Cipropol

Akut bakteriyal sin�zit ve komplike olmayan �riner enfeksiyonlarda alternatif tedavi se�eneklerinin varl���nda ciddi yan etki riski nedeniyle kullan�lmamal�d�r.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Buna ilave olarak �riner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarl�k kan�tlanmas� gerekmektedir. Yeti�kinler Siprofloksasine duyarl� patojenlerin neden oldu�u komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Endikasyon Yeti�kinler i�in g�nl�k ve tek dozla mg siprofloksasin Solunum yolu enfeksiyonlar� (ciddiyetine ve organizmaya g�re) 2 x 400 mg – 3x 400 mg �riner sistem enfeksiyonlar� 2 x 200 – 2 x 400 mg 2 x 400 mg – 3 x 400 mg Genital enfeksiyonlar - Adneksit, prostatit, epididimoor�it 2 x 400 mg – 3 x 400 mg Diyare 2 x 400 mg Di�er enfeksiyonlar (Bkz. 4.1 Terap�tik Endikasyonlar) 2 x 400 mg �zellikle a��r ve hayati tehlike s�z konusu olan enfeksiyonlar, �zellikle Pseudomonas , Stafilokoklar ve Streptokoklar varl���nda 3 x 400 mg 3 x 400 mg 3 x 400 mg 3 x 400 mg �mmunodepresyonlu hastalar 2 x 400 mg – 3x 400 mg Solunum yoluyla ge�en ( Bacillus anthracis 'e maruz kalma sonras� 2 x 400 mg anm��t�r. Dok�man https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Akut, komplike olmayan 4.3. Kontrendikasyonlar C�PROPOL, aktif madde siprofloksasin veya di�er kinolonlara ya da �r�n�n herhangi bir bile�enine kar�� a��r� duyarl�l�k (Bkz. B�l�m 6.1). 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri �iddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere ba�l� �iddetli enfeksiyonlar �iddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonlar� ve anaerobik bakterilerin s�z konusu oldu�u enfeksiyonlarla ili�kili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullan�lmal�d�r. Streptococcus pneumoniae enfeksiyonlar� Streptococcus pneumoniae'ya kar�� etkinli�inin s�n�rl� olmas�na ba�l� olarak Siprofloksasin pn�mokok enfeksiyonlar�n�n tedavisinde �nerilmez. Genital sistem enfeksiyonlar� Genital sistem enfeksiyonlar� fluorokinolonlara diren�li Neisseria gonorrhoeae izolatlar� taraf�ndan olu�turulabilir. N. gonorrhoeae 'ya ba�l� oldu�u d���n�len ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlar�nda siprofloksasine diren� prevalans� hakk�nda yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarl�l��� do�rulamak �nem ta��r. �ntra-abdominal enfeksiyonlar Siprofloksasinin ameliyat sonras� intra-abdominal enfeksiyonlar�n tedavisindeki etkilili�iyle ilgili s�n�rl� veri bulunmaktad�r. Seyahat diyaresi Siprofloksasin se�iminde, ziyaret edilen �lkelerdeki ilgili patojenlerde siprofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate al�nmal�d�r. Kemik ve eklem enfeksiyonlar� Siprofloksasin, mikrobiyolojik dok�mantasyonun sonu�lar�na ba�l� olarak di�er antimikrobiyal maddelerle birlikte kullan�lmal�d�r. Kardiyak bozukluklar Siprofloksasin QT uzamas� olgular�yla ili�kilendirilmektedir (Bkz. B�l�m 4.8). Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ila�lar ile birlikte kullan�ld���nda uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes olu�ma riskini artt�rabilir. Bu nedenle bu t�r ila�larla birlikte kullan�lmamal�d�r. Kad�nlar erkeklere g�re daha uzun ba�lang�� QTc aral���na sahip olma e�iliminde oldu�undan, QTc uzamas�na yol a�an ila�lara kar�� daha duyarl� olabilirler. Ya�l� hastalar da QT intervali �zerindeki ila�la ili�kili etkilere daha duyarl� olabilirler. C�PROPOL, QT aral���n�n uzamas�na neden olabilecek ila�larla e�zamanl� olarak kullan�ld���nda (�rn. s�n�f IA veya III antiaritmikler, trisiklik antideprasanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. B�l�m 4.5) veya QT uzamas� veya torsade de pointes risk fakt�rleri ta��yan hastalarda kullan�ld���nda (�rn. konjenital uzun QT sendromu, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi d�zeltilmemi� elektrolit dengesizli�i ve kalp yetmezli�i, miyokard enfarkt�s� veya bradikardi gibi kalp hastal���) dikkatli olunmal�d�r. �ocuklar ve ergenler Siprofloksasinin �ocuklar ve adolesanlardaki kullan�m� mevcut resmi k�lavuzlar� izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece �ocuklar ve adolesanlarda kistik fibroziz ve/veya a��r enfeksiyonlar�n tedavisinde deneyimli hekimler taraf�ndan ba�lanmal�d�r. Ayn� gruptaki di�er tedavi edici �r�nler gibi siprofloksasinin geli�memi� hayvanlar�n a��rl�k ta��yan eklemleri �zerinde artropatiye neden oldu�u g�sterilmi�tir. �o�unlu�u kistik fibrozis olan 18 ya��ndan k���k hastalarda siproflokasin kullan�m� ile ilgili g�venlilik verilerinin analizinde ilaca ba�l� k�k�rdak hasar� veya artik�ler hasar g�r�lmemi�tir. Eklemler ve/veya �evresindeki dokular ile ili�kili olas� advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar de�erlendirmesinin ard�ndan ba�lanmal�d�r. Pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna ba�l� akut pulmoner alevlenmesi (5-17 ya�), E.coli 'den kaynaklanan komplike �riner sistem enfeksiyonlar� ve piyelonefrit (1-17 ya�) d���ndaki endikasyonlarda siprofloksasin kullan�m� ile ilgili �al��ma yap�lmam��t�r. Di�er endikasyonlar i�in klinik deneyim s�n�rl�d�r. P. aeruginosa enfeksiyon tedavisinde kullan�m: P. aeruginosa kolayca diren� kazand���ndan periyodik olarak k�lt�r takibi yap�lmal�d�r . Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonlar� ve piyelonefritler �drar yolu enfeksiyonlar�n�n siprofloksasin ile tedavisi di�er tedaviler kullan�lamad���nda d���n�lmelidir ve mikrobiyolojik dok�mantasyonun sonu�lar�na dayand�r�lmal�d�r. Klinik �al��malar 1-17 ya�lar�ndaki �ocuklar ve adolesanlar� i�ermi�tir. Di�er spesifik �iddetli enfeksiyonlar Resmi k�lavuzlara g�re belirlenen veya di�er tedaviler kullan�lamad���nda dikkatle risk/yarar de�erlendirmesi yap�ld�ktan sonra veya geleneksel tedavi ba�ar�s�z olduktan sonra ve mikrobiyolojik dok�mantasyon siprofloksasinin kullan�m�na gerek�e olu�turdu�unda di�er �iddetli enfeksiyonlarda kullan�labilir. Yukar�da bahsedilenlerin d���ndaki spesifik �iddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullan�m� klinik �al��malarda de�erlendirilmemi�tir ve klinik deneyim s�n�rl�d�r. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonlar� ta��yan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmas� �nerilir. Risk/yarar de�erlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla ge�en �arbon tedavisi i�in pediyatrik hastalara uygulanmas�n�n uygun oldu�unu g�stermektedir. Solunum yoluyla ge�en “Farmakodinamik �zellikler-Solunum Yoluyla Ge�en �arbon-�lave Bilgiler” b�l�mlerine bak�n�z. A��r� duyarl�l�k Baz� durumlarda ilk uygulamadan sonra a��r� duyarl�l�k ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya ��kabilir (Bkz. B�l�m 4.8). Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar �ok ender olarak hayati �ok durumuna kadar ilerleyebilir (Bkz. B�l�m 4.8). Bu olay baz� durumlarda ilk uygulamadan sonra g�r�lebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve t�bbi tedaviye (�ok tedavisine) ge�ilmelidir. Gastrointestinal sistem Tedavi s�ras�nda veya daha sonra ciddi ve inat�� diyare g�r�ld���nde, bu belirti ciddi intestinal hastal��� gizleyebilece�inden (�l�mle sonu�lanabilen hayati pseudomembran�z kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekece�inden hekime ba�vurulmal�d�r. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye ge�ilmelidir (oral 4 x 250 mg/g�n vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici �r�nler ise bu durumda kontrendikedir. Kas-iskelet sistemi C�PROPOL de dahil olmak �zere florokinolonlar myastenia gravis hastalar�nda kas g��s�zl���n� �iddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis �yk�s� olan hastalarda C�PROPOL kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. C�PROPOL kullan�rken tedavinin ilk 48 saati i�inde dahi bazen de iki tarafl� olmak �zere, tendinit ve tendon kopmas� (a��rl�kl� olarak A�il tendonu) ger�ekle�ebilir. C�PROPOL tedavisinin kesilmesinden sonraki birka� aya kadar dahi tendon kopmalar� ve enflamasyon olu�abilir. Tendinopati riski, ya�l� hastalarda veya ayn� anda kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Herhangi bir tendinit belirtisi (�rne�in a�r�l� �i�lik, inflamasyon) durumunda, bir doktora dan���lmal� ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden ka��nmak �nemlidir (aksi halde tendon kopmas� riski artabilir). C�PROPOL kinolon tedavisi ile ili�kili tendon bozuklu�u ge�mi�i olan hastalarda dikkatli bir �ekilde kullan�lmal�d�r. Tendinit ve tendon r�pt�rii, periferal n�ropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatl��a sebep olan ve potansiyel geri d�n���ms�z ciddi advers reaksiyonlar C�PROPOL dahil florokinolonlar, sakatl��a sebep olabilen ve potansiyel geri d�n���ms�z ciddi advers reaksiyonlarla ili�kilendirilmi�tir. Yayg�n olarak g�r�len advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon r�pt�r�, tendonlarda �i�me veya enflamasyon, kar�ncalanma veya uyu�ma, kol ve bacaklarda uyu�ukluk, kas a�r�s�, kas g��s�zl���, eklem a�r�s�, eklemlerde �i�me gibi) atralji, miyalji, periferal n�ropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (hal�sinasyon, anksiyete, depresyon, intihar e�ilimi, insomnia, �iddetli ba� a�r�s� ve konf�zyon) (Bkz. B�l�m 4.8). Bu belge 5070 say�l� Elektronik �mza Kanunu uyar�nca elektronik olarak imzalanm��t�r. Dok�man https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bu reaksiyonlar, C�PROPOL'e ba�lad�ktan sonra saatler ya da haftalar i�inde g�r�lebilir. Her ya� grubundan veya �nceden mevcut risk fakt�rleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonlar� ya�am��t�r. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgular�n�n veya semptomlar�n�n ortaya ��kmas� durumunda C�PROPOL derhal kesilmelidir. Ayr�ca florokinolonlarla ba�lant�l� olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini ya�ayan hastalarda C�PROPOL dahil florokinolonlar�n kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Myastenia Gravis'in �iddetlenmesi: Florokinolonlar n�rom�sk�ler blokaj aktivitesine sahiptir ve myasthenia gravisli hastalarda kas g��s�zl���n� �iddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilat�r destek ihtiyac� ve �l�m� kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonlarla ili�kilendirilmi�tir. �yk�s�nde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullan�m�ndan ka��nmal�d�r. Santral sinir sistemi (SSS) Di�er florokinolonlarda oldu�u gibi C�PROPOL'�n de n�betleri tetikledi�i veya n�bet e�i�ini d���rd��� bilinmektedir. Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha �nce santral sinir sistemi bozuklu�u olan (�rn, konv�lsiyon e�i�inde azalma, �nceki konv�lsiyon �yk�s�, serebral kan ak���nda azalma, beyin yap�s�nda de�i�me veya inme) hastalarda, olas� santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oran� g�zetilerek kullan�lmal�d�r. Status epileptikus vakalar� bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). N�bet olu�mas� halinde, C�PROPOL kesilmelidir. C�PROPOL de dahil olmak �zere florokinolonlar�n ilk defa uygulanmas�ndan sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar olu�abilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fikrine/d���ncelerine ve intihara te�ebb�s veya intihar etme gibi kendisine zarar verme davran���na kadar gidebilir (Bkz. B�l�m 4.8). Hastan�n bu reaksiyonlardan herhangi birine geli�tirmesi durumunda, C�PROPOL kesilmeli ve uygun �nlemler al�nmal�d�r. C�PROPOL de dahil olmak �zere florokinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zay�fl�k ile sonu�lanan duyusal veya sensorimotor polin�ropati vakalar� bildirilmi�tir. C�PROPOL ile tedavi edilen hastalar a�r�, yanma, kar�ncalanma, hissizlik veya zay�fl�k gibi n�ropati belirtileri geli�mesi durumunda tedaviye devam etmeden �nce doktorlar�na bilgi vermeleri konusunda uyar�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.8). Cilt Siprofloksasinin ���k duyarl�l��� reaksiyonlar�na neden oldu�u g�sterilmi�tir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar do�rudan g�n �����na veya UV �����na maruz b�rak�lmamal� ve ���k duyarl�l��� reaksiyonlar� (g�ne� yan���na benzer cilt reaksiyonlar�) ortaya ��kt���nda tedavi kesilmelidir (Bkz. B�l�m 4.8). Sitokrom P450 Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibit�r� olarak bilinmektedir. teofilin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin, ropinirol, olanzapin) birlikte uyguland���nda dikkatli olunmal�d�r. Tizanidinin siprofloksasin ile birlikte kullan�m� kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin taraf�ndan inhibisyonuna ba�l� olarak artan plazma konsantrasyonlar� ile ili�kili ila� spesifik yan etkiler g�zlenebilir (Bkz. B�l�m 4.5). Siprofloksasin ile birlikte bu ila�lar� alan hastalar klinik olarak doz a��m� belirtilerine kar�� yak�ndan izlenmelidir. Serum konsantrasyonlar�n�n (�rn. teofilin) tespit edilmesi gerekebilir (Bkz. B�l�m 4.5). Metotreksat Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullan�lmas� �nerilmez (Bkz. B�l�m 4.5). Diren� Siprofloksasin tedavisi s�ras�nda veya tedavi s�recinin ard�ndan, klinik olarak a�ikar s�per enfeksiyonla birlikte veya s�per enfeksiyon olmaks�z�n siprofloksasine diren� g�steren bakteriler izole edilebilir. Uzun s�reli tedaviler s�ras�nda ve hastane enfeksiyonlar� ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas t�rlerinin neden oldu�u enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine diren�li bakteriler a��s�ndan �zel bir se�im riski bulunabilir. Renal ve �riner sistem Siprofloksasinin kullan�m�yla ili�kili kristal�ri bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). Siprofloksasin alan hastalarda s�v� al�m� iyi d�zenlenmelidir ve idrar�n a��r� alkali olmas�ndan ka��n�lmal�d�r. Hepatobilier sistem Siprofloksasinle hepatik nekroz ve ya�am� tehdit eden karaci�er yetmezli�i olgular� bildirilmi�tir. Karaci�er hastal���n�n herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sar�l�k, idrarda koyula�ma, ka��nt� veya hassas abdomen) bulunmas� durumunda, tedavi kesilmelidir. (Bkz. B�l�m 4.8). �zellikle C�PROPOL ile tedavi edilmi� ve �nceden karaci�er hasar� olan hastalarda transaminazlarda alkalin fosfataz d�zeylerinde ge�ici art�� ya da kolestatik sar�l�k olabilir (Bkz. B�l�m 4.8). Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezli�i Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezli�i bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmi�tir. Potansiyel faydas�n�n olas� riske a��r bast��� d���n�lmedik�e, bu hastalarda siprofloksasin kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Bu durumda, olas�l�kla ger�ekle�ebilecek hemoliz durumu izlenmelidir. Enjeksiyon yerinde reaksiyon Siprofloksasinin i.v. uygulamas�ndan sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonlar� bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). �nf�zyon s�resi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha s�k g�r�l�r. �nf�zyonun tamamlanmas�ndan sonra h�zla d�zelen lokal cilt reaksiyonlar� �eklinde g�r�lebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya k�t�le�miyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike de�ildir. Testlerle etkile�im Siprofloksasinin in vitro potensi mikobakteriyel �remeyi bask�layarak Mycobacterium tuberculosis k�lt�r testiyle etkile�ebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan al�nan �rneklerde yanl�� negatif sonu�lara neden olabilir. �ntraven�z form�lasyonlar i�in NaCl y�klemesi Sodyum al�m�n�n t�bbi sorun oldu�u hastalarda (konjestif kalp yetmezli�i, b�brek yetmezli�i, nefrotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum y�klemesinde dikkatli olunmal�d�r. Bu t�bbi �r�n�n her 100 mL'sinde 15,4 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Epidemiyolojik �al��malar, florokinolon kullan�m�ndan sonra �zellikle ya�l� pop�lasyonda aort anevrizmas� ve diseksiyonu riskinde art�� oldu�unu bildirmektedir. Bu nedenle florokinolonlar, aile �yk�s�nde anevrizma hastal��� pozitif olan hastalarda, �nceden aort anevrizmas� ve/veya aort diseksiyonu te�hisi konulan hastalarda, aort anevrizmas� ve diseksiyonu i�in di�er risk fakt�rlerini ya da predispozan durumlar� i�eren hastalarda (�rn. Marfan sendromu, vask�ler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev h�creli arterit, Beh�et hastal���, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir yarar/risk de�erlendirmesi yap�ld�ktan sonra ve di�er terap�tik se�enekler g�z �n�ne al�nd�ktan sonra kullan�lmal�d�r. Ani kar�n, g���s veya s�rt a�r�s� durumunda, hastalara acil servise derhal ba�vurmalar� tavsiye edilmelidir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri QT aral���n� uzatt��� bilinen ila�lar Siprofloksasin di�er florokinolonlarla benzer �ekilde QT aral���n� uzatt��� bilinen ila�lar� almakta olan hastalarda ihtiyatl� bir �ekilde kullan�lmal�d�r (�rn. S�n�f IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. B�l�m 4.4). Probenesid Probenesid, siprofloksasinin renal at�l�m�n� engeller. Probenesid i�eren tedavi edici �r�nlerle birlikte kullan�m� siprofloksasinin serum konsantrasyonunun y�kselmesine yol a�ar. Tizanidin Sa�l�kl� bireylerde yap�lan bir klinik �al��mada, tizanidin serum konsantrasyonlar�nda siprofloksasin ile birlikte verildi�inde bir art�� g�r�lm��t�r. (Cart���: 7 kat, aral�k: 4-21 kat; EAA art���:10 kat, aral�k:6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlar�na ba�l� hipotansif ve sedatif etkiler artm��t�r. Tizanidin i�eren tedavi edici �r�nler, siprofloksasinle birlikte uygulanmamal�d�r (Bkz. B�l�m 4.3). Teofilin Siprofloksasin ve teofilin i�eren tedavi edici �r�nlerin birlikte uygulanmalar� serum teofilin d�zeyinde arzu edilmeyen art��a yol a�abilir. Bu durumda teofiline ait yan etkiler ortaya ��kabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya �ld�r�c� olabilir. E�er iki tedavi edici �r�n�n birlikte kullan�m� gerekiyorsa serum teofilin d�zeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun �ekilde azalt�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.4 - Sitokrom P450). Di�er ksantin t�revleri Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) i�eren �r�nler e�zamanl� kullan�ld���nda, s�z konusu ksantin t�revlerinin serum konsantrasyonlar�n�n artt��� bildirilmi�tir. Metotreksat Siprofloksasin ile metotreksat�n ayn� anda uygulanmas�, metotreksat�n renal t�b�llerden transportunu inhibe ederek metotreksat�n plazma d�zeylerinde art��a yol a�abilir. Bu metotreksat ile ba�lant�l� toksik reaksiyonlar�n riskini artt�rabilir. Bu nedenle, metotreksat ile tedavi g�ren hastalar, ayn� anda C�PROPOL tedavisi endike oldu�unda dikkatle izlenmelidir. Fenitoin Siprofloksasin ve fenitoini ayn� anda alan hastalarda fenitoinin serum seviyelerinde de�i�me (art�� veya azalma) g�zlenmi�tir. D���k fenitoin seviyeleriyle ili�kili n�bet kontrol� kayb�n�n �nlenmesi ve her iki maddeyi de kullanmakta olan hastalarda C�PROPOL kesildi�inde a��r� fenitoin dozuyla ilgili istenmeyen etkilerin �nlenmesi i�in, C�PROPOL ile fenitoinin ayn� anda uygulanmas� s�ras�nda ve uygulamadan hemen sonra, fenitoin serum konsantrasyonu �l��mleri de dahil olmak �zere fenitoin tedavisinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. NSA�� (Non-steroidal antiinflamatuvar ila�lar) Hayvan �al��malar�nda �ok y�ksek dozlarda kinolonlar�n (giraz inhibit�rleri) ve baz� steroid olmayan antiinflamatuvar ila�lar�n (asetilsalisilik asit hari�) kombine kullan�m�n�n konv�lsiyonlar� tetikledi�i g�r�lm��t�r. Siklosporin E� zamanl� siprofloksasin ve siklosporin i�eren tedavi edici �r�nler verildi�inde serum kreatinin d�zeyinde ge�ici y�kselme g�zlenmi�tir. Bu nedenle bu hastalar�n serum kreatinin d�zeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir. Vitamin K antagonistleri Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle e�zamanl� uygulamas�, bu ila�lar�n antikoag�lan etkilerini art�rabilir. S�z konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastan�n ya� ve genel durumuna ba�l� olarak de�i�ebilir dolay�s�yla siprofloksasinin INR (uluslararas� normalize edilmi� oran) art���na katk�s�n� belirlemek g��t�r. Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle (�r, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uyguland��� s�rada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR s�k s�k izlenmelidir. Oral antidiyabetik ajanlar C�PROPOL ile ba�ta s�lfonil�reler olmak �zere (�rn. glibenklamid, glimepirid) oral antidiyabetik ajanlar ayn� anda uyguland���nda, muhtemelen oral antidiyabetik ajan�n etkisini g��lendirmesi nedeniyle hipoglisemi olu�tu�u bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). Duloksetin Klinik �al��malar duloksetinin fluvoksamin gibi g��l� CYP 450 1A2 izoenzim inhibit�rleri ile e� zamanl� kullan�m�n�n, duloksetinin EAA ve Cmaks de�erlerinde art��a yol a�abilece�ini g�stermi�tir. Siprofloksasin ile olas� bir etkile�ime ait hi�bir klinik veri olmamas�na ra�men, e�zamanl� kullan�mda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. B�l�m 4.4). Ropinirol Klinik bir �al��mada, modere bir CYP450 1A2 izozim inhibit�r� olan ropinirol ile siprofloksasinin e�zamanl� kullan�m� ropinirol�n Cmaks ve EAA de�erlerinde s�ras�yla %60 ve %84' l�k art��a neden olunmu�tur. Siprofloksasinle e�zamanl� uyguland��� durumda ropinirolle ili�kili yan etkilerin izlenmesi ve uygun bi�imde doz ayarlamas� �nerilmektedir (Bkz. B�l�m 4.4). Lidokain Sa�l�kl� g�n�ll�lerde lidokain i�eren tedavi edici �r�nlerin CYP450 1A2 izozimi inhibit�r� olan siprofloksasin ile e�zamanl� kullan�m�n�n, intraven�z lidokain klerensini % 22 azaltt��� g�sterilmi�tir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine kar��, vaka raporlar�nda e�zamanl� uygulamada ortaya ��kabilecek siprofloksasin ile ili�kili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir. Klozapin 250 mg siprofloksasinin 7 g�n s�reyle klozapinle e�zamanl� uygulamas�n� takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonlar� s�ras�yla %29 ve %31 oranlar�nda artm��t�r. Siprofloksasinle e�zamanl� kullan�m s�ras�nda ya da hemen sonras�nda klinik s�rveyans ve uygun klozapin doz ayarlamas� tavsiye edilmektedir (Bkz. B�l�m 4.4). Sildenafil Sildenafilin Cve EAA de�erleri sa�l�kl� bireylerde, 500 mg siprofloksasinle e�zamanl� uygulanan 50 mg'l�k oral dozu takiben yakla��k iki kat artm��t�r. Dolay�s�yla siprofloksasinin sildenafille birlikte re�ete edildi�i durumda riskler ve yararlar g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi C'dir �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (kontrasepsiyon) Siprofloksasinin �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. �nlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon y�ntemi kullan�lmas� �nerilmektedir. Gebelik d�nemi Siprofloksasinin hamile kad�nlarda kullan�m�ndan elde edilen veriler, malformasyon veya fet�s/yenido�an toksisitesini g�stermemektedir. Hayvan �al��malar� �reme toksisitesini g�stermemektedir. Hayvan �al��malar�na dayan�larak, ilac�n yeti�kin olmayan fetal organizmada eklem k�k�rda�� hasar�na neden olabilece�i ihtimal d��� tutulamayac��ndan (Bkz. B�l�m 5.3), hamilelik s�ras�nda C�PROPOL kullan�m� tavsiye edilmemektedir. Hayvan �al��malar�, herhangi bir teratojenik etki (malformasyon) kan�t� belirtilmemi�tir (Bkz. B�l�m 5.3). C�PROPOL‘�n gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal geli�im/veveya/do�um/ve-veya/do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (Bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. C�PROPOL gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi: Siprofloksasin anne s�t�ne itrah edilir. Olas� artik�ler hasar riskine ba�l� olarak, siprofloksasin emzirme s�ras�nda kullan�lmamal�d�r (Bkz. B�l�m 5.3). �reme yetene�i/Fertilite Hayvanlar �zerindeki �al��malar i�in Bkz. B�l�m 5.3. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Siprofloksasin de dahil olmak �zere florokinolonlar, SSS reaksiyonlar�na ba�l� olarak hastan�n araba ya da ara� kullanma beceresinde azalmaya neden olabilir (Bkz. B�l�m 4.8). Bu durum �zellikle alkolle birlikte al�nd���nda g�r�l�r. 4.8. �stenmeyen etkiler Siprofloksasin kullan�m�nda bildirilen advers reaksiyon (ADR) s�kl�klar� a�a��da �zetlenmi�tir. Her s�kl�k grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet s�ralamas�na g�re sunulmu�tur. Advers reaksiyonlar, a�a��da sistem-organ s�n�f� (MedDRA) ve s�kl�k derecesine g�re listelenmektedir. S�kl�k dereceleri �u �ekilde tan�mlanmaktad�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Yaln�zca pazarlama sonras� s�rveyans s�ras�nda tan�mlanan ve s�kl��� kestirilemeyen advers reaksiyonlar “bilinmeyen” ba�l��� alt�nda belirtilmi�tir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n olmayan: Mikotik s�per infeksiyonlar Seyrek: Antibiyotik kaynakl� kolit (�ok nadiren �l�mle sonu�lanabilen) Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Seyrek: L�kopeni (gran�lositopeni), anemi, n�tropeni, l�kositoz, trombositopeni, trombositemi �ok seyrek: Hemolitik anemi, agran�lositoz, pansitopeni (hayat� tehdit eden), kemik ili�i depresyonu (hayat� tehdit eden) Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek: Alerjik reaksiyon, alerjik �dem / anjiyo�dem �ok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik �ok (hayat� tehdit eden), serum hastal��� benzeri reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n olmayan: ��tahta ve g�da al�m�nda azalma Seyrek: Hiperglisemi, hipoglisemi Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon Seyrek: Konf�zyon ve oryantasyon bozuklu�u, anksiyete reaksiyonlar�, anormal r�yalar (kabus), depresyon (intihar fikri/d���nceleri ve intihara te�ebb�s veya intihar etme gibi kendine zarar verme davran���na varma olas�l���), hal�sinasyon �ok seyrek: Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/d���nceleri ve intihara te�ebb�s veya intihar etme gibi kendine zarar verme davran���na varma olas�l���) Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, uyku bozukluklar�, tat bozukluklar� Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), n�betler (status epileptikus dahil), vertigo �ok seyrek: Migren, koordinasyon bozuklu�u, koku bozukluklar�, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon (ps�dot�m�r serebri) Bilinmeyen: Periferal n�ropati ve polin�ropati G�z hastal�klar� Seyrek: G�rme bozuklu�u �ok seyrek: G�rsel renk bozukluklar� Kulak ve i� kulak hastal�klar� Seyrek: Kulak ��nlamas�, i�itme kayb� �ok seyrek: ��itme azalmas� Kardiyak hastal�klar Seyrek: Ta�ikardi Bilinmeyen: QT uzamas�, ventrik�ler aritmi, torsades de pointes*. Vask�ler hastal�klar �ok seyrek: Vask�lit Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Seyrek: Dispne (ast�mla ilgili durumlar dahil) Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant�, diyare Yayg�n olmayan: Kusma, gastrointestinal ve abdominal a�r�, dispepsi, gaz �i�kinli�i �ok seyrek: Pankreatit Hepatobiliyer hastal�klar Yayg�n olmayan: Transaminaz seviyelerinde art��, bilirubin art��� Seyrek: Hepatik yetmezlik, sar�l�k, hepatit (infektif olmayan) �ok seyrek: Karaci�er nekrozu (�ok nadiren hayat� tehdit eden karaci�er yetmezli�ine ilerleyebilir) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: D�k�nt�, ka��nt�, �rtiker Seyrek: I��k duyarl�l��� reaksiyonlar�, kabarma �ok seyrek: Pete�i, eritema multiforme min�r, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayat� tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayat� tehdit edici) Bilinmiyor: Akut generalize egzantemat�z p�st�lozis (AGEP). Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n olmayan: Artralji (eklem a�r�s�), Seyrek: Miyalji, artrit, artm�� kas tonusu ve kramp �ok seyrek: Kas g��s�zl���, tendinit, tendon r�pt�r� (�o�unlukla a�il tendonu), myastenia gravis �iddetlenmesi B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan: Renal yetmezlik Seyrek: Renal bozukluk, hemat�ri, kristal�ri, t�b�lointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n: Enjeksiyon ve inf�zyon yeri reaksiyonlar� Yayg�n olmayan: Spesifik olmayan a�r�, rahats�zl�k hissi, ate� Seyrek: �dem, terleme (hiperhidrozis) �ok seyrek: Y�r�y�� bozuklu�u Ara�t�rmalar Yayg�n olmayan: Alkalen fosfataz d�zeyinde art�� Seyrek: Anormal protrombin seviyesi, amilaz art��� Bu belge 5070 say�l� Elektronik �mza Kanunu uyar�nca elektronik olarak imzalanm��t�r. Dok�man https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bilinmiyor: Uluslararas� Normalle�tirme Oran (INR) art��� (Vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalarda) A�a��daki istenmeyen yan etkiler intraven�z veya ard���k (intraven�z tedaviden sonra oral tedavi) tedavi uygulanan hasta alt gruplar�nda daha y�ksek bir s�kl�k kategorisine girmektedir. * Bu reaksiyonlar, pazarlama sonras� �al��malardan ve genelde QT uzamas� risk fakt�r� olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlard�r (Bkz. B�l�m 4.4). A�a��da belirtilen istenmeyen etkiler, intraven�z ya da s�ral� (intraven�z ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplar�nda daha y�ksek bir s�kl�k kategorisine sahiptir. Yayg�n Kusma, transaminazlarda ge�ici art��, d�k�nt� Yayg�n olmayan Trombositopeni, trombositemi, konf�zyon ve oryantasyon bozuklu�u, hal�sinasyon, parestezi ve disestezi, n�betler, vertigo, g�rme bozukluklar�, i�itme kayb�, ta�ikardi, vazodilatasyon, hipotansiyon, ge�ici hepatik yetmezlik, sar�l�k, renal yetmezlik, �dem Seyrek Pansitopeni, kemik ili�i depresyonu, anaflaktik �ok, psikotik reaksiyonlar, migren, koku alma bozukluklar�, i�itme azalmas�, vask�lit, pankreatit, karaci�er nekrozu, pete�i, tendon y�rt�lmas� < Belirli bir reaksiyonu ve bunun e�anlaml�lar�n� ve ilgili ko�ullar� a��klamak �zere MeDRA tercihli terim kullan�lm��t�r. ADR terimi temsili, MeDRA versiyon 14.0'a dayanmaktad�r (‘Mikotik s�perenfeksiyonlar' ve ‘Belirsiz a�r�' hari�).> Pediyatrik hastalar Yukar�da bahsedilen artropati insidans�, yeti�kinler i�in yap�lan �al��malardan elde edilen verilere refere etmektedir. �ocuklarda, s�kl�kla artropati meydana gelmektedir (Bkz. B�l�m 4.4). ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Baz� durumlarda akut, a��r� doz belirtisi olarak reversibl renal toksisite bildirilmi�tir. Doz a��m�ndaki semptomlar ba� d�nmesi, tremor, ba� a�r�s�, yorgunluk, n�betler, hal�sinasyonlar, konf�zyon, abdominal rahats�zl�k, renal ve hepatik bozuklu�un yan� s�ra kristal�ri ve hemat�riden olu�ur. Geri d�nd�r�lebilir renal toksisite bildirilmi�tir. Acil durum �nlemlerinin d���nda kristal�rinin �nlenebilmesi i�in gerekirse idrar pH'si ve asitli�i de olmak �zere b�brek i�levinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile sadece az miktarda (<%10) siprofloksasin uzakla�t�r�labilir. Kolon, Rektum yada Ba��rsak Kanseri Ba��rsak kanseri kolon veya rektumda (arka ge�it) herhangi bir b�lgede ortaya ��kabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda te�his edilmesi halinde daha kolay ve daha ba�ar�l� bir �ekilde tedavi edilir. Y�ksek Tansiyon Hipertansiyon s�rekli anormal derecede y�ksek olan kan bas�nc�d�r. Tansiyon atardamarlar�n�zdaki kan�n bas�nc�d�r.