⚠️ Uyarılar
Antiepileptik ila�larla tedavi edilen hastalarda intihar d���ncesi ve davran��� bildirilmi�tir. Bu nedenle hastalar intihar d���ncesi ve davran��� a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. �ntihar d���ncesi ve davran��� ortaya ��kt���nda, hasta ve hasta yak�n�n�n t�bbi destek almas� �nerilmektedir.
Bu t�bbi �r�n, g�n bat�m� sar�s� (FD&C Sar� No. 6) ve karmoizin i�erdi�inden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Klinik deneyimlere ba�l� olarak, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo art��� g�r�len diyabet hastalar�nda, hipoglisemik ila�lar�n dozu tekrar g�zden ge�irilmelidir.
Pazarlama sonras�nda anjiyo�demi de i�eren a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir. Y�zde, a��z i�inde veya �st solunum yolunda �i�me gibi anjiyo�dem belirtileri ortaya ��karsa pregabalin derhal kesilmelidir.
Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve ba� d�nmesine neden olabilece�inden, ya�l� hastalarda kaza sonucu yaralanmalar�n (d��me) oran�m art�rabilir. Pazarlama sonras� raporlarda bilin� kayb�, konf�zyon ve zihinsel bozukluk bildirilmi�tir. Dolay�s�yla hastalar, ilac�n t�m potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalar� konusunda uyar�lmal�d�r.
Pazarlama sonras� deneyimde, pregabalin ile tedavi g�ren hastalarda ge�ici olarak g�rmede bulan�kl�k ve g�rme netli�inde ba�ka de�i�iklikler bildirilmi�tir. Pregabalinin kesilmesi ile bu semptomlar iyile�ebilir veya sona erebilir.
Antiepileptik ila� tedavisine pregabalin eklenmesi ile n�bet kontrol� sa�land�ktan sonra, pregabalin ile monoterapiye ge�ilirken e� zamanl� kullan�lan antiepileptiklerin �ekilmesine ili�kin yeterli bilgi bulunmamaktad�r.
Pregabalinle k�sa veya uzun d�nem tedavinin kesilmesinden sonra, baz� hastalarda �ekilme semptomlar� g�r�lm��t�r. A�a��daki olaylar bildirilmi�tir:
Uykusuzluk, ba� a�r�s�, bulant�, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, a�r�, hiperhidroz ve ba� d�nmesi. Tedaviye ba�larken hasta bunlar hakk�nda bilgilendirilmelidir.
Uzun s�reli pregabalin tedavisinin sonland�r�lmas� ile ilgili olarak, pregabalin tedavisinin s�resi ve dozaj� ile ili�kili �ekilme semptomlar�n�n s�kl��� ve �iddetine dair veri bulunmamaktad�r. Ancak t�m antiepileptik ila�larda oldu�u gibi, pregabalin de tedricen, en h�zl� bir hafta i�inde kesilmelidir.
Pregabalin tedavisine son verilmesinin, b�brek yetmezli�inin geri d�n���m�ne etkileri ile ilgili bir �al��ma yap�lmam�� olmakla birlikte, tedaviye son verilmesini veya dozun azalt�lmas�n� takiben b�brek fonksiyonunda iyile�me bildirilmi�tir.
Sebep-sonu� ili�kisi belirlenmemi� olsa da, pazarlama sonras� raporlarda, pregabalin alan baz� hastalarda konjestif kalp yetmezli�inin geli�ti�i rapor edilmi�tir. Klinik olarak anlaml� bir kalp veya periferik vask�ler hastal��� olmayan hastalarla yap�lm�� k�sa s�reli klinik �al��malarda, hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezli�i gibi kardiyovask�ler komplikasyonlar ve periferik �demle belirgin bir ili�ki g�sterilmemi�tir. �iddetli konjestif kalp yetmezli�i olan hastalarda s�n�rl� veri oldu�u i�in, bu hastalarda pregabalin dikkatle kullan�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.8 �stenmeyen Etkiler).
Pregabalin ve antidiyabetik bir ila� olan tiazolidindion tedavisinin birlikte uyguland��� hastalarda periferik �dem ve kilo art���n�n g�r�lme s�kl��� artabilir.
Spinal kord hasar�na ba�l� santral n�ropatik a�r� tedavisinde, �zellikle somnolans olmak �zere merkezi sinir sisteminde g�r�len advers reaksiyonlar�n g�r�lme s�kl��� artm��t�r. Bu art�� tedavide birlikte kullan�lan di�er ila�lar�n (anti-spastik ajanlar gibi) ilave etkisi ile olu�abilir. Spinal kord hasar�na ba�l� santral n�ropatik a�r� tedavisinde pregabalin re�etelendirilirken bu durum g�z �n�ne al�nmal�d�r.
Pazarlama sonras� deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyon yapma potansiyelleri olan ila�lar ile birlikte kullan�m� sonucunda alt gastrointestinal kanal fonksiyonlar�nda azalma (intestinal t�kanma, paralitik ileus, konstipasyon gibi) bildirilmi�tir. Pregabalin ve opioidler birlikte kullan�lacak ise, konstipasyonu �nleyici tedbirler al�nmas� d���n�lmelidir (�zellikle kad�n hastalarda ve ya�l� hastalarda).
Pregabalinin, k�t�ye kullan�lan ila�larla ili�kili resept�r b�lgelerinde aktif oldu�u bilinmemektedir. Pazarlama sonras� verilerde, ilac�n k�t�ye kullan�m�na dair raporlar mevcuttur. Di�er merkezi sinir sistemi �zerine etkili ila�larda oldu�u gibi, daha �nce ila� k�t�ye kullan�m hikayesi olan hastalar dikkatlice de�erlendirilmeli ve pregabalinin k�t�ye kullan�m belirtilerine kar�� hastalar g�zlenmelidir.