VITALOZIN 2 INJECTION 10MG

TALOZ�N Semptomatik ve tedavi gerektiren supraventrik�ler ta�ikardiler: AV d���m ta�ikardisi, paroksismal atrial fibrilasyan veya WPW- sendromu'na (Wolff-Parkinson-White sendrom) e�lik eden supraventrik�ler ta�ikardilerde. 4.2.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji: E�er hekim taraf�ndan ba�ka t�rl� �nerilmemi�se yeti�kin hastalara a�a��daki dozaj �ekli uygulan�r: TALOZ�N 80 mg veya yar�m tablet TALOZ�N 160 mg'dan g�nde 2-3 kez al�n�r veya TALOZ�N 80 mg'dan 2 tablet veya TALOZ�N 160 mg'dan 1 tablet g�nde 2 kez al�n�r. Bireysel doz ayarlamalar� i�in kalp at�m h�z�ndaki azalma (ki dakikada 50 vurudan az olmamal�d�r) ve klinik etkinlik g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. S�n�f III antiaritmik etki g�z �n�nde bulundurularak, QT-intervalindeki uzama �zenle izlenmeli ve gerekti�inde doz ayarlanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5). Uygulama s�kl��� ve s�resi: TALOZ�N ile tedavi genel olarak uzun s�reli bir tedavidir. Bu ilac�n kesilmesi veya dozda herhangi bir de�i�iklik ancak doktorun �nerisi ve kontrol� alt�nda yap�labilir. TALOZ�N ile yap�lan tedavi hi�bir zaman aniden kesilmemeli, doz tedricen azalt�lmal�d�r (�zellikle koroner arter hastal��� olanlarda ve uzun s�reli tedavilerde). Uygulama �ekli: Tabletler yemekten �nce bir miktar s�v� ile al�nmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/ Karaci�er yetmezli�i: Sotalol sadece b�brek yoluyla at�ld��� i�in, b�brek yetmezli�i olanlarda kreatinin klerens de�erine g�re ve kalp h�z� kontrol edilerek (dakikada 50'den az olmamak �zere) ve klinik cevaba g�re doz azalt�lmal�d�r. Kreatinin klerensi 60 mL/dk'n�n �zerinde olan hastalarda, sotalol 12 saatte bir uygulanmal�d�r. Kreatinin klerensi 30 ile 59 mL/dakika aras�nda olan hastalarda, sotalol 24 saatte bir uygulanmal�d�r. Kreatinin klerensi 10 ile 29 mL/dakika aras�nda olan hastalarda, sotalol 36 ila 48 saatte bir uygulanmal�d�r. Kreatinin klirensi 10 mL/dakika'n�n alt�nda olan hastalarda, doz miktar� ki�iye �zel olarak belirlenmelidir. A��r b�brek yetmezli�i olan hastalarda EKG kontrol� alt�nda ve serum kreatinin de�erleri �l��lerek uygulanmal�d�r. Pediyatrik pop�lasyon: Yeterli deneyim olmad���ndan, TALOZ�N �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: TALOZ�N farmakokineti�i ya�a ba�l� olarak de�i�iklik g�stermemektedir. Ancak b�brek fonksiyonlar�ndaki de�i�meler dikkate al�nd���nda ya�l�larda dikkatli olunmal�d�r. 4.3. Kontrendikasyonlar TALOZ�N, a�a��daki durumlarda kontrendikedir: Sotalole, s�lfonamidlere veya inaktif yard�mc� maddelerden herhangi birine a��r� duyarl�l�k 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Dikkatle izlenmesi gereken �zel hasta gruplar�: S�k� perhiz yapan hastalarla, kan-glukoz seviyelerinde �iddetli dalgalanmalar olan diyabetli hastalar (Nab�z art��� gibi d���k kan �ekeri semptomlar� maskelenir. Bu tip hastalar�n kan- glukoz seviyeleri d�zenli olarak �l��lmelidir.), 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Kalsiyum kanal blok�r� ila�lar: Beta-bloker ajanlar ve kalsiyum kanal blokerlerinin birlikte uygulanmas�, hipotansiyon, bradikardi, ileti kusurlar� ve kalp yetmezli�ine neden olmu�tur. Atrioventrik�ler iletim ve ventrik�ler fonksiyon �zerindeki etkiler artaca��ndan, verapamil ve diltiazem gibi kardiyodepresan kalsiyum kanal blokerlerinin beta-blokerler ile birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. TALOZ�N'le tedavi s�ras�nda kalsiyum antagonistlerinin intraven�z uygulamas�ndan ka��n�lmal�d�r (yo�un bak�m �niteleri d���nda). Nifedipin benzeri kalsiyum antagonistlerinin ve kan bas�nc�n� d���r�c� ajanlar�n TALOZ�N'le birlikte kullan�lmas� durumunda kan bas�nc�nda �nemli d��meler g�r�l�r ve sin�s d���m�n�n bask�lanmas� artabilir. S�n�f 1 ve 3 antiaritmikler: S�n�f 1 Antiaritmik ila�larla kombine tedavide QRS kompleksini geni�leten preparatlar (�zellikle kinidin tipi maddeler)kullan�lmamal�d�r.Ciddi QT uzama riskinden dolay� TALOZ�N'in S�n�f 3 antiaritmiklerle kombine kullan�m� da sak�ncal�d�r. �nat��l��� uzatma potansiyellerinden dolay�, disopiramid, kinidin ve prokainamid gibi s�n�f 1a antiaritmik ila�lar ve amiodaron ve bepridil gibi di�er antiaritmik ila�lar�n, Sotalol ile e�zamanl� tedavide kullan�lmas� tavsiye edilmemektedir (bkz. b�l�m 4.4). Sotalol�n di�er beta-bloker ajanlar ile e� zamanl� kullan�m� aditif S�n�f II etkilerine neden olabilir. Noradrenalin, klonidin ve MAO inhibit�rleri: TALOZ�N'in noradrenalin ve MAO inhibit�rleri ile kombine kullan�m� ve birlikte kullan�lan klonidinin aniden kesilmesi, kan bas�nc�nda ani bir art��a neden olabilir. T�bok�rar�n gibi N�romusk�ler Blokaj Ajanlar�: T�bok�rarin kaynakl� n�romusk�ler blokaj beta-adrenerjik resept�rlerin inhibisyonu ile �iddetlenebilir. Beta- bloker ajanlar, n�romusk�ler blokaj�n uzamas�na neden olur. Bu nedenle anestezi uzmanlar� hastan�n Sotalol'�n bu etkileri konusunda bilgilendirilmelidir. �ns�lin ve oral hipoglisemikler: TALOZ�N'in ins�lin veya oral hipoglisemiklerle birlikte kullan�m� �zellikle fiziksel stres mevcutsa hipoglisemiye neden olabilir. Kan �ekerinin d��mesine ba�l� semptomlar (a��r� terleme, nab�z art���, titreme) maskelenebilir. Hiperglisemi meydana gelebilir ve antidiyabetik ila�larda doz ayarlamas� yap�lmas� gerekebilir. Beta-bloker ajanlar, hipoglisemi semptomlar�n� (ta�ikardi) maskeleyebilir. Di�retikler: Di�retiklerle birlikte kullan�ld���nda potasyum seviyesinin izlenmesi �zellikle �nemlidir. Potasyum At�c� Di�retikler: Hipokalemi veya hipomagnezemi meydana gelebilir ve bu da Torsedes de pointes potansiyelini art�rabilir (bak�n�z b�l�m �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Trisiklik Antidepresanlar: Trisiklik antidepresanlar�n (ve alkol�n), ventrik�l aritmi riski artabilece�inden (tek t�k vaka bildirilmi�tir.) TALOZ�N'le birlikte uygulan�lmas�ndan ka��n�lmal�d�r. QT uzamas�na neden olan di�er ila�lar: QT-s�resini uzatan ajanlar�n (imipramin, maprotilin gibi trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar, haloperidol, terfenadin ve astemizol gibi antihistaminikler, eritromisin gibi makrolid antibiyotikler, probukol, bir parasempatolitik olan terodilin ve malarya ilac� halofantrin) sotalol ile birlikte uygulanmas�nda “Torsades de pointes” tipi proaritmik etki olas�l��� oldu�undan �zel dikkat gereklidir. Sotalol, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, terfenadin ve astemizol gibi QT aral���n� uzatt��� bilinen di�er ila�lar ile birlikte uyguland���nda son derece dikkatli olunmal�d�r. Torsades de pointes riskinde art�� ile ili�kilendirilen di�er ila�lar ise intraven�z eritromisin, halofantrin, pentamidin ve kinolon antibiyotiklerdir. Kan bas�nc�n� d���ren etkile�imler: Trisiklik antidepresanlarla, barbit�ratlarla, fenotiyazinler ve opioidlerle, antihipertansiflerle, di�retikler ve vazodilat�rlerle tedavi s�ras�nda TALOZ�N kullan�lmas� da kan bas�nc�n� daha fazla d���rebilir. Di�er: Sotalol, narkotikler ve antiaritmik lerinkardio-depresifetkileri aditif olabilir. Sotalol'un rezerpin, klonidin, alfa-metil dopa, quanfasin ve kalp glikozitleri ile bir arada kullan�lmas� kalp h�z�n�n d��mesine ve normal kalp iletisinin yava�lamas�na neden olabilir. Beta-agonistler: Beraber kullan�ld�klar�nda salbutamol, terbutalin ve izoprenalin gibi beta 2 agonistlerin dozlar�n�n artt�r�lmas� gerekebilir. Floktafenin: Beta-adrenerjik blokaj ajanlar�, Floktafenin taraf�ndan ind�klenen hipotansiyon veya �ok ile ili�kilendirilen dengeleyici kardiyovask�ler reaksiyonlar� engelleyebilir. Potasyum At�c� Di�er �la�lar: Amfoterisin B (intraven�z uygulama), kortikosteroidler (sistemik uygulama) ve baz� laksatifler de hipokalemi ile ili�kilendirilmektedir; Sotalol ile yap�lan e�zamanl� uygulamada potasyum seviyeleri izlenmeli ve uygun �ekilde d�zeltilmelidir. Klonidin: Beta-bloker ila�lar, klonidinin kesilmesinden sonra bazen g�zlenen ribaund hipertansiyonu g��lendirebilir. Bu nedenle, klonidinin kademeli olarak kesilmesinden birka� g�n �nce beta- bloker yava� �ekilde kesilmelidir. Dijital Glikozidleri: Sotalol�n tek ve �oklu dozlar�, serum digoksin seviyelerini anlaml� �ekilde etkilememektedir. Ayn� zamanda dijital glikozidleri ve sotalol ile tedavi edilen hastalarda proaritmik olaylar daha yayg�nd�r, ancak bu durum, dijital glikozitleri alan hastalardaki bilinen bir proaritmi risk fakt�r� olan konjestif kalp yetmezli�ine ba�l� olabilir. Dijital glikozidlerinin beta-bloker ile birlikte kullan�lmas� aurikulo-ventrik�ler iletim s�resini art�rabilir. Katekolamin Sal�verici Ajanlar: Rezerpin, guanetidin veya alfa metildopa gibi katekolamin sal�verici ila�lar�n beta-blokerler ile birlikte uygulanmas� dinlenme durumundaki sempatik sinir tonusunda a��r� azalmaya neden olabilir. Hastalar, senkopa neden olabilen hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi bak�m�ndan yak�n �ekilde izlenmelidir. Beta-2-Resept�r� Stim�lanlar� : Beta-agonistlerine ihtiya� duyan hastalara normalde Sotalol verilmemelidir. Ancak e� zamanl� tedavi gerekti�inde, beta-agonistlerinin artan dozlarda uygulanmas� gerekebilir. �la� / Laboratuvar Etkile�imleri: �drarda sotalol�n bulunmas�, fotometrik y�ntemler ile �l��ld���nde idrardaki metanefrin seviyelerinin yanl�� �ekilde y�ksek ��kmas�na neden olabilir. Feokromositoma oldu�undan ��phelenilen ve sotalol ile tedavi edilen hastalar�n idrar� kat� faz ekstraksiyonu ile birlikte HPLC tayini kullan�larak incelenmelidir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/ Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi Sotalol hidroklor�r ile yap�lan hayvan �al��malar�nda, teratojenisite veya fet�s �zerinde zararl� di�er etkilere ili�kin kan�t g�r�lmemi�tir. Gebe kad�nlarda yap�lan yeterli ve iyi kontrol edilen �al��malar�n olmamas�na ra�men, sotalol hidroklor�r�n plasentaya ge�ti�i ve amniyotik s�v�da bulundu�u g�sterilmi�tir. Beta-blokerler, plasenta perf�zyonunu azaltarak, rahim i�i fetal �l�m, geli�memi� ve premat�re do�umlara neden olabilir. Ayr�ca fet�s ve yeni do�anda advers etkiler (�zellikle hipoglisemi ve bradikardi) meydana gelebilir. Do�um sonras� d�nemde yeni do�anda kardiyak ve pulmoner komplikasyon riskinde art�� s�z konusudur. Bu nedenle Sotalol, gebelikte yaln�zca potansiyel yararlar�n fet�se olan olas� riskten fazla oldu�u durumda kullan�lmal�d�r. Yeni do�an bebeklerde nabz�n zay�flamas�, hipotansiyon, hipoglisemi ve solunum depresyonu riski nedeniyle Sotalol ile yap�lan tedavinin do�umdan 2-3 g�n �nce kesilmesi m�mk�n de�ilse, yeni do�an do�umdan sonraki 48-72 saat boyunca dikkatle izlenmesi gerekir. Laktasyon d�nemi �zellikle lipofilik bile�ikler ba�ta olmak �zere bir�ok beta-bloker, de�i�ken oranda olsa da anne s�t�ne ge�er. Bu nedenle, bu t�r bile�ikler ile yap�lan tedavi s�ras�nda emzirme tavsiye edilmemektedir. �reme yetene�i/ Fertilite S��an ve kobaylarda ger�ekle�tirilen �al��malarda TALOZ�N'in �reme yetene�i/ fertiliteye herhangi bir etkisi saptanmam��t�r (bkz. B�l�m 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Bu tedavi, talimatlara uygun yap�lsa bile ani reaksiyon kabiliyetinde de�i�ikli�e neden olabilir. B�ylece motorlu ara� s�rme veya a��r makineleri kullanma kabiliyeti azalabilir. Mevcut veri olmamas�na ra�men, sersemlik ve yorgunluk gibi zaman zaman meydana gelen yan etkiler dikkate al�nmal�d�r (bkz. b�l�m 4.8). Bu durum �zellikle tedavinin ba�lang�c�nda, doz art�r�ld���nda, di�er bir ilaca ge�ildi�inde veya ila� alkolle birlikte al�nd���nda g�r�l�r. 4.8. �stenmeyen etkiler Sotalol�n en s�k g�r�len advers etkileri, beta-bloker �zelliklerinden kaynaklanmaktad�r. Advers etkiler, genellikle ge�icidir ve nadiren tedaviye ara verilmesi veya tedavinin kesilmesini gerektirir. Advers etkiler genellikle dozun azalt�lmas� durumunda kaybolur. En �nemli advers etkiler, Torsades de pointes dahil olmak �zere proaritmiden dolay� ortaya ��kan advers etkilerdir (bak�n�z b�l�m �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Sotalol ile g�r�len klinik a��dan �nemli istenmeyen etkiler v�cut sistemlerine g�re a�a��daki s�kl�k derecesi s�n�f� i�erisinde verilmektedir; �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n ≥1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000, ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Trombositopeni Metabolizma ve beslenme hastal�klar�: Bilinmiyor: Hipoglisemi Di�er beta-bloker ajanlar� ile birlikte g�r�ld��� gibi, sotalol kullan�m� ile lipid anormallikleri meydana gelebilir (Total kolesterol�n ve trigliseridin y�kselmesi, HDL'nin d��mesi) Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n: Konf�zyon, hal�sinasyon, renkli r�ya g�rme, depresif ruh hali, duygudurum dalgalanmalar�, anksiyete Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Sersemlik, ba� d�nmesi, ba� a�r�s�, parestezi, el ve ayaklarda so�ukluk hissi, uyu�ukluk, uyku bozukluklar� G�z hastal�klar� Yayg�n: Bulan�k g�r��, g�rme bozukluklar� Yayg�n olmayan: Konjonktivit, �ok seyrek: Keratokonjoktivit, g�z ya�� salg�s�nda azalma (ki bu durum �zellikle kontak lens kullananlar i�in �nemlidir.) Kulak ve i� kulak hastal�klar� Yayg�n: Duyma bozukluklar� Kardiyak hastal�klar Yayg�n: G���s a�r�lar�, kalp yetmezli�i �iddetinin artmas�, bradikardi, kalp �arp�nt�s�, EKG- anormallikleri, AV- iletim bozukluklar�, senkop, �dem kan bas�nc� d�����, presenkopal durumlar �ok seyrek: Anjina pektoris ataklar�n�n �iddetlenmesi ve periferik kan dola��m� bozukluklar� Tedavi kardiyak aritmilerinin �iddetlenmesi veya de�i�mesi �eklinde proaritmilere neden olabilir, bu da kalp durmas�na kadar uzanabilen kalp fonksiyonlar�nda �iddetli hasarla sonu�lanabilir. Bu �zellikle myokard enfarkt�s� sonras� durumunda olan ya da hayat� tehdit eden kalp aritmileri ya da sol kalp yetmezli�i olan hastalar i�in ge�erlidir. �zole vakalarda senkop kaydedilmi�tir. Sotalol QT- intervalini uzatt���ndan, doz a��m� halinde EKG ile s�k� izleme gerekir; ��nk� b�yle vakalarda Torsades de pointes tarz�nda ventrik�ler ta�ikardiler olu�abilir. Vask�ler hastal�klar Bilinmiyor: Ekstremitelerde so�uma, periferik okl�zif hastal���n alevlenmesi Solunum g���s bozukluklar� ve mediyastinal hastal�klar Yayg�n: Dispne Yayg�n olmayan: Obstr�ktif solunum yetmezli�i olan hastalarda nefes darl��� �ok seyrek: Alerjik bron�it Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Mide ve ba��rsak �ikâyetleri (bulant�, kusma, diyare) a��z kurulu�u, dispepsi, kar�n a�r�s�, flatulans, tat alma anormallikleri Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: Deri reaksiyonlar� (k�zar�kl�k, ka��nt� vb), d�k�nt� Bilinmiyor: Alopesi Bilinmiyor: Hiperhidroz Beta-bloker aktiviteye sahip ila�lar, sedef hastal���n� tetikleyebilir, bu durumu k�t�le�tirebilir veya ps�riatik ekzantemi artt�rabilir. Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n: Kas kramplar�nda art�� �reme sistemi ve meme hastal�klar� Yayg�n: Erektil disfonksiyon (impotens) Genel bozukluklar ve uygulama yerine �zg� durumlar Yayg�n: Bitkinlik (fatigue), g��s�zl�k, ate� Ara�t�rmalar Yayg�n: Kan bas�nc�nda d���� Kardiyak aritmi olan hastalarla yap�lan �al��malarda sotalol�n kesilmesine sebep olan en yayg�n yan etkiler yorgunluk %4, bradikardi (<50 bpm) %3, dispne %3, proaritmi %2, asteni %2 ve ba� d�nmesi %2'dir. Di�er beta-blokerler ile birlikte, so�uk ve siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, var olan intermittan topallamada art�� ve g�zlerde kuruluk g�r�lm��t�r. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlanma yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Sotalol entoksikasyonunun semptomlar� hastan�n bazal kalp parametrelerine (sol ventrik�l fonksiyonu, kardiyak aritmiler) ba�l� olarak ortaya ��kar. Bariz kalp yetmezli�i durumunda ilac�n �ok k���k dozlar� bile kalp fonksiyonlar�nda bozulmaya neden olabilir. Sotalol�n bilerek ya da kazara doz a��m� nadiren �l�mle sonu�lanm��t�r. Hemodiyaliz ile sotalol�n plazma seviyelerinde b�y�k azalma sa�lan�r. En yayg�n g�r�len doz a��m� semptomlar�; bradikardi, konjestif kalp yetmezli�i, hipotansiyon, bronkospazm ve hipoglisemi ile birlikte yorgunluk, bilin� kayb�, pupiller dilatasyon ve n�bet gibi SSS semptomlar�d�r. Sotalol�n bilerek yo�un doz a��m� vakalar�nda (2-16 g) g�r�len klinik bulgular hipotansiyon, bradikardi, QT aral���n�n uzamas�, premat�re ventrik�ler kompleksler, ventrik�ler ta�ikardi ve Torsades de pointestir. Tedavisinde ilac�n eliminasyonunu art�ran genel �nlemler yan� s�ra, yo�un bak�m �artlar�nda hastan�n hayati parametreleri kontrol alt�nda tutulmal�d�r. Antidot olarak a�a��daki maddeler kullan�l�r: Atropin 1-2 mg intraven�zbolus�eklinde, Y�ksek Tansiyon Hipertansiyon s�rekli anormal derecede y�ksek olan kan bas�nc�d�r. Tansiyon atardamarlar�n�zdaki kan�n bas�nc�d�r. A��r� Alkol Kullan�m�, Alkolizm Alkol ba��ml�l���, alkol kullan�m� ve alkol sorunlar� aras�ndaki fark� a��klamak g��t�r. �rne�in, ge�mi�te alkol kullanm�� olan bir kimsenin mutlaka alkol ba��ml�s� olmas� gerekmez.