekir.