Imidoline hydrochloride

A�a��daki durumlarda ortaya ��kan a�r�n�n d��ar�dan destekleyici semptomatik tedavisi: Spor yaralanmalar� gibi k�nt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara ait a�r�l� durumlar 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/Uygulama s�kl��� ve s�resi DOL�NE, g�nde 3 kez uygulan�r. A�r�l� alanlar�n geni�li�ine ba�l� olarak, yakla��k 10 cm uzunlu�unda bir �erit halinde (yakla��k 3 g jel'e ve 150 mg etofenamata e�de�er) uygulanmas� yeterli olacakt�r. K�nt travmalarda g�nl�k maksimum doz, 450 mg etofenamata e�de�er 9 g jeldir. K�nt travmalarda (�r. spor yaralanmalar�) genellikle 1 haftal�k tedavi yeterlidir. Daha uzun s�reli kullan�m�n terap�tik yarar� do�rulanmam��t�r. Romatizmal hastal�klar i�in, 3-4 hafta s�ren tedavi �o�u vakada yeterli olmaktad�r. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmedi�ini belirlemek i�in doktora dan���lmal�d�r. Uygulama �ekli Sadece deriye haricen uygulama i�indir. Yutulmamal�d�r. DOL�NE, v�cudun etkilenen b�lgelerine ince bir tabaka halinde uygulan�r ve nazik�e deriye yedirilerek s�r�l�r. DOL�NE'in uygulanmas�ndan sonra birka� dakika deri �zerinde kurumas�na izin verilmelidir. �zerinin bir bandaj veya pansuman ile kapat�lmas� �nerilmemektedir. Tedavi edilen alan eller de�ilse, uygulama sonras�nda eller y�kanmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Doz ayarlanmas�na gerek yoktur. Pediyatrik pop�lasyon: �ocuklar ve ad�lesanlarda DOL�NE kullan�lmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: Doz ayarlanmas�na gerek yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar DOL�NE a�a��daki durumlarda kontrendikedir: 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri DOL�NE'in belirli �nlemler al�nd���nda ve sadece yak�n t�bbi g�zlem alt�nda kullan�lmas� gereken durumlar: Ast�m, kronik obstruktif solunum yolu hastal���, saman nezlesi veya nazal mukozan�n kronik �i�kinli�i (nazal polip olarak da adland�r�l�r) olan hastalarda ya da �zellikle de saman nezlesi benzeri klinik bulgular� olan kronik obstruktif solunum yolu hastal��� veya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar. Bu hastalar, DOL�NE'e reaksiyon g�stermede ast�m ataklar�na benzer semptomlar� olan (analjezik intolerans�/analjezik ast�m� olarak da adland�r�l�r), deri ve mukoz membranlarda lokal �i�kinlik (Quincke hastal��� olarak da adland�r�l�r) ya da �rtikeri olan hastalara g�re daha fazla risk ta��rlar. DOL�NE'in i�eri�inde bulunan di�er maddelere kar�� alerjik reaksiyon g�steren hastalarda; �rne�in deri reaksiyonlar�, ka��nt� veya �rtiker olu�umu gibi. DOL�NE ile tedavi alt�ndayken ve sonras�ndaki en az iki hafta s�reyle direkt g�ne� �����na maruziyetten veya g�ne�lenmekten ka��n�lmal�d�r. DOL�NE'in geni� cilt y�zey alan�na ve uzun s�reli kullan�m� durumunda, DOL�NE kullan�m� ile ili�kili sistemik yan etkilerin olu�mas� g�z ard� edilemez. �ocuklar, bu �r�n�n uyguland��� cilt b�l�mleri ile temas etmemelidir. DOL�NE, cilal� mobilya veya plastik y�zeylerde hasar ve renk de�i�ikli�ine yol a�abilir. Bu nedenle, �r�n� uygulad�ktan sonra eller y�kanmal� ya da yukar�daki maddelerle temastan ka��n�lmal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Etofenamat�n topikal olarak �nerildi�i �ekilde kullan�m�nda, hi�bir etkile�im bilinmemektedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Bilinmemektedir. Pediyatrik pop�lasyon: �ocuklar ve ad�lesanlarda DOL�NE kullan�lmamal�d�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester). �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Hamile kalmay� planlayan kad�nlarda kullan�m� �nerilmemektedir. DOL�NE kullan�lacak ise etkili do�um kontrol y�ntemi uygulanmal�d�r. Gebelik d�nemi DOL�NE'in gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. �nsanlarda gebelik �zerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, hen�z tam olarak ara�t�r�lmad���ndan, DOL�NE, gebeli�in birinci ve ikinci trimesterinde sadece risk-fayda oran� dikkatli bir �ekilde belirlendikten sonra kullan�lmal�d�r. G�nl�k maksimum doz a��lmamal�d�r (Bkz. B�l�m 4.2). DOL�NE kullan�m� gebeli�in son trimesterinde kontrendikedir. Gebeli�in son �� ay� s�ras�nda, bu t�bbi �r�nlerin etki mekanizmas� do�um aktivitesinin supresyonuna, gebeli�in ve do�um travay�n�n uzamas�na yol a�abilir ve �ocuklarda kardiyovask�ler (duktus arteriozusun erken kapanmas� ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (olig�ri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve �ocukta kanama e�iliminin artmas�na ve annede �dem olu�ma riskinde art��a neden olabilir. Laktasyon d�nemi Etofenamat k���k miktarlarda anne s�t�ne ge�ebilece�inden DOL�NE'in emziren annelerde uzun s�reli kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r ve g�nl�k doz kesinlikle a��lmamal�d�r. Bebeklerin maruz kalmas�ndan ka��nmak i�in, bu �r�n annenin g���s b�lgesinde kullan�lmamal�d�r. Jel uyguland�ktan sonra, bebe�in bu �r�n ile temas�ndan ka��nmak i�in eller y�kanmal�d�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler DOL�NE'in ara� ve makine kullan�m� �zerine etkisi yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler �stenmeyen etkilerin de�erlendirilmesi a�a��daki s�kl�k bilgilerine dayal�d�r. �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); �ok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Deri ve deri alt� doku hastal�klar�: Yayg�n olmayan: Ciltte k�zar�kl�k (eritem), ka��nt�, yanma hissi, deri d�k�nt�s�, bazen kabarc�klar veya �rtiker gibi deri iltihaplar� (dermatit) �ok seyrek: Kabart�/�i�lik, ����a duyarl�l�k (fotosensitivite) Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek: A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�, lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti) Se�ilmi� istenmeyen etkilerin tan�m� Non-steroid antiinflamatuvar ila�lar�n sistemik kullan�m�n� takiben a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� rapor edilmi�tir. Bunlar; a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, b) ast�m, k�t�le�en ast�m, bronkospazm veya dispneden olu�an solunum yolu reaktivitesi ya da c) farkl� tiplerde k�zar�kl�klar, ka��nt�, �rtiker, purpura, anjio�dem ve daha seyrek olarak eksfolyatif ve b�lloz deri hastal���n� (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan �e�itli deri hastal�klar�n� i�erebilir. �lk kullan�mdan hemen sonra olu�abilecek bu semptomlar�n herhangi birinin g�r�lmesi durumunda derhal t�bbi yard�m gerekmektedir. DOL�NE, geni� cilt y�zey alanlar�na ve uzun s�reli uygulan�rsa, etofenamat i�eren ila�lar�n sistemik kullan�mlar�ndan sonra g�r�ld��� gibi spesifik organ sistemlerini veya t�m v�cudu etkileyebilecek yan etkilerin geli�mesi olas�d�r. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08 ; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi DOL�NE deri �zerine �nerilen dozdan daha fazla uygulan�rsa, jel uzakla�t�r�lmal� ve cilt su ile y�kanmal�d�r. Spesifik antidotu yoktur. Artrit Artrit, olduk�a yayg�n bir hastal�kt�r ancak iyi anla��lamam��t�r. Asl�nda �artrit� tek bir hastal���n ad� de�ildir; eklem a�r�s� veya eklem hastal�klar�n� adland�rman�n gayri resmi yoludur. Ast�m Ast�ml� ki�ilerin akci�erlerindeki hava borular� (bron�lar) hassast�r. Bu ki�iler belirli tetikleyici fakt�rlere maruz kald�klar�nda, hava borular� nefes almalar�n� g��le�tirecek �ekilde daral�r.