HYPERHEP B

Hepatit B �mmunoglob�lin, hepatit B ile akut kar��la�ma veya kar��la�ma riskinin y�ksek oldu�u durumlarda korunma ama�l� olarak a�a��da tan�mlanan ko�ullarda, HB s Ag i�eren veya i�erme riski y�ksek olan kan veya v�cut sekresyonlar� ile risk yaratan kar��la�ma, HB s Ag pozitif anneden do�an bebekler ve akut hepatit B ge�iren bir ki�i ile ev i�i temas durumunda a�a��da belirtilen durumlarda, HB s Ag i�eren kan ile riskli kar��la�ma, parenteral (i�ne batmas�, �s�rma, derin yaralanma) veya mukozal y�zeylerin direkt temas� (kazara g�ze-oral mukozaya s��rama), oral olarak yutma (kazara i�me-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas ��phesi veya alma, 4.2.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pozoloji ve uygulama �ekli HB s Ag i�eren kana akut maruziyet Tablo 1, maruz kalan ki�inin a��lanma durumu ve maruz kal�nan kayna�a g�re, perk�tan (i�ne batmas� veya �s�r�k), ok�ler ve mukoz membran�n ��pheli kan ile maruziyet durumundaki profilaksi tablosunu �zetlemektedir. Hepatit B imm�noglobulin (insan) ile maksimum etkinli�i elde edebilmek i�in maruziyetten hemen sonra uygulanmal�d�r (maruziyetten 7 g�n sonras�ndaki etkinli�i belirsizdir). Hepatit B �mm�noglobulini (insan) endike oldu�u durumlarda (bkz. Tablo 1), maruziyetten hemen sonra en k�sa s�rede, e�er m�mk�nse, 24 saat i�inde, 0,06 mL/kg v�cut a��rl��� dozunda uygulanmal�d�r. Tablo 1 Perk�tan veya permukozal maruziyeti takiben Hepatit B profilaksisi i�in �neriler Maruz Kalan Ki�i Kaynak A��s�z A��l� HBAg Pozitif ba�lat�n�z.** *Biri maruziyet sonras� di�eri de 1 ay sonra*** olmak �zere iki doz Hepatit B �mm�noglobulin (insan) uygulay�n�z. Bilinen kaynak (Y�ksek risk) olmak �zere uygulan�r HBAg pozitif (D���k risk) Hepatit B a�� serisini uygulay�n�z. Herhangi bir �ey gerekli de�ildir. Bilinmeyen kaynak Maruziyetten sonra 7 g�n i�erisinde Hepatit B a�� serisini uygulay�n�z. Herhangi bir �ey gerekli de�ildir. Hemen Hepatit B imm�noglobulini (insan) x 1* 4.3. Kontrendikasyonlar HYPERHEP B i�erisindeki herhangi bir maddeye veya insan imm�noglobulinine kar�� a��r� duyarl�l��� olan hastalarda kontrendikedir. HYPERHEP B az miktarda IgA i�ermektedir. IgA eksikli�i olan ki�ilerde, IgA i�eren kan �r�nleri kullan�ld��� zaman IgA'ya kar�� antikorlar geli�ebilir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Vir�s g�venli�i HYPERHEP B, insan plazmas�ndan elde edilmektedir. �nsan plazmas�ndan elde edilen ila�lar, vir�sler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, �e�itli hastal�klara yol a�abilen enfeksiyon yap�c� ajanlar i�erebilirler. HYPERHEP B'de varyant Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski hi�bir kan�tla desteklenmez. Al�nan �nlemlere ra�men, bu t�r �r�nler halen potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilir Bu tip �r�nlerin enfeksiyon yap�c� ajanlar� bula�t�rma riski, plazma verenlerin belirli vir�slere �nceden maruz kal�p kalmad���n�n izlenmesi, belirli vir�s enfeksiyonlar�n�n halihaz�rda varl���n�n test edilmesi ve belirli vir�slerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azalt�lm��t�r. B�t�n bu �nlemlere ra�men, bu �r�nler hala potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilirler. Ayr�ca, hen�z bilinmeyen enfeksiyon yap�c� ajanlar�n bu �r�nlerin i�erisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarfl� vir�sler ve HAV gibi zarfl� olmayan vir�slerin etkisi i�in �nlemlerin al�nmas�na dikkat edilmelidir. Parvovir�s B19 gibi zarfl� olmayan vir�slere kar�� al�nan tedbirler s�n�rl� say�da olabilir. Parvovir�s B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve imm�n yetmezlik ya da k�rm�z� kan h�cre �retiminde art�� olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilac� hastaya re�ete etmeden veya uygulamadan �nce hastas� ile risk ve yararlar�n� tart��mal�d�r. Hastalar a��s�ndan HYPERHEP B her uyguland���nda, hastayla �r�n�n seri numaras� aras�ndaki ba�lant�n�n korunabilmesi i�in, �r�n�n ad� ve seri numaras� kaydedilmelidir. �nsan imm�noglobulini preparatlar�na sistemik alerji ge�mi�i olan hastalarda HYPERHEP B dikkatli uygulanmal�d�r. Epinefrin el alt�nda bulundurulmal�d�r. �ntram�sk�ler enjeksiyona kontrendike olu�acak derecede ciddi trombositopeni veya koag�lasyon bozuklu�u olan hastalarda, Hepatit B imm�noglobulin insan yaln�zca risk/ yarar ili�kisi g�zden ge�irildikten sonra uygulanmal�d�r. Parenteral �r�nlerin tamam� uygulanmadan �nce partik�l bulunup bulunmad��� veya renk bozuklu�u olup olmad���na dair kontrol edildikten sonra uygulanmal�d�r. HYPERHEP B son derece ciddi reaksiyonlara neden olabilece�inden dolay� intraven�z olarak UYGULANMAMALIDIR. Enjeksiyonlar intram�sk�ler yap�lmal�d�r ve i�ne bat�r�ld�ktan sonra piston geriye �ekilerek damara isabet edilip edilmedi�i kontrol edilmelidir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Zay�flat�lm�� canl� a��lar �mmunoglobulin uygulamas�, 3 ayl�k bir periyot boyunca k�zam�k��k, kabakulak, k�zam�k ve su �i�e�i gibi zay�flat�lm�� canl� a��lara immun yan�t�n geli�mesine etki edebilir. Bu nedenle, bu t�r a��lar�n yap�lmas�n�n hepatit B uygulamas�ndan en az 3 ay sonras�na ertelenmelidir. Hepatit B a��lamas� e� zamanl� olabilir; fakat imm�n yan�t ile etkile�mez ancak farkl� enjeksiyon b�lgesine yap�lmal�d�r. Ba�ka �r�nler ile etkile�imler bilinmemektedir. �nsan hepatit B imm�noglobulin (insan), zay�flat�lm�� canl� a��larla a��lamadan �� ila d�rt hafta sonra uygulanmal�d�r. �nsan hepatit B imm�noglobulin uygulamas�, a��lama sonras� 3 ila 4 hafta i�erisinde gerekliyse, insan hepatit B imm�noglobulinin uygulamas�ndan �� ila d�rt ay sonra yeniden a��lama yap�lmal�d�r. Serolojik testler ile etkile�im �mm�noglob�lin enjeksiyonundan sonra, hastan�n kan�ndaki pasif olarak transfer edilmi� �e�itli antikorlar�n ge�ici olarak y�kselmesi, serolojik testlerden yanl�� pozitif sonu�lar�n elde edilmesine neden olabilir. Antikorlar�n, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif transmisyonu, k�rm�z� h�cre antikorlar� (�rne�in antiglobulin testi Coombs') i�in uygulanan baz� serolojik testlerle etkile�ime neden olabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: �zel pop�lasyonlara ili�kin herhangi bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) HYPERHEP B'nin do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda �reme kapasitesini etkileyip etkilemedi�i bilinmemektedir. Hasta hamile kald���nda veya hamilelik karar� ald���nda doktorunu bilgilendirmesi gerekti�i hususunda bilgilendirilmelidir. Gebelik d�nemi HYPERHEP B'nin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik, embriyonal-fetal geli�im, do�um-do�um sonras� geli�im ve etkiler bak�m�ndan yetersizdir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastan�n ila�tan elde edece�i yarar / zarar oran�na g�re uygulanmal�d�r. HYPERHEP B gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi �mm�noglobulinler anne s�t�ne ge�er ve yeni do�ana koruyucu antikorlar�n transferini etkileyebilir. Bu nedenle, emziren ki�ilere insan imm�noglobulini verilirken dikkatli olunmal�d�r. �reme yetene�i / Fertilite HYPERHEP B'nin �reme yetene�i ve fertilite �zerindeki etkisi bilinmemektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler 4.8. �stenmeyen etkiler �stenmeyen etkilerin s�kl�k grupland�rmas� �u �ekildedir. �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 - < 1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 - <1/100); seyrek (≥1/10.000 - < 1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.) Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Hipersensivite (g���s a�r�s�, dispne, tremor, ba� d�nmesi, y�zde �dem, glossit, bukkal �lserasyon, artralji), alerjik reaksiyonlar (k�zarma, �rtiker, dispne) Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar (g���s a�r�s�, dispne, tremor, ba� d�nmesi, y�zde �dem, glossit, bukkal �lserasyon, artralji) Bilinmiyor: Anjiyo�dem HYPERHEP B'nin uygulamas� s�ras�nda alerjik/ anafilaktik bir reaksiyondan ��phelenilirse uygulama derhal kesilmeli ve uygun tedavi ba�lat�lmal�d�r. �zellikle kas�tl� olmayan intravask�ler uygulama �oka kadar giden semptomlar�n ortaya ��kmas�na neden olabilir. Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ba� a�r�s� Kardiyak hastal�klar Seyrek: Ta�ikardi, bradikardi Vask�ler hastal�klar Seyrek: Hipotansiyon, terleme, ba� d�nmesi Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: Deri reaksiyonlar�, eritema, ka��nt� Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Bulant�, kusma Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n olmayan: S�rt a�r�s�, bel a�r�s�, eklem a�r�s�, kas a�r�s� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ate�, titreme, halsizlik Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde lokal a�r�, hassasiyet, �i�lik, eritema, sertlik, s�cakl�k hissi, ka��nt�, k�zar�kl�k, ac� hissi. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( www.titck.gov.tr ; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Ba�ka veriler elde olmamas�na ra�men; di�er imm�noglobulin prepatlar� ile klinik deneyimler y�ksek dozda uygulanmas� sonucunda enjeksiyon b�lgesinde k�zar�kl�k ve a�r� olabilece�ini g�stermi�tir. Bu durumda gerekli m�dahale yap�lmal�d�r. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 ya� alt� kad�nlarda g�r�len vakalarda meme kanserinden sonra ikinci s�ray� al�r.Serviks kanserinin geli�mesi y�llarca s�rebilir. Depresyonu Anlamak Depresyon farkl� ki�ileri farkl� bi�imlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak �zere geni� alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?