⚠️ Uyarılar
Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yan�t al�nmas�, gastrik ya da �zofajiyal malignitenin olmad���n� g�stermez. Bu nedenle PARIET tedavisine ba�lamadan �nce, malignite ihtimali g�z ard� edilmemelidir.
Uzun s�re tedavi g�ren hastalar (�zellikle 1 y�ldan uzun s�re ile) d�zenli olarak kontrol edilmelidirler.
S�bstit�e benzimidazoller veya di�er proton pompas� inhibit�rleri ile �apraz hipersensitivite reaksiyonlar� riski g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.
Hastalar PARIET tabletleri �i�nemeden ve k�rmadan b�t�n olarak yutmalar� konusunda uyar�lmal�d�r.
�ocuklarda, PARIET kullan�m�na dair deneyim mevcut olmad���ndan, kullan�m� uygun de�ildir.
Pazarlama sonras� raporlarda kan diskrazileri (trombositopeni ve n�tropeni) mevcuttur. Alternatif bir etiyoloji tan�mlanamayan bir�ok olguda, vakalar ciddi de�ildir ve rabeprazol�n kesilmesiyle ��z�lm��t�r.
Klinik ara�t�rmalarda hepatik enzim anomalileri g�r�lm��t�r ve pazarlama izninden bu yana bildirilmi�tir. Alternatif bir etiyoloji tan�mlanamayan bir�ok olguda, vakalar ciddi de�ildir ve rabeprazol�n kesilmesiyle ��z�lm��t�r.
Hafif ya da orta derecede karaci�er bozuklu�u olan hastalarda yap�lan bir �al��mada, ya� ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere g�re, ilaca ba�l� �nemli g�venlilik sorunlar� ile kar��la��lmam��t�r. Ancak �iddetli karaci�er disfonksiyonu olan hastalar�n tedavisinde PARIET kullan�m�na ili�kin klinik veri bulunmamas� nedeniyle, bu t�r hastalarda PARIET tedavisi ilk kez ba�lat�ld���nda, doktorlar�n dikkatli olmalar� �nerilir.
PARIET'in atazanavir ile birlikte kullan�m� tavsiye edilmez (Bkz B�l�m 4.5).
PARIET dahil, proton pompas� inhibit�rleri ile tedavi,
Salmonella
,
Campylobacter
ve
Clostridium difficile gibi gastrointestinal enfeksiyon riskini art�rabilir. (Bkz. B�l�m 5.1).
Yay�nlanm�� �e�itli g�zlemsel �al��malar, proton pompas� inhibit�r� (PPI) tedavisinin, kal�a, el bile�i ya da omurgada osteoporoza ba�l� k�r�k riskinde bir art��la ili�kili olabilece�ini d���nd�rmektedir. �oklu g�nl�k dozlar ve uzun s�reli PPI tedavisi (bir y�l ya da daha fazla)
�eklinde tan�mlanan y�ksek doz alan hastalarda k�r�k riski artm��t�r. Hastalar, tedavi edildikleri durum i�in uygun olan en d���k dozda ve en k�sa s�reli PPI tedavisini almal�d�rlar.
PPI'larla en az 3 ay s�reyle tedavi edilen hastalarda ve �o�u olguda da bir y�l tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmi�tir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve n�betleri i�ermektedir. �o�u hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasman�n� ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir.
Uzun s�re tedavi almas� beklenen ya da PPI'lar� digoksin gibi ila�lar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ila�larla (�rn. di�retikler) birlikte alan hastalar i�in, sa�l�k mesle�i mensuplar� PPI tedavisine ba�lamadan �nce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum d�zeylerini takip edebilirler.
PARIET'e ba�lamadan �nce ve �nceden hipokalsemi riski olan hastalarda (�rn. hipoparatiroidizm) tedavi s�ras�nda periyodik olarak magnezyum ve kalsiyum d�zeylerinin izlenmesi d���n�lmelidir. Gerekti�inde magnezyum ve/veya kalsiyum takviyesi yap�lmal�d�r. Hipokalsemi tedaviye diren�li ise, PPI'y� kesmek d���n�lmelidir.
Rabeprozol ile metotreksat�n birlikte kullan�m�:
Literat�rde, PPI'lar�n metotreksat (�ncelikle y�ksek dozda; bkz. metotreksat k�sa �r�n bilgisi) ile birlikte kullan�m�n�n metotreksat�n ve/veya metobolitinin serum seviyelerini y�kseltebildi�i ve s�relerini uzatabildi�i, ve bu durumun muhtemelen metotreksat toksisitesine yol a�t��� �ne s�r�lmektedir. Y�ksek doz metotreksat uygulamas�nda, baz� hastalarda PPI'�n ge�ici bir s�re geri �ekilmesi d���n�lebilir.
B12 vitamini emilimi �zerine etkileri:
T�m asit bask�lay�c� ila�larda oldu�u gibi, rabeprazol sodyum, mide �zsuyunda asit azl���na veya eksikli�ine ba�l� olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun s�reli tedavide, depolar�nda eksiklik olan hastalarda veya B12 emilimi d���k olma riski bulunan hastalarda ili�kili klinik belirtiler g�r�ld���nde g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.
�iddetli kutan�z advers reaksiyonlar:
PPI'lar�n kullan�m�yla ili�kili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik belirtiler (DRESS) ile ila� reaksiyonu ve akut jeneralize ekzantemat�z p�st�loz (AGEP) dahil olmak �zere ciddi kutan�z advers reaksiyonlar bildirilmi�tir. (bkz. B�l�m 4.8 �stenmeyen Etkiler). �iddetli kutan�z advers reaksiyonlar�n veya di�er a��r� duyarl�l�k belirtilerinin ilk bulgu veya belirtilerinde PARIET'in kullan�lmas� durdurulmal� ve daha ileri de�erlendirme d���n�lmelidir.
Subakut k�tan�z lupus eritematozus (SCLE):
Proton pompas� inhibit�rleri �ok seyrek olarak subakut k�tan�z lupus eritematozus vakalar� ile ili�kilendirilmi�tir. �zellikle derinin g�ne�e maruz kalan alanlar�nda olmak �zere lezyonlar�n ortaya ��kmas� ve artraljinin e�lik etmesi durumlar�nda hasta acilen t�bbi yard�m almal�d�r ve sa�l�k mesle�i mensubu PARIET tedavisinin kesilmesini de�erlendirmelidir. Daha �nce bir proton pompas� inhibit�r� tedavisi sonras� subakut k�tan�z lupus eritematozus geli�mi� olmas�, ayn� durumun di�er proton pompa inhibit�rleri ile de g�r�lme riskini art�r�r.
N�roendokrin t�m�rler i�in yap�lan incelemelerle etkile�imleri:
Gastrik asit d�zeyindeki ila� kaynakl� azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) d�zeyleri artmaktad�r. Artm�� CgA d�zeyi n�roendokrin t�m�rler i�in yap�lan tan� incelemelerinde yanl�� pozitif sonu�lara yol a�abilir. Bu kar���kl��� �nlemek i�in, CgA d�zeyleri �l��lmeden en az 5 g�n �nce PAR�ET tedavisi b�rak�lmal�d�r (bkz. B�l�m 5.1). E�er ba�lang��taki CgA ve gastrin d�zeyleri referans aral��a geri d�nmediyse, PPI tedavisine ara verildikten 14 g�n sonra �l��mler tekrar edilmelidir. E�er seri testler yap�l�yorsa (�rn. monitorizasyon i�in), testler aras�ndaki referans aral�klar� de�i�ebilece�i i�in testler ayn� laboratuarda yap�lmal�d�r.
B�brek yetmezli�i
Rabeprazol alan hastalarda akut tubulointerstisyel nefrit (TIN) g�zlenmi�tir ve rabeprazol tedavisinin herhangi bir noktas�nda ortaya ��kabilir (bkz. B�l�m 4.8). Akut tubulointerstisyel nefrit b�brek yetmezli�ine ilerleyebilir.
TIN ��phesi durumunda rabeprazol kesilmeli ve uygun tedavi derhal ba�lat�lmal�d�r.
Bu t�bbi �r�n her bir dozunda 40 mg mannitol (E421) ihtiva eder; dozu nedeni ile uyar� gerektirmez.
