⚠️ Uyarılar
18 ya��n alt�ndaki �ocuklarda ve adolesanlarda kullan�m
Antidepresan ila�lar�n �ocuklar ve 24 ya��na kadar olan gen�lerdeki kullan�mlar�n�n intihar d���ncesi ya da davran��lar�n� artt�rma olas�l��� bulunmaktad�r. Bu nedenle �zellikle tedavinin ba�lang�c� ve ilk aylar�nda, ila� dozunun artt�r�lma/azalt�lma ya da kesilme d�nemlerinde hastan�n g�sterebilece�i huzursuzluk, a��r� hareketlilik gibi beklenmedik davran�� de�i�iklikleri ya da intihar olas�l��� gibi nedenlerle hastan�n gerek ailesi, gerekse tedavi ediciler taraf�ndan yakinen izlenmesi gereklidir. EDRONAX, 18 ya��n alt�ndaki �ocuklar�n ve adolesanlar�n tedavisinde kullan�lmamal�d�r.
Ek olarak, �ocuklarda ve ergenlerde b�y�me, olgunla�ma ve bili�sel ve davran��sal geli�im ile ilgili uzun vadeli g�venlik verileri mevcut de�ildir.
Klinik �al��malarda nadiren de olsa epileptik n�bet vakalar� g�r�ld���nden, daha �nceden konv�lsif hastal��� oldu�u bilinen ki�ilere reboksetin, s�k� g�zetim alt�nda verilmeli ve hastada n�bet geli�ti�inde kullan�m� kesilmelidir.
Serotonin sendromu
Reboksetinin tek ba��na kullan�m� dahil olmak �zere serotonin-norepinefrin geri al�m inhibit�rleri (SNRI'lar) ve di�er serotonerjik ila�lar�n (�rn, se�ici serotonin geri al�m inhibit�rleri (SSRI'lar), di�er SNRI'lar, triptanlar, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, lityum, opioidler (�rn. buprenorfin), triptofan, buspiron, monoamin oksidaz inhibit�rleri (MAOI'ler) ve St. John's Wort) birlikte kullan�m� ile potansiyel olarak ya�am� tehdit eden serotonin sendromu geli�imi bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 4.5).
Serotonin sendromu, zihinsel durum de�i�ikliklerini (�rn., kafa kar���kl���, ajitasyon, hal�sinasyonlar, deliryum ve koma) i�erebilir; otonomik instabilite (�r. ta�ikardi, karars�z kan bas�nc�, hipertermi, terleme ve k�zarma); n�rom�sk�ler anormallikler (�rn. titreme, kat�l�k, klonus ve hiperrefleksi); gastrointestinal belirti ve semptomlar (�rn. mide bulant�s�, kusma, ishal). Hastalar serotonin sendromunun ortaya ��kmas� a��s�ndan izlenmelidir.
Etki mekanizmalar�n� temel alan potansiyel risk (tiramin benzeri etki) d���n�ld���nde,
MAO inhibit�rlerinin (linezolid (geri d�n��l� selektif olmayan MAO inhibit�r� bir
antibiyotik) ve metilen mavisi gibi) ve reboksetinin e� zamanl� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. b�l�m Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler).
Klinik �al��malarda di�er antidepresanlarla (trisiklikler, MAO inhibit�rleri, SSRI'lar ve lityum) reboksetinin birlikte kullan�m� de�erlendirilmemi�tir.
Reboksetinin di�er serotonerjik ila�larla e� zamanl� kullan�m� klinik olarak garanti ediliyorsa, �zellikle tedaviye ba�lama ve doz art��lar� s�ras�nda hastan�n dikkatli bir �ekilde g�zlemlenmesi �nerilir (bkz. b�l�m 4.5). Hastalar potansiyel serotonin sendromu riski konusunda bilgilendirilmelidir. Yukar�daki olaylar meydana gelirse, reboksetin ve e�lik eden herhangi bir serotonerjik ajanla tedavi derhal kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi ba�lat�lmal�d�r.
T�m antidepresanlarla oldu�u gibi mani/hipomaniye ge�i�ler olmu�tur. Bipolar hastalar�n yak�n takip alt�na al�nmas� �nerilir.
Ciddi e�lik eden sistemik hastal�klar� olan hastalarda reboksetinle ilgili klinik deneyim s�n�rl�d�r. �drar retansiyonuna dair mevcut kan�t�, prostat hipertrofisi, glokom ve kardiyak hastal�k hikayesi olan hastalarda yak�ndan g�zlem uygulanmal�d�r. Reboksetin kullan�m�na ba�l� olarak midriyazis vakalar� bildirilmi�tir. Bu nedenle g�z i�i tansiyonu artm�� olan veya akut dar a��l� glokom riski ta��yan hastalarda re�etelenirken dikkatli olunmal�d�r.
�nerilen maksimum dozun �zerindeki dozlarda, ortostatik hipotansiyon �nerilen doz aral���ndakine k�yasla daha s�k g�r�lm��t�r. Reboksetin, kan bas�nc�n� d���r�c� etkisi oldu�u bilinen ila�larla birlikte uyguland���nda yak�n takip �nerilir.
Ya�l� hastalar�n uzun s�reli tedavisinde reboksetinle ilgili klinik deneyim �u anda s�n�rl�d�r. Bu pop�lasyonda, 14. haftadan itibaren ortalama potasyum d�zeylerinde d���� g�r�lm��t�r; bu d�����n boyutu 0.8mmol/litreyi ge�memi� ve potasyum d�zeyleri hi�bir zaman normal s�n�rlar�n alt�na inmemi�tir.
�ntihar/intihar d���nceleri veya klinik k�t�le�me
Depresyon; intihar d���nceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) a��s�ndan artan riskle ili�kilendirilmektedir. Anlaml� remisyon g�r�lene kadar bu risk devam etmektedir. Tedavinin ilk birka� haftas� veya daha uzun s�re boyunca bir iyile�me olu�amayaca�� i�in, hastalar bu t�r bir iyile�me g�r�lene kadar yak�ndan izlenmelidir. Genel klinik deneyim, intihar riskinin iyile�menin erken evrelerinde artabilece�i y�n�ndedir.
Tedaviye ba�lamadan �nce intihar �yk�s� ya da ciddi �l��de intihar d���ncesi olan hastalar�n, intihar d���ncesi veya giri�imi bak�m�ndan daha b�y�k risk alt�nda olduklar� bilinmektedir. Bu nedenle tedavi s�resince yak�n medikal takip gerekir.
Psikiyatrik bozuklu�u olan yeti�kin hastalarda yap�lan plasebo kontroll� klinik �al��malar�n meta analizi, plaseboya k�yasla antidepresan kullanan 25 ya� alt� hastalarda intihara e�ilim riskindeart��g�stermi�tir.
Hastalarda ve �zellikle y�ksek risk ta��yanlarda, �zellikle tedavinin ba�lar�nda ve doz de�i�ikliklerinin ard�ndan ila� tedavisi yak�ndan izlenmelidir. Hastalar (ve hastalara bak�m sa�layan ki�iler) herhangi bir klinik k�t�le�me, intihar davran��� veya d���ncesi ve davran��ta anormal de�i�iklikler bak�m�ndan takibin ve bu semptomlar g�r�ld���nde hemen t�bbi yard�m alman�n gereklili�i konusunda uyar�lmal�d�r.
