⚠️ Uyarılar
Kardiyovask�ler (KV) Risk:
NSA� ila�lar �l�mc�l olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarkt�s� ve inme riskinde art��a neden olabilir. Bu risk kullan�m s�resine ba�l� olarak artabilir. KV hastal��� olan veya KV hastal�k risk fakt�rlerini ta��yan hastalarda risk daha y�ksek olabilir.
CATAFLAM koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif a�r�
tedavisinde kontrendikedir Gastrointestinal (GI) Risk:
NSA� ila�lar kanama, �lserasyon, mide veya ba��rsak perforasyonu gibi �l�mc�l olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde art��a yol a�arlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, �nceden uyar�c� bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya ��kabilirler. Ya�l� hastalar ciddi GI etkiler bak�m�ndan daha y�ksek risk ta��maktad�rlar.
Genel:
Semptomlar� kontrol alt�na almak i�in gereken en d���k etkili doz, en k�sa s�re boyunca kullan�larak istenmeyen etkiler minimize edilebilir (bkz. B�l�m 4.2).
Sinerjistik faydalar� oldu�una dair kan�t olmad��� ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; Cataflam, siklooksijenaz-2 selektif inhibit�rleri gibi sistemik NSA�� ila�larla e�zamanl� kullan�lmamal�d�r (bkz. B�l�m 4.5).
Temel t�bbi gerek�elerden dolay� ya�l�larda dikkatli kullan�lmal�d�r. �zellikle, hassas
veya d���k v�cut a��rl���na sahip ya�l�larda en d���k etkili dozun kullan�lmas�
�nerilmektedir (bkz. B�l�m 4.2).
Diklofenak dahil olmak �zere di�er NSA�� ila�larda oldu�u gibi, ilaca daha �nce maruziyet olmaks�z�n anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. B�l�m 4.8). A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� ayn� zamanda miyokard enfarkt�s�ne yol a�abilecek ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da yol a�abilir. Bu t�r reaksiyonlar�n ilk semptomlar�, diklofenaka kar�� alerjik reaksiyonla birlikte ortaya ��kan g���s a�r�s�n� i�erebilir.
Di�er NSA�� ila�larda oldu�u gibi diklofenak, farmakodinamik �zellikleri nedeniyle
enfeksiyon belirti ve semptomlar�n� gizleyebilir.
Gastrointestinal Etkiler:
�l�mc�l olabilen gastrointestinal kanama (hematemez, melena), �lserasyon veya perforasyon diklofenak dahil t�m NSA��'lerle bildirilmi�tir ve tedavi s�ras�nda herhangi bir zamanda, uyar�c� bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikâyesi olsun veya olmas�n g�r�lebilir. Bunlar genellikle ya�l�larda daha ciddi sonu�lar do�urur. CATAFLAM kullanmakta olan hastalarda gastrointestinal kanama veya �lserasyon geli�ti�i takdirde ila� kesilmelidir.
B�t�n NSA��'ler gibi CATAFLAM da; gastrointestinal (GI) hastal�k d���nd�ren semptomlar� olan veya mide veya barsak �lseri, kanama ya da perforasyon d���nd�ren anamnez veren hastalarda ihtiyatla re�ete edilmeli ve bu hastalar, tedavi s�ras�nda yak�ndan izlenmelidir (bkz. b�l�m 4.8). Gastrointestinal kanama riski, NSA�� dozu y�kseldik�e, �zellikle kanama veya perforasyon �eklinde bir komplikasyonun geli�ti�i �lser anamnezi veren hastalarda ve ya�l�larda olmak �zere artar.
Ba�ta �l�mc�l olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak �zere NSA��'lere advers reaksiyon s�kl��� ya�l�larda daha y�ksektir (bkz. b�l�m 4.2)
�zellikle kanama veya perforasyon gibi komplikasyonlar�n e�lik etti�i vakalarda olmak �zere �lser anamnezi veren hastalardaki ve ya�l�lardaki gastrointestinal toksisite riskinin azalt�lmas� i�in tedaviye, etkili en d���k dozla ba�lanmal� ve devam edilmelidir.
Bu hastalarda, ayr�ca d���k doz asetilsalisilik asit (ASA) veya gastrointestinal riski art�rma olas�l��� bulunan di�er t�bbi �r�nlerin de kullan�lmas� gereken hastalarda, proton pompas� inhibit�rleri veya mizoprostol gibi koruyucu ila�larla olu�turulacak kombinasyonlar�n kullan�lmas� d���n�lmelidir (bkz. B�l�m 4.5).
Gastrointestinal toksisite anamnezi veren hastalar ve �zellikle de ileri ya�takiler; al���lmad�k herhangi bir abdominal semptomu (�zellikle gastrointestinal kanamay�) mutlaka bildirmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoag�lanlar, asetilsalisilik asit gibi anti- trombosit ila�lar veya selektif serotonin geri-al�m inhibit�rleri gibi, �lserasyon veya kanama riskini art�ran ila�lar kullanan hastalarda dikkatli olunmas� �nerilir (bkz. b�l�m 4.5).
�lseratif kolit veya Crohn hastal��� vakalar�nda da, mevcut hastal���n alevlenme olas�l���
nedeniyle dikkatli olunmas� ve yak�n t�bbi g�zetim gerekir (bkz. b�l�m 4.8).
Diklofenak da dahil olmak �zere NSA��'ler, gastrointestinal anastomoz s�z�nt�s� riskinde art��la ili�kili olabilir. Gastrointestinal cerrahi sonras� diklofenak kullan�l�rken yak�n t�bbi g�zetim yap�lmas� ve dikkatli olunmas� �nerilir.
Hepatik etkiler:
Karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda da CATAFLAM verilirken, mevcut hastal���n alevlenme olas�l��� nedeniyle yak�n t�bbi g�zetime ihtiya� vard�r.
Diklofenak dahil di�er NSA��'lerde oldu�u gibi, bir veya birden fazla karaci�er enzim de�erleri y�kselebilir. Laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, de�i�meden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle ge�ici olabilir. NSA��'le ger�ekle�tirilen klinik �al��malarda hastalar�n yakla��k %1'inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate de�er art��lar (normal d�zeyin �st limitinin �� kat� veya daha fazla) bildirilmi�tir. Ayr�ca, seyrek olarak, ikter ve �l�mc�l fulminan hepatit, karaci�er nekrozu ve karaci�er yetmezli�i gibi, baz�lar� �l�mle sonu�lanm�� �iddetli hepatik reaksiyon vakalar� da bildirilmi�tir. Uzun s�reli CATAFLAM tedavisinde bir �nlem olarak karaci�er fonksiyonlar�n�n d�zenli takibi �nerilmektedir. Anormal karaci�er fonksiyonlar� devam eder veya k�t�ye giderse, karaci�er hastal��� geli�ti�ine i�aret eden klinik bulgu ve belirtiler bulunursa veya eozinofili, d�k�nt� v.b. di�er durumlar ortaya ��karsa CATAFLAM tedavisine son verilmelidir. Diklofenak kullan�m�yla herhangi bir �n belirti olmaks�z�n hepatit geli�ebilir.
CATAFLAM, hepatik porfirisi olan hastalarda, atak ba�latabilece�inden dikkatli kullan�lmal�d�r.
Renal Etkiler:
Diklofenak dahil NSA�� tedavisiyle s�v� retansiyonu ve �dem bildirildi�inden; kardiyak veya renal fonksiyon bozuklu�u olan, hipertansiyon anamnezi veren, ileri ya�ta olan, ayn� zamanda di�retik veya b�brek fonksiyonunu anlaml� �l��de etkileyen t�bbi �r�nler kullanan ve herhangi bir nedenle (�rne�in maj�r cerrahi �ncesi ve sonras�) geli�ebilen �nemli ekstrasel�ler hacim eksikli�i olan hastalarda �zel dikkat gereklidir (bkz. B�l�m 4.3). Bu nedenle CATAFLAM kullan�rken bir �nlem olarak b�brek fonksiyonlar�n�n takibi �nerilmektedir. �la� kesildikten sonra genelllikle tedavi �ncesi duruma d�n�l�r.
�lerlemi� B�brek Hastal�klar�:
CATAFLAM'�n ilerlemi� b�brek hastal��� olan hastalarda kullan�m�na ili�kin kontroll� �al��malarda elde edilmi� bir bilgi bulunmamaktad�r. Bu nedenle, ilerlemi� b�brek hastal��� olan hastalarda CATAFLAM tedavisi �nerilmemektedir. E�er CATAFLAM tedavisi ba�lat�lm��sa hastan�n renal fonksiyonlar�n�n yak�ndan takip edilmesi �nerilir.
Deri Reaksiyonlar�:
Eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi; baz�lar� �l�mc�l ciddi deri reaksiyonlar�n�n, CATAFLAM dahil NSA�� kullan�m�na nadiren e�lik etti�i bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). Bu reaksiyonlar�n geli�me riskinin en fazla oldu�u d�nem, tedavinin ba�lang�� d�nemi olarak g�z�kmekte ve s�z konusu komplikasyonlar vakalar�n b�y�k b�l�m�nde, tedavinin birinci ay� i�erisinde ortaya ��kmaktad�r. Tedavi s�ras�nda deri d�k�nt�s�, mukoza lezyonlar� veya di�er herhangi bir a��r� duyarl�l�k belirtisi ortaya ��karsa; CATAFLAM kullan�lmas�na son verilmelidir.
SLE ve Ba� Dokusu Hastal���:
Sistemik lupus eritematozusu (SLE) ve kar���k ba� dokusu hastal�klar� olan hastalarda,
aseptik menenjit riski artabilir (bkz. B�l�m 4.8).
Kardiyovask�ler ve Serebrovask�ler Etkiler:
Diklofenak tedavisine, konjestif kalp yetmezli�i olan hastalar (NYHA-I)
veya
kardiyovask�ler olaylar i�in �nemli risk fakt�rlerini (�rne�in, hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) ta��yan hastalarda, ancak dikkatli bir de�erlendirme sonras�nda ba�lanmal�d�r. �zellikle y�ksek dozda kullan�m�nda (g�nl�k 150 mg) ve uzun s�reli tedavilerde bu riskin artt��� g�r�lm��t�r. Bu y�zden, diklofenak tedavisinde m�mk�n olan en k�sa tedavi s�resi ve en d���k etkili doz tercih edilmelidir. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n hastalar�n diklofenak tedavisine devam etme gereklili�ini d�zenli olarak tekrar de�erlendirmelidir.
Diklofenak dahil NSA�� tedavisi ile ili�kili olarak s�v� tutulumu ve �dem bildirildi�i i�in hipertansiyon �yk�s� ve konjestif kalp yetmezli�i (NYHA-I) olan hastalar i�in uygun izlem ve tavsiye gereklidir.
�ok say�da selektif ve non-selektif COX-2 inhibit�r� ile yap�lan, 3 y�la varan klinik �al��malarda �l�mc�l olabilen, ciddi kardiyovask�ler (CV) trombotik olay, miyokard infarkt�s� ve inme riskinde artma g�sterilmi�tir. COX-2 selektif ve non-selektif t�m NSA��'lar benzer risk ta��yabilir. Kardiyovask�ler hastal��� oldu�u veya kardiyovask�ler hastal�k riski ta��d��� bilinen hastalar daha y�ksek bir risk alt�nda olabilir. �nceden g�r�lm�� bir kardiyovask�ler semptom olmasa bile hekim ve hasta b�yle olay geli�imlerine kar�� tetikte olmal�d�r. Hasta, ciddi kardiyovask�ler olaylar�n semptom ve/veya belirtileri ile bunlar�n g�r�lmesi halinde yapmas� gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir.
E� zamanl� olarak aspirin kullan�m�n�n, NSA�� kullan�m�na ba�l� artm�� ciddi kardiyovask�ler trombotik olay riskini azaltt��� y�n�nde tutarl� bir kan�t bulunmamaktad�r. NSA��'nin aspirinle e� zamanl� olarak kullan�m� ciddi GI olay g�r�lme riskini art�rmaktad�r.
CABG ameliyat�n� takip eden ilk 10-14 g�nl�k d�nemde a�r� tedavisi i�in verilen COX- 2 selektif bir NSA�� �zerinde ger�ekle�tirilen iki b�y�k, kontroll� klinik �al��mada miyokard infarkt�s� ve inme insidans�nda art�� g�r�lm��t�r (bkz. B�l�m 4.3).
Diklofenak�n da dahil oldu�u NSA��'ler ile �zellikle y�ksek dozda ve uzun s�reli tedavi, ciddi kardiyovask�ler trombotik olaylarda (miyokard infarkt�s� ve inme dahil) k���k bir art�� ile ili�kili olabilir.
Hastalar uyar� vermeksizin g�r�lebilecek ciddi arteriyotrombotik olaylar�n belirti ve semptomlar� (�rn. g���s a�r�s�, nefes darl���, g��s�zl�k, geveleyerek konu�ma) a��s�ndan tetikte olmal�d�r. Hastalara bu tip bir olay durumunda derhal hekime ba�vurmalar� s�ylenmelidir.
Hematolojik etkiler:
CATAFLAM da dahil NSA�� kullanan hastalarda zaman zaman anemi g�r�lebilmektedir. Bu durum s�v� tutulumu, gizli veya gross GI kan kayb� veya eritropoez sonras� etkinin tam olarak tan�mlanmamas�na ba�l� olabilir.
CATAFLAM'�n, yaln�zca k�sa s�reli tedavi i�in kullan�lmas� �nerilir. Ancak daha uzun
s�re kullan�lacaksa, di�er NSA��'lerde oldu�u gibi kan say�m� takibi �nerilmektedir.
Di�er NSA��'ler gibi, CATAFLAM trombosit agregasyonunu ge�ici olarak inhibe edebilir (bkz. B�l�m 4.5). Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu �zerindeki etkileri miktar bak�m�ndan daha az, daha k�sa s�reli ve geri �evrilebilir niteliktedir Hemostaz kusuru olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
�nceden varolan ast�m:
Ast�m�, mevsimsel alerjik riniti, burun mukozas� �i�li�i (�rne�in burup polipleri), kronik obstr�ktif akci�er hastal��� veya solunum yollar�n�n kronik enfeksiyonlar� (�zellikle alerjik rinit-benzeri semptomlarla ba�lant�l� olanlar) olan hastalarda NSA�� ila�larla ast�m alevlenmeleri gibi reaksiyonlar (analjezik intolerans�/analjezik-ast�m� olarak da adland�r�l�r) , Quincke �demi veya �rtiker, di�er hastalara k�yasla daha s�k geli�ti�inden; bu hastalarda �zel �nlemler (acil m�daheleye haz�rl�kl� olmak gibi) �nerilir. Bu �neri, di�er maddelere kar�� alerjisi olan; �rne�in deri reaksiyonlar�, ka��nt� veya �rtiker geli�ti�i bilinen hastalar i�in de ge�erlidir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Di�er NSA��'lerde oldu�u gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak �zere alerjik reaksiyonlar, diklofenak� daha �nce kullanmaks�z�n da ender olarak ortaya ��kabilir. CATAFLAM aspirin triad� olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSA�� kullanmalar�n�n ard�ndan �iddetli ve �l�mc�l olabilen bronkospazm g�steren ast�ml� hastalarda olu�maktad�r (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.4: Ast�m). Anafilaktoid reaksiyon g�r�ld���nde acil servise ba�vurulmal�d�r.
Enfeksiyon belirtilerini maskeleme:
Di�er NSA��'ler gibi, CATAFLAM da farmakodinamik �zelliklerinden dolay� enfeksiyon
belirtilerini ve bulgular�n� maskeleyebilir.
Kad�nlarda fertilite:
CATAFLAM kullan�m�, kad�n fertilitesini olumsuz etkiler ve hamile kalmaya �al��an kad�nlarda kullan�lmas� �nerilmemektedir. Hamile kalmada zorlanan veya k�s�rl�k incelemesinden ge�mekte olan kad�nlarda CATAFLAM kullan�m�n�n durdurulmas� d���n�lmelidir.
Geriyatrik hastalar:
Ya�l�larda temel t�bbi esaslara dikkat edilmelidir. �zellikle �elimsiz/g��s�z veya v�cut a��rl��� d���k olan ya�l� hastalarda etkili en d���k dozun kullan�lmas� �nerilmektedir.
CATAFLAM'�n kortikosteroid yerine ge�mesi veya kortikosteroid eksikli�ini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden kesilmesi hastal���n alevlenmesine sebep olabilir. Uzun s�redir kortikosteroid kullanmakta olan hastalarda bu tedavinin durdurulmas�na karar verilirse, tedavi yava� ve kademeli olarak azaltmal�d�r.
CATAFLAM'�n [ate� ve] enflamasyonu azalt�c� farmakolojik aktivitesi, enfeksiyoz olmad��� d���n�len a�r�l� durumlar�n komplikasyonlar�n�n tan�nmas�nda �nemli olan bu belirtilerin sa�layaca�� fayday� azaltabilir. CATAFLAM kapl� tabletleri sukroz i�erdi�inden, nadir kal�t�msal fruktoz intolerans�, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya
sukraz-izomaltaz yetmezli�i problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.
CATAFLAM, 50 mg s�kroz i�erir, Bu nedenle fruktoz intolerans�, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya s�kraz-isomaltaz yetmezli�i gibi nadir kal�tsal problemleri olan hastalarda �nerilmez.
