Puregon 900 IU/1.08 ml inj. sol. s.c. cartr.

Antibiyotik a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� � PUREGON eser miktarda streptomisin ve/veya neomisin i�erebilir. Bu antibiyotikler, a��r� duyarl� ki�ilerde a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�na neden olabilir. Tedaviye ba�lamadan �nce infertilite tedavisi Tedaviye ba�lamadan �nce, �iftin infertilitesi uygun olarak de�erlendirilmelidir. Hastalar �zellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipof�z veya hipotalamus t�m�rleri bak�m�ndan de�erlendirilmeli ve uygun spesifik tedavi verilmelidir. Kad�nlarda �ver hiperstim�lasyon sendromu (OHSS) OHSS komplike olmam�� �ver b�y�mesinden farkl� bir t�bbi durumdur. Hafif ve orta derecede OHSS�nun klinik bulgu ve semptomlar� kar�n a�r�s�, bulant�, diyare, �verlerde ve �ver kistlerinde hafif veya orta derecede b�y�medir. �iddetli OHSS ya�am� tehdit edici olabilir. �iddetli OHSS�nun klinik bulgu ve semptomlar� b�y�k �ver kistleri, akut kar�n a�r�s�, asites, plevral ef�zyon, hidrotoraks, dispne, olig�ri, hematolojik bozukluklar ve kilo art���d�r. Nadir olgularda, OHSS ile ili�kili olarak ven�z ya da arteriyel tromboembolizm ortaya ��kabilir. OHSS ile ili�kili olarak, karaci�er biyopsisinde morfolojik de�i�ikliklerin e�li�inde veya bu de�i�iklikler olmaks�z�n, karaci�er fonksiyonu testinde karaci�er fonksiyonunda bozulmaya i�aret eden ge�ici anormallikler bildirilmi�tir. OHSS insan Koriyonik Gonadotropini (hCG) uygulanmas�ndan ve gebelikten (endojen hCG) kaynaklanabilir. Erken OHSS genellikle hCG uygulamas�ndan sonraki 10 g�n i�inde ortaya ��kar ve gonadotropin stim�lasyonuna kar�� a��r� bir �ver yan�t� ile ili�kili olabilir. Ge� OHSS, gebelikle ili�kili hormonal de�i�ikliklerin sonucunda, hCG uygulamas�ndan 10 g�nden daha uzun bir s�re sonra ortaya ��kar. OHSS geli�me riski nedeniyle hastalar hCG uygulamas�ndan sonra en az iki hafta izlenmelidir. Y�ksek �ver yan�t� i�in bilinen risk fakt�rlerine sahip kad�nlar PUREGON tedavisinden sonra OHSS geli�imine �zellikle yatk�n olabilir. �ver stim�lasyonunun ilk siklusu uygulanan ve risk fakt�rlerinin yaln�zca k�smen bilindi�i kad�nlarda OHSS�nin erken semptom ve bulgular�n�n yak�ndan g�zlemlenmesi �nerilir. OHSS riskini azaltmak i�in, tedaviden �nce ve tedavi s�ras�nda belli aral�klarla, folik�l geli�iminin ultrasonograf�k de�erlendirmeleri yap�lmal�d�r. Serum �stradiol d�zeylerinin e� zamanl� tespiti yararl� olabilir. Y�T�de �ap� 11 mm ve daha fazla olan 18 ya da daha fazla folik�l nedeniyle, OHSS riski y�ksektir. E�er toplamda 30 veya �zerinde folik�l mevcut ise hCG uygulamas�n�n kesilmesi �nerilmektedir. �ver yan�t�na ba�l� olarak, OHSS�yi azaltmak i�in a�a��daki tedbirler d���n�lebilir: -    Bir gonadotropin ile sonraki stim�lasyonun maksimum 3 g�n kesilmesi (yava�latma); hCG�nin kesilmesi ve tedavinin iptal edilmesi -    Nihai oosit olgunla�mas�n� tetiklemek i�in 10.000 IU�den daha d���k dozda �riner hCG uygulanmas�, �rne�in 5.000 IU �riner hCG veya 250 mikrogram rek-hCG (yakla��k 6.500 IU �riner hCG�ye e�de�er); Embriyo transferinin iptal edilmesi ve embriyolar�n kriyoprezervasyonu; -    Luteal faz deste�i i�in hCG uygulamaktan ka��n�lmas�. OHSS geli�irse, OHSS�nin standart ve uygun tedavisi uygulanmal� ve izlenmelidir. �o�ul gebelik PUREGON dahil olmak �zere t�m gonadotropin tedavilerinde �o�ul gebelik ve do�umlar bildirilmi�tir. �zellikle y�ksek say�daki �o�ul gebelikler annede (gebelik ve do�um komplikasyonlar�) ve perinatal d�nemde (d���k do�um oran�) istenmeyen sonu�lar a��s�ndan risk ta��r. Ov�lasyon ind�ksiyonu yap�lan anov�latuvar kad�nlarda, �o�ul gebeliklerin riskini azaltmak amac�yla, folik�l geli�iminin transvajinal ultrasonograf�yle takip edilmesi siklusa devam edip edilmemesini belirlemeye yard�mc� olabilir. Tedaviye ba�lamadan �nce hastalar �o�ul gebeliklerin potansiyel riskleri konusunda uyar�lmal�d�r. Yard�mc� �reme Teknolojisi (Y�T) prosed�rleri uygulanan kad�nlarda �o�ul gebelik riski esas olarak transfer edilen embriyo say�s�yla ili�kilidir. Bir ov�lasyon ind�ksiyon siklusunda kullan�ld���nda uygun FSH dozu ayarlamalar� �oklu folik�l geli�imini �nleyecektir. I)�� gebelik �Yard�mc� �reme teknolojileri uygulanan �reme program�na (�zellikle �VF) infertil kad�nlarda genellikle tuba anormallikleri mevcut oldu�undan, d�� gebeliklerin insidans� artabilir. Bu nedenle gebeli�in intrauterin oldu�unun erken ultrasonograf�yle do�rulanmas� �nemlidir. Spontan Abortus �Yard�mc� �reme teknikleri uygulanan kad�nlarda gebelik kayb� oranlar� normal pop�lasyona g�re daha y�ksektir. Vask�ler komplikasyonlar Hem OHSS ile ili�kili hem de ayr� olarak PUREGON dahil gonadotropinlerle tedaviden sonra tromboembolik olaylar bildirilmi�tir. Ven�z veya arteryel damarlardan kaynaklanan intravask�ler tromboz hayati organlara veya uzuvlara kan ak���n�n azalmas�na yol a�abilir. Ailesel veya ki�isel �yk�, ciddi obezite veya trombof�li gibi, tromboembolik olaylar i�in genel olarak bilinen risk fakt�rlerine sahip kad�nlarda PUREGON dahil gonadotropinler ile tedavi bu riski daha da art�rabilir. Bu kad�nlarda PUREGON dahil gonadotropin uygulanmas�n�n yararlan riskler ile kar��la�t�r�lmal�d�r. Bununla birlikte, gebeli�in kendisinin de y�ksek tromboz riski ta��d��� ak�lda bulundurulmal�d�r. Konjenital Malformasyonlar Y�T sonras� konjenital malformasyonlann insidans�, spontan gebelikler ile k�yasland���nda biraz daha y�ksek olabilir. Bunun, ebeveyn �zelliklerindeki (�rn., annenin ya��, sperm �zellikleri) farkl�l�klara ve �o�ul gebeliklere ba�l� oldu�u d���n�lmektedir. �ver Torsiyonu PUREGON dahil gonadotropinlerle tedaviden sonra �ver torsiyonu (yumurtal�k d�nmesi) bildirilmi�tir. �ver torsiyonu OHSS, gebelik, �nceki abdominal cerrahi, ge�mi�te �ver torsiyonu �yk�s�, ge�mi�te veya g�ncel olarak mevcut �ver kisti ve polikistik �verler gibi di�er risk fakt�rleriyle ili�kili olabilir. Azalm�� kan ak���ndan kaynaklanan �ver hasar�, erken te�his ve torsiyonun hemen d�zeltilmesiyle (detorsiyon) s�n�rland�r�labilir. �verdeki ve �reme sistemindeki di�er neoplazmalar �nfertilite tedavisi i�in �e�itli tedavi rejimleri uygulanan kad�nlarda �ver ve di�er �reme sistemi organlar�na ait hem iyi hem de k�t� huylu neoplazm raporlar� mevcuttur. �nfertil kad�nlarda gonadotropin tedavisinin bu t�m�rlerin riskini art�r�p art�rmad��� hen�z belirlenmemi�tir. Di�er T�bbi Durumlar PUREGON ile tedaviye ba�lamadan �nce gebelik a��s�ndan kontrendikasyon olu�turan t�bbi durumlar de�erlendirilmelidir. Erkeklerde Primer Testik�ler Yetmezlik Erkeklerde y�kselmi� endojen FSH d�zeyleri primer testik�ler yetmezli�in g�stergesidir. Bu t�r hastalar PUREGON/hCG tedavisine cevap vermezler. Yard�mc� maddeler: Benzil alkol: Bu t�bbi �r�n benzil alkol i�ermektedir. Uyguland��� grup nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir. Sukroz : Bu t�bbi �r�n sukroz i�ermektedir. Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyar� gerekmemektedir (bkz. b�l�m 2). Sodyum: Sodyum hidroksit y.m. pH ayar� i�in kullan�l�r. Bu t�bbi �r�n her kartu�unda 1 mmol (23 mgj�dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda �sodyum i�ermez�. Sodyuma ba�l� herhangi bir uyar� gerekmemektedir.