CELLOPON-L TYPE

Hafif-orta �iddetteki a�r�lar, 4.2.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Pozoloji ve uygulama �ekli : 16 ya� ve �st� adolesanlar ve yeti�kinlerde; 4-8 saat aral�klarla 1 defada 1-2 tablet (500-1000 mg asetilsalisilik aside e�de�er) olmak �zere g�nl�k maksium doz 4 g'� a�mayacak �ekilde kullan�lmal�d�r. Uygulama s�kl��� ve s�resi: Doktora dan���lmadan 4 g�nden daha uzun s�re kullan�lmamal�d�r. �lac�n yanl��l�kla al�nmas� halinde “�zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri” b�l�m�ne bak�n�z. Uygulama �ekli: Oral kullan�m i�indir. Tercihen yemeklerden sonra �i�nenmeden bir miktar s�v� ile yutulur. �la� a� karn�na kullan�lmamal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: �iddetli karaci�er veya b�brek yetmezli�i olan hastalarda OPON 500 mg Tablet kontrendikedir. Karaci�er veya b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Pediatrik pop�lasyon: Asetilsalisilik asit i�eren �r�nler �ocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullan�lmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: Geriyatrik pop�lasyon i�in g�venlilik ve etkilili�ine ili�kin bilgi bulunmamaktad�r. �zel bir doz �nerisi verilmemi�tir. 4.3. Kontrendikasyonlar OPON, a�a��da belirtilen durumlarda kullan�lmamal�d�r: Asetilsalisilik aside, di�er salisilatlara veya ilac�n herhangi bir bile�enine kar�� a��r� duyarl�l�k 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Asetilsalisilik asit a�a��daki durumlarda �zel bir dikkat g�sterilerek kullan�lmal�d�r: -Analjeziklere/ antiinflamatuvar ajanlara/ anti-romatiklere kar�� a��r� duyarl�l�k durumunda ve di�er alerjilerin varl���nda, -E�zamanl� antikoag�lan (�rne�in kumarin t�revleri veya -d���k dozda heparin tedavisi hari�- heparin) kullan�lmas� durumlar�nda, -Karaci�er fonksiyon bozukluklar�nda, -Gastrointestinal hastal�k ve kanama �yk�s� olan hastalarda, -Asetilsalisilik asit b�brek fonksiyon bozuklu�u ve akut b�brek yetmezli�i riskini art�rabilece�inden, b�brek fonksiyonlar� bozuk ya da kardiyovask�ler dola��m bozuklu�u (�rn., renal vask�ler hastal�k, konjestif kalp yetmezli�i, hacim eksikli�i, maj�r ameliyat, sepsis ya da maj�r hemorajik olay) olan hastalarda, Asetilsalisilik asit bronkospazm� kolayla�t�rabilir ve ast�m ataklar�n� ya da di�er a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�n� tetikleyebilir. Risk fakt�rleri; var olan bron�iyal ast�m, saman nezlesi, nazal polipler veya kronik solunum yolu hastal���d�r. Bu durum, ayn� zamanda ba�ka maddelere kar�� alerjik reaksiyon g�steren (�rn., kutan�z reaksiyonlar, ka��nt�, �rtiker) hastalar i�in de ge�erlidir. Uygulama sonras�nda trombosit agregasyonu �zerinde birka� g�n s�reyle devam eden inhibit�r etkisine ba�l� olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi m�dahaleler (di� �ekimi gibi k���k operasyonlar dahil) s�ras�nda ya da sonras�nda kanama e�iliminde art��a yol a�abilir. D���k dozlarda, asetilsalisilik asit �rik asit at�l�m�n� azalt�r. Bu durum, yatk�nl��� olan ki�ilerde gut ataklar�n� tetikleyebilir. Asetilsalisilik asit i�eren �r�nler, �ocuklarda ve ergenlerde g�r�len, ate�li veya ate�siz seyreden viral enfeksiyonlarda bir doktora dan���lmadan kullan�lmamal�d�r. Baz� viral hastal�klarda, �zellikle influenza A, influenza B ve varisella enfeksiyonlar�nda, �ok seyrek g�r�len ancak acil t�bbi m�dahale gerektiren, ya�am� tehdit eder nitelikte bir hastal�k olan Reye sendromu riski s�z konusudur. E�zamanl� olarak asetilsalisilik asit kullan�ld���nda bu risk artabilir; ancak bununla birlikte herhangi bir nedensellik ili�kisi g�sterilmemi�tir. Bu hastal�klarda g�zlenen �srarc� kusma Reye sendromunun bir i�areti olabilir. �ocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullan�lmamal�d�r. 16 ya� alt�nda spesifik bir endikasyon olmad�k�a kullan�m� �nerilmez (Kawasaki hastal��� gibi). �iddetli glukoz 6 fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikli�i olan hastalarda asetilsalisilik asit hemoliz ya da hemolitik anemi ortaya ��kmas�na neden olabilir. Hemoliz riskini art�ran fakt�rler y�ksek doz, ate� ya da akut enfeksiyondur. A�r� kesici ila� kullan�m� al��kanl�k haline gelirse, b�brek yetmezli�ine kadar varabilecek b�brek hasar� yaratabilir. Bu durum, �zellikle de �ok say�da de�i�ik a�r� kesici �r�n kombinasyonu kullan�l�yorsa art�� g�sterebilir. Uzun s�re a�r� kesici ila� kullan�m� ba� a�r�lar�na neden olabilir. Daha fazla a�r� kesici kullan�m� ile tedavi edilmek istenirse a�r�n�n s�rekli olmas�na neden olabilir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Kontrendike etkile�meler: 15mg/hafta ya da daha y�ksek dozlarda kullan�lan metotreksat: Metotreksat�n hematolojik toksisitesinde art�� (genel olarak anti-inflamatuvar ila�lar metotreksat�n renal klerensini azalt�rlar ve salisilatlar metotreksat�n plazma proteinlerine ba�lanmas�n� inhibe ederler (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar). Kullan�m �nlemleri gerektiren kombinasyonlar: 15 mg/haftadan d���k dozda kullan�lan metotreksat: Metotreksat�n hematolojik toksisitesinde art�� ( genel olarak anti-inflamatuvar ila�lar metotreksat�n renal klerensini azalt�rlar ve salisilatlar metotreksat�n plazma proteinlerine ba�lanmas�n� inhibe ederler). �buprofen: �buprofenin e� zamanl� kullan�m�, asetilsalisilik asit taraf�ndan ind�klenen geri d�n���ms�z platelet inhibisyonunu antagonize eder. Y�ksek kardiyovask�ler risk ta��yan hastalarda ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovask�ler koruyucu �zelliklerini s�n�rlayabilir. Antikoag�lanlar, trombolitikler, antiplatelet ila�lar (tiklodipin, klopidogrel gibi): Kanama zaman� uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden �nce al�nmas� kanama riskini artt�rabilir. Di�er non-steroidal antienflamatuvar ila�lar ile birlikte y�ksek dozda salisilatlar: Sinerjik etkiye ba�l� olarak, �lser ve gastrointestinal kanama riskinde art��. Selektif Serotonin Re-uptake Inhibit�rleri (SSRI) : Olas� sinerjik etkiye ba�l� olarak �st gastrointestinal kanama riskinde art��. S�lfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi �rikoz�rikler: �rikoz�rik etki azal�r (renal t�b�ler �rik asit eliminasyon �eki�mesi). Digoksin: Digoksinin renal at�l�m�ndaki azalmaya ba�l� olarak, plazma konsantrasyonu y�kselebilir. Antidiyabetikler, �rne�in ins�lin, s�lfonil�re grubu oral antidiyabetikler: Y�ksek asetilsalisilik asit dozlar�, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve s�lfonil�re grubu oral antidiyabetiklerin (tolazamid, tolbutamid) plazma proteinine ba�lanma yerinden uzakla�t�r�lmas� ile hipoglisemik etkiyi artt�rabilir. Anjiotensin d�n��t�r�c� enzim (ADE) inhibit�rleri ile y�ksek dozda asetilsalisilik asit kombinasyonu: Vasodilat�r prostaglandinlerin inhibisyonuna ba�l� olarak glomer�ler filtrasyonda azalma olur. Ayr�ca antihipertansif etki azal�r. Di�retiklerin y�ksek dozda asetilsalisilik asit ile kombinasyonu: Renal prostaglandin sentezindeki azalmaya ba�l� olarak, glomer�ler filtrasyon azal�r. Sistemik glukokortikoidler (Adisson hastal���nda yerine koyma tedavisinde kullan�lan hidrokortizon hari�): Kortikosteroid tedavisi s�ras�nda kandaki salisilat d�zeyleri azal�r ve kortikosteroidler ile salisilatlar�n eliminasyonunun artmas� nedeniyle kortikosteroid tedavisi sonland�r�ld�ktan sonra salisilat doz a��m� riski ortaya ��kabilir. Gastrointestinal �lser ya da kanama riskinde art�� olabilir. Karbonik anhidraz enzimleri: Her ne kadar y�ksek dozlar i�in baz� bilgiler spesifi�e edilmi� olsa da bu etkile�im potansiyel olarak bulunabilir, ancak klinik olarak �nemi bulunmamaktad�r. Valproik asit: Valproik asidi proteine ba�lanma yerinden uzakla�t�rarak valproik asit toksisitesinde art��a yol a�abilir. Alkol: Asetilsalisilik asit ve alkol�n additif etkileri nedeniyle gastrointestinal mukoza hasar�nda art�� ve kanama s�resinde uzama olabilir. OPON, a�a��daki ila�lar�n etkisini art�rabilir: �britumomab, omasetaksin, tositumomab A�a��daki ila�lar, OPON'un etkisini art�rabilir: 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi, gebeli�in birinci ve ikinci trimesteri i�in C, ���nc� trimesteri i�in D'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) D���k doz asetilsalisilikasitin kontraseptif metodlarla klinik olarak ili�kili etkile�imini g�steren klinik ve klinik �ncesi �al��ma mevcut de�ildir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar, uygun bir do�um kontrol y�ntemi kullanmal�d�r. Gebe kalmak isteyen kad�nlarda doz m�mk�n oldu�unca d���k, tedavi s�resi m�mk�n oldu�unca k�sa tutulmal�d�r. Gebelik d�nemi Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar �reme toksisitesinin oldu�unu g�stermi�tir. (Bkz. Klinik �ncesi g�venlilik verileri). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Asetilsalisilik asit gebelik planlayan ve gebeli�in birinci ve ikinci trimesterinde olan kad�nlarda a��k�a zorunlu olmad��� m�ddet�e kullan�lmamal�d�r. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal geli�imi istenmeyen �ekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik �al��malar erken gebelik d�neminde prostaglandin sentezini inhibe eden ila�lar�n kullan�lmas�n�n d���k ve malformasyon riskini art�rabilece�ini d���nd�rmektedir. Riskin doz ve tedavi s�resine g�re art�� g�sterdi�ine inan�l�r. ASA (asetilsalisilik asit) i�in mevcut epidemiyolojik t�m veriler gastro�izis riskinin artt���na i�aret etmektedir. Gebeli�in birinci ve ikinci �� ayl�k d�neminde, asetilsalisilik asit a��k bir �ekilde gerekli olmad��� takdirde verilmemelidir. Gebeli�in ���nc� trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullan�m� kontrendikedir. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar) Gebeli�in ���nc� trimesterinde kullan�ld���nda, t�m prostaglandin sentezi inhibit�rleri fet�ste a�a��daki etkilere neden olabilir: Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanmas� ve pulmoner hipertansiyon) 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ara� ve makine kullan�m� �zerine herhangi bir etki g�zlenmemi�tir. 4.8. �stenmeyen etkiler A�a��daki advers etkiler, romatizmal� hastalar�n uzun s�reli y�ksek doz tedavilerini de kapsayan asetilsalisilik asit ile tedaviyi takiben rapor edilen t�m advers etkilerden olu�maktad�r. �zole vakalar�n d���ndaki g�r�lme s�kl�klar� i�in g�nl�k 3 g'� a�mayan k�sa d�nemli kullan�m baz al�nm��t�r. �stenmeyen etkilerin de�erlendirilmesi a�a��daki s�kl�klara dayanarak yap�l�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila ≤ 1/10); yayg�n olmayan (≥1/1,000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥1/10,000 ila ≤ 1/1,000); �ok seyrek (≤ 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Kanama riskinde art��. �rn: Olas� kanama zaman�n�n uzamas�na ba�l� olarak burun kanamas�, di�eti kanamas� ya da cilt alt�nda kanama. Bu etki kullan�m� takiben 4-8 saat s�rebilir. Seyrek veya �ok seyrek: Ciddi kanamalar; �zellikle hipertansiyonu kontrol alt�na al�namayan ve beraberinde antihemostatik ila� kullan�m� olan ki�ilerde hayat� tehdit edici beyin kanamas� vakalar� rapor edilmi�tir. Bilinmiyor: �iddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim eksikli�i olan hastalarda hemoliz, hemolitik anemi Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Cilt reaksiyonlar� gibi a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�. Seyrek: Solunum yolunda, gastrointestinal kanalda ve kardiyovask�ler sistemde �zellikle ast�mla ilgili hipersensitivite reaksiyonlar�. Muhtemel birlikte olarak g�r�len reaksiyonlar: kan bas�nc�nda d����, dispne ataklar�, rinit, burun t�kan�kl���, anaflaktik �ok veya anjiyon�rotik �dem. Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak ��nlamas� ve bilin� kar���kl��� doz a��m� semptomlar� olabilir. Kulak ve i�kulak hastal�klar� Bilinmiyor: Duyma kabiliyetinde bozukluk, kulak ��nlamas� Gastrointestinal sistem hastal�klar� Yayg�n:Gastroduodenal �ikayetler; mide ek�imesinden dolay� g���ste duyulan yanma hissi, bulant�, kusma, kar�n a�r�s� Seyrek: Gastro-intestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum �ok seyrek olguda demir eksikli�i anemisine yol a�abilir. Gastro-intestinal �lserler; bu durum �ok seyrek olguda perforasyona yol a�abilir. Hepato-bilier hastal�klar� �ok seyrek: Karaci�er enzimlerinde art��. Deri ve deri alt� doku hastal�klar�: Yayg�n olmayan: Cilt reaksiyonlar� vb. hipersensitivite reaksiyonlar�. Seyrek: �iddetli cilt reaksiyonlar� gibi hipersensitivite reaksiyonlar� (eks�datif eritema multiforme). B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Bilinmiyor: B�brek fonksiyonlar�nda bozulma, akut b�brek yetmezli�i ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Ya�l� hastalarda ve �zellikle bebeklerde zehirlenme g�r�lmesi daha muhtemeldir (bunlarda terap�tik doz a��m� veya kazara intoksikasyon �l�mc�l olabilir). Semptomatoloji: Orta �iddette intoksikasyon: T�m a��r� doz vakalar�nda kulak ��nlamas�, i�itsel bozukluklar, diaforez, bulant�, kusma, ba� a�r�s� ve vertigo rapor edilmi�tir ve bunlar doz azalt�larak ortadan kald�r�labilir. �iddetli intoksikasyon: Ate�, hiperventilasyon, ketoz, respiratuar alkaloz, metabolik asidoz, koma, kardiyovask�ler �ok, solunum yetmezli�i, �iddetli hipoglisemi. Acil durum tedavisi: Derhal hastaneye yat�rma; HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’d�r (�nsanlarda Ba����kl�k Sistemini Bozan Vir�sd�r). Bu vir�s AIDS hastal���na sebep olur. Ast�m Ast�ml� ki�ilerin akci�erlerindeki hava borular� (bron�lar) hassast�r. Bu ki�iler belirli tetikleyici fakt�rlere maruz kald�klar�nda, hava borular� nefes almalar�n� g��le�tirecek �ekilde daral�r.