INFANRIX-IPV + HIB

B�t�n enjektabl a��larda oldu�u gibi a��n�n uygulamas� sonras�nda ortaya ��kabilecek nadir anafilaktik olay i�in gerekli t�bbi tedavi ve g�zetim olanaklar� haz�r bulundurulmal�d�r. A�a��daki olaylar�n herhangi biri DTP-i�eren a��n�n al�m�na ba�l� olarak ortaya ��karsa bo�maca bile�enini i�eren a��n�n daha sonraki dozlar�n�n verilmesi karar� dikkatle g�zden ge�irilmelidir. Rektal ate�in a��lamay� izleyen 48 saat i�inde belirli bir neden olmaks�z�n 40  C ve �zerine y�kselmesi. 4.5.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri INFANRIX IPV-HIB, di�er a��lar ile beraber uygulanabilir ancak enjeksiyonlar farkl� enjeksiyon b�lgelerine uygulanmal�d�r. Di�er a��larda oldu�u gibi, ba����kl�k sistemini bask�layan tedavi uygulanan ya da imm�n yetmezli�i olan hastalarda a��laman�n ard�ndan yeterli yan�t elde edilemeyebilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Eri�kinlerde kullan�m ama�l� de�ildir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�m� ve/veya do�um kontrol�nde (kontrasepsiyon) �zerinde etkisine ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Gebelik d�nemi INFANRIX IPV-HIB eri�kinlerde kullan�m ama�l� de�ildir, hamilelik esnas�nda kullan�lan a��n�n emniyetiyle ilgili bilgi mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal geli�im ve-veya do�um ve-veya do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi INFANRIX IPV-HIB eri�kinlerde kullan�m ama�l� de�ildir, laktasyon esnas�nda kullan�lan a��n�n g�venlili�i ile ilgili bilgi mevcut de�ildir. �reme yetene�i/ Fertilite Veri mevcut de�ildir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ge�erli de�ildir. 4.8. �stenmeyen etkiler Klinik �al��malar�n �zeti A�a��da sunulan g�venlilik profili, 3500'denfazlaki�ideneldeedilen verilere dayanmaktad�r. DTPa ve DTPa-i�eren kombinasyonlar i�in g�zlendi�i �zere, INFANRIX IPV-HIB ile primer �emaya k�yasla, rapel a��laman�n ard�ndan lokal reaktojenisite ve ate�te bir art�� bildirilmi�tir. �stenmeyen etkilerin listesi �ok yayg�n : (≥1/10) Yayg�n (≥1/100 ila <1/10) Yayg�n olmayan (≥1/1000 ila <1/100) Seyrek (≥1/10000 ila <1/1000) �ok seyrek (≤1/10000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n olmayan: �st solunum yolu enfeksiyonlar� Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Lenfadenopati Metabolizma ve beslenme hastal�klar� �ok yayg�n: ��tah kayb� Psikiyatrik hastal�klar� �ok yayg�n: �ritabilite, anormal a�lama, hareketlilik (yerinde duramama) Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Somnolans Solunum, g���s hastal�klar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n olmayan: �ks�r�k, bron�it, rinore Gastrointestinal hastal�klar� Yayg�n: Diyare, kusma Deri ve derialt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: D�k�nt�, �rtiker Seyrek: Ka��nt�, dermatit Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar �ok yayg�n: A�r� ve k�zar�kl�k gibi enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar�, enjeksiyon b�lgesinde lokal �i�me (≤ 50 mm), 38°C veya daha y�ksek ate� Yayg�n: Sertle�meyi de i�eren enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar�, enjeksiyon b�lgesinde lokal �i�me (> 50 mm) Yayg�n olmayan: 39.5°C'den y�ksek ate�, halsizlik, enjeksiyon yap�lan uzvu ve bazen kom�u eklemleri de kapsayacak �ekilde yay�lm�� �i�kinlik Pazarlama sonras� veriler Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil) Sinir sistemi hastal�klar� Konv�lsiyonlar (ate�li veya ate�siz), kolaps veya �ok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif d�nem) Solunum, g���s hastal�klar� ve mediastinal hastal�klar� Apne[bkz. B�l�m 4.4– �ok premat�r (gebeli�in 28. haftas�nda veya �nce do�an) bebeklerde apne] Deri ve derialt� doku hastal�klar� Anjiyon�rotik �dem Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Enjeksiyonun yap�lan uzuvun tamamen �i�mesi, enjeksiyon b�lgesinde vezik�l Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Pazarlama sonras� g�zlemsel �al��malarda baz� doz a��m� vakalar� raporlanm��t�r. Doz a��m� sonras� raporlanan advers olaylar Infanrix IPV+Hib'in tavsiye edilen dozunun uygulanmas�ndan sonrakiler ile benzerdir. T�m kar���m� enjekt�re geri �ekiniz. A��y� uygulay�n�z. Grip, So�uk Alg�nl��� ve �ks�r�k Grip ve so�uk alg�nl��� (nezle) semptomlar� aras�ndaki fark� bilmek �nemlidir. So�uk alg�nl��� gripten daha hafif belirtiler g�steren bir solunum yolu hastal���d�r. �izofrenlik �izofrenli�in psikiatrik te�hisi hakk�nda �ok fazla anla�mazl�k vard�r. Bu sayfadaki bilgiler, �izofrenli�in te�hisi, nedenleri ve tedavisi hakk�ndaki fakl� teoriler hakk�nda bilgi verecektir.