Havrix 1440, Injektionssuspension

HAVRIX ER��K�N, hepatit A vir�s� (HAV) ile kar��la�ma riski olan ki�ilerde, HAV enfeksiyonuna kar�� aktif ba����klama i�in endikedir. HAVRIX ER��K�N, hepatit B, hepatit C ve hepatit E vir�sleri ile ya da karaci�eri enfekte etti�i bilinen di�er patojenlerle olu�an hepatit enfeksiyonunu �nlemez. Hepatit A prevalans�n�n d���k ila orta oldu�u b�lgelerde artm�� enfeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan ki�ilere HAVRIX ER��K�N ile a��lama �nerilir. Bu ki�iler: - Yolcular Hepatit A prevalans�n�n y�Kutbkgelg�tien� b�lyelvimz�S�eVmk    ler. Bu b�lgeler Afrika, Asya, Belge Do�rulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX Akdeniz havzas�, Orta Do�u, Orta ve G�ney Amerika�y� kapsar.            �    � - Silahl� Kuvvetler personeli Y�ksek endemik b�lgeler ya da k�t� hijyen �artlar�n�n mevcut oldu�u b�lgelere seyahat eden ki�ilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktad�r. Bu bireyler i�in aktif ba����klama �nerilir. - Hepatit A�n�n mesleki y�nden risk olu�turdu�u ya da y�ksek bula�ma riskine sahip ki�iler Bu ki�iler aras�nda kre�lerde �al��an personel, hastanelerde ve di�er sa�l�k kurulu�lar�nda �al��an doktor, hem�ire, hasta bak�c�lar, �zellikle gastroenteroloji ve pediyatri birimlerinde �al��anlar, kanalizasyon i��ileri, lokanta ve kurum mutfaklar�nda �al��anlar say�labilir. - Cinsel davran��lar� nedeniyle artm�� risk alt�nda bulunan ki�iler E�cinseller, �ok ki�iyle cinsel ili�ki kuranlar. - Hemofili hastalar� - Ba��ml�l�k yapan uyu�turucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullananlar - Enfekte olan ki�ilerin yak�nlar� Enfekte olan ki�ilerin vir�s� bula�t�rmas� uzun s�re devam etti�i i�in yak�n temas i�inde olacak ki�ilerin a��lanmas� �nerilir. - B�lgesel hastal�k oran� y�ksek oldu�u i�in ya da hepatit A salg�n�nda kontrol�n bir par�as� olarak korunmas� gereken ki�iler - Y�ksek hepatit A insidans�na sahip oldu�u bilinen spesifik pop�lasyon gruplar� �rne�in K�z�lderililer, Eskimolar, b�t�n bir toplulu�u etkiledi�i kan�tlanm�� HAV epidemileri. - Kronik karaci�er rahats�zl��� olanlar veya b�yle bir risk alt�nda bulunanlar (�rne�in kronik hepatit B, hepatit C ta��y�c�lar� ve alkolikler) Hepatit A kronik karaci�er hastal���n�n sonucunu bask�layabilir. Hepatit A prevalans�n�n orta ile y�ksek oldu�u b�lgelerde (�rne�in Afrika, Asya, Akdeniz Havzas�, Orta Do�u, Orta ve G�ney Amerika) duyarl� bireylerin aktif a��lanmas� d���n�lmelidir. Bunlar, �ocuklar�, yeti�kinleri ve �zellikle y�ksek sosyo-ekonomik gruplar� ve �ehir alanlar�n� kapsamal�d�r. 4.2.    Pozoloji ve uygulama metodu Pozoloji / Uygulama s�kl��� ve s�resi Primer a��lama 16 ya� ve �st� yeti�kinler ve adolesanlar: Tek bir doz HAVR�X ER��K�N (1 mL s�spansiyon) kullan�l�r. Bu belge, g�venli elektronik imza ile imzalanm��t�r. Belge Do�rulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX Hepatit A�ya kar�� koruyucu etkiler 2-4 hafta i�erisinde ortaya ��kar. Rapel doz a��lama HAVRIX ER��K�N ile primer a��lamadan sonra, uzun s�reli koruma sa�lamak amac�yla, rapel doz kullan�m� �nerilir. Rapel doz, 6 ay il 5 y�l aras�nda herhangi bir zamanda verilmelidir. Fakat tercihen dozdan sonra 6 ile 12. aylar aras�nda verilmesi daha uygun olur (�5.1. Farmakodinamik �zellikler�e bak�n�z). Uygulama �ekli Enjekt�r kullan�lmadan �nce, hafif opak beyaz bir s�spansiyon olu�turacak �ekilde iyice �alkalanmal�d�r. HAVRIX ER��K�N intram�sk�ler olarak uygulan�r. A��, �ocuklar ve yeti�kinlerde deltoid kasa enjekte edilmelidir. Daha k���k ya�taki �ocuklarda ise uylu�un antero-lateral k�sm�na enjekte edilmelidir. A��, gluteal b�lgeye uygulanmamal�d�r. A��, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamal�d�r. Bu yollarla yap�lan uygulamalar gerekli seviyenin alt�nda bir anti-HAV antikor d�zeyi ile sonu�lanabilir. HAVRIX ER��K�N kesinlikle damar i�ine uygulanmamal�d�r. HAVRIX ER��K�N, trombositopenisi olan veya kanama bozuklu�u olan ki�ilerde, kas i�i uygulama, kanamaya sebebiyet verebilece�inden, b�y�k bir dikkatle uygulanmal�d�r. Enjeksiyon b�lgesine, en az iki dakika (ovalanmadan) s�k� bas�n� uygulanmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Hemodiyaliz hastalar�nda ve imm�n sistemi hasar g�rm�� hastalarda, primer ba����klama uygulamas� ard�ndan yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. B�yle hastalarda ek a�� dozlar� uygulamak gerekebilir. Pediyatrik pop�lasyon: 1-15 ya� (15 ya� dahil) aral���ndaki �ocuklarda HAVRIX PED�YATR�K kullan�l�r. 4.3. Kontrendikasyonlar HAVRIX ER��K�N, a��n�n herhangi bir komponentine kar�� a��r� duyarl�l��� oldu�u bilinen ya da bir �nceki HAVRIX ER��K�N uygulamas� ard�ndan a��r� duyarl�l�k belirtileri g�steren ki�ilere uygulanmamal�d�r. �iddetli ate�li hastal�klarda kontrendikedir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Di�er a��larda da oldu�u gibi, akut ate�li hastal�k g�r�len ki�ilerde HAVRIX ER��K�N uygulanmas� ertelenmelidir. Min�r bir enfeksiyonun varl���, a��lama i�in bir kontrendikasyon de�ildir. Bu belge, g�venli elektronik imza ile imzalanm��t�r. Belge Do�rulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX A��lama s�ras�nda ki�ilerin bir hepatit A enfeksiyonunun ink�basyon d�nemini ge�irmekte olmalar� m�mk�nd�r. B�yle durumlarda HAVRIX ER��K�N�in hepatit A�y� �nleyip �nleyemeyece�i bilinmemektedir. Hemodiyaliz hastalar�nda ve imm�n sistemi hasar g�rm�� hastalarda, primer ba����klama uygulamas� ard�ndan yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Bu sebeple, bu durumdaki hastalarda ek a�� dozlar� uygulamak gerekebilir. Di�er enjektabl a��larda oldu�u gibi, a�� uygulamas�n�n ard�ndan �ok nadir de olsa anafilaktik reaksiyon g�r�ld��� takdirde uygun t�bbi tedavi olanaklar� haz�r bulundurulmal�d�r. Herhangi bir a��lama s�ras�nda ve hatta �ncesinde i�ne ile enjeksiyona kar�� psikojenik cevap olarak senkop (bay�lma) olabilir. Bay�lmaya ba�l� yaralanmalardan ka��nmak i�in gerekli prosed�rlerin haz�r olmas� �nemlidir. HAVRIX ER��K�N; HIV ile enfekte olmu� ki�ilere verilebilir. Hepatit A�ya kar�� seropozitivite bir kontrendikasyon de�ildir. HAVRIX ER��K�N her dozunda 1 mmol (39 mg)�dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)�dan daha az sodyum ihtiva eder ; yani esas�nda �potasyum ve sodyum i�ermez�. HAVRIX ER��K�N, 20 nanogram�dan daha az miktarda neomisin i�erir, bu antibiyoti�e kar�� duyarl�l��� oldu�u bilinen hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Biyolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir. 4.5.    Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri HAVRIX ER��K�N inaktif bir a�� oldu�u i�in di�er inaktif ve canl� a��larla birlikte uyguland���nda imm�n yan�t olu�umunda olumsuz bir etkile�im s�z konusu de�ildir. HAVRIX ER��K�N tifo, sar� humma, kolera (enjektabl), tetanoz ve monovalent veya kombinasyon formundaki k�zam�k, kabakulak, k�zam�k��k ve su�i�e�i a��lar�ndan herhangi biriyle birlikte kullan�labilir.A��n�n imm�noglob�linlerle birlikte kullan�m�, ilac�n koruyucu �zelli�i �zerinde olumsuz bir etki yaratmaz. Di�er a��lar ya da imm�noglob�linlerle birlikte uygulama gerekli g�r�ld���nde de�i�ik enjekt�rlerle ve i�neler ile de�i�ik uygulama b�lgelerine uygulanmal�d�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir veri bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal geli�im ve-veya do�um ve-veya do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Bu belge, g�venli elektronik imza ile imzalanm��t�r. Belge Do�rulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX Laktasyon d�nemi Laktasyon esnas�nda kullan�m �zerine yeterli insan verisi ve yeterli hayvan �reme �al��malar� mevcut de�ildir. Risk g�z ard� edilebilebilir d�zeyde olmas�na ra�men, s�t veren annelerde HAVRIX ER��K�N ancak kesin bir gereksinim duyuldu�u durumlarda kullan�lmal�d�r. �reme yetene�i/ Fertilite �reme yetene�ini etkileyip etkilemedi�i bilinmemektedir. 4.7.    Ara� ve makine kullan�m� �zerine etkiler A��n�n ara� ve makine kullan�m� �zerine etki g�stermesi beklenmemektedir. 4.8. �stenmeyen etkiler Doz ba��na s�kl�klar �u �ekilde tan�mlanmaktad�r: �ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik �al��ma verileri Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n olmayan: �st solunum yollar� enfeksiyonu, rinit Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n: ��tah kayb� Psikiyatrik hastal�klar �ok yayg�n: �ritabilite Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Ba� a�r�s� Yayg�n: Uyu�ukluk Yayg�n olmayan: Sersemlik Seyrek: Hipoestezi, parestezi Gastrointestinal hastal�klar� Yayg�n: Gastrointestinal semptomlar (ishal, mide bulant�s�, kusma gibi) Deri ve derialt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: D�k�nt� Seyrek: Ka��nt� Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n olmayan: Miyalji, kas-iskelet sertli�i Bu belge, g�venli elektronik imza ile imzalanm��t�r. Belge Do�rulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� �ok yayg�n: Enjeksiyon b�lgesinde a�r� ve k�zar�kl�k, yorgunluk Yayg�n: Halsizlik, ate� ( > 37.5�C), enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� (sertle�me gibi) Yayg�n olmayan: Grip benzeri semptomlar Seyrek: ���me Pazarlama sonras� veriler Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktoid reksiyonlar ve serum hastal��� benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: N�betler Vask�ler hastal�klar Bilinmiyor: Vask�lit Deri ve derialt� doku hastal�klar� Bilinmiyor:Anjiyon�rotik �dem, �rtiker, eritema multiforme Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Bilinmiyor: Artralji ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Pazarlama sonras� g�zlem �al��malar�nda doz a��m� vakalar� bildirilmi�tir. Doz a��m�ndan sonra rapor edilen istenmeyen olaylar, normal a�� uygulamas�ndan sonra raporlananlar ile benzer olmu�tur. Diyabet Hastal��� Diyabet, ins�lin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastal�kt�r. Artrit Artrit, olduk�a yayg�n bir hastal�kt�r ancak iyi anla��lamam��t�r. Asl�nda �artrit� tek bir hastal���n ad� de�ildir; eklem a�r�s� veya eklem hastal�klar�n� adland�rman�n gayri resmi yoludur.