⚠️ Uyarılar
Herhangi bir a��n�n enjeksiyonundan �nce, uygulamadan sorumlu ki�i alerjik reaksiyonlar veya di�er t�m reaksiyonlar�n �nlenmesi i�in tam t�bbi �yk� ve mevcut sa�l�k durumu dahil bilinen t�m �nlemleri almal�d�r. T�m enjeksiyon ile kullan�lan a��larda oldu�u gibi, a��n�n uygulanmas�n� takiben geli�ebilecek nadir bir anafilaktik reaksiyon durumunda uygun t�bbi tedavi ve g�zetim haz�r bulundurulmal�d�r.
MENVEO hi�bir ko�ul alt�nda intraven�z, subk�tan veya intradermal yolla uygulanmamal�d�r.
MENVEO a��da bulunmayan di�er
N. meningitidis
serogruplar�n�n neden oldu�u enfeksiyonlara kar�� koruma sa�lamayacakt�r.
T�m a��larla oldu�u gibi, koruyucu bir imm�n sistem yan�t� a��lama yap�lan herkeste sa�lanamayabilir (bkz. B�l�m 5.1).
T�m enjektabl pediatrik a��larla oldu�u gibi, olduk�a premat�re bebeklere (gestasyonun < 28. haftas�nda do�an) ve �zellikle respiratuar immat�rite �yk�s� olanlara birincil imm�nizasyon serileri uygulan�rken potansiyel apne riskleri ve 48
-
72 saat boyunca respiratuar takip ihtiyac� dikkate al�nmal�d�r. Premat�re do�an bir bebekte MENVEO da dahil olmak �zere bir intram�sk�ler a��n�n ne zaman yap�laca�� konusundaki karar, bebe�in t�bbi durumu ve a��laman�n potansiyel yarar ve olas� risklerinin dikkate al�nmas�na dayanmal�d�r.
A��lama s�ras�nda i�ne ile enjeksiyona kar�� psikojenik cevap olarak vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese ba�l� reaksiyonlar� i�eren kayg� ile ili�kili reaksiyonlar g�r�lebilir (bkz. B�l�m 4.8). Bay�lmaya ba�l� yaralanmalardan ka��nmak i�in gerekli prosed�rlerin haz�r olmas� �nemlidir.
A��n�n maruziyet sonras� profilaksiye uygulanabilirli�i ile ilgili herhangi bir veri mevcut de�ildir.
A��n�n uygulanmas� imm�n sistemi bozulmu� bireylerde, uygun bir koruyucu antikor yan�t� ile sonu�lanmayabilir. �nsan �mm�n Yetmezlik Vir�s� (HIV) enfeksiyonu bir kontrendikasyon nedeni de�ilken, MENVEO imm�n sistemi bozulmu� ki�ilerde �zellikle de�erlendirilmemi�tir. Kompleman eksikli�i olan ki�iler ve fonksiyonel veya anatomik asplenili ki�iler meningokokal A, C, W135 ve Y konjugat a��lara kar�� bir imm�n yan�t olu�turamayabilir.
De�i�tirilmi� �mm�nkompetans
Azalm�� Ba����kl�k Yan�t�
Ba����kl��� bask�lay�c� tedavi alan baz� ki�iler de dahil olmak �zere imm�nkompetans� bozulmu� olan baz� ki�ilerde MENVEO�ya kar�� ba����kl�k yan�tlar� azalm�� olabilir.
Kompleman eksikli�i
Baz� komplemen eksiklikleri olan ki�iler ve terminal kompleman aktivasyonunu inhibe eden tedavi (�rne�in ekulizumab) alan ki�iler, MENVEO ile a��lanman�n ard�ndan antikorlar geli�tirmi� olsalar dahi, A, C, Y serogruplar�n�n neden oldu�u invazif hastal�k dahil olmak �zere, N. meningitidis�in neden oldu�u invazif hastal�k a��s�ndan y�ksek risk alt�ndad�rlar.
Ailevi kompleman eksiklikleri olan ki�iler (�rne�in, C3 ya da C5 eksiklikleri) ve terminal kompleman aktivasyonunu inhibe eden tedavi (�rne�in ekulizumab) alan ki�iler, Menveo ile a��lanman�n ard�ndan antikorlar geli�tirmi� olsalar dahi,
N. Meningitidis
A, C, W-135 ve Y serogruplar�n�n neden oldu�u invazif hastal�k a��s�ndan y�ksek risk alt�ndad�rlar.
MENVEO trombositopenisi ve kanama bozukluklar� olan ki�ilerde veya antikoag�lan tedavi uygulananlarda hematom riski nedeniyle de�erlendirilmemi�tir. Bundan dolay� intram�sk�ler enjeksiyonu takiben hematom riski ta��yan ki�iler i�in risk-fayda oran� sa�l�k profesyonelleri taraf�ndan de�erlendirilmelidir.
Bir di�er meningokokal kuadrivalan polisakkarit konjuge a��n�n uygulanmas�n� takiben �ok seyrek olarak zaman a��s�ndan ili�kili Guillain-Barre sendromu (GBS) bildirilmi�tir. G�ncel b�y�k �ok merkezli retrospektif bir kohort ve i� i�e vaka kontrol �al��mas�nda, bu a��n�n kullan�m� ile ili�kili artm�� GBS riski kan�t�na rastlanmam��t�r. MENVEO�nun bilinen Guillan-Barre Sendromu �yk�s� olan g�n�ll�lere uygulanma karar�nda potansiyel riskler ve faydalar dikkate al�nmal�d�r.
MENVEO ile yap�lan �al��malarda, miktar tayininde insan kompleman� kullan�ld���nda serogrup A�ya kar�� serum bakteri �ld�r�c� antikor (hSBA) miktarlar�n�n azald��� g�r�lm��t�r (bkz. B�l�m 5.1). hSBA serogrup A antikor miktarlar�n�n azalmas�n�n klinik �nemi bilinmemektedir. Ancak, bireyin Men A�ya kar�� maruziyet riski varsa ve MENVEO dozu yakla��k bir y�ldan �nce uyguland�ysa, tekrar doz a�� yap�labilir.
MENVEO her flakonda 1mmol (23mg)�dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda sodyum i�ermedi�i kabul edilebilir. MENVEO her flakonda 1mmol (39mg)�dan az potasyum ihtiva eder; yani esas�nda potasyum i�ermedi�i kabul edilebilir.
Biyolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir.
