Engerix-B 10, Injektionssuspension

ENGERIX B Eri�kin, 16 ya� ve �zeri ba����k olmayan ki�ilerde bilinen t�m alt tiplerin neden oldu�u hepatit B vir�s� enfeksiyonuna (HBV) kar�� aktif ba����klama i�in endikedir. Ba����klanacak pop�lasyon dahilindeki kategoriler, resmi �neriler esas al�narak belirlenir. Hepatit D (delta ajan�n�n neden oldu�u), hepatit B enfeksiyonu yoklu�unda g�r�lmedi�inden, ENGERIX B ile ba����klama yoluyla hepatit D'nin de engellenece�i beklenebilir . Enfeksiyon riski alt�nda yer alan gruplar: Sa�l�k personeli 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji ENGERIX B Pediyatrik (10 µg/0,5 ml), yenido�anlar dahil olmak �zere 15 ya� dahil 15 ya��na kadarki t�m hastalarda kullan�m i�indir. ENGERIX B Eri�kin (20 µg/1,0 ml), 16 ya� ve �zeri hastalarda kullan�m i�indir. Di�er yandan ENGERIX B Eri�kin (20 µg/1,0 ml), a��lama k�r� s�ras�nda hepatit B enfeksiyonu riskinin d���k oldu�u ve tam a��lama k�r�ne uyumun garanti edilebilece�i durumlarda, 11 ila 15 ya�a kadarki (15 ya� dahil) hastalarda 2 dozluk �ema olarak da kullan�labilir (bkz. b�l�m 5.1 ve ENGERIX B (20  g/1 ml) K�B'�). Uygulama s�kl��� ve s�resi Primer a��lama �emas�: - 16 ya� ve �zeri bireylerde: �ki primer ba����klama �emas� �nerilebilir: 0, 1 ve 6. aylarda yap�lan ba����klama 7. ayda optimal koruma sa�lar ve y�ksek antikor seviyelerine ula��l�r. Ba����klaman�n 0, 1 ve 2. aylarda yap�ld��� h�zland�r�lm�� �ema ile daha h�zl� koruma sa�lan�r ve hastan�n daha iyi uyum g�stermesi beklenir. Bu a��lama �emas�na g�re elde edilen antikor titreleri 0, 1, 6. aylarda yap�lan ba����klanmadan elde edilenlerden daha d���k oldu�u i�in uzun s�reli koruman�n sa�lanmas� amac�yla 12. ayda d�rd�nc� bir doz uygulanmal�d�r. Y�ksek endemik b�lgelere seyahat edecek ki�iler gibi koruyuculu�un daha h�zl� gerekti�i istisnai durumlarda gitmeden bir ay �nce hepatit B'ye kar�� a��lanmaya ba�layanlarda, 0, 7 ve 21. g�nlerde olmak �zere 3 intram�sk�ler enjeksiyon uygulanabilir. Bu a��lama �emas� uygulan�rsa 12. ayda d�rd�nc� dozun uygulanmas� tavsiye edilir (Bkz. Serokonversiyon oranlar� i�in Farmakodinamik �zellikler). 11-15 ya� aras� �ocuklarda (15 ya� dahil) : 20  g'l�k a�� 11-15 ya� aras� �ocuklarda (15 ya� dahil) 0 ve 6. aylarda yap�lan a�� �emas�na g�re uygulanabilir. Ancak b�yle bir durumda hepatit B enfeksiyonuna kar�� korunma 2. doz sonras�na kadar sa�lanamayabilir (Bkz. Farmakodinamik �zellikler). Bu y�zden bu a��lama �emas� yaln�zca a��lama s�ras�nda hepatit B enfeksiyon riskinin d���k oldu�u durumlarda kullan�lmal�d�r. E�er bu durumdan emin olunam�yor ise (�rne�in hemodiyalize girecek hastalar, endemik b�lgelere seyahat, enfekte ki�ilerle yak�n temas) ENGERIX B Pediyatrik (10  g/0,5 ml) ile 3 doz ya da h�zland�r�lm�� a�� �emas� kullan�lmal�d�r. Bu a��lama �emalar�, di�er �ocukluk �a�� a��lar�n�n uygulama zamanlar�na ba�l� olarak yerel ba����klama programlar�na uyarlanabilir. Rapel Doz Mevcut veriler, ba����kl�k sistemi sa�lam olan ve tam primer a��lama k�r�ne yan�t veren g�n�ll�ler aras�nda rapel doz gereklili�ini desteklememektedir (Lancet 2000, 355:561). Di�er yandan, ba����kl�k sistemi zay�flam�� olan ki�ilerde (�rn. kronik b�brek yetmezli�i olan hastalar, hemodiyalize giren hastalar, HIV pozitif ki�iler) 10 IU/l'lik kabul edilen koruyucu d�zeye e�it ya da bu d�zeyden y�ksek anti-HBs antikor konsantrasyonlar�n� s�rd�rmek i�in rapel dozlar uygulanmal�d�r. Ba����kl�k sistemi zay�flam�� olan bu ki�ilerde her 6-12 ayda bir a��lama sonras� test tavsiye edilir. Rapel doza ili�kin ulusal �neriler g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Hepatit B a��lar�n�n kendi aralar�nda de�i�tirilebilirli�i: Di�er ila�larla etkile�im ve di�er etkile�im �ekilleri i�in B�l�m 4.5'e bak�n�z. Uygulama �ekli ENGERIX B Eri�kin intram�sk�ler olarak uygulanmal�d�r. Enjeksiyon eri�kinlerde ve �ocuklarda deltoid kasa uygulanmal�d�r. Trombositopenisi ya da kanama bozuklu�u olan hastalara a�� istisnai olarak olarak deri alt�na uygulanabilir. Daha d���k imm�n yan�ta neden olaca��ndan ENGERIX B Eri�kin gluteal b�lgeye ya da deri i�ine uygulanmamal�d�r. ENGERIX B Eri�kin kesinlikle damar i�ine uygulanmamal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek/karaci�er yetmezli�i: Hemodiyaliz hastalar�n�n da dahil oldu�u b�brek yetmezli�i olan 16 ya� ve �zerindeki hastalar: Bu grup hastalarda primer a��lama �emas� birinci dozdan 1, 2 ve 6 ay sonra toplam 4 kez olmak �zere �ift doz (2x20  g) uygulan�r. Ba����klama �emas�, anti-HBs antikor titrelerinin koruyucu oldu�u kabul edilen 10 IU/l seviyesinde ya da �st�nde olacak �ekilde ayarlanmal�d�r. Kronik karaci�er hastal��� olanlar veya hepatit C ta��y�c�lar�, hepatit B'ye kar�� a��laman�n d���nda tutulmamal�d�r. HBV enfeksiyonu bu hastalarda �iddetli olabilece�inden bu a�� tavsiye edilebilir: bu nedenle HB a��lamas� hekim taraf�ndan hasta baz�nda ele al�nmal�d�r. HBV'ye maruz kal�nd��� bilinen ya da san�lan durumlarda doz �nerisi HBV'ye maruz kalman�n yeni oldu�u durumlarda (�rn. vir�s bula�m�� i�ne batmas�) ENGERIX B Eri�kin'in ilk dozu HBIg (Hepatit B imm�noglobulin) ile birlikte verilmeli, fakat de�i�ik enjeksiyon b�lgelerine uygulanmal�d�rlar (Bkz. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler). 0, 1, 2 - 12 aylarda uygulanan �ema �nerilir. Pediyatrik pop�lasyon: ENGERIX B Eri�kin 16 ya� ve �zeri hastalarda kullan�m i�indir. Di�er yandan ENGERIX B Eri�kin a��lama k�r� s�ras�nda hepatit B enfeksiyonu riskinin d���k oldu�u ve tam a��lama k�r�ne uyumun garanti edilebilece�i durumlarda, 11 ila 15 ya�a kadar olan (15 ya� dahil) hastalarda 2 dozluk �ema olarak da kullan�labilir. Geriyatrik pop�lasyon: Geriyatrik pop�lasyon �zerinde etkisi bilinmemektedir. 4.3. Kontrendikasyonlar ENGERIX B Eri�kin, etkin maddeye veya b�l�m 6.1'de listesi bulunan yard�mc� maddelerden herhangi birine a��r� duyarl�l��� olan ya da �nceki ENGERIX B Eri�kin uygulamas�ndan sonra a��r� duyarl�l�k i�aretleri g�steren hastalara uygulanmamal�d�r. Di�er a��lar gibi ENGERIX B Eri�kin uygulamas� da �iddetli ate�li hastal�k ge�irmekte olan ki�ilerde ertelenmelidir. Di�er yandan, min�r bir enfeksiyon varl��� ba����klama a��s�ndan bir kontrendikasyon de�ildir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Herhangi bir a��lama s�ras�nda ve hatta �ncesinde i�ne ile enjeksiyona kar�� psikojenik cevap olarak �zellikle ergenlerde senkop (bay�lma) olabilir. Buna iyile�me periyodu s�ras�nda ge�ici g�rme bozuklu�u, parestezi ve tonik-klonik uzuv hareketleri gibi �e�itli n�rolojik belirtiler e�lik edebilir. Bay�lmaya ba�l� yaralanmalardan ka��nmak i�in gerekli prosed�rlerin haz�r olmas� �nemlidir. Hepatit B'nin uzun ink�basyon d�nemi dolay�s�yla ba����klama yap�ld��� s�rada saptanamam�� bir enfeksiyonun varl��� olas�d�r. A�� bu gibi durumlarda hepatit B enfeksiyonunu �nlemeyebilir. Trombositopenisi ya da kanama bozuklu�u olan hastalara a�� istisnai olarak olarak deri alt�na uygulanabilir. A��, hepatit A vir�s�, hepatit C vir�s�, hepatit E vir�s� veya karaci�eri etkiledi�i bilinen di�er patojenlere kar�� koruma sa�lamaz. Hepatit B a��lar�na kar�� olu�an imm�n yan�t; ileri ya�, erkek cinsiyeti, obezite, sigara i�me al��kanl��� ve uygulama yolu da dahil olmak �zere bir �ok fakt�re ba�l�d�r. Tam ENGERIX B Eri�kin k�r� sonras�nda seroproteksiyon elde etmeme riski alt�nda olabilecek ki�ilerin serolojik testlerden ge�irilmesi d���n�lmelidir. Bir a��lama k�r�ne yan�t vermeyen ya da optimumun alt�nda yan�t veren ki�ilerde ek dozlar�n g�z �n�nde bulundurulmas� gerekebilir. Daha d���k imm�n yan�ta neden olaca��ndan ENGERIX B Eri�kin gluteal b�lgeye ya da deri i�ine uygulanmamal�d�r. ENGERIX B Eri�kin hi�bir ko�ul alt�nda damar i�ine uygulanmamal�d�r. Kronik karaci�er hastal��� ya da HIV enfeksiyonu olan hastalar veya hepatit C ta��y�c�lar�, hepatit B'ye kar�� a��laman�n d���nda tutulmamal�d�r. HBV enfeksiyonu bu hastalarda �iddetli olabilece�inden bu a�� tavsiye edilebilir: bu nedenle HB a��lamas� hekim taraf�ndan hasta baz�nda ele al�nmal�d�r. Hemodiyaliz hastalar�n�n da dahil oldu�u b�brek yetmezli�i olan ki�ilerde, HIV ile enfekte ve ba����kl�k sistemi hasar g�rm�� ki�ilerde primer a��lama �emas� uygulanmas�n�n ard�ndan yeterli anti-HBs antikor titreleri olu�mayabilir. B�yle hastalara ek a�� dozlar� vermek gerekecektir (Bkz. Kullan�m �ekli ve Dozu- hemodiyaliz hastalar�n�n da dahil oldu�u b�brek yetmezli�i). Di�er enjektabl a��larda oldu�u gibi, a��n�n uygulanmas�n�n ard�ndan seyrek olarak anafilaktik reaksiyon g�r�ld��� takdirde gerekli olabilecek t�bbi tedavi olanaklar� haz�r bulundurulmal�d�r. T�m a��larda oldu�u gibi, a��lanan t�m ki�ilerde koruyucu imm�n yan�t ortaya ��kmayabilir (Bkz. Farmakodinamik �zellikleri). ENGERIX B Eri�kin her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder ; yani asl�nda "sodyum i�ermez". Biyoteknolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri ENGERIX B Eri�kin ve bir standart doz HBIg'nin birlikte uygulanmalar�, ayr� enjeksiyon b�lgelerine yap�ld��� s�rece daha d���k anti-HBs antikor titrelerine neden olmaz. ENGERIX B Eri�kin �nsan Papilloma Vir�s� (HPV) a��s�, k�zam�k, kabakulak, k�zam�k��k, Haemophilus influenzae B, hepatit A �ocuk felci, difteri, tetanoz, bo�maca ve BCG a��lar� ile birlikte uygulanabilir. ENGERIX B Eri�kin'in HPV a��s� ile ayn� anda uygulanmas�n�n, HPV antijenlerine kar�� antikor yan�t�n� klinik olarak anlaml� �ekilde etkilemedi�i g�sterilmi�tir. Anti-HBs'nin geometrik ortalama antikor konsantrasyonlar� birlikte uygulamada daha d���kt�r ama seroproteksiyon oranlar� ayn� kald��� i�in g�zlenen bu durumun klinik �nemi bilinmemektedir. Anti-HBs≥10mIU/ml'ye ula�an ki�ilerin oran� beraber a�� uygulamas� i�in %97,9, yaln�z ba��na ENGERIX B i�in %100 olmu�tur. Farkl� enjektabl a��lar her zaman i�in farkl� enjeksiyon b�lgelerine uygulanmal�d�r. Hepatit B a��lar�n�n kendi aralar�nda de�i�tirilebilirli�i ENGERIX B Eri�kin ya plazmadan t�retilmi� ya da genetik m�hendisli�i �r�n� olan di�er a��larla ba�lat�lm�� bir primer ba����klama �emas�n� tamamlamak i�in ya da bu a��lar ile bir primer ba����klama �emas� uygulanm�� ki�ilere rapel doz olarak uygulanabilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) ENGERIX B Eri�kin'in �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�m� ve do�um kontrol�ne ili�kin yeterli veri bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi ENGERIX B Eri�kin'in gebelikte kullan�m�na ili�kin yeterli veri ve yeterli hayvan �reme �al��malar� mevcut de�ildir. Bununla birlikte b�t�n inaktif viral a��larda oldu�u gibi fet�se zarar vermesi beklenmemektedir. ENGERIX B Eri�kin gebelik d�neminde kesin bir nedenle gereksinim duyuldu�u durumlarda olas� avantajlar� fet�se olan olas� risklerinden fazlaysa kullan�lmal�d�r. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im /ve-veya/ do�um /ve-veya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Laktasyon: ENGERIX B Eri�kin'in laktasyonda anne s�t�ne ge�me konusunda bilgi bulunmad���ndan kullan�m�na ili�kin yeterli veri bulunmamaktad�r. Herhangi bir kontrendikasyon saptanmam��t�r. �reme yetene�i / Fertilite ENGERIX B Eri�kin �reme yetene�i ve fertilite �al��malar� a��s�ndan de�erlendirilmemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler ENGERIX B Eri�kin'in ara� ve makine kullanma yetene�i �zerinde etkisi yoktur veya g�z ard� edilebilir d�zeyde etkiye sahiptir. 4.8. �stenmeyen etkiler Klinik ara�t�rma verileri G�venlilik profilinin �zeti A�a��da sunulan g�venlilik profili, 23 �al��mada takip edilen 5329 g�n�ll�den elde edilen verilere dayanmaktad�r. Mevcut ENGERIX B Eri�kin form�lasyonu tiyomersal (bir organociva bile�ik) i�ermez. Tiyomersal i�eren ve ayr�ca tiyomersal i�ermeyen form�lasyonlar�n kullan�m�ndan sonra a�a��daki istenmeyen etkiler bildirilmi�tir. Mevcut form�lasyon (tiyomersal i�ermeyen form�lasyon) ile ger�ekle�tirilen bir klinik �al��mada a�r�, k�zar�kl�k, �i�lik, yorgunluk, gastroenterit, ba� a�r�s� ve ate� insidans�, tiyomersal i�eren �nceki a�� form�lasyonlar� ile ger�ekle�tirilmi� olan klinik �al��malarda g�zlenen insidans ile benzer bulunmu�tur. �stenmeyen etkilerin s�kl��� a�a��daki gibi s�n�fland�r�lm��t�r: �ok yayg�n (  1/10); yayg�n (  1/100, <1/10); yayg�n olmayan (  1/1.000, <1/100); seyrek (  1/10.000, <1/1.000), �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastal�klar�: Seyrek: Lenfadenopati (Boyun, koltuk alt� ve kas�kta lenf bezlerinin �i�mesi) Metabolizma ve beslenme hastal�klar�: Yayg�n: ��tah kayb� Psikiyatrik hastal�klar: �ok yayg�n: �rritabilite Sinir sistemi hastal�klar�: Yayg�n: Ba� a�r�s�, uyu�ukluk Yayg�n olmayan: Sersemlik Seyrek: Parestezi (Yanma, batma, g�d�klanma veya kar�ncalanma gibi anormal his) Gastrointestinal hastal�klar: Yayg�n: Bulant�, kusma, ishal, kar�n a�r�s� gibi gastrointestinal semptomlar� Deri ve deri alt� doku hastal�klar�: Seyrek: D�k�nt�, ka��nt�, �rtiker Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar�: Yayg�n olmayan: Miyalji Seyrek: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar: �ok yayg�n: Enjeksiyon b�lgesinde k�zar�kl�k ve a�r�, yorgunluk Yayg�n: Enjeksiyon b�lgesinde �i�lik, halsizlik, enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� (sertle�me gibi), ate� (≥37,5°C) Yayg�n olmayan: Grip benzeri semptomlar Pazarlama sonras� veriler Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bilinmiyor: Menenjit Kan ve lenf sistemi hastal�klar�: Bilinmiyor: Trombositopeni Ba����kl�k sistemi hastal�klar�: Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastal��� benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar. Sinir sistemi hastal�klar�: Bilinmiyor: Ensefalit, ensefalopati, konv�lsiyonlar, fel�, nevrit (Guillain-Barré sendromu, optik nevrit ve multiple skleroz dahil) n�ropati, hipoestezi, Vask�ler hastal�klar: Bilinmiyor: Hipotansiyon, vask�lit Deri ve deri alt� doku hastal�klar�: Bilinmiyor: Anjiyon�rotik �dem, liken planus, eritema multiforme Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar�: Bilinmiyor: Artrit ve kas zay�fl��� 11 ile 15 ya� aras� hastalarda yap�lan kar��la�t�rmal� �al��mada ENGERIX B Eri�kin 20  g'�n iki doz a��lama �emas� ve ENGERIX B Pediyatrik 10  g'�n �� doz a��lama �emas� aras�nda lokal ve genel semptomlar�n s�kl��� birbirine benzer bulunmu�tur. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Pazarlama sonras� g�zlem �al��malar�nda doz a��m� vakalar� bildirilmi�tir. Doz a��m�ndan sonra rapor edilen yan etkiler, normal a�� uygulamas�ndan sonra raporlananlar ile benzer olmu�tur. Pankreas Kanseri Pankreas karn�n alt k�sm�nda yatay �ekilde bulunan bir organd�r. Sindirime yard�mc� olan enzimleri ve kan �ekerini y�netmeye yard�mc� olan hormonlar� v�cuda da��tmakla g�revlidir. Kolon, Rektum yada Ba��rsak Kanseri Ba��rsak kanseri kolon veya rektumda (arka ge�it) herhangi bir b�lgede ortaya ��kabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda te�his edilmesi halinde daha kolay ve daha ba�ar�l� bir �ekilde tedavi edilir.