PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS

Parkinson hastal���: Tek ba��na veya di�er antiparkinson ila�larla kombine olarak, idiopatik ve post-ensefalitik Parkinson hastal���n�n t�m evrelerinde. Prolaktinoma: Prolaktin salg�layan hipofizer mikroadenom ve makroadenomlar�n konservatif tedavisi. Cerrahi giri�imden �nce t�m�r boyutunun k���lt�lmesi ve t�m�r�n al�nmas�n� kolayla�t�rmak amac�yla. Cerrahi giri�imden sonra, prolaktin seviyesinin hala y�ksek oldu�u durumlarda. Akromegali: Cerrahi giri�im ve radyoterapiye yard�mc� tedavi veya baz� �zel durumlarda alternatif tedavi olarak. Erkekte hiperprolaktinemi: Prolaktine ba�l� hipogonadizm (oligospermi, libido azalmas�, impotans). Menstr�el siklus bozukluklar�, kad�n infertilitesi: Prolaktine ba�l� hiperprolaktinemik ve g�r�n�rde normoprolaktinemik durumlar: Amenore (galaktoreli veya galaktoresiz), oligomenore 4.2.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/Uygulama s�kl��� ve s�resi: Parkinson hastal���: Hastan�n optimum tolerans�n� sa�lamak amac�yla, tedaviye ilk hafta boyunca tercihen ak�amlar� al�nacak 1,25 mg (1/2 tablet) gibi d���k bir dozla ba�lan�r. PARLODEL`in minimum efektif dozu, hastan�n tedavi cevab�na g�re yava� yava� titre edilerek saptanmal�d�r. G�nl�k doz art��� her bir haftada, g�nl�k 1,25 mg eklenecek �ekilde kademeli olarak yap�lmal�d�r. G�nl�k doz 2 ya da 3 kerede verilmelidir. Yeterli terap�tik yan�ta 6 ila 8 hafta i�erisinde eri�ilebilir. E�er buna ula��lamaz ise, doz haftada 2,5 mg/g�n'l�k art��larla daha fazla art�r�labilir. Tek ba��na ve kombine tedavilerde PARLODEL`in ola�an doz aral���, g�nde 10 ila 30 mg aras�nda de�i�mektedir. G�nl�k dozlar 30 mg'� a�mamal�d�r. Titrasyon safhas�nda istenilmeyen belirtiler g�r�l�r ise, g�nl�k doz azalt�lmal� ve en az�ndan bir hafta s�reyle sabit tutulmal�d�r. �stenilmeyen belirtiler ortadan kayboldu�unda, doz tekrar y�kseltilebilir. Levodopa tedavisi alt�nda olup, motor bozukluklar g�steren hastalarda tedaviye PARLODEL ilave edilmeden �nce levodopa dozunun azalt�lmas� �nerilir. PARLODEL ile memnun edici cevap al�nd���nda, levodopa dozu giderek daha da d���r�lebilir. Baz� hastalarda levodopa tedavisi tamamen kesilebilir. Prolaktinomalar: Tedaviye g�nde 2-3 defa 1,25 mg (1/2 tablet) ile ba�lan�r ve doz, plazma prolaktin d�zeyini yeterince kontrol alt�nda tutabilmek i�in gerekecek miktarlara kademeli olarak y�kseltilir. G�nl�k dozlar 30 mg'� a�mamal�d�r. Akromegali: Tedaviye g�nde 2 ya da 3 defa 1,25 mg (1/2 tablet) ile ba�lan�r ve doz, klinik cevap ve yan etkilere ba�l� olarak, kademeli olarak g�nde 10 ila 20 mg'a y�kseltilir. Erkekte hiperprolaktinemi: G�nde 2 ya da 3 defa 1,25 mg (1/2 tablet) ile tedaviye ba�lan�r ve doz, giderek g�nde 5 ila 10 mg'a y�kseltilir. Menstr�el siklus bozukluklar� ve kad�n infertilitesi: G�nde 2-3 defa 1,25 mg (1/2 tablet); etki yetersiz kal�rsa, doz, kademeli olarak g�nde 2-3 defa 2,5 mg'a (1 tablet) y�kseltilir. Tedaviye menstr�el siklus normale d�n�nceye ve/veya tekrar ov�lasyon sa�lan�ncaya kadar devam edilir. Gerekti�inde semptomlar�n yeniden ortaya ��kmas�n� �nlemek i�in tedavi birka� siklus boyunca s�rd�r�lebilir. Laktasyonun t�bbi nedenlerle inhibisyonu: Medikal gereklilik olmad�k�a kullan�lmamal�d�r. Tedavinin ilk g�n� sabah ve ak�am yiyeceklerle birlikte al�nacak 1,25 mg (1/2 tablet) ile tedaviye ba�lamal�, bunu takiben 14 g�n s�reyle g�nde 2 defa 2,5 mg (1 tablet) uygulan�r. Laktasyonun ba�lamas�n� �nlemek i�in, hayati belirtiler stabil olmadan �nce verilmemek kayd�yla, do�um veya d���kten sonraki birka� saat i�inde uygulanmal�d�r. Bazen tedavinin kesilmesinden 2-3 g�n sonra hafif bir s�t salg�s� g�r�lebilir. Tedavinin ayn� dozla bir hafta daha uzat�lmas�, bunun kaybolmas�n� sa�layabilir. Uygulama �ekli: Oral kullan�m i�indir. PARLODEL her zaman bir miktar yiyecek ile birlikte al�nmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: B�brek yetmezli�i olan hastalarda kullan�m�na y�nelik veri bulunmamaktad�r. Karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda eliminasyon yava�layabilir ve plazma d�zeyleri, doz ayarlanmas�n� gerektirecek kadar y�kselebilir (bkz. B�l�m 5.2). Pediyatrik pop�lasyon (7-17 ya�): Prolaktinoma: 7 ya��ndan b�y�k �ocuklarda tedaviye g�nde 2-3 defa 1,25 mg (1/2 tablet) ile ba�lan�r ve doz, plazma prolaktin d�zeyini yeterince kontrol alt�nda tutabilmek i�in gerekecek miktarlara kademeli olarak y�kseltilir. 7 ila 12 ya� �ocuklarda �nerilen g�nl�k maksimum doz 5 mg'd�r. Ad�lesanlarda (13-17 ya�) �nerilen maksimum g�nl�k doz 20 mg'd�r. Akromegali: 7 ya��ndan b�y�k �ocuklarda tedaviye g�nde 2 ya da 3 defa 1,25 mg (1/2 tablet) ile ba�lan�r ve doz, klinik cevap ve yan etkilere ba�l� olarak kademeli olarak art�r�l�r. 7 ila 12 ya� �ocuklarda �nerilen g�nl�k maksimum doz 10 mg'd�r. Ad�lesanlarda (13-17 ya�) �nerilen maksimum g�nl�k doz 20 mg'd�r. Geriyatrik pop�lasyon: Genel olarak ya�l�larda karaci�er, b�brek ve kalp fonksiyonunlar�nda azalma ya da e�lik eden hastal�k veya di�er ila�larla tedavi s�kl��� daha fazla oldu�u i�in, ya�l� hastada doz se�imi dikkatle yap�lmal�d�r ve doz aral���n�n en alt d�zeyinde ba�lanmal�d�r. 4.3. Kontrendikasyonlar � Bromokriptine veya PARLODEL'in i�erdi�i yard�mc� maddelerden herhangi birine ya da di�er ergot alkaloidlerine kar�� a��r� duyarl�l��� olanlarda kontrendikedir. Bromokriptin, kontrol alt�na al�namayan hipertansiyon, gebelikte hipertansif hastal�klar (eklampsi, pre-eklampsi veya gebeli�e ba�l� hipertansiyon dahil), post-partum ve puerperal d�nemdeki hipertansiyon hastalar�nda kontrendikedir. Bromokriptin, laktasyonun bask�lanmas� veya koroner arter hastal��� �yk�s� ya da di�er �iddetli kardiyovask�ler durumu olan hastalar�n hayat� tehdit etmeyen endikasyonlar�nda veya �iddetli psikiyatrik bozukluk semptomlar�/�yk�s� olanlarda kontrendikedir. Uzun d�nem tedavi: Tedavi �ncesinde ekokardiyografi ile saptanan kardiyak valvulopati bulgusu olanlarda kontrendikedir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Premenstr�el semptomlar�n ve memenin iyi huylu hastal�klar�n�n tedavisinde PARLODEL'in etkili oldu�una dair kan�tlar yetersizdir. Dolay�s�yla bu t�r durumlar� olan hastalarda PARLODEL kullan�m� �nerilmemektedir. Hiperprolaktinemi, idiyopatik, ilaca ba�l� veya hipotalamik ya da hipofiz bezi hastal���na ba�l� olabilir. Hiperprolaktinemik hastalarda hipofiz bezi t�m�r� bulunabilece�i olas�l��� ak�lda bulundurulmal� ve b�yle hastalar�n �zelle�mi� �nitelerde kapsaml� �ekilde ara�t�r�lmas� �nerilir. PARLODEL, hipofiz bezi t�m�rl� hastalarda prolaktin d�zeylerini etkili bir �ekilde d���recektir ancak akromegalide uygun oldu�u yerde radyoterapi veya cerrahi giri�im i�in gereklili�ini ortadan kald�rmaz. Baz� semptom ve bulgulara dikkat edilmelidir; Dispne, nefes darl���, inat�� �ks�r�k veya g���s a�r�s� gibi pl�ro-pulmoner hastal�k 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Bromokriptin, CYP3A4'�n hem bir substrat�, hem de inhibit�r�d�r (bkz. B�l�m 5.2). Dolay�s�yla bu enzimin g��l� inhibit�r� ve/veya substrat� olan (azol grubu antimikotikler, HIV proteaz inhibit�rleri) ila�lar ile birlikte kullan�ld���nda dikkatli olunmal�d�r. Eritromisin veya josamisin gibi makrolid s�n�f� antibiyotiklerin PARLODEL ile birlikte kullan�lmas�n�n, bromokriptin plazma d�zeylerini y�kseltti�i g�sterilmi�tir. Akromegali vakalar�n�n ayn� zamanda hem bromokriptin hem oktreotid kullan�larak tedavi edilmesi, bromokriptin plazma d�zeylerinin y�kselmesine yol a�m��t�r. Kan bas�nc�n� de�i�tirebilen ila�larla birlikte tedavi g�rmekte olan veya yak�n zamanda bu ila�larla tedavi g�rm�� hastalarda dikkatli olunmal�d�r. Bromokriptin ile di�er ergot alkaloidleri aras�nda etkile�ime dair kesin bir kan�t olmamas�na ra�men, puerperal d�nemde bu ila�larla birlikte PARLODEL kullan�m� �nerilmemektedir (bkz. B�l�m 4.4). Bromokriptin terap�tik etkisini merkez sinir sistemindeki dopamin resept�rlerini uyararak g�sterdi�inden; antipsikotik ila�lar (fenotiyazinler, butirofenonlar ve tiyoksantenler) gibi dopamin antagonistleri ve ayr�ca metoklopramid ve domperidon PARLODEL'in aktivitesini azaltabilir. Alkol, PARLODEL'e olan tolerabiliteyi azaltabilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) PARLODEL tedavisiyle fertilite yeniden sa�lanabilir. Dolay�s�yla hamile kalmak istemeyen �ocuk do�urma �a��ndaki kad�nlara g�venli bir do�um kontrol y�ntemi uygulamalar� �nerilmelidir. Gebelik d�nemi S�n�rl� say�da gebelikte maruz kalma olgular�na ili�kin veriler, bromokriptinin gebelik �zerinde ya da fetusun/yeni do�an �ocu�un sa�l��� �zerinde advers etkileri oldu�unu g�stermemektedir. Bug�ne kadar herhangi �nemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemi�tir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik/embriyonal/fetal geli�im/do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir (bkz. B�l�m 5.3) Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r. B�t�n ila�lar gibi, gebe kalmak isteyen hastalarda, tedavinin devam�n� gerektiren t�bbi bir neden olmad��� takdirde gebelik saptan�nca PARLODEL tedavisi kesilmelidir. Bu gibi durumlarda, PARLODEL tedavisinin kesilmesini takiben d���k oran�nda hi�bir art�� g�zlenmemi�tir. Klinik deneyimler gebelik boyunca uygulanan PARLODEL'in gebelik s�recini ve sonucunu olumsuz y�nde etkilemedi�ini g�stermi�tir. Hipofizer bir adenom varl���nda gebelik meydana gelmi� ve PARLODEL tedavisi kesilmi�se, hastan�n gebelik s�resince dikkatli takibi gerekmektedir. Prolaktinoma da b�y�me belirtileri g�steren hastalarda (ba� a�r�s� ve g�rme alan�nda bozulma gibi) PARLODEL tedavisi yeniden ba�lat�labilir veya cerrahi giri�im d���n�lebilir. Laktasyon d�nemi Bromokriptin laktasyonu inhibe etti�inden, emziren anneler PARLODEL kullanmamal�d�r. �reme yetene�i/ Fertilite Bromokriptin ile y�r�t�len hayvan �al��malar�, �reme yetene�i/ fertilite �zerinde olumsuz bir etki g�stermemi�tir (bkz. B�l�m 5.3). PARLODEL tedavisi ile fertilite yeniden kazan�labilir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler �zellikle tedavinin ilk g�nlerinde bazen hipotansif reaksiyonlar olu�abilece�inden ve sonucunda dikkat azalabilece�inden ara� veya makine kullan�rken �zel bir �zen g�sterilmelidir. PARLODEL ile tedavi edilen ve uyku hali ve/veya aniden uykuya dalma ataklar� g�steren hastalara bu durumlar� iyile�inceye kadar, ara� kullanmamalar� ya da kendileri veya ba�kalar� i�in ciddi yaralanma ya da �l�m riski ta��yan faaliyetlerden (�rn. makine kullan�m�) ka��nmalar� konusunda uyar� yap�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.4). 4.8. �stenmeyen etkiler Dozun kademeli olarak ba�lat�lmas� veya daha kademeli bir titrasyonu takiben doz azalt�lmas� ile yan etkilerin ortaya ��kmas� en aza indirilebilir. Gerekli ise, ba�lang��taki bulant� ve/veya kusma, PARLODEL'in yemeklerle birlikte al�nmas�yla ve birka� g�n s�reyle PARLODEL uygulanmas�ndan en az bir saat �nce domperidon gibi bir periferik dopamin antagonistinin al�nmas�yla azalt�labilir. Sistem organ s�n�flar� i�erisinde advers reaksiyonlar i�in a�a��daki terimler ve s�kl�k dereceleri kullan�lm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n olmayan: Konf�zyon, psikomotor ajitasyon, hal�sinasyonlar Seyrek: Psikotik bozukluklar, uykusuzluk �ok seyrek: Libido art���, hiperseks�alite, patolojik kumar oynama hastal���, al��veri� ba��ml�l���, a��r� yeme, kompulsif yeme sendromu Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, sersemlik Yayg�n olmayan: Diskinezi Seyrek: Somnolans, parestezi �ok Seyrek: G�nd�z saatlerinde a��r� somnolans, aniden uyku ba�lang�c� G�z hastal�klar� Seyrek: G�rme bozuklu�u, bulan�k g�rme Kulak ve i� kulak hastal�klar� Seyrek: Kulak ��nlamas� Kardiyak hastal�klar Seyrek: Perikardial ef�zyon, konstriktif perikardit, ta�ikardi, bradikardi, aritmi. �ok seyrek: Kalp kapak bozukluklar� (reg�rjitasyon dahil) ve ilintili bozukluklar (perikardit ve perikardial eff�zyon), kalp kapa�� fibrozu. Vask�ler hastal�klar Yayg�n olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon (�ok ender olarak senkopa yol a�an) �ok seyrek: El ve ayak parmaklar�nda so�u�a ba�l� olarak geli�en, geriye d�n��l� renk solmas� (�zellikle, Raynaud fenomeni hikayesi olan hastalarda) Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n: Nazal konjesyon Seyrek: Plevra eff�zyonu, plevra fibrozu, pl�rezi, akci�er fibrozu, dispne Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant�, kab�zl�k, kusma Yayg�n olmayan: A��z kurulu�u Seyrek: Diyare, kar�n a�r�s�, retroperitoneal fibroz, gastrointestinal �lser, gastrointestinal kanama. Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: Alerjik deri reaksiyonlar�, sa� kayb�. Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n olmayan: Bacak kramplar� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n olmayan: Bitkinlik Seyrek: Periferik �dem �ok seyrek: Kullan�m�na birdenbire son verildi�inde, N�roleptik Malign Sendromu taklit eden bir sendrom. Di�er istenmeyen etkiler Yoksunluk sendromu* (apati, anksiyete, depresyon, yorgunluk/bitkinlik, terleme, a�r� vb.) * Herhangi bir ola�and���/anormal durum g�zlendi�inde, uygulamaya devam edilmesi veya doz azalt�lmas�ndan �nceki doza geri d�n�lmesi gibi uygun �nlemler al�nmal�d�r. Post-partum fizyolojik laktasyonun inhibisyonu i�in PARLODEL kullan�m� seyrek olarak ortaya ��kan hipertansiyon, miyokard infarkt�s�, n�betler, inme veya psi�ik bozukluklar ile ili�kilendirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.4). ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Bulgu ve belirtiler Tek ba��na a��r� doz PARLODEL alan t�m hastalar sa� kalm��t�r; bug�ne kadar oral yoldan al�nan maksimum tek doz, 325 mg'd�r. G�zlenen belirtiler, bulant�, kusma, ba� d�nmesi, hipotansiyon, postural hipotansiyon, ta�ikardi, sersemlik, somnolans, letarji ve hal�sinasyonlard�r. Kazaen PARLODEL yutan �ocuk bildirimleri olmu�tur. Advers olaylar olarak, kusma, somnolans ve ate� bildirilmi�tir. Hastalar ya birka� saat i�erisinde kendili�inden ya da uygun tedavi sonras� iyile�mi�tir. �nerilen tedavi Doz a��m�nda, aktif t�bbi k�m�r verilmesi �nerilir ve �ok yak�n zamanda oral olarak PARLODEL alm�� olan vakalarda midenin y�kanmas� d���n�lebilir. Akut zehirlenmenin tedavisi semptomatiktir. Kusma ve hal�sinasyon i�in metoklopramid kullan�labilir. Deri Kanseri Deri kanseri �ok rastlanan bir hastal�kt�r. �� ana t�r� bulunur ;genelde kemirici �lser olarak bilinen bazal h�creli karsinom, yass� h�creli karsinom ve k�t� huylu t�m�r. A��z Kanseri A��z kanserinin en yayg�n t�rleri, dudak, dil, di�etidir. Nadiren yanak i�i veya damak b�lgelerini de i�ine al�r.