CYMEVENE FOR INTRAVENOUS INFUSION

Normal renal fonksiyona sahip 12 ya� �zeri ad�lesan ve eri�kinlerde CMV retiniti tedavisi i�in standart doz: Ba�lang�� tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14 ile 21 g�n s�reyle her 12 saatte bir, 1 saatten uzun s�recek �ekilde, 5 mg/kg i.v.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ inf�zyon �eklinde uygulan�r. �dame tedavisi: Haftada 7 g�n, g�nde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 g�n, g�nde bir kez Bu belge 5 6 07 m 0 s g ay / � k l� g E , lek 1 tro s n a i a k t � t m e z n a K u a z nun n u u s y � ar r � e nc c a e e k lek � tr e o k ni i k ld ol e ar , ak i. i v m . za i l n an f m � � z �t y �r o . D no k � � e m k a l n i n ht d tp e :// e u b y s. g tit u ck l . a g n ov � . r tr ./ B asvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. G�venli elektronik imza asl� ile ayn�d�r. Dok�man�n do�rulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRS3k0 Normal renal fonksiyona sahip 12 ya� �zeri ad�lesan ve eri�kin organ nakli hastalar�nda �nleme tedavisi i�in standart doz: Ba�lang�� tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 7 ila 14 g�n s�reyle her 12 saatte bir, 1 saatten uzun s�recek �ekilde, 5 mg/kg i.v. inf�zyon �eklinde uygulan�r. �dame tedavisi: Haftada 7 g�n, g�nde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 g�n, g�nde bir kez 6 mg/kg, 1 saatten uzun s�recek �ekilde, i.v. inf�zyon �eklinde uygulan�r. Uygulama �ekli: CYMEVENE ��zeltisinin haz�rlanmas�: 1. Liyofilize CYMEVENE, flakon i�ine 10 mL enjeksiyonluk su enjekte edilerek enjeksiyon i�in yeniden haz�rlanmal�d�r. Enjeksiyon i�in paraben (parahidroksibenzoat) i�eren bakteriyostatik su kullan�lmamal�d�r. ��nk� parabenler CYMEVENE steril tozu ile uyumsuzdurlar ve ��kelti olu�turabilirler. 2. Flakon ilac�n ��z�lmesi i�in �alkalanmal�d�r. 3. Yeniden olu�turulan ��zelti i�inde partik�l bulunup bulunmad��� kar���m� haz�rlamadan �nce kontrol edilmelidir. 4. Flakon i�indeki yeniden olu�turulmu� ��zelti oda s�cakl���nda 12 saat dayan�r ve buzdolab�nda saklanmamal�d�r. �nf�zyon ��zeltisinin haz�rlanmas� ve uygulanmas�: Hastan�n a��rl���na g�re hesaplanan uygun doz CYMEVENE flakonundan �ekilmeli (konsantrasyon 50 mg/mL) ve uygun bir inf�zyon s�v�s�na ilave edilmelidir. Normal fizyolojik serum, sudaki % 5 dekstroz, Ringer veya laktatl� Ringer ��zeltisi kimyasal ve fiziksel y�nden CYMEVENE ile uyumlu bulunmu�tur. 10 mg/mL�den fazla inf�zyon konsantrasyonlar� tavsiye edilmemektedir. CYMEVENE ba�ka intraven�z �r�nlerle kar��t�r�lmamal�d�r. CYMEVENE bakteriyostatik olmayan steril suyla yeniden olu�turuldu�undan, bakteriyel kontaminasyon riskini azaltmak i�in, inf�zyon ��zeltisi m�mk�n oldu�u kadar �abuk ve 24 saat i�inde kullan�lmal�d�r. �nf�zyon ��zeltisi buzdolab�nda saklanmal� ancak dondurulmamal�d�r. Dikkat � h�zl� veya bolus i.v. enjeksiyonla uygulamay�n�z! CYMEVENE�in toksisitesi a��r� plazma d�zeyleri nedeniyle artabilir. Dikkat � i.m. veya s.c. uygulanmaz. Gansiklovir sol�syonlar�n�n y�ksek pH�� (  11) nedeniyle i.m. ve s.c. enjeksiyonlar ciddi deri tahri�lerine yol a�abilirler. �nerilen doz, s�kl�k ve inf�zyon h�zlar� a��lmamal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: B�brek bozuklu�u olan hastalarda, CYMEVENE dozu a�a��daki tabloda g�sterildi�i �ekilde kreatinin klirensine (KrKl) g�re ayarlanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.4 ve 5.2). B�brek bozuklu�u olan hastalarda doz ayarlamalar�: KrKl Ba�lang�� dozu �dame dozu  70 mL/dak 5,0 mg/kg 12 saatte bir 5,0 mg/kg/g�n 50-69 mL/dak 2,5 mg/kg 12 saatte bir 2,5 mg/kg/g�n 25-49 mL/dak 2,5 mg/kg/g�n 1,25 mg/kg/g�n 10-24 mL/dak 1,25 mg/kg/g�n 0,625 mg/kg/g�n <10 mL/dak 1,25 mg/kg haftada 3 kere (hemodiyaliz sonras�) 0,625   mg/kg  haftada  3   kere (hemodiyaliz sonras�) Kreatinin klirensi a�a��daki form�l yard�m�yla serum kreatinini ile ili�kilendirilebilir: Erkeklerde = (140-ya�[y�l]) x (v�cut a��rl��� [kg]) (72) x (0,011 x serum kreatinini [mikromol/L]) Kad�nlarda = 0,85 x erkeklerdeki de�er B�brek bozuklu�u olan hastalarda doz ayarlamas� �nerildi�i i�in serum kreatinini veya kreatinin-klirens d�zeyleri dikkatle izlenmelidir. Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda CYMEVENE kullan�m�na ili�kin bilgi yoktur (bkz. B�l�m 5.2). Pediyatrik pop�lasyon: 12 ya� alt� hastalar�n tedavisinde �ok k�s�tl� bir klinik deneyim vard�r (bkz. B�l�m 4.4, 4.8 ve 5.1). Halihaz�rda mevcut olan pediyatrik veriler B�l�m 5.1 ve 5.2�de verilmektedir ancak bir pozoloji �nerisi yap�lamamaktad�r. Bu konuda mevcut tedavi k�lavuzlar�na dan���lmal�d�r. Bu belge 5 G 07 e 0 r sa i y y �l a � E tr le i k k tro p ni o k p �m � za l a K s a y nu o n n u u : y ar�nca elektronik olarak imzalanm��t�r. Dok�man //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. G�venli elektronik imza asl� ile ayn�d�r. Dok�man�n do�rulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRS3k0 Ya�l� hastalarda CYMEVENE�in etkilili�i ve g�venlili�ine dair �al��ma yap�lmam��t�r. Ya�l� hastalar�n b�brek fonksiyonlar�nda genellikle azalma oldu�u i�in CYMEVENE ya�l� hastalara renal durumlar� g�z �n�nde bulundurularak verilmelidir (bkz. B�l�m5.2). Di�er: A��r l�kopeni, n�tropeni, anemi ve trombositopen pansitopenisi olan hastalar: Tedaviye ba�lanmadan �nce B�l�m 4.4 incelenmelidir.