TEBOKAN FILM-COATED TABLETS

- Hafif ve orta �iddette Alzheimer tipi demans, vask�ler demans ve miks formlardaki demans sendromlar�, - Periferik arteriyel okluzif hastal�klarda Fontaine evre II (intermittan klaudikasyo) a�r�s�z y�r�me mesafesinin iyile�tirilmesi, - Vertigo, - Tinnitus. 4.2.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji : TEBOKAN SPECIAL��n �nerilen dozu, demansta 120-240 mg/g�n; periferik arteriyel okluzif hastal�klarda 160 mg/g�n; vertigo ve tinnitusta 160 mg/g�nd�r. Uygulama s�kl��� ve s�resi : Demans sendromlar�: Tedavinin s�resi en az 8 hafta olmal�d�r. 3 ayl�k tedavi sonunda hastal�k semptomlar� herhangi bir d�zelme g�stermezse veya k�t�le�irse tedavinin devam edip etmeyece�i hekim taraf�ndan kontrol edilmelidir. Vertigo: Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftay� a�mamal�d�r. Tinnitus: Tedavi, en az 12 hafta s�rd�r�lmelidir. 6 ay sonra herhangi bir tedavi ba�ar�s� g�zlenmezse, daha uzun tedavi s�resince de d�zelme beklenmemektedir. Periferik arteriyel okluzif hastal�k: A�r�s�z y�r�me mesafesinin iyile�tirilmesi en az 6 haftal�k tedavi gerektirmektedir. Uygulama �ekli : Yeterli miktarda s�v� ile (tercihen bir bardak su) birlikte �i�nenmeden yutulmal�d�r. Yemeklerle birlikte veya ayr� olarak al�nabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: B�brek bozuklu�u olan hastalarda doz ayarlamas� gerekti�ine dair veri bulunmamaktad�r. Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda doz ayarlamas� gerekti�ine dair veri bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon : Yeterli veri bulunmad���ndan, 18 ya� alt� �ocuklarda ve adolesanlarda kullan�m� �nerilmemektedir. Geriyatrik pop�lasyon : Ya�l�larda doz ayarlamas� gerekti�ine dair veri bulunmamaktad�r. 4.3. Kontrendikasyonlar Ginkgo bilobaya veya bile�imindeki maddelerden herhangi birine kar�� �nceden olu�mu� a��r� duyarl�l�k durumlar�nda, intrakraniyal kanama riski ta��yan bireylerde, p�ht�la�ma bozuklu�u olanlarda ve hamilelikte kullan�lmamal�d�r. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri - Serebral endikasyonlarda TEBOKAN SPECIAL ile tedaviye ba�lamadan �nce, patolojik semptomlar�n spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene ba�l� olup olmad��� belirlenmelidir. - S�k g�r�len ba� d�nmesi ve kulak ��nlamas� her zaman bir doktor taraf�ndan belirlenmelidir. Ani i�itme kayb� veya bozuklu�u durumunda mutlaka hekime dan���lmal�d�r. - Baz� raporlar, Ginkgo i�eren preparatlar�n kanamaya e�ilimi artt�rabilece�ine i�aret etmektedir. - Kanama riskinde art�� ve antikoag�lanlarla birlikte ve e� zamanl� kullan�m� varsa hekime dan���ld�ktan sonra kullan�lmal�d�r. - Tek vaka raporlar�na dayanarak, Ginkgo preparatlar� ile ameliyat sonras� g�zlenen kanama nedeniyle cerrahi �ncesinde ginkgo kullan�m�na ara verilmelidir. - Epilepsili hastalarda Ginkgo preparatlar�n�n uygulanmas�n�n n�bet olu�umunu tetikledi�i ve n�bet e�i�ini d���rebildi�i g�z ard� edilemez. - Nadir kal�tsal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalar bu ilac� kullanmamal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri TEBOKAN SPECIAL ile birlikte koag�lasyon inhibisyonu yapan ila�lar�n (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit), non-steroid antienflamatuvar ila�lar�n ve antikonv�lsan ila�lar�n birlikte uygulanmas� durumunda bu ila�lar�n etkilerinin ve kanama riskinin artabilece�i g�z ard� edilemez TEBOKAN SPECIAL, karaci�erde sitokrom P450-3A4,-1A2,-2C19 enzimleri ile metabolize olan di�er ila�lar �zerinde (trazodon, omeprazol, nifedipin ve nikardibin vb) etki g�sterebilir, bu ila�lar�n etki g�c�n� ve/veya etki s�resini etkileyebilir. Antikoag�lanlar, antiplatelet ajanlar, d���k molek�l a��rl�kl� heparinler ve trombolitik ila�lar: Bu ila�lar ile birlikte Ginkgo�nun kullan�lmas�, kanama komplikasyonlar� riskinde art��a yol a�abilir. Birlikte kullan�mdan ka��n�lmal�d�r. Antikonv�lsanlar: Ginkgonun, epilepsili hastalarda antikonv�lzan ila�larla birlikte kullan�ld���nda n�betleri uyarabilece�i g�z ard� edilmemelidir. Epilepsi hastalar�nda Ginkgo ve antikonv�lsanlar�n birlikte kullan�lmas�ndan ka��n�lmal�d�r. Buspiron: Buspiron tedavisine Ginkgo eklenmesinin, hastalarda hipomanik epizodu art�rabilece�i bir vaka raporunda bildirilmi�tir. Buspiron kullanan hastalarda Ginkgo ile birlikte �zellikle psikotrop ila�lar ile kombinasyondan ka��n�lmal�d�r. �ns�lin: Her ne kadar kesin veri olmasa da, Ginkgo, tip 2 diyabetik hastalarda ve hipoglisemik ki�ilerde ins�lin d�zeylerini d���rebilir. Ginkgo, ins�lin ile birlikte kullan�lacaksa dikkatli olunmal� ve hastalarda kan glukoz d�zeyleri ile hiperglisemi veya hipoglisemi semptomlar� yak�ndan izlenmelidir. MAO inhibit�rleri: Teorik olarak Ginkgo, MAO inhibit�rlerinin etkisini art�rabilir. Hayvan ve preklinik �al��malarda Ginkgo�nun monoamin oksidaz� inhibe etti�i g�sterilmi�tir. Ginkgo ile MAO inhibit�rlerinin birlikte kullan�lmas�ndan ka��n�lmal�d�r. Se�ici serotonin gerial�m inhibit�rleri (SSGݒler): Preklinik �al��malarda, Ginkgo�nun SSGݒleri etkileyerek serotonin sendromu semptomlar�na yol a�abilece�i bildirilmi�tir. Ginkgo ile birlikte se�ici serotonin gerial�m inhibit�rlerinin birlikte kullan�lmas� durumunda hastalar serotonin sendromuna kar�� yak�ndan izlenmelidir. Tiyazid di�retikler: Ginkgo biloba ile tiyazid di�retik kombinasyonu kullanan bir hastada kan bas�nc�nda art�� oldu�u bir vaka raporu ile bildirilmi�tir. Bu durumun ger�ek bir ila� etkile�iminden kaynakland��� ya da Ginkgo veya tiyazid di�reti�e ba�l� beklenmeyen bir yan etki olup olmad��� bilinmemektedir. Ginkgo veya tiyazid di�retiklerin birlikte kullan�m� s�ras�nda kan bas�nc�ndaki art�� riskine kar�� dikkatli olunmal�d�r. Aminoglikozidler: Birlikte kullan�m durumunda ototoksisite riski artabilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C�dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �lac�n do�um kontrol� �zerine etkisi bilinmemektedir. Gebelik d�nemi Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, �reme /ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im toksisitesi g�stermemektedir (bkz. k�s�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Ginkgo biloba preparatlar�n�n kanama riskini art�rd���na dair ipu�lar� oldu�undan, TEBOKAN SPECIAL gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi TEBOKAN SPECIAL veya metabolitlerinin anne s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Yenido�anlarda/infantlarda risk g�z ard� edilemez. Emzirme d�neminde kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i /Fertilite TEBOKAN SPECIAL��n �reme yetene�i �zerine etkisi bilinmemektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Bildirilmi� herhangi bir etkisi bulunmamaktad�r. 4.8. �stenmeyen etkiler �stenmeyen etkiler a�a��daki s�kl�k derecesine g�re belirtilmi�tir: �ok yayg�n (?1/10); yayg�n (?1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (?1/1.000 ila <1/100); seyrek (?1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ginkgo biloba i�eren preparatlar ile tedavi s�resince g�zlenen istenmeyen etkilerin s�kl��� ile ilgili yeterli veri bulunmamaktad�r. Bunun nedeni s�z konusu istenmeyen etkiler hastalar, doktorlar veya eczac�lar taraf�ndan yap�lan bildirimlerden elde edilmi�tir. Bu bildirimlere g�re a�a��daki istenmeyen etkiler TEBOKAN SPECIAL tedavisi s�resince ortaya ��kabilir: Kan ve Lenf Sistemi Hastal�klar�: Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji), postoperatif filebit Ba����kl�k Sistemi Hastal�klar� Bilinmiyor: Hassas bireylerde anafilaktik �ok Sinir Sistemi Hastal�klar� �ok seyrek: Beyin kanamas� Bilinmiyor: Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi G�z Hastal�klar� Seyrek: G�rme problemleri �ok seyrek: G�zde kanama Vask�ler Hastal�klar Bilinmiyor: Baz� organ kanamalar� Gastrointestinal Hastal�klar Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal bozukluklar, bulant�, kusma, ishal Deri ve Deri Alt� Doku Hastal�klar� Seyrek: Ka��nt�, d�k�nt�, k�zar�kl�k �ok seyrek: Stevens Johnson sendromu ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck gov.tr;e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Doz a��m� bildirilmemi�tir. Ginkgo biloba�n�n g��l� bir PAF antagonisti olarak etki edip y�ksek dozlarda uzun s�re kullan�m�n�n kanama zaman�nda ve spontan hemoraji geli�me riskinde art��a yol a�abilece�i unutulmamal�d�r. Diyabet Hastal��� Diyabet, ins�lin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastal�kt�r. Parkinson Hastal��� Hastal�k ilk kez 1817 de �ngiliz doktor James Parkinson taraf�ndan tan�mlanm�� ve Dr. Parkinson hastal��� “sallay�c� fel�” olarak kaleme alm��.